Вилдаглиптин и метформин Тева: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Вилдаглиптин и метформин Тева 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, мг/1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

вилдаглиптин/метформина гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Вилдаглиптин и метформин Тева и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Вилдаглиптин и метформин Тева
Как принимать Вилдаглиптин и метформин Тева
Возможные побочные эффекты
Как хранить Вилдаглиптин и метформин Тева
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вилдаглиптин и метформин Тева и для чего этот препарат применяется

Активные вещества препарата Вилдаглиптин и метформин Тева — вилдаглиптин и метформин — относятся к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».
Вилдаглиптин и метформин Тева применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Этот тип диабета также известен как неинсулинозависимый сахарный диабет.
Сахарный диабет 2 типа развивается, когда организм вырабатывает недостаточно инсулина или когда вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Он также может развиваться в случае избыточной продукции организмом глюкагона.
Инсулин и глюкагон вырабатываются в поджелудочной железе. Инсулин способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон стимулирует печень к выработке сахара, что приводит к повышению уровня глюкозы в крови.
Как работает Вилдаглиптин и метформин Тева
Оба активных компонента — вилдаглиптин и метформин — способствуют контролю уровня сахара в крови. Вещество вилдаглиптин действует, заставляя поджелудочную железу вырабатывать больше инсулина и меньше глюкагона. Вещество метформин действует, помогая организму лучше использовать инсулин. Доказано, что этот препарат снижает уровень сахара в крови. Это может помочь в профилактике осложнений, вызванных диабетом.

2. Что следует знать перед применением Вилдаглиптин и метформин Тева

Не принимайте Вилдаглиптин и метформин Тева

если у вас аллергия на вилдаглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергиком на одно из этих веществ, обратитесь к врачу перед приёмом Вилдаглиптин и метформин Тева;
если у вас неконтролируемый диабет, сопровождающийся, например, тяжёлой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. ниже «Риск лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость и непривычный фруктовый запах изо рта;
если у вас недавно был сердечный приступ, или у вас сердечная недостаточность, тяжёлые нарушения кровообращения или затруднённое дыхание, что может быть признаком заболеваний сердца;
если у вас сильно снижена функция почек;
если у вас тяжёлая инфекция или сильное обезвоживание (ваш организм потерял много жидкости);
если вам предстоит рентгенологическое исследование с контрастным веществом (особый вид рентгена, при котором вводится контрастный краситель). Об этом также см. информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»;
если у вас есть проблемы с печенью;
если вы употребляете алкоголь в больших количествах (как систематически, так и периодически);
если вы кормите грудью (см. также раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предупреждения и меры предосторожности
Риск лактоацидоза
Вилдаглиптин и метформин Тева может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие — лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза выше при неконтролируемом диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и при любом другом медицинском состоянии, характеризующемся снижением поступления кислорода к тканям организма (например, при тяжёлых сердечных заболеваниях).
Если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.
На короткое время прекратите приём Вилдаглиптин и метформин Тева, если у вас развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или снижение потребления жидкости. Обратитесь к врачу за дальнейшими указаниями.
Если у вас появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите приём Вилдаглиптин и метформин Тева и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту;
боль в животе;
мышечные судороги;
общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью;
затруднённое дыхание;
снижение температуры тела и замедление сердцебиения.

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.
Вилдаглиптин и метформин Тева не является заменой инсулина. Поэтому препарат не должен назначаться для лечения сахарного диабета 1 типа.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приёмом Вилдаглиптин и метформин Тева, если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приёмом Вилдаглиптин и метформин Тева, если вы принимаете антидиабетическое средство, известное как сульфонилмочевина. Если вы принимаете его одновременно с Вилдаглиптин и метформин Тева, ваш врач может решить снизить дозу сульфонилмочевины, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).
Если ранее вы принимали вилдаглиптин, но прекратили приём из-за заболеваний печени, не следует принимать этот препарат.
Повреждения кожи — частое осложнение диабета. Вам рекомендуется соблюдать рекомендации врача или медсестры по уходу за кожей и ногами.
Также рекомендуется особенно внимательно следить за появлением новых волдырей или язв при приёме Вилдаглиптин и метформин Тева. В случае их появления немедленно обратитесь к врачу.
Если вам предстоит крупная хирургическая операция, вы должны прекратить приём Вилдаглиптин и метформин Тева во время операции и в течение определённого времени после неё. Ваш врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить приём Вилдаглиптин и метформин Тева.
Перед началом лечения Вилдаглиптин и метформин Тева будет проведено обследование для оценки функции печени, которое будет повторяться каждые три месяца в течение первого года лечения, а затем периодически. Это необходимо для как можно более раннего выявления признаков повышения активности печеночных ферментов.
Во время лечения Вилдаглиптин и метформин Тева врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или при ухудшении функции почек.
Ваш врач будет регулярно контролировать уровень сахара в крови и моче.
Дети и подростки
Применение Вилдаглиптин и метформин Тева не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Вилдаглиптин и метформин Тева
Если вам предстоит введение контрастного вещества, содержащего йод, в кровоток (например, при рентгенографии, КТ или МРТ), вы должны прекратить приём Вилдаглиптин и метформин Тева до или во время введения. Ваш врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить приём Вилдаглиптин и метформин Тева.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, вам потребуется чаще сдавать анализы на уровень глюкозы в крови и функцию почек, или врач может решить изменить дозировку Вилдаглиптин и метформин Тева. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

глюкокортикостероидах, обычно применяемых для лечения воспаления;
бета-2-агонистах, обычно применяемых при респираторных расстройствах;
других препаратах, применяемых для лечения диабета;
препаратах, усиливающих выделение мочи (диуретиках);
препаратах, применяемых для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторах ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб);
некоторых препаратах для лечения высокого артериального давления (ингибиторах АПФ и антагонистах рецепторов ангиотензина II);
определённых препаратах, влияющих на щитовидную железу;
или определённых препаратах, влияющих на нервную систему.

Вилдаглиптин и метформин Тева и алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Вилдаглиптин и метформин Тева, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства. Ваш врач обсудит с вами возможные риски, связанные с приёмом Вилдаглиптин и метформин Тева во время беременности.
Не используйте Вилдаглиптин и метформин Тева, если вы беременны или кормите грудью (см. также «Не принимайте Вилдаглиптин и метформин Тева»). Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарственных средств.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если при приёме Вилдаглиптин и метформин Тева у вас появляется головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

3. Как принимать Вилдаглиптин и метформин Тева

Количество принимаемого препарата Вилдаглиптин и метформин Тева зависит от индивидуальных особенностей состояния здоровья. Ваш врач сообщит вам точную дозу препарата Вилдаглиптин и метформин Тева, которую необходимо принимать.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет одну пластифицированную таблетку 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг два раза в день.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам более низкую дозу. Также врач может назначить вам более низкую дозу, если вы принимаете антидиабетический препарат, известный как сульфонилмочевина.
Врач может назначить вам этот препарат отдельно или в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.

Когда и как принимать Вилдаглиптин и метформин Тева

Принимайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Принимайте одну таблетку утром и другую — вечером во время еды или сразу после еды. Приём таблетки сразу после еды снизит риск возникновения желудочных расстройств.

Линия разлома на таблетке предназначена исключительно для облегчения деления таблетки, если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки.
Продолжайте соблюдать все диетические рекомендации, данные вам врачом. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля веса при диабете, вы должны продолжать её соблюдать во время лечения препаратом Вилдаглиптин и метформин Тева.

Если вы примете слишком много Вилдаглиптина и метформина Тева
Если вы примете слишком много таблеток Вилдаглиптина и метформина Тева или если кто-то другой примет ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Может потребоваться медицинская помощь. Если вам нужно обратиться к врачу или в больницу, возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин и метформин Тева
Если вы забыли принять таблетку, примите её во время следующего приёма пищи, если только вам не нужно было и так принимать таблетку. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Вилдаглиптина и метформина Тева
Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока это будет назначено вашим врачом, чтобы обеспечить постоянный контроль уровня сахара в крови. Не прекращайте лечение препаратом Вилдаглиптин и метформин Тева без указания врача. Если у вас возникают сомнения относительно продолжительности приёма этого препарата, обратитесь к врачу.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием Вилдаглиптина и метформина Тева и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из следующих побочных эффектов:

Лактоацидоз (очень редко: может наблюдаться у 1 человека из 10 000): Вилдаглиптин и метформин Тева может вызвать очень редкое, но крайне тяжелое побочное явление — лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае его возникновения вы должны немедленно прекратить прием Вилдаглиптина и метформина Тева и обратиться за медицинской помощью к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Ангионевротический отек (редко: может наблюдаться у 1 человека из 1000): симптомы включают отек лица, языка или горла, затруднение при глотании, затрудненное дыхание, внезапное появление кожных высыпаний или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отек».
Заболевание печени (гепатит) (редко): симптомы включают пожелтение кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, что может свидетельствовать о заболевании печени (гепатите).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты
Некоторые пациенты, принимавшие Вилдаглиптин и метформин Тева, отмечали следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10): тошнота, рвота, диарея, боль в желудке или в окружающих областях (абдоминальная боль), потеря аппетита.
Часто (могут наблюдаться у 1 человека из 10): головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание (тремор), металлический привкус во рту, низкий уровень глюкозы в крови.
Не часто (могут наблюдаться у 1 человека из 100): боль в суставах, усталость, запор, отеки рук, лодыжек или стоп (отек).
Очень редко (могут наблюдаться у 1 человека из 10 000): боль в горле, насморк, лихорадка; признаки повышенного содержания молочной кислоты в крови (так называемый лактоацидоз), такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота или рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или учащенное глубокое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

При одновременном приеме вилдаглиптина/метформина гидрохлорида и сульфонилмочевины у некоторых пациентов наблюдались следующие побочные эффекты:

Часто: головокружение, тремор, слабость, низкий уровень глюкозы в крови, чрезмерное потоотделение.

При одновременном приеме вилдаглиптина/метформина гидрохлорида и инсулина у некоторых пациентов наблюдались следующие побочные эффекты:

Часто: головная боль, озноб, тошнота (ощущение недомогания), низкий уровень глюкозы в крови, изжога.
Не часто: диарея, метеоризм.

В период пострегистрационного наблюдения за этим лекарственным средством были также зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна: (не может быть установлена на основании имеющихся данных): зудящая сыпь, воспаление поджелудочной железы, локализованное шелушение кожи или волдыри, боль в мышцах.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Вилдаглиптин и метформин Тева

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги. Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6 Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит Вилдаглиптин и метформин Тева

Действующие вещества — вилдаглиптин и метформина гидрохлорид.
Каждая пластина с пленочным покрытием Вилдаглиптин и метформин Тева 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида (что эквивалентно 660 мг метформина).
Каждая пластина с пленочным покрытием Вилдаглиптин и метформин Тева 50 мг/1000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида (что эквивалентно 780 мг метформина).
Другие компоненты: Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния. Пленочное покрытие: гипромеллоза 2910, 6 мПа·с, диоксид титана (Е171), коповидон, полидекстроза, макрогол 3350, оксид железа желтый (Е172), средние триглицериды.

Описание внешнего вида Вилдаглиптин и метформин Тева и содержимое упаковки
Пластины с пленочным покрытием Вилдаглиптин и метформин Тева 50 мг/850 мг — овальные, двояковыпуклые, желтого цвета, размером 8,5 × 21 мм, с риской с одной стороны и тиснением «A 850» с другой стороны.
Риска на таблетке предназначена для облегчения деления таблетки на части с целью более легкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Пластины с пленочным покрытием Вилдаглиптин и метформин Тева 50 мг/1000 мг — овальные, двояковыпуклые, темно-желтого цвета, размером 9,2 × 23 мм, с риской с одной стороны и тиснением «A 051» с другой стороны.
Риска на таблетке предназначена для облегчения деления таблетки на части с целью более легкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Вилдаглиптин и метформин Тева выпускается в блистерах, содержащих 10, 60, 100 и 180 пластин с пленочным покрытием, а также в дозированных блистерах с индивидуальной упаковкой, содержащих 30 × 1 и 60 × 1 пластины с пленочным покрытием.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производитель
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 — Мальта
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren — Германия
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Загреб — Хорватия
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5, 2031GA Харлем — Нидерланды
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul.
Mogilska 80, 31-546 Краков — Польша
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031GA Харлем — Нидерланды
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG — Великобритания