F оглядовий лист: інформація для користувача
Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
вілдагліптин/метформін хлоридрат
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить
важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД
Як приймати Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД і для чого його застосовують

Діючі речовини препарату Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД — вілдагліптин і метформін хлоридрат — належать до групи лікарських засобів, які називаються «пероральні антидіабетичні засоби».
Препарат Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД застосовується для лікування дорослих із цукровим діабетом 2 типу.
Цей тип діабету також відомий як цукровий діабет, не залежний від інсуліну.
Препарат Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД застосовується тоді, коли діабет не може бути контрольований лише дієтою та фізичними вправами, або разом із іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування діабету (інсулін або похідні сульфонілсечовини).
Цукровий діабет 2 типу розвивається, коли організм не виробляє достатньо інсуліну або коли інсулін, що виробляється організмом, не працює належним чином. Він також може розвинутися, коли організм виробляє надто багато глюкагону.
І інсулін, і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон стимулює печінку до вироблення цукру, що призводить до підвищення рівня цукру в крові.
Як діє Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД
Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові. Речовина вілдагліптин діє, спонукуючи підшлункову залозу виробляти більше інсуліну та менше глюкагону. Речовина метформін діє, допомагаючи організму краще використовувати інсулін.
Доведено, що цей лікарський засіб знижує рівень цукру в крові. Це може допомогти запобігти ускладненням, пов’язаним із вашим діабетом.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД

Не приймайте Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД

якщо Ви маєте алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію на будь-яку з цих речовин, зверніться до лікаря перед прийомом Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД.
якщо у Вас цукровий діабет, який не піддається контролю, наприклад, з тяжкою гіперглікемією (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидким схудненням, лактоацидозом (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», і це може призвести до діабетичної пре-коми. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах з рота.
якщо Ви недавно пережили серцевий напад або маєте серцеву недостатність, тяжкі проблеми з кровообігом або труднощі з диханням, що може бути ознакою проблем із серцем.
якщо у Вас тяжко порушена функція нирок.
якщо у Вас тяжке захворювання або Ви сильно обезводнені (організм втратив багато води).
якщо Ви повинні пройти рентгенологічне дослідження з контрастним засобом (особливий тип рентгену, що передбачає використання речовини для контрастування, яку вводять ін’єкційно). Див. також інформацію в розділі «Застереження та обережність».
якщо у Вас проблеми з печінкою.
якщо Ви вживаєте алкоголі у великій кількості (як щоденно, так і лише іноді).
якщо Ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування груддю»).

Застереження та обережність
Ризик лактоацидозу
Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезвожуванні (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких інших медичних станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частини організму (наприклад, при тяжких захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-який з перелічених вище станів, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Припиніть прийом Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД на короткий час, якщо у Вас виник стан, пов’язаний з обезвожуванням (значна втрата рідини організмом), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на жарі або якщо Ви випиваєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Якщо у Вас з’явилися симптоми лактоацидозу, негайно припиніть прийом Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
м’язові судоми
загальне погіршення самопочуття, пов’язане з тяжким виснаженням
утруднене дихання
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.
Негайно зверніться до лікаря за додатковими інструкціями, якщо:

Ви знаєте, що маєте спадкове генетичне захворювання, пов’язане з мітохондріями (компонентами, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефаломіопатія, міопатія, лактоацидоз та епізоди, подібні до інсульту) або цукровий діабет і спадкову глухоту (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
у Вас з’явилися будь-які з цих симптомів після початку прийому метформіну: судоми, зниження когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД не є замінником інсуліну. Тому Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД не призначається для лікування цукрового діабету 1 типу.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД, якщо у Вас є або були захворювання підшлункової залози.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД, якщо Ви приймаєте цукрознижувальний засіб, що належить до сульфонілсечовин (наприклад, глібенкламід). Якщо Ви приймаєте його разом з Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД, Ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
Якщо Ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили через захворювання печінки, не приймайте цей лікарський засіб.
Ураження шкіри — це поширена ускладнення цукрового діабету. Вам рекомендовано дотримуватися порад щодо догляду за шкірою та стопами, які Вам надає лікар або медсестра.
Під час прийому Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД Вам також рекомендовано особливо уважно стежити за утворенням нових мозолів або виразок. Якщо це відбудеться, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви повинні пройти великі хірургічні операції, Вам необхідно припинити прийом Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити лікування Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД.
Перед початком лікування Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД Вам проведуть обстеження для оцінки функції печінки, яке буде повторюватися кожні три місяці протягом першого року лікування, а потім періодично. Це потрібно для якомога раннього виявлення ознак підвищення рівня ферментів печінки.
Під час лікування Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД Ваш лікар контролюватиме функцію нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо Ви похилого віку і/або якщо Ваша функція нирок погіршиться.
Лікар регулярно перевірятиме вміст цукру у Вашій крові та сечі.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків віком до 18 років застосування Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД не рекомендовано.
Інші лікарські засоби та Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД
Якщо Вам необхідно ввести внутрішньовенно йодовмісний контрастний засіб, наприклад, для рентгену або сканування, Вам необхідно припинити прийом Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД перед або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити лікування Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб. Можливо, Вам доведеться частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД. Особливо важливо згадати наступне:

глюкокортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування захворювань дихальних шляхів
інші лікарські засоби, що використовуються для лікування цукрового діабету
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
деякі ліки для лікування підвищеного артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
деякі ліки, що впливають на щитовидну залозу
деякі ліки, що впливають на нервову систему
деякі ліки, що використовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин)
деякі ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір)
деякі ліки, що використовуються для лікування певного типу раку щитовидної залози (медулярний рак щитовидної залози) (наприклад, вандетаніб)
деякі ліки, що використовуються для лікування печії та пептичних виразок (наприклад, циметидин)

Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Застереження та обережність»).
Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар обговорить з Вами потенційні ризики прийому Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД під час вагітності.
Не використовуйте Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД, якщо Ви вагітні або годуєте груддю (див. також «Не приймайте Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте запаморочення під час прийому Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД

Доза препарату Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД залежить від індивідуальних умов.
Лікар повідомить вам точну дозу, яку необхідно застосовувати.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка з плівковим покриттям 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на добу.
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу. Лікар також може призначити нижчу дозу, якщо ви приймаєте інший цукрознижуючий засіб, наприклад, похідне сульфонілсечовини.
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом із іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові.
Коли і як приймати Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Приймайте одну таблетку вранці та іншу — ввечері під час або одразу після їжі. Прийом таблетки одразу після їжі зменшить ризик шлункових розладів.

Продовжуйте дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, які дав вам лікар, зокрема, якщо ви дотримуєтесь дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте її дотримуватися під час лікування препаратом Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД.
Якщо ви прийняли більше Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато таблеток Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно звернутися до лікаря або поїхати до лікарні, візьміть із собою упаковку та цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД
Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її під час наступного прийому їжі, якщо ви не повинні приймати таблетку й так. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування препаратом Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це передбачено призначенням лікаря, щоб продовжувати контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте лікування препаратом Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД без поради лікаря. Якщо у вас виникли сумніви щодо терміну застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Ви повинні припинити прийом Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД і негайно звернутися до лікаря, якщо виникне один із таких побічних ефектів:

Лактацидоз (дуже рідко: може виникати у 1 людини з 10 000): Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект — лактацидоз (див. розділ «Препарати та обережність»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД і звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактацидоз може призвести до коми.
Ангіоневротичний набряк (рідко: може виникати у 1 людини з 1000): симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, утруднення ковтання, утруднення дихання, раптове виникнення висипань або кропив’янки, що можуть свідчити про реакцію, яка називається «ангіоневротичний набряк».
Захворювання печінки (гепатит) (може виникати у 1 людини з 100): симптоми включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
Запалення підшлункової залози (панкреатит) (може виникати у 1 людини з 100). Симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти
Деякі пацієнти, які приймали Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД, відчували такі побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у 1 людини з 10): біль у горлі, виділення з носа, лихоманка, сверблячий висип, підвищена пітливість, болі в суглобах, запаморочення, головний біль, тремор, який не можна контролювати, запор, нудота (почуття нездужання), блювота, діарея, метеоризм, печія, біль у шлунку та навколо нього (абдомінальний біль).
Непоширені (можуть виникати у 1 людини з 100): слабкість, металевий присмак у роті, гіпоглікемія, втрата апетиту, набряк рук, щиколоток або стоп (набряки), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м’язах, втому.
Дуже рідко (можуть виникати у 1 людини з 10 000): симптоми підвищеного рівня молочної кислоти в крові (так званий лактацидоз), такі як сонливість або запаморочення, сильна нудота або блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або швидке глибоке дихання; почервоніння шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втому, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Під час прийому Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД разом із сульфонілсечовиною деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти:

Поширені: запаморочення, тремор, слабкість, низький рівень цукру в крові, підвищена пітливість.

Під час прийому Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД разом із інсуліном деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти:
Під час клінічного застосування цього лікарського засобу також повідомлялося про такі побічні ефекти:

Невідома частота (не може бути встановлена на основі наявних даних): місцеве відшарування шкіри або пухирі, біль у м’язах, запалення кровоносних судин (васкуліт), що може призводити до висипань або гострокінцевих, плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри або синців.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після «EXP»/«Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД

Діючі речовини — вілдагліптин та метформін хлоридрат.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг метформіну хлоридрату (еквівалентно 660 мг метформіну).
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД 50 мг/1000 мг містить 50 мг вілдагліптину та 1000 мг метформіну хлоридрату (еквівалентно 780 мг метформіну).
Інші складові:
Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення,
мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію
Плівкове покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), макрогол, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД та вміст упаковки
Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД 50 мг/850 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Жовта таблетка овальної форми, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою, з нанесеними літерами «GG2» з одного боку та гладенька з іншого. Приблизна величина таблетки — 20,15 x 8,00 мм.
Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД 50 мг/1000 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Темно-жовта таблетка овальної форми, двоопукла, вкрита плівковою оболонкою, з нанесеними літерами «GG3» з одного боку та гладенька з іншого. Приблизна величина таблетки — 21,11 x 8,38 мм.
Вілдагліптин/метформін хлоридрат АККОРД доступний у алюмінієвих/алюмінієвих блистерах по 30, 60 або 180 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, не всі розміри упаковок доступні в вашій країні.

Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6 planta,
08039 Barcelona, Іспанія

Виробник
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Барселона, 08040, Іспанія
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Польща
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, Utrecht, 3526 KV,
Нідерланди
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,
Schimatari, 32009, Греція

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu