Vildagliptina/metformina clorhidrato Accord

F olleto informativo: información para el usuario
Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película
vildagliptin/metformina clorhidrato

Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord
3. Cómo tomar Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord y para qué se utiliza

Las sustancias activas de Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord, vildagliptin y metformina clorhidrato, pertenecen a un grupo de medicamentos denominados “antidiabéticos orales”.
Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord se utiliza para tratar a pacientes adultos con diabetes tipo 2.
Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes mellitus no insulinodependiente.
Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord se utiliza cuando la diabetes no puede controlarse únicamente con dieta y ejercicio, y/o junto con otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes (insulina o sulfonilureas).
La diabetes tipo 2 se desarrolla cuando el organismo no produce suficiente insulina, o cuando la insulina producida no funciona adecuadamente, o también cuando el organismo produce demasiado glucagón.
Tanto la insulina como el glucagón se producen en el páncreas. La insulina ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. El glucagón estimula al hígado a producir azúcar, provocando un aumento de los niveles de azúcar en sangre.

Cómo actúa Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord
Ambas sustancias activas, vildagliptin y metformina, ayudan a controlar los niveles de azúcar en sangre. La sustancia vildagliptin actúa induciendo al páncreas a producir más insulina y menos glucagón. La sustancia metformina actúa ayudando al organismo a utilizar mejor la insulina.
Se ha demostrado que este medicamento reduce el azúcar en sangre. Esto puede ayudar a prevenir complicaciones derivadas de su diabetes.

2. Qué debe saber antes de tomar Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord

No tome Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord

• si es alérgico a vildagliptin, a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si cree que podría ser alérgico a alguna de
  estas sustancias, consulte a su médico antes de tomar Vildagliptin/Metformina clorhidrato
  Accord.

• si padece diabetes no controlada, con, por ejemplo, hiperglucemia grave (niveles elevados de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más adelante “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que sustancias denominadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor inusualmente afrutado.

• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o si padece insuficiencia cardíaca, problemas circulatorios graves o dificultad respiratoria, que podrían ser signos de problemas cardíacos.

• si tiene una función renal gravemente reducida.

• si padece una infección grave o está fuertemente deshidratado (su organismo ha perdido mucha agua).

• si va a someterse a una prueba de rayos X con medio de contraste (un tipo especial de rayos X que requiere el uso de un agente de contraste inyectable). Consulte también la información incluida en el apartado “Advertencias y precauciones”.

• si padece problemas hepáticos.

• si consume alcohol en cantidades excesivas (ya sea de forma diaria o solo ocasionalmente).

• si está en período de lactancia (ver también “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy
grave, denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo
de desarrollar acidosis láctica es mayor en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno
prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (para más información, ver más abajo), problemas
hepáticos o cualquier otra afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a alguna
parte del organismo (como en enfermedades cardíacas graves).
Si padece alguna de las afecciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener
instrucciones adicionales.
Suspender temporalmente la toma de Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord si presenta una
afección médica que pueda asociarse con deshidratación (pérdida notable de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Si experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, suspenda inmediatamente la toma de
Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord y acuda de inmediato al médico o al hospital más
cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• calambres musculares
• sensación general de malestar acompañada de cansancio extremo
• dificultad respiratoria
• temperatura corporal baja y ritmo cardíaco más lento

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Consulte inmediatamente a su médico para obtener más instrucciones si:

• sabe que padece una enfermedad genética hereditaria que afecta a las mitocondrias (los componentes que producen energía dentro de las células), como el síndrome MELAS (Encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a ictus) o diabetes y sordera de herencia materna (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
• experimenta alguno de los siguientes síntomas tras comenzar a tomar metformina: convulsiones, disminución de las capacidades cognitivas, dificultad para moverse, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migrañas o sordera.

Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord no sustituye a la insulina. Por tanto,
Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord no debe recetársele para el tratamiento de la diabetes tipo 1.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Vildagliptin/Metformina
clorhidrato Accord si padece o ha padecido alguna enfermedad del páncreas.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Vildagliptin/Metformina
clorhidrato Accord si está tomando un medicamento antidiabético conocido como sulfonilurea. Si lo
toma junto con Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord, su médico podría reducir la dosis de
sulfonilurea para evitar niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).
Si anteriormente ha tomado vildagliptin pero tuvo que dejarlo por una enfermedad hepática, no debe
tomar este medicamento.
Las lesiones cutáneas son una complicación común de la diabetes. Se le recomienda seguir las
indicaciones sobre el cuidado de la piel y de los pies que le proporcionen su médico o enfermero.
Además, cuando tome Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord, debe prestar especial atención a la
aparición de ampollas o úlceras nuevas. Si esto ocurre, debe consultar inmediatamente a su médico.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica mayor, debe suspender la toma de
Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord durante la intervención y durante un período de tiempo
posterior. Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo debe reanudar el tratamiento con
Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord.
Antes de iniciar el tratamiento con Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord se realizará un análisis
para evaluar la función hepática, que se repetirá cada tres meses durante el primer año de tratamiento
y posteriormente de forma periódica. Esto permite detectar lo antes posible signos de aumento de las
enzimas hepáticas.
Durante el tratamiento con Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord, su médico controlará la
función renal al menos una vez al año o con mayor frecuencia si es mayor o si su función renal empeora.
Su médico le controlará regularmente los niveles de azúcar en sangre y en orina.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes menores de 18 años, no se recomienda el uso de Vildagliptin/Metformina
clorhidrato Accord.
Otros medicamentos y Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord
Si debe recibir una inyección intravenosa de un medio de contraste yodado, por ejemplo, para realizar
una radiografía o una tomografía, debe suspender la toma de Vildagliptin/Metformina clorhidrato
Accord antes o en el momento de la inyección. Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo
debe reanudar el tratamiento con Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento. Podría necesitar realizar análisis de glucemia y función renal con mayor frecuencia,
o su médico podría decidir ajustar la dosis de Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord. Es
especialmente importante mencionar lo siguiente:

• glucocorticoides, generalmente usados para tratar la inflamación
• agonistas beta-2, generalmente usados para tratar enfermedades respiratorias
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos usados para el tratamiento del dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
• algunos medicamentos para el tratamiento de la presión arterial alta (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
• algunos medicamentos que afectan a la tiroides
• algunos medicamentos que afectan al sistema nervioso
• algunos medicamentos usados para tratar la angina (por ej., ranolazina)
• algunos medicamentos usados para tratar la infección por VIH (por ej., dolutegravir)
• algunos medicamentos usados para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides) (por ej., vandetanib)
• algunos medicamentos usados para tratar la acidez y las úlceras pépticas (por ej., cimetidina)

Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord y el alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Vildagliptin/Metformina clorhidrato
Accord, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver el apartado “Advertencias y
precauciones”).
Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico le explicará los posibles riesgos de tomar Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord durante el embarazo.
• No use Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord si está embarazada o en período de lactancia (ver también “No tome Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord”).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareos al tomar Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord, no conduzca ni utilice
maquinaria.

3. Cómo tomar Vildagliptin/clorhidrato de metformina Accord

La cantidad de Vildagliptin/clorhidrato de metformina Accord que debe tomar varía según las condiciones individuales. Su médico le indicará exactamente la dosis que debe tomar.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido recubierto con película de 50 mg/850 mg o de 50 mg/1000 mg, tomado dos veces al día.
Si tiene la función renal reducida, su médico puede recetarle una dosis más baja. Su médico también puede recetarle una dosis más baja si está tomando un antidiabético como una sulfonilurea.
Su médico puede recetarle este medicamento solo o junto con otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre.
Cuándo y cómo tomar Vildagliptin/clorhidrato de metformina Accord

• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
• Tome un comprimido por la mañana y otro por la noche, con la comida o inmediatamente después de haber comido. Tomar el comprimido justo después de comer reducirá el riesgo de molestias estomacales.

Siga siempre los consejos dietéticos que su médico le haya indicado, especialmente si tiene diabetes. Si está siguiendo una dieta para el control del peso, debe continuar con ella durante el tratamiento con Vildagliptin/clorhidrato de metformina Accord.
Si toma más Vildagliptin/clorhidrato de metformina Accord del que debe
Si toma demasiados comprimidos de Vildagliptin/clorhidrato de metformina Accord, o si otra persona toma sus comprimidos, acuda inmediatamente al médico o al farmacéutico. Pueden ser necesarios cuidados médicos. Si necesita acudir al médico o al hospital, lleve consigo el envase y este prospecto.
Si olvida tomar Vildagliptin/clorhidrato de metformina Accord
Si olvida tomar un comprimido, tómelo con la siguiente comida, a menos que ya deba tomar otro comprimido en ese momento. No tome una dosis doble (dos comprimidos juntos) para compensar el comprimido olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con Vildagliptin/clorhidrato de metformina Accord
Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete, para poder seguir controlando el azúcar en sangre. No interrumpa el tratamiento con Vildagliptin/clorhidrato de metformina Accord a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el tiempo que debe tomar este medicamento, consulte a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Debe dejar de tomar Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord y contactar inmediatamente con su médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:

• Acidosis láctica (muy rara: puede presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas): Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, denominado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre, debe interrumpir la toma de Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord y debe acudir inmediatamente al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede derivar en coma.
• Angioedema (raro: puede presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas): los síntomas incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad respiratoria, aparición repentina de erupciones cutáneas o urticaria, que pueden indicar una reacción denominada “angioedema”.
• Enfermedad hepática (hepatitis) (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): los síntomas incluyen color amarillo en la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina de color oscuro, que pueden indicar una enfermedad del hígado (hepatitis).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis) (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Los síntomas incluyen dolor abdominal (zona del estómago) intenso y persistente, que podría extenderse a la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Vildagliptin/metformina clorhidrato Accord:

• Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas): dolor de garganta, secreción nasal, fiebre, erupción cutánea con picor, sudoración excesiva, dolores articulares, mareo, dolor de cabeza, temblor que no puede controlarse, estreñimiento, náuseas (sensación de malestar), vómitos, diarrea, flatulencias, acidez, dolor en el estómago y alrededor de él (dolor abdominal).
• Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas): debilidad, sabor metálico, hipoglucemia, pérdida de apetito, hinchazón en manos, tobillos o pies (edema), escalofríos, inflamación del páncreas, dolor muscular, fatiga.
• Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas): signos de niveles elevados de ácido láctico en sangre (conocida como acidosis láctica), tales como somnolencia o mareo, náuseas intensas o vómitos, dolor abdominal, latidos cardíacos irregulares o respiración rápida y profunda; enrojecimiento de la piel, picor; disminución de los niveles de vitamina B12 (palidez, fatiga, síntomas mentales como confusión o alteraciones de la memoria).

Durante la toma de Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord junto con una sulfonilurea, algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: mareo, temblor, debilidad, bajos niveles de glucosa en sangre, sudoración excesiva.

Durante la toma de Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord junto con insulina, algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos:
Durante la comercialización de este medicamento también se han notificado los siguientes efectos adversos.

• Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles): exfoliación localizada de la piel o formación de ampollas, dolor muscular, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede provocar erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vildagliptina/clorhidrato de metformina Accord

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase después de “EXP”/”Scad”.
• La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord

• Los principios activos son vildagliptina y clorhidrato de metformina.

• Cada comprimido recubierto con película de Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord 50 mg/850 mg contiene 50 mg de vildagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 660 mg de metformina).

• Cada comprimido recubierto con película de Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord 50 mg/1000 mg contiene 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 780 mg de metformina).

• Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución,
  celulosa microcristalina, estearato de magnesio

• Recubrimiento de película: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol, talco.

Descripción del aspecto de Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord y contenido del
envase
Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido amarillo, de forma ovalada, biconvexo, recubierto con película, con las letras "GG2" impresas en un lado y liso en el otro. Las dimensiones aproximadas del comprimido son 20,15 x 8,00 mm.
Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido amarillo oscuro, de forma ovalada, biconvexo, recubierto con película, con las letras "GG3" impresas en un lado y liso en el otro. Las dimensiones aproximadas del comprimido son 21,11 x 8,38 mm.
Vildagliptin/Metformina clorhidrato Accord está disponible en blíster de aluminio/aluminio de 30, 60 o 180 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona, España
Fabricante
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, España
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, Utrecht, 3526 KV,
Países Bajos
Accord Healthcare single member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas-Lamia,
Schimatari, 32009, Grecia
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu