Вилдаглиптин и метформин Зандоз

Инструкция: информация для пользователя

Вилдаглиптин и метформин Зандоз 50 мг/850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, мг/1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, специализирующейся на диабетологии.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин и метформин Зандоз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Вилдаглиптин и метформин Зандоз
3. Как принимать Вилдаглиптин и метформин Зандоз
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Вилдаглиптин и метформин Зандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вилдаглиптин и метформин Зандоз и для чего он применяется

Действующие вещества препарата Вилдаглиптин и метформин Зандоз — вилдаглиптин и метформин — относятся к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».
Вилдаглиптин и метформин Зандоз применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Этот тип диабета также известен как неинсулинозависимый сахарный диабет. Препарат Вилдаглиптин и метформин Зандоз используется в тех случаях, когда диабет не может быть контролирован только с помощью диеты и физических упражнений, а также в комбинации с другими антидиабетическими препаратами (инсулином или сульфонилмочевинами).
Сахарный диабет 2 типа развивается, когда организм не вырабатывает достаточного количества инсулина, либо когда инсулин, вырабатываемый организмом, не действует должным образом. Кроме того, заболевание может развиваться при избыточной выработке организмом глюкагона.
И инсулин, и глюкагон вырабатываются в поджелудочной железе. Инсулин способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон стимулирует печень к выработке сахара, что приводит к повышению уровня глюкозы в крови.
Механизм действия препарата Вилдаглиптин и метформин Зандоз
Оба действующих вещества — вилдаглиптин и метформин — способствуют контролю уровня сахара в крови. Вещество вилдаглиптин действует, стимулируя поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и уменьшению выработки глюкагона. Вещество метформин действует, помогая организму более эффективно использовать инсулин. Доказано, что данный препарат снижает уровень сахара в крови. Это может способствовать профилактике осложнений, вызванных диабетом.

2. Что следует знать перед применением Вилдаглиптин и метформин Зандоз

Не принимайте Вилдаглиптин и метформин Зандоз

• если у вас аллергия на вилдаглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергиком на одно из этих веществ, проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Вилдаглиптин и метформин Зандоз.
• если у вас диабет, не поддающийся контролю, сопровождающийся, например, тяжёлой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактацидозом (см. ниже «Риск лактацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической прекоме. Симптомы включают боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость и дыхание с необычным фруктовым запахом.
• если у вас недавно был сердечный приступ, сердечная недостаточность, тяжёлые нарушения кровообращения или затруднённое дыхание, что может быть признаком заболеваний сердца.
• если у вас сильно снижена функция почек.
• если у вас тяжёлая инфекция или сильное обезвоживание (организм потерял много жидкости).
• если вам предстоит рентгенологическое исследование с контрастным веществом (особый вид рентгена, при котором используется вводимый инъекционно краситель). Об этом также см. информацию в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
• если у вас заболевания печени.
• если вы употребляете алкоголь в больших количествах (как ежедневно, так и периодически).
• если вы кормите грудью (см. также «Беременность и грудное вскармливание»).

Предупреждения и меры предосторожности
Риск лактацидоза
Вилдаглиптин и метформин Зандоз может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие — лактацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактацидоза выше при неконтролируемом диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любом другом заболевании, при котором ухудшается поступление кислорода к тканям организма (например, при тяжёлых сердечных заболеваниях).
Если у вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, обратитесь к врачу за дополнительными указаниями. Немедленно обратитесь к врачу за дополнительными указаниями, если:

• у вас наследственное генетическое заболевание, поражающее митохондрии (компоненты клеток, производящие энергию), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и подобные инсульту эпизоды) или матерински наследуемый диабет и глухота (MIDD).
• после начала приёма метформина у вас появились такие симптомы, как судороги, снижение когнитивных функций, нарушения двигательных функций, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите приём Вилдаглиптин и метформин Зандоз на короткий срок, если у вас развивается заболевание, которое может сопровождаться обезвоживанием (значительная потеря жидкости), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или снижение потребления жидкости. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.
Если у вас появились симптомы лактацидоза, немедленно прекратите приём Вилдаглиптин и метформин Зандоз и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидоз может привести к коме.
Симптомы лактацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе
• мышечные судороги
• общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью
• затруднённое дыхание
• снижение температуры тела и замедление сердцебиения

Лактацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.
Вилдаглиптин и метформин Зандоз не является заменой инсулина. Поэтому препарат не назначается для лечения сахарного диабета 1 типа.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, имеющими опыт в лечении диабета, до начала приёма Вилдаглиптин и метформин Зандоз, если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, специализирующимся на диабете, до начала приёма Вилдаглиптин и метформин Зандоз, если вы принимаете антидиабетический препарат из группы сульфонилмочевин. В случае одновременного приёма с Вилдаглиптин и метформин Зандоз врач может снизить дозу сульфонилмочевины, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).
Если ранее вы принимали вилдаглиптин, но прекратили приём из-за заболевания печени, не следует принимать этот препарат.
Повреждения кожи — частое осложнение диабета. Вам рекомендуется соблюдать рекомендации по уходу за кожей и стопами, которые даёт врач или медсестра.
Также рекомендуется особенно внимательно следить за появлением новых волдырей или язв при приёме Вилдаглиптин и метформин Зандоз. В случае их появления немедленно обратитесь к врачу.
Если вам предстоит крупное хирургическое вмешательство, необходимо прекратить приём Вилдаглиптин и метформин Зандоз во время операции и в течение определённого времени после неё. Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить лечение.
Перед началом лечения Вилдаглиптин и метформин Зандоз будет проведено обследование функции печени, которое будет повторяться каждые три месяца в течение первого года лечения, а затем периодически. Это необходимо для раннего выявления признаков повышения активности печеночных ферментов.
Во время лечения Вилдаглиптин и метформин Зандоз врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, если вы пожилого возраста и/или при ухудшении функции почек. Также врач будет регулярно контролировать уровень сахара в крови и моче.

Дети и подростки
Применение Вилдаглиптин и метформин Зандоз у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Вилдаглиптин и метформин Зандоз
Если вам предстоит введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, при рентгенологическом исследовании, необходимо прекратить приём Вилдаглиптин и метформин Зандоз до или во время введения. Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить приём препарата.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты. Возможно, вам потребуется чаще сдавать анализы на уровень глюкозы и функцию почек, или врач может принять решение о корректировке дозы Вилдаглиптин и метформин Зандоз. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• глюкокортикостероидах, обычно применяемых для лечения воспалений
• бета-2-агонистах, обычно применяемых при респираторных расстройствах
• других препаратах, применяемых для лечения диабета
• препаратах, увеличивающих выделение мочи (диуретиках)
• препаратах, применяемых для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторах ЦОК-2, таких как ибупрофен и целекоксиб)
• некоторых препаратах для лечения высокого артериального давления (ингибиторах АПФ и антагонистах рецепторов ангиотензина II)
• некоторых препаратах, влияющих на щитовидную железу
• некоторых препаратах, влияющих на нервную систему
• некоторых препаратах, применяемых для лечения стенокардии (например, ранолазин)
• некоторых препаратах, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции (например, дулутегравир)
• некоторых препаратах, применяемых для лечения определённого типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетаниб)
• некоторых препаратах, применяемых для лечения изжоги и язвенной болезни (например, циметидин)

Вилдаглиптин и метформин Зандоз и алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Вилдаглиптин и метформин Зандоз, поскольку это может повысить риск развития лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата. Ваш врач обсудит с вами возможные риски приёма Вилдаглиптин и метформин Зандоз во время беременности.
• Не применяйте Вилдаглиптин и метформин Зандоз, если вы беременны или кормите грудью (см. также «Не принимайте Вилдаглиптин и метформин Зандоз»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если при приёме Вилдаглиптин и метформин Зандоз у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

3. Как принимать Вилдаглиптин и метформин Зандоз

Дозировка препарата Вилдаглиптин и метформин Зандоз зависит от индивидуальных особенностей пациента. Ваш врач сообщит вам точную дозу, которую необходимо принимать.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна пластиночная таблетка 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг, принимаемая два раза в день.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам более низкую дозу. Также врач может назначить более низкую дозу, если вы принимаете антидиабетическое средство, известное как сульфонилмочевина.
Ваш врач может назначить вам этот препарат самостоятельно или в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.

Когда и как принимать Вилдаглиптин и метформин Зандоз

• Принимайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Принимайте одну таблетку утром и одну вечером во время или сразу после еды. Приём таблетки сразу после еды снизит риск возникновения желудочных расстройств.

Продолжайте соблюдать все диетические рекомендации, данные вам врачом, особенно если вы придерживаетесь диеты для контроля веса при диабете — продолжайте её и во время лечения препаратом Вилдаглиптин и метформин Зандоз.

Если вы приняли больше Вилдаглиптин и метформин Зандоз, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток Вилдаглиптин и метформин Зандоз или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Может потребоваться медицинская помощь. Если вам нужно обратиться к врачу или в больницу, возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин и метформин Зандоз
Если вы забыли принять таблетку, примите её во время следующего приёма пищи, если только вы не должны принять таблетку и так. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Вилдаглиптин и метформин Зандоз
Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько он вам прописан, чтобы поддерживать контроль уровня сахара в крови. Не прекращайте лечение препаратом Вилдаглиптин и метформин Зандоз без указания врача. Если у вас есть сомнения относительно продолжительности приёма этого препарата, обратитесь к врачу.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или специалисту по диабету.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Вам необходимо немедленно прекратить прием Вилдаглиптин и метформин Зандоз и обратиться к врачу,
если у вас возник один из следующих побочных эффектов:
Лактоацидоз (очень редко: может встречаться у 1 человека из 10 000)
Вилдаглиптин и метформин Зандоз может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное
явление, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если это произошло, вы должны немедленно прекратить прием Вилдаглиптин и метформин Зандоз и обратиться за медицинской помощью к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

• Ангионевротический отек (редко: может встречаться у 1 человека из 1 000): симптомы включают отек лица, языка или горла, затруднение при глотании, затрудненное дыхание, внезапное появление кожных высыпаний или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отек».
• Заболевание печени (гепатит) (нечасто: может встречаться у 1 человека из 100). Симптомы включают желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, что может указывать на заболевание печени (гепатит).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (нечасто: может встречаться у 1 человека из 100). Симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты
Некоторые пациенты, принимавшие Вилдаглиптин и метформин Зандоз, испытывали следующие побочные эффекты:

• Часто (может встречаться у 1 человека из 10): боль в горле, насморк, лихорадка, зудящая сыпь, повышенное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание (тремор), запор, тошнота (ощущение недомогания), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в желудке и вокруг желудка (абдоминальная боль).
• Нечасто (может встречаться у 1 человека из 100): усталость, слабость, металлический привкус во рту, низкий уровень глюкозы в крови, потеря аппетита, отек кистей рук, лодыжек или стоп (отек), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.
• Очень редко (может встречаться у 1 человека из 10 000): признаки повышенного содержания молочной кислоты в крови (так называемый лактоацидоз), такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота или рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или учащенное глубокое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

Во время применения этого препарата в пострегистрационный период были зарегистрированы следующие побочные эффекты.

• Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных): локализованное шелушение кожи или пузырьки, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или круглые красные плоские возвышающиеся пятна под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медицинской сестре, специализирующейся на диабетологии.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Вилдаглиптин и метформин Зандоз

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи \«Срок годности\». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влажности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вилдаглиптин и метформин Зандоз

• Действующие вещества — вилдаглиптин и метформина гидрохлорид.
  Вилдаглиптин и метформин Зандоз 50 мг/850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида (что эквивалентно 660 мг метформина).
  Вилдаглиптин и метформин Зандоз 50 мг/1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида (что эквивалентно 780 мг метформина).
• Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза 2910 3 сП, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), макрогол 4000 и тальк.

Описание внешнего вида Вилдаглиптин и метформин Зандоз и содержимое упаковки
Вилдаглиптин и метформин Зандоз 50 мг/850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, жёлтого цвета, овальные, с фаской, с маркировкой «NVR» с одной стороны и «SEH» — с другой.
Длина: около 20,1 мм
Ширина: около 8,0 мм
Вилдаглиптин и метформин Зандоз 50 мг/1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, тёмно-жёлтого цвета, овальные, с фаской, с маркировкой «NVR» с одной стороны и «FLO» — с другой.
Длина: около 21,1 мм
Ширина: около 8,4 мм
Вилдаглиптин и метформин Зандоз выпускается в блистерах алюминий/алюминий (PA/Alu/PVC//Alu) или в блистерах поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид/алюминий (PVC/PE/PVDC//Alu).
Доступен в упаковках по 10, 30, 60, 120 или 180 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 120 (2x60) или 180 (3x60) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154, Милан
Италия

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Словения
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Саксония-Анхальт, Барлебен, Германия
Lek d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Словения
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Verovškova ulica 57, 1000 Ljubljana, Словения
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Испания

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия Vildagliptin/Metformin 1A Pharma 50 mg/850 mg – Filmtabletten
Vildagliptin/Metformin 1A Pharma 50 mg/1000 mg – Filmtabletten
Германия Vildagliptin/Metformin-HCl – 1 A Pharma® 50 mg/850 mg Filmtabletten
Vildagliptin/Metformin-HCl – 1 A Pharma® 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Италия Вилдаглиптин и метформин Зандоз