Vildagliptina y metformina Sandoz

Folleto informativo: información para el usuario

Vildagliptin y Metformina Sandoz 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película, mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero especializado en diabetes.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Vildagliptin y Metformina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vildagliptin y Metformina Sandoz
3. Cómo tomar Vildagliptin y Metformina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vildagliptin y Metformina Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vildagliptin y Metformina Sandoz y para qué se utiliza

Las sustancias activas de Vildagliptin y Metformina Sandoz, vildagliptin y metformina, pertenecen a un
grupo de medicamentos denominados «antidiabéticos orales».
Vildagliptin y Metformina Sandoz se utiliza para tratar a pacientes adultos con diabetes tipo 2. Este tipo de
diabetes también es conocido como diabetes mellitus no insulinodependiente. Vildagliptin y Metformina
Sandoz se utiliza cuando la diabetes no puede controlarse con dieta y ejercicio físico solos y/o junto con
otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes (insulina o sulfonilureas).
La diabetes tipo 2 se desarrolla cuando el organismo no produce suficiente insulina, o cuando la insulina
producida por el organismo no funciona como debería. También puede desarrollarse cuando el organismo
produce demasiado glucagón.
Tanto la insulina como el glucagón se producen en el páncreas. La insulina ayuda a reducir los niveles de
azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. El glucagón estimula al hígado a producir azúcar,
lo que provoca un aumento de los niveles de azúcar en sangre.
Cómo actúa Vildagliptin y Metformina Sandoz
Ambas sustancias activas, vildagliptin y metformina, ayudan a controlar los niveles de azúcar en sangre. La sustancia vildagliptin actúa induciendo al páncreas a producir más insulina y menos glucagón.
La sustancia metformina actúa ayudando al organismo a hacer un mejor uso de la insulina. Se ha demostrado que este medicamento reduce el azúcar en sangre. Esto puede ayudar a prevenir complicaciones derivadas de su diabetes.

2. Qué debe saber antes de tomar Vildagliptin y Metformina Sandoz

No tome Vildagliptin y Metformina Sandoz

• si es alérgico a vildagliptin, a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si cree que podría ser alérgico a alguna de estas sustancias, consulte a su médico antes de tomar Vildagliptin y Metformina Sandoz.
• si tiene diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (véase más adelante “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que sustancias denominadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente afrutado.
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o si tiene insuficiencia cardíaca, problemas circulatorios graves o dificultad respiratoria que podrían ser signos de problemas cardíacos.
• si tiene una función renal gravemente reducida.
• si tiene una infección grave o está fuertemente deshidratado (su organismo ha perdido mucha agua).
• si va a someterse a un examen con rayos X con medio de contraste (un tipo especial de rayos X que implica el uso de un agente de contraste inyectable). Consulte también la información incluida en el apartado “Advertencias y precauciones”.
• si tiene problemas hepáticos.
• si consume alcohol en exceso (ya sea diariamente o solo ocasionalmente).
• si está amamantando (véase también “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
Vildagliptin y Metformina Sandoz puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor en presencia de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más abajo para obtener más información), problemas hepáticos o cualquier otra afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a alguna parte del organismo (como en el caso de enfermedades cardíacas graves).
Si padece alguna de las afecciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales. Consulte inmediatamente a su médico para obtener más instrucciones si:

• sabe que padece una enfermedad genética hereditaria que afecta a los mitocondrios (los componentes que producen energía dentro de las células), como el síndrome MELAS (Encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a ictus) o diabetes y sordera de herencia materna (MIDD, Diabetes y Sordera de Herencia Materna).
• presenta alguno de los siguientes síntomas tras comenzar a tomar metformina: convulsiones, disminución de las capacidades cognitivas, dificultad para moverse, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), cefalea y sordera.

Deje de tomar Vildagliptin y Metformina Sandoz durante un breve período si padece una afección médica que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida notable de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si está bebiendo menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Si presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, deje de tomar Vildagliptin y Metformina Sandoz y acuda inmediatamente a su médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• calambres musculares
• sensación general de malestar acompañada de cansancio intenso
• dificultad respiratoria
• disminución de la temperatura corporal y ritmo cardíaco más lento

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Vildagliptin y Metformina Sandoz no es un sustituto de la insulina. Por tanto, Vildagliptin y Metformina Sandoz no debe recetársele para el tratamiento de la diabetes tipo 1.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero con experiencia en diabetes antes de tomar Vildagliptin y Metformina Sandoz si padece o ha padecido una enfermedad del páncreas.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero especializado en diabetes antes de tomar Vildagliptin y Metformina Sandoz si está tomando un medicamento antidiabético conocido como sulfonilurea. Si lo toma junto con Vildagliptin y Metformina Sandoz, su médico podría considerar reducir la dosis de sulfonilurea para evitar niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).
Si anteriormente ha tomado vildagliptin pero tuvo que dejarlo por una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Las lesiones cutáneas son una complicación común de la diabetes. Se le recomienda seguir las recomendaciones sobre el cuidado de la piel y los pies que le proporcionen su médico o enfermero. Asimismo, se le aconseja prestar especial atención a la aparición de ampollas o úlceras nuevas mientras toma Vildagliptin y Metformina Sandoz. Si esto ocurre, debe consultar inmediatamente a su médico.
Si va a someterse a una cirugía mayor, debe interrumpir la toma de Vildagliptin y Metformina Sandoz durante la intervención y durante un período determinado posterior. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y reanudar el tratamiento con Vildagliptin y Metformina Sandoz.
Antes de comenzar el tratamiento con Vildagliptin y Metformina Sandoz, se le realizará un examen para evaluar el funcionamiento del hígado, que se repetirá cada tres meses durante el primer año de tratamiento y posteriormente de forma periódica. Esto con el fin de detectar lo antes posible signos de aumento de las enzimas hepáticas.
Durante el tratamiento con Vildagliptin y Metformina Sandoz, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si la función renal empeora. Su médico también le controlará regularmente los niveles de azúcar en sangre y orina.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Vildagliptin y Metformina Sandoz en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Vildagliptin y Metformina Sandoz
Si va a recibir la inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, debe interrumpir la toma de Vildagliptin y Metformina Sandoz antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y reanudar el tratamiento con Vildagliptin y Metformina Sandoz.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizar análisis de glucemia y función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de Vildagliptin y Metformina Sandoz. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• glucocorticoides, generalmente usados para tratar la inflamación
• agonistas beta-2, generalmente usados para tratar trastornos respiratorios
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
• ciertos medicamentos que afectan a la tiroides
• ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso
• ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la angina (por ej., ranolazina)
• ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por VIH (por ej., dolutegravir)
• ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides) (por ej., vandetanib)
• ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la acidez y las úlceras pépticas (por ej., cimetidina)

Vildagliptin y Metformina Sandoz con alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Vildagliptin y Metformina Sandoz, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico le explicará los posibles riesgos de tomar Vildagliptin y Metformina Sandoz durante el embarazo.
• No use Vildagliptin y Metformina Sandoz si está embarazada o amamantando (véase también “No tome Vildagliptin y Metformina Sandoz”).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si experimenta mareos al tomar Vildagliptin y Metformina Sandoz, no conduzca ni utilice maquinaria.

3. Cómo tomar Vildagliptin y Metformina Sandoz

La cantidad de Vildagliptin y Metformina Sandoz que debe tomar varía según las condiciones individuales. Su médico le indicará exactamente la dosis que debe tomar.
Tome este medicamento siguiendo siempre escrupulosamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta recubierta con película de 50 mg/850 mg o de 50 mg/1000 mg, tomada dos veces al día.
Si tiene función renal reducida, su médico puede recetarle una dosis más baja. Su médico también puede recetarle una dosis más baja si está tomando un antidiabético conocido como una sulfonilurea.
Su médico puede recetarle este medicamento solo o junto con otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre.

Cuándo y cómo tomar Vildagliptin y Metformina Sandoz

• Tome las tabletas enteras con un vaso de agua.
• Tome una tableta por la mañana y otra por la noche, con la comida o inmediatamente después de haber comido. Tomar la tableta justo después de comer reducirá el riesgo de trastornos estomacales.

Siga continuamente cualquier recomendación dietética que su médico le haya indicado, especialmente si sigue una dieta para el control del peso en caso de diabetes, debe continuarla durante el tratamiento con Vildagliptin y Metformina Sandoz.

Si toma más Vildagliptin y Metformina Sandoz de lo que debe
Si toma demasiadas tabletas de Vildagliptin y Metformina Sandoz, o si otra persona toma sus tabletas, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Pueden ser necesarios cuidados médicos. Si necesita acudir a un médico o al hospital, lleve consigo el envase y este prospecto.

Si olvida tomar Vildagliptin y Metformina Sandoz
Si olvida tomar una tableta, tómela con la siguiente comida, a menos que ya deba tomar otra dosis en ese momento. No tome una dosis doble (dos tabletas juntas) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Vildagliptin y Metformina Sandoz
Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete, para poder seguir controlando el azúcar en sangre. No interrumpa el tratamiento con Vildagliptin y Metformina Sandoz a menos que su médico se lo indique. Si tiene dudas sobre el tiempo que debe tomar este medicamento, consulte a su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero especializado en diabetes.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Debe dejar de tomar Vildagliptin y Metformina Sandoz y ponerse en contacto inmediatamente con su
médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:
Acidosis láctica (muy rara: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
Vildagliptin y Metformina Sandoz puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado
acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre, debe interrumpir el
tratamiento con Vildagliptin y Metformina Sandoz y debe acudir inmediatamente al médico o al
hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

• Angioedema (raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): los síntomas incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, aparición repentina de erupciones cutáneas o urticaria, que pueden indicar una reacción denominada “angioedema”.
• Enfermedad hepática (hepatitis) (no común: puede presentarse en hasta 1 persona de cada 100). Los síntomas incluyen coloración amarilla de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina de color oscuro, que pueden indicar una enfermedad del hígado (hepatitis).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis) (no común: puede presentarse en hasta 1 persona de cada 100). Los síntomas incluyen dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago), que podría extenderse a la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Vildagliptin y Metformina
Sandoz:

• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10): dolor de garganta, secreción nasal, fiebre, erupción cutánea pruriginosa, sudoración excesiva, dolor articular, mareo, dolor de cabeza, temblor que no puede controlarse, estreñimiento, náuseas (sensación de malestar), vómitos, diarrea, flatulencias, acidez, dolor de estómago y alrededor del estómago (dolor abdominal).
• No comunes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100): fatiga, debilidad, sabor metálico, niveles bajos de glucosa en sangre, pérdida de apetito, hinchazón en manos, tobillos o pies (edema), escalofríos, inflamación del páncreas, dolor muscular.
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000): signos de niveles elevados de ácido láctico en sangre (conocido como acidosis láctica), como somnolencia o mareo, náuseas intensas o vómitos, dolor abdominal, latido cardíaco irregular o respiración rápida y profunda; enrojecimiento de la piel, picor; niveles reducidos de vitamina B12 (palidez, fatiga, síntomas mentales como confusión o alteraciones de la memoria).

Durante la comercialización de este medicamento también se han notificado los siguientes efectos
adversos.

• Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): descamación localizada de la piel o ampollas, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede provocar erupción cutánea o manchas redondas, rojas y planas, elevadas bajo la superficie de la piel o hematomas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero especialista en diabetes.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vildagliptin y Metformina Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en el envase, tras la palabra “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vildagliptin y Metformina Sandoz

• Los principios activos son vildagliptina y clorhidrato de metformina.
  Vildagliptin y Metformina Sandoz 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
  Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de vildagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 660 mg de metformina).
  Vildagliptin y Metformina Sandoz 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película
  Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 780 mg de metformina).

• Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa 2910 3cP, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), macrogol 4000 y talco.

Descripción del aspecto de Vildagliptin y Metformina Sandoz y contenido del envase
Vildagliptin y Metformina Sandoz 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, ovalados con bordes biselados, con la inscripción “NVR” en un lado y “SEH” en el otro.
Longitud: aproximadamente 20,1 mm
Anchura: aproximadamente 8,0 mm

Vildagliptin y Metformina Sandoz 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo oscuro, ovalados con bordes biselados, con la inscripción “NVR” en un lado y “FLO” en el otro.
Longitud: aproximadamente 21,1 mm
Anchura: aproximadamente 8,4 mm

Vildagliptin y Metformina Sandoz se presenta en blísters de aluminio/aluminio (PA/Alu/PVC//Alu) o en blísters de cloruro de polivinilo/polietileno/cloruro de polivinilideno/aluminio (PVC/PE/PVDC//Alu).
Disponible en envases que contienen 10, 30, 60, 120 o 180 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples que contienen 120 (2x60) o 180 (3x60) comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia

Productor
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Liubliana, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Sajonia-Anhalt, Barleben, Alemania
Lek d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Verovškova ulica 57, 1000 Liubliana, Eslovenia
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Vildagliptin/Metformin 1A Pharma 50 mg/850 mg – Filmtabletten
Vildagliptin/Metformin 1A Pharma 50 mg/1000 mg – Filmtabletten
Alemania Vildagliptin/Metformin-HCl – 1 A Pharma® 50 mg/850 mg Filmtabletten
Vildagliptin/Metformin-HCl – 1 A Pharma® 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Italia Vildagliptin e Metformina Sandoz