Інструкція: інформація для користувача

Вілдагліптин і метформін Сандоз 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, яка спеціалізується в діабетології.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Вілдагліптин і метформін Сандоз і для чого призначається
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Вілдагліптин і метформін Сандоз
Як застосовувати Вілдагліптин і метформін Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Вілдагліптин і метформін Сандоз
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вілдагліптин і метформін Сандоз і для чого призначається

Діючі речовини препарату Вілдагліптин і метформін Сандоз — вілдагліптин і метформін — належать до групи лікарських засобів, які називаються «пероральні антидіабетичні засоби».
Вілдагліптин і метформін Сандоз застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також відомий як неінсулінозалежний цукровий діабет. Препарат Вілдагліптин і метформін Сандоз використовується тоді, коли діабет не може бути контрольований лише дієтою та фізичними вправами, окремо або разом з іншими ліками, що застосовуються для лікування діабету (інсулін або сульфонілсечовини).
Цукровий діабет 2 типу розвивається, коли організм не виробляє достатньо інсуліну або коли інсулін, який виробляється організмом, не працює належним чином. Він також може розвинутися, коли організм виробляє надмір глюкагону.
І інсулін, і глюкагон утворюються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон стимулює печінку до вироблення цукру, що призводить до підвищення рівня цукру в крові.
Як діє Вілдагліптин і метформін Сандоз
Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові. Речовина вілдагліптин діє, спонукуючи підшлункову залозу виробляти більше інсуліну та менше глюкагону. Речовина метформін діє, допомагаючи організму краще використовувати інсулін. Доведено, що цей лікарський засіб знижує рівень цукру в крові. Це може допомогти запобігти ускладненням, пов’язаним із вашим діабетом.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Вілдагліптину і метформіну Сандоз

Не приймайте Вілдагліптин і метформін Сандоз

якщо Ви маєте алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-яку з цих речовин, зверніться до лікаря перед прийомом Вілдагліптину і метформіну Сандоз.
якщо у Вас цукровий діабет, який не піддається контролю, пов’язаний, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидким схудненням, лактоацидозом (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної пре-коми. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість та незвичайний фруктовий запах з рота.
якщо Ви недавно пережили серцевий напад або маєте серцеву недостатність, тяжкі проблеми з кровообігом або труднощі з диханням, що може бути ознакою проблем із серцем.
якщо у Вас тяжко порушена функція нирок.
якщо у Вас тяжке захворювання або Ви сильно дегідратовані (організм втратив багато рідини).
якщо Ви повинні пройти рентгенологічне дослідження з контрастною речовиною (особливий тип рентгену, що передбачає введення контрастної речовини ін’єкційно). Див. також інформацію в розділі «Попередження та застереження».
якщо у Вас є проблеми з печінкою.
якщо Ви вживаєте алкоголі у великій кількості (як систематично, так і лише іноді).
якщо Ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження
Ризик лактоацидозу
Вілдагліптин і метформін Сандоз може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище — лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче для додаткової інформації), захворюваннях печінки або будь-яких інших медичних станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частини організму (наприклад, при тяжких захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-який з перерахованих вище станів, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями. Негайно зверніться до лікаря, якщо:

Ви знаєте, що маєте спадкове генетичне захворювання, що впливає на мітохондрії (компоненти, що виробляють енергію в клітинах), наприклад синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефаломіопатія, міопатія, лактоацидоз і напади, схожі на інсульт) або цукровий діабет і глухоту материнського походження (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness).
Після початку прийому метформіну у Вас з’явилися такі симптоми: судоми, зниження когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Тимчасово припиніть прийом Вілдагліптину і метформіну Сандоз, якщо у Вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини організму), наприклад тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на жарі або коли Ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Якщо у Вас з’явилися симптоми лактоацидозу, негайно припиніть прийом Вілдагліптину і метформіну Сандоз і зверніться до лікаря або в найближчу лікарню, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
м’язові судоми
загальне погане самопочуття, пов’язане з тяжким виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.
Вілдагліптин і метформін Сандоз не є заміною інсуліну. Тому Вілдагліптин і метформін Сандоз не призначається для лікування цукрового діабету 1 типу.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, що спеціалізується на діабеті, перед початком прийому Вілдагліптину і метформіну Сандоз, якщо у Вас є або були захворювання підшлункової залози.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, що спеціалізується на діабеті, перед початком прийому Вілдагліптину і метформіну Сандоз, якщо Ви приймаєте цукрознижувальний засіб сульфонілсечовинного ряду. Якщо Ви приймаєте його разом з Вілдагліптином і метформіном Сандоз, Ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
Якщо Ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили через захворювання печінки, не повинні приймати цей лікарський засіб.
Ураження шкіри — це поширена ускладнення цукрового діабету. Вам рекомендовано дотримуватися порад щодо догляду за шкірою та ногами, які Вам надає лікар або медсестра.
Також Вам рекомендовано особливо уважно стежити за утворенням нових пухирів або виразок під час прийому Вілдагліптину і метформіну Сандоз. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви повинні пройти операцію, Вам необхідно припинити прийом Вілдагліптину і метформіну Сандоз під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити лікування Вілдагліптином і метформіном Сандоз.
Перед початком лікування Вілдагліптином і метформіном Сандоз Вам проведуть обстеження для оцінки функції печінки, яке буде повторюватися кожні три місяці протягом першого року лікування, а потім періодично. Це необхідно для якомога раннього виявлення ознак підвищення рівня печінкових ферментів.
Під час лікування Вілдагліптином і метформіном Сандоз лікар контролюватиме функцію Ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо Ви похилого віку і/або функція нирок погіршується. Лікар регулярно перевірятиме рівень цукру в крові та сечі.
Діти та підлітки
Застосування Вілдагліптину і метформіну Сандоз не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Вілдагліптин і метформін Сандоз
Якщо Вам необхідно введення йодованого контрастного засобу в кровотік, наприклад для рентгену, Вам слід припинити прийом Вілдагліптину і метформіну Сандоз до або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити лікування Вілдагліптином і метформіном Сандоз.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Вілдагліптину і метформіну Сандоз. Особливо важливо згадати наступне:

глюкокортикоїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
інші ліки для лікування цукрового діабету
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗС та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
деякі ліки для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
певні ліки, що впливають на щитовидну залозу
певні ліки, що впливають на нервову систему
певні ліки для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин)
певні ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір)
певні ліки для лікування певного типу раку щитовидної залози (медулярний рак щитовидної залози) (наприклад, вандетаніб)
певні ліки для лікування печії та шлункових виразок (наприклад, циметидин)

Вілдагліптин і метформін Сандоз та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Вілдагліптином і метформіном Сандоз, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).
Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар обговорить з Вами потенційні ризики прийому Вілдагліптину і метформіну Сандоз під час вагітності.
Не застосовуйте Вілдагліптин і метформін Сандоз, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Вілдагліптин і метформін Сандоз»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо під час прийому Вілдагліптину і метформіну Сандоз у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як приймати Вілдагліптин і метформін Сандоз

Кількість препарату Вілдагліптин і метформін Сандоз, яку необхідно приймати, залежить від індивідуального стану пацієнта. Дозу вам точно призначить лікар.
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна вкрита плівковою оболонкою таблетка 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на добу.
Якщо у вас порушена функція нирок, ваш лікар може призначити нижчу дозу. Також ваш лікар може призначити нижчу дозу, якщо ви приймаєте цукрознижувальний засіб із групи сульфонілсечовин.
Ваш лікар може призначити цей препарат окремо або разом із іншими лікарськими засобами, що знижують рівень цукру в крові.

Коли і як приймати Вілдагліптин і метформін Сандоз

Приймайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Приймайте одну таблетку вранці та іншу — ввечері, під час або одразу після прийому їжі. Прийом таблетки відразу після їжі зменшить ризик шлункових розладів.

Продовжуйте дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, які дав вам лікар, особливо якщо ви дотримуєтесь дієти для контролю ваги при цукровому діабеті — її слід продовжувати під час лікування препаратом Вілдагліптин і метформін Сандоз.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину і метформіну Сандоз, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток Вілдагліптину і метформіну Сандоз або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно звернутися до лікаря або поїхати до лікарні, візьміть із собою упаковку та цей листок-інструкцію.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин і метформін Сандоз
Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її під час наступного прийому їжі, якщо ви не повинні приймати таблетку й так. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування препаратом Вілдагліптин і метформін Сандоз
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб так довго, як це призначив ваш лікар, щоб продовжити контроль рівня цукру в крові. Не припиняйте лікування препаратом Вілдагліптин і метформін Сандоз без поради лікаря. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості прийому цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри-діабетолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Ви повинні припинити прийом Вілдагліптину і метформіну Сандоз та негайно звернутися до лікаря,
якщо виникне один із наступних побічних ефектів:
Лактатний ацидоз (дуже рідко: може виникнути у 1 людини з 10 000)
Вілдагліптин і метформін Сандоз може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект —
лактатний ацидоз (див. розділ «Застереження та заходи обережності»). Якщо це станеться, ви повинні
негайно припинити прийом Вілдагліптину і метформіну Сандоз і звернутися до лікаря або до
найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.

Ангіоневротичний набряк (рідко: може виникнути у 1 людини з 1000): симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, задиху, раптове виникнення висипань або кропив’янки, що можуть свідчити про реакцію, яка називається «ангіоневротичний набряк».
Захворювання печінки (гепатит) (нечасто: може виникнути у 1 людини з 100). Симптоми включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
Запалення підшлункової залози (панкреатит) (нечасто: може виникнути у 1 людини з 100). Симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти
У деяких пацієнтів, які приймали Вілдагліптин і метформін Сандоз, спостерігалися такі побічні ефекти:

Часто (може виникати у 1 людини з 10): біль у горлі, риніт, гарячка, сверблячий висип, підвищене потовиділення, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, тремор, який не можна контролювати, запор, нудота (неприємне відчуття у шлунку), блювота, діарея, метеоризм, печія, біль у шлунку та навколо шлунка (абдомінальний біль).
Нечасто (може виникати у 1 людини з 100): втому, слабкість, металевий присмак у роті, низький рівень глюкози в крові, втрату апетиту, набряк рук, щиколоток або стоп (едема), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м’язах.
Дуже рідко (може виникати у 1 людини з 10 000): ознаки підвищеного рівня лактату в крові (відомі як лактатний ацидоз), такі як сонливість або запаморочення, сильна нудота або блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або швидке глибоке дихання; почервоніння шкіри, сверблячість; знижений рівень вітаміну B12 (блідість, втому, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Під час комерційного застосування цього лікарського засобу також повідомлялося про наступні побічні ефекти.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних): локальне відшарування шкіри або пухирі, запалення судин (васкуліт), що може спричинити висип або круглі червоні плями, плоскі або виступаючі під поверхнею шкіри, або синці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри, яка спеціалізується на діабеті.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вілдагліптин і метформін Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після позначки «Зак.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вілдагліптин і метформін Сандоз

Діючими речовинами є вілдагліптин та метформіну гідрохлорид. Вілдагліптин і метформін Сандоз 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду (еквівалентно 660 мг метформіну). Вілдагліптин і метформін Сандоз 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг вілдагліптину та 1000 мг метформіну гідрохлориду (еквівалентно 780 мг метформіну).
Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, гіпромелоза 2910 3cP, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), макрогол 4000 та тальк.

Опис зовнішнього вигляду Вілдагліптину і метформіну Сандоз та вміст упаковки
Вілдагліптин і метформін Сандоз 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальні, зі скругленими краями, з написом «NVR» з одного боку та «SEH»
з іншого.
Довжина: приблизно 20,1 мм
Ширина: приблизно 8,0 мм
Вілдагліптин і метформін Сандоз 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-жовтого кольору, овальні, зі скругленими краями, з написом «NVR» з одного боку та
«FLO» з іншого.
Довжина: приблизно 21,1 мм
Ширина: приблизно 8,4 мм
Вілдагліптин і метформін Сандоз упакований у блістерні упаковки алюміній/алюміній (PA/Alu/PVC//Alu) або
у блістерні упаковки полівінілхлорид/поліетилен/полівініліденхлорид/алюміній (PVC/PE/PVDC//Alu).
Доступний у упаковках по 10, 30, 60, 120 або 180 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та у багаторазових упаковках по 120 (2x60) або 180 (3x60) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано
Італія

Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Любляна, Словенія
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Заксен-Ангальт, Барлебен, Німеччина
Lek d.d., Trimlini 2D, 9220 Лендава, Словенія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Verovškova ulica 57, 1000 Любляна, Словенія
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Vildagliptin/Metformin 1A Pharma 50 mg/850 mg – Filmtabletten
Vildagliptin/Metformin 1A Pharma 50 mg/1000 mg – Filmtabletten
Німеччина Vildagliptin/Metformin-HCl – 1 A Pharma® 50 mg/850 mg Filmtabletten
Vildagliptin/Metformin-HCl – 1 A Pharma® 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Італія Vildagliptin e Metformina Sandoz