Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд: подробная информация

F оллетень-вкладыш: информация для пользователя
Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
вилдаглиптин/метформина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Вилдаглиптина и метформина гидрохлорида Аккорд
Как принимать Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд
Возможные побочные эффекты
Как хранить Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд и для чего он применяется

Действующие вещества препарата Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд — вилдаглиптин и метформина гидрохлорид — относятся к группе лекарственных средств, называемых «пероральные гипогликемические препараты».
Препарат Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Этот тип диабета также известен как неинсулинозависимый сахарный диабет.
Препарат Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд применяется в тех случаях, когда диабет не может быть контролирован только диетой и физической активностью, а также в комбинации с другими препаратами, используемыми для лечения диабета (инсулином или сульфонилмочевинами).
Сахарный диабет 2 типа развивается, когда организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, либо когда инсулин, вырабатываемый организмом, не действует должным образом. Он также может развиваться при избыточной выработке глюкагона.
Инсулин и глюкагон вырабатываются в поджелудочной железе. Инсулин способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует печень к выработке сахара, что приводит к повышению уровня глюкозы в крови.

Механизм действия препарата Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд
Оба действующих вещества — вилдаглиптин и метформин — способствуют контролю уровня сахара в крови. Вещество вилдаглиптин действует, стимулируя поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и меньшего количества глюкагона. Вещество метформин действует, помогая организму лучше использовать инсулин.
Доказано, что данный препарат снижает уровень сахара в крови. Это может помочь в профилактике осложнений, связанных с вашим диабетом.

2. Что следует знать перед применением Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд

Не принимайте Вилдаглиптин и метформина гидрохлаторид Аккорд

если у вас аллергия на вилдаглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть чувствительны к какому-либо из этих веществ, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд.
если у вас диабет, не поддающийся контролю, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. ниже «Риск развития лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или неприятный запах изо рта, напоминающий фруктовый.
если у вас недавно был сердечный приступ, или у вас сердечная недостаточность, тяжелые нарушения кровообращения или затрудненное дыхание, что может быть признаком заболеваний сердца.
если у вас сильно снижена функция почек.
если у вас тяжелая инфекция или сильное обезвоживание (ваш организм потерял много жидкости).
если вам предстоит рентгенологическое исследование с контрастным веществом (особый вид рентгенографии, при котором вводится контрастный краситель внутривенно). Об этом также см. информацию в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
если у вас есть проблемы с печенью.
если вы употребляете алкоголь в больших количествах (как регулярно, так и время от времени).
если вы кормите грудью (см. также «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Риск развития лактоацидоза
Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза возрастает при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени, а также при любом другом заболевании, сопровождающемся снижением поступления кислорода к тканям организма (например, при тяжелых сердечных заболеваниях).
Если у вас имеется какое-либо из перечисленных выше заболеваний, обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.
На короткий срок прекратите прием Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд, если у вас возникло заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или снижение потребления жидкости по сравнению с обычным. Обратитесь к врачу за дальнейшими указаниями.
Если у вас появляются симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боль в животе (абдоминальную боль)
мышечные судороги
общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью
затрудненное дыхание
пониженную температуру тела и замедленный сердечный ритм

Лактоацидоз — это медицинское неотложное состояние, которое требует лечения в стационаре.
Немедленно обратитесь к врачу за дополнительными указаниями, если:

у вас наследственное генетическое заболевание, связанное с митохондриями (компонентами клеток, вырабатывающими энергию), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефаломиопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или диабет и глухота, передаваемые по наследству от матери (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
у вас появляются какие-либо из следующих симптомов после начала приема метформина: судороги, снижение когнитивных функций, нарушения движений тела, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд не является заменой инсулина. Поэтому препарат не должен назначаться для лечения сахарного диабета 1 типа.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд, если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд, если вы принимаете антидиабетическое средство, известное как сульфонилмочевина. Если вы принимаете его одновременно с Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд, ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).
Если ранее вы принимали вилдаглиптин, но прекратили прием из-за заболевания печени, не следует принимать этот препарат.
Повреждения кожи — распространенное осложнение диабета. Вам рекомендуется соблюдать рекомендации по уходу за кожей и ногами, которые вам дают врач или медсестра.
При приеме Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд вам также следует особо внимательно следить за появлением новых волдырей или язв. В случае их появления немедленно обратитесь к врачу.
Если вам предстоит операция на органах брюшной полости, вы должны прекратить прием Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд во время операции и в течение определенного времени после нее. Ваш врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд.
Перед началом лечения Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд вам будет проведено обследование для оценки функции печени, которое будет повторяться каждые три месяца в течение первого года лечения, а затем периодически. Это необходимо для как можно более раннего выявления признаков повышения активности печеночных ферментов.
Во время лечения Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилого возраста и/или у вас ухудшается функция почек.
Ваш врач будет регулярно контролировать уровень сахара в крови и моче.
Дети и подростки
Применение Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Другие лекарственные препараты и Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд
Если вам предстоит введение в кровоток йодсодержащего контрастного вещества, например, при рентгенографии или сканировании, вы должны прекратить прием Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд до или во время введения контрастного вещества. Ваш врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Вам может потребоваться более частое определение уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может принять решение о корректировке дозы Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд. Особенно важно упомянуть следующее:

глюкокортикостероиды, обычно применяемые для лечения воспалений
бета-2-агонисты, обычно применяемые для лечения заболеваний дыхательных путей
другие препараты, применяемые для лечения диабета
препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики)
препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
некоторые препараты для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
некоторые препараты, влияющие на щитовидную железу
некоторые препараты, влияющие на нервную систему
некоторые препараты, применяемые для лечения стенокардии (например, ранолазин)
некоторые препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир)
некоторые препараты, применяемые для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы) (например, вандетаниб)
некоторые препараты, применяемые для лечения изжоги и язв желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин)

Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд и алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с вами возможные риски приема Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд во время беременности.
Не используйте Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд, если вы беременны или кормите грудью (см. также «Не принимайте Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд»).

Перед применением любого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если при приеме Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

3. Как принимать Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд

Доза препарата Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд, которую вы должны принимать, зависит от индивидуальных особенностей вашего состояния. Ваш врач сообщит вам точную дозу. Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна пластина, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг, принимаемая два раза в день.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам более низкую дозу. Также врач может назначить вам более низкую дозу, если вы принимаете антидиабетическое средство, такое как сульфонилмочевина.
Врач может назначить вам этот препарат как отдельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.

Когда и как принимать Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Принимайте одну таблетку утром и другую — вечером, во время еды или сразу после еды. Прием таблетки сразу после еды снизит риск возникновения желудочных расстройств.

Продолжайте соблюдать все диетические рекомендации, данные вам врачом, особенно если у вас сахарный диабет и вы придерживаетесь диеты для контроля массы тела — продолжайте её и во время лечения препаратом Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд.

Если вы случайно приняли больше Вилдаглиптина и метформина гидрохлорида Аккорда, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток Вилдаглиптина и метформина гидрохлорида Аккорд или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Может потребоваться медицинская помощь. Если вам нужно обратиться к врачу или в больницу, возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд
Если вы забыли принять таблетку, примите её во время следующего приёма пищи, если только вы и так не должны были её принимать. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Вилдаглиптина и метформина гидрохлорида Аккорд
Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько вам предписал врач, чтобы обеспечить контроль уровня сахара в крови. Не прекращайте лечение препаратом Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд без указания врача. Если у вас есть сомнения относительно того, как долго нужно принимать этот препарат, обратитесь к врачу.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Прекратите прием препарата Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из следующих побочных эффектов:

Лактоацидоз (очень редко: может наблюдаться у 1 человека из 10 000): препарат Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае его возникновения необходимо немедленно прекратить прием препарата Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Ангионевротический отек (редко: может наблюдаться у 1 человека из 1 000): симптомы включают отек лица, языка или горла, затруднение при глотании, затрудненное дыхание, внезапное появление кожной сыпи или крапивницы, что может свидетельствовать о реакции, называемой «ангионевротический отек».
Заболевание печени (гепатит) (может наблюдаться у 1 человека из 100): симптомы включают желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную мочу, что может указывать на заболевание печени (гепатит).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (может наблюдаться у 1 человека из 100). Симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты
Некоторые пациенты, принимавшие препарат Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд, отмечали следующие побочные эффекты:

Часто (может наблюдаться у 1 человека из 10): боль в горле, насморк, лихорадка, зудящая кожная сыпь, чрезмерное потоотделение, боли в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание (тремор), запор, тошнота (ощущение недомогания), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в области живота и вокруг него (абдоминальная боль).
Нечасто (может наблюдаться у 1 человека из 100): слабость, металлический привкус во рту, гипогликемия, потеря аппетита, отеки рук, лодыжек или стоп (отек), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах, усталость.
Очень редко (может наблюдаться у 1 человека из 10 000): признаки повышенного содержания молочной кислоты в крови (так называемый лактоацидоз), такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота или рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или учащенное глубокое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

При одновременном приеме препарата Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд и сульфонилмочевины у некоторых пациентов наблюдались следующие побочные эффекты:

Часто: головокружение, тремор, слабость, низкий уровень глюкозы в крови, чрезмерное потоотделение.

При одновременном приеме препарата Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд и инсулина у некоторых пациентов наблюдались следующие побочные эффекты:

Во время пострегистрационного применения данного препарата были зарегистрированы также следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных): локализованное шелушение кожи или пузыри, боль в мышцах, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или появление острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на контурной упаковке и коробке после надписей «EXP»/«Scad».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд

Действующие вещества — вилдаглиптин и метформина гидрохлорид.
Каждая пластифицированная таблетка Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида (что эквивалентно 660 мг метформина).
Каждая пластифицированная таблетка Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд 50 мг/1000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида (что эквивалентно 780 мг метформина).
Другие компоненты:
Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), макрогол, тальк.

Описание внешнего вида Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд и содержимое упаковки
Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд 50 мг/850 мг, пластифицированные таблетки
Желтая, овальная, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с нанесенными на одной стороне буквами «GG2» и гладкая с другой стороны. Приблизительные размеры таблетки — 20,15 × 8,00 мм.
Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд 50 мг/1000 мг, пластифицированные таблетки
Темно-желтая, овальная, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с нанесенными на одной стороне буквами «GG3» и гладкая с другой стороны. Приблизительные размеры таблетки — 21,11 × 8,38 мм.
Вилдаглиптин и метформина гидрохлорид Аккорд выпускается в алюминиевых/алюминиевых блистерах по 30, 60 или 180 пластифицированных таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6 planta,
08039 Barcelona, Испания

Производители
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Барселона, 08040, Испания
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Польша
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, Утрехт, 3526 KV,
Нидерланды
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия,
Шиматари, 32009, Греция

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu