Wildaagliptyna i metformina TEVA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vildagliptin i Metformina Teva 50 mg/850 mg tabletki powlekane, mg/1000 mg tabletki powlekane

wilda gliptyna/chlorek metforminy
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z działań niepożądanych, w tym takie, których nie ma wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Vildagliptin i Metformina Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vildagliptin i Metformina Teva
3. Jak stosować Vildagliptin i Metformina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vildagliptin i Metformina Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vildagliptin i Metformina Teva oraz do czego służy

Substancje czynne Vildagliptin i Metformina Teva, czyli vildagliptin i metformina, należą do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwdziaconymi”.
Vildagliptin i Metformina Teva stosuje się u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Ten typ cukrzycy znany jest również jako niezależna od insuliny cukrzyca typu 2.
Cukrzyca typu 2 rozwija się, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina wytwarzana przez organizm nie działa prawidłowo. Może również rozwijać się w przypadku nadmiernego wytwarzania glukagonu.
Zarówno insulina, jak i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon stymuluje wątrobę do produkcji cukru, powodując wzrost stężenia glukozy we krwi.
Jak działa Vildagliptin i Metformina Teva
Obie substancje czynne, vildagliptin i metformina, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja vildagliptin działa, zwiększając produkcję insuliny i zmniejszając wydzielanie glukagonu przez trzustkę. Substancja metformina działa, wspomagając lepsze wykorzystanie insuliny przez organizm. Wykazano, że ten lek obniża poziom cukru we krwi. Może to pomóc w zapobieganiu powikłaniom spowodowanym cukrzycą.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vildagliptin i Metformina Teva

Nie przyjmuj Vildagliptin i Metformina Teva

• jeśli jest uczulony na vildagliptin, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którąkolwiek z tych substancji, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Vildagliptin i Metformina Teva;
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę towarzyszącą, na przykład, ciężkiemu wysokiemu poziomowi glukozy we krwi, nudnościom, wymiotom, biegunkom, szybkiej utracie masy ciała, kwasicy mlecznej (zobacz poniżej „Ryzyko kwasicy mlecznej”) lub kwasicy ketonowej. Kwasica ketonowa to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszony i głęboki oddech, senność oraz nietypowy owocowy zapach oddechu;
• jeśli niedawno miałeś atak serca lub masz niewydolność serca, poważne problemy z krążeniem lub trudności w oddychaniu, które mogą być objawem choroby serca;
• jeśli masz znacznie obniżoną funkcję nerek;
• jeśli masz ciężkie zakażenie lub jesteś silnie odwodniony (organizm utracił dużą ilość wody);
• jeśli masz poddać się badaniu rentgenowskiemu z kontrastem (szczególny rodzaj badania rentgenowskiego, w którym stosuje się wstrzykiwany środek kontrastowy). Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli spożywasz alkohol w nadmiarze (czy to codziennie, czy tylko okazjonalnie);
• jeśli karmisz piersią (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasicy mlecznej
Vildagliptin i Metformina Teva może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny skutek uboczny zwany kwasicą mleczną, szczególnie w przypadku niewłaściwie działających nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mlecznej jest większe przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich zakażeniach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz poniżej dodatkowe informacje), problemach z wątrobą oraz przy innych stanach chorobowych charakteryzujących się ograniczonym dopływem tlenu do części organizmu (np. przy poważnych chorobach serca).
Jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Przerwij przyjmowanie Vildagliptin i Metformina Teva na krótki czas, jeśli wystąpi u Ciebie stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na działanie wysokiej temperatury lub jeśli spożywasz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli pojawią się u Ciebie niektóre z objawów kwasicy mlecznej, natychmiast przerwij przyjmowanie Vildagliptin i Metformina Teva i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczna może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mlecznej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólny stan niedowagodzenia towarzyszący silnemu zmęczeniu
• trudności w oddychaniu
• obniżoną temperaturę ciała i spowolnione tętno.

Kwasica mleczna to stan nagłego zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.
Vildagliptin i Metformina Teva nie jest zamiennikiem insuliny. Dlatego Vildagliptin i Metformina Teva nie powinno być przepisywane w leczeniu cukrzycy typu 1.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Vildagliptin i Metformina Teva, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Vildagliptin i Metformina Teva, jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonilomo. Jeśli przyjmujesz go razem z Vildagliptin i Metformina Teva, Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki sulfonilomou, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia).
Jeśli wcześniej przyjmowałeś vildagliptin, ale musiałeś przerwać ze względu na chorobę wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.
Uszkodzenia skóry to częste powikłanie cukrzycy. Zaleca się przestrzeganie zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, które otrzymujesz od lekarza lub pielęgniarki.
Zaleca się również szczególną ostrożność w przypadku pojawienia się nowych pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania Vildagliptin i Metformina Teva. Jeśli to się stanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz poddać się większej operacji chirurgicznej, musisz przerwać przyjmowanie Vildagliptin i Metformina Teva podczas zabiegu i przez określony czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i ponownie rozpocząć leczenie Vildagliptin i Metformina Teva.
Przed rozpoczęciem leczenia Vildagliptin i Metformina Teva zostanie wykonany badanie oceniające funkcję wątroby, które będzie powtarzane co trzy miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie okresowo. Ma to na celu możliwie najwcześniejsze wykrycie objawów podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych.
Podczas leczenia Vildagliptin i Metformina Teva lekarz będzie kontrolował funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.
Lekarz będzie regularnie kontrolował poziom cukru we krwi i w moczu.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Vildagliptin i Metformina Teva u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Vildagliptin i Metformina Teva
Jeśli masz poddać się wstrzyknięciu środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w celu wykonania prześwietlenia, tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (RM), musisz przerwać przyjmowanie Vildagliptin i Metformina Teva przed lub podczas wstrzykiwania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i ponownie rozpocząć leczenie Vildagliptin i Metformina Teva.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Vildagliptin i Metformina Teva. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• glikokortykosteroidach, zwykle stosowanych w leczeniu stanów zapalnych
• agonistach beta-2, zwykle stosowanych w leczeniu zaburzeń oddechowych
• innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy
• lekach zwiększających produkcję moczu (moczopędnych)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
• niektórych lekach wpływających na tarczycę, lub
• niektórych lekach wpływających na układ nerwowy.

Vildagliptin i Metformina Teva i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia Vildagliptin i Metformina Teva, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Vildagliptin i Metformina Teva w czasie ciąży.
• Nie stosuj Vildagliptin i Metformina Teva, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz również „Nie przyjmuj Vildagliptin i Metformina Teva”). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania Vildagliptin i Metformina Teva, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować Vildagliptin i Metforminę Teva

Ilość Vildagliptin i Metforminy Teva, którą należy przyjmować, zależy od indywidualnych
warunków. Dawkę leku dokładnie określi lekarz.
Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana o mocy 50 mg/850 mg lub 50 mg/1000 mg, przyjmowana dwa razy dziennie.
Jeśli funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę. Lekarz może również przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmuje się lek przeciwcukrzycowy z grupy sulfonamidów.
Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.
Kiedy i jak przyjmować Vildagliptin i Metforminę Teva

• Przyjmuj tabletki całe, popijając szklanką wody.
• Przyjmuj jedną tabletę rano, a drugą wieczorem, podczas lub bezpośrednio po posiłku. Przyjmowanie tabletek bezpośrednio po posiłku zmniejsza ryzyko dolegliwości żołądkowych.

Ryflowanie na tabletce służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości.
Kontynuuj przestrzeganie wszystkich zaleceń dietetycznych udzielonych przez lekarza. W szczególności, jeśli stosujesz dietę kontrolującą wagę w przypadku cukrzycy, kontynuuj ją podczas leczenia Vildagliptin i Metforminą Teva.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Vildagliptin i Metforminy Teva
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Vildagliptin i Metforminy Teva lub jeśli ktoś inny zażyje Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Może być konieczna pomoc medyczna. Jeśli konieczna będzie wizyta u lekarza lub w szpitalu, zabierz ze sobą opakowanie i ten ulotkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Vildagliptin i Metforminę Teva
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zrób to podczas następnego posiłku, chyba że i tak miałeś ją przyjąć. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptin i Metforminą Teva
Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak długo zaleca to lekarz, aby móc nadal kontrolować poziom cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia Vildagliptin i Metforminą Teva bez konsultacji z lekarzem. Jeśli masz wątpliwości, jak długo przyjmować ten lek, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Należy natychmiast przestać przyjmować Vildagliptin i Metformina Teva i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): Vildagliptin i Metformina Teva może powodować bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli dojdzie do jej wystąpienia, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Vildagliptin i Metformina Teva i udać się do lekarza lub najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
• Obrzęk naczynioruchowy (angioedem) (rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000): objawy obejmują obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypek skórnych lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obrzędem naczynioruchowym”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko): objawy obejmują żółtaczkę skóry i oczu, nudności, utratę apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) (nieznane): objawy obejmują silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Vildagliptin i
Metformina Teva:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka lub w okolicznych obszarach (ból brzucha), utrata apetytu.
• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): zawroty głowy, ból głowy, trudno kontrolowany drżenie, smak metaliczny, niski poziom glukozy we krwi.
• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ból stawów, zmęczenie, zaparcia, obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk).
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): ból gardła, katar, gorączka; objawy wysokiego poziomu kwasu mlekowego we krwi (tzw. kwasica mleczanowa), takie jak senność lub zawroty głowy, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub szybkie i głębokie oddychanie; zaczerwienienie skóry, świąd; obniżony poziom witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak dezorientacja lub zaburzenia pamięci).

Podczas przyjmowania vildagliptyna/chlorku metforminy oraz leku z grupy sulfonilomoczników niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych:

• Często: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, niski poziom glukozy we krwi, nadmierne pocenie się.
  Podczas przyjmowania vildagliptyna/chlorku metforminy oraz insuliny niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych:
• Często: ból głowy, dreszcze, nudności (uczucie niedoboru), niski poziom glukozy we krwi, zgaga.

Nieczęsto: biegunka, wzdęcia.
Podczas wprowadzania tego leku na rynek zgłoszono również następujące działania niepożądane.

• Częstość nieznana: (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych): swędzące wysypki, zapalenie trzustki, lokalne złuszczanie się skóry lub pęcherze, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania dostępnego pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vildagliptin i Metforminę Teva

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie stosuje się. To pomoże ochronić środowisko.

6 Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Vildagliptin i Metformina Teva

• Substancjami czynnymi są vildagliptin i chlorowodorek metforminy.
• Każda tabletka powlekana Vildagliptin i Metformina Teva 50 mg/850 mg zawiera 50 mg vildagliptinu i 850 mg chlorowodorku metforminy (równoważne do 660 mg metforminy).
• Każda tabletka powlekana Vildagliptin i Metformina Teva 50 mg/1000 mg zawiera 50 mg vildagliptinu i 1000 mg chlorowodorku metforminy (równoważne do 780 mg metforminy).
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu. powłoka filmowa: hipromeloza 2910, 6 cps, dwutlenek tytanu (E171), kopowidon, polidextroza, makrogol 3350, żółty tlenek żelaza (E172), triglicerydy o średniej długości łańcucha.

Wygląd zewnętrzny Vildagliptin i Metformina Teva oraz zawartość opakowania
Tabletki powlekane Vildagliptin i Metformina Teva 50 mg/850 mg są owalne, dwuwypukłe, żółte, o wymiarach 8,5 x 21 mm, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „A 850” po drugiej.
Rówek na tabletkach ułatwia jej podzielenie w celu łatwiejszego połknięcia, ale nie służy do dzielenia dawki na równe części.
Tabletki powlekane Vildagliptin i Metformina Teva 50 mg/1000 mg są owalne, dwuwypukłe, ciemnożółte, o wymiarach 9,2 x 23 mm, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „A 051” po drugiej.
Rówek na tabletkach ułatwia jej podzielenie w celu łatwiejszego połknięcia, ale nie służy do dzielenia dawki na równe części.
Vildagliptin i Metformina Teva dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 60, 100 i 180 tabletek powlekanych oraz w blisterach jednostkowych zawierających 30 x 1 i 60 x 1 tabletki powlekane.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Holandia
Producent
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren - Niemcy
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb - Chorwacja
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem - Holandia
Teva Operations Poland Sp. z o.o, ul.
Mogilska 80, 31-546 Kraków - Polska
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem - Holandia
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG - Wielka Brytania