Вілдагліптин КРКА

ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілдагліптин КРКА 50 мг таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту (див. розділ 4).

Зміст цього листка

1. Що таке Вілдагліптин КРКА і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Вілдагліптин КРКА
3. Як застосовувати Вілдагліптин КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вілдагліптин КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вілдагліптин КРКА і для чого його застосовують

Діючою речовиною Вілдагліптину КРКА є вілдагліптин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «пероральні антидіабетичні засоби».
Вілдагліптин КРКА застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Його використовують у випадках, коли цукровий діабет не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами. Цей засіб допомагає контролювати рівень цукру в крові. Лікар може призначити вам Вілдагліптин КРКА окремо або в поєднанні з іншими антидіабетичними засобами, які ви вже приймаєте, якщо вони не досить ефективно контролюють діабет.
Цукровий діабет 2 типу розвивається, коли організм виробляє недостатньо інсуліну або коли інсулін, що виробляється організмом, не діє належним чином. Він також може розвинутися, коли організм виробляє надто багато глюкагону.
Інсулін — це речовина, що допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їди. Глюкагон — це речовина, що сприяє виробленню цукру в печінці, що призводить до підвищення рівня цукру в крові. Обидві ці речовини виробляються підшлунковою залозою.
Як діє Вілдагліптин КРКА
Вілдагліптин КРКА діє шляхом стимулювання підшлункової залози до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Доведено, що цей лікарський засіб знижує рівень цукру в крові, що може допомогти запобігти ускладненням, пов’язаним із вашим діабетом. Навіть якщо ви почали приймати ліки від діабету, важливо продовжувати дотримуватися дієти та/або фізичних вправ, які вам рекомендували.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Вілдагліптину КРКА

Не приймайте Вілдагліптин КРКА:
якщо Ви маєте алергію на вілдагліптин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перераховані в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію на вілдагліптин або будь-який із
допоміжних речовин Вілдагліптину КРКА, не приймайте цей лікарський засіб і зверніться до лікаря.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Вілдагліптину КРКА,
якщо у Вас цукровий діабет 1 типу (тобто Ваш організм не виробляє інсулін) або якщо Ви маєте
стан, що називається діабетичний кетоацидоз.
якщо Ви приймаєте лікарський засіб від цукрового діабету, відомий як сульфонілсечовина (Ваш лікар може
знизити дозу сульфонілсечовини під час одночасного прийому Вілдагліптину КРКА, щоб уникнути низького рівня цукру в крові [гіпоглікемії]).
якщо у Вас помірна або тяжка ниркова недостатність (Вам потрібно буде приймати нижчу дозу
Вілдагліптину КРКА).
якщо Ви перебуваєте на діалізі.
якщо у Вас захворювання печінки.
якщо Ви маєте серцеву недостатність.
якщо у Вас є або були захворювання підшлункової залози.
Якщо Ви раніше приймали вілдагліптин, але змушені були припинити через захворювання печінки, Вам не слід приймати цей лікарський засіб.
Ураження шкіри — поширена ускладнення діабету. Рекомендується дотримуватися рекомендацій щодо догляду за шкірою та ногами, які Вам надає лікар або медсестра.
Також рекомендується особливо уважно стежити за виникненням пухирів або виразок під час прийому Вілдагліптину КРКА.
Якщо це відбувається, Вам необхідно негайно звернутися до лікаря.
Перед початком лікування Вілдагліптином КРКА буде проведено обстеження для оцінки функції печінки, яке потім буде повторюватися кожні три місяці протягом першого року лікування та надалі періодично. Це необхідно для якомога раннього виявлення ознак підвищення рівня печінкових ферментів.
Діти та підлітки
Застосування Вілдагліптину КРКА не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Вілдагліптин КРКА
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Лікар може захотіти змінити дозу Вілдагліптину КРКА, якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, наприклад:
тіазиди або інші діуретики (також відомі як таблетки від води)
кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалення)
лікарські засоби для лікування захворювань щитоподібної залози
деякі ліки, що діють на нервову систему.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви не повинні застосовувати Вілдагліптин КРКА під час вагітності. Невідомо, чи проникає Вілдагліптин КРКА в грудне молоко. Ви не повинні застосовувати Вілдагліптин КРКА, якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте запаморочення під час прийому Вілдагліптину КРКА, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.
Вілдагліптин КРКА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто
по суті «без натрію».

3. Як застосовувати Вілдагліптин КРКА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Коли приймати та як часто
Доза Вілдагліптину КРКА, яку повинні приймати пацієнти, залежить від стану здоров’я. Лікар повідомить вам, скільки саме таблеток Вілдагліптину КРКА вам потрібно приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.
Звичайна доза Вілдагліптину КРКА:

• 50 мг на добу, приймають одноразово вранці, якщо ви приймаєте Вілдагліптин КРКА разом з іншим лікарським засобом — сульфонілсечовиною;
• 100 мг на добу, розділені на 50 мг вранці та 50 мг увечері, якщо ви приймаєте Вілдагліптин КРКА окремо, разом з іншим лікарським засобом — метформіном або глітазоном, у комбінації метформіну та сульфонілсечовини або з інсуліном;
• 50 мг на добу вранці, якщо у вас помірна або тяжка ниркова недостатність або ви перебуваєте на діалізі.

Як приймати Вілдагліптин КРКА

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Як довго приймати Вілдагліптин КРКА
Приймайте Вілдагліптин КРКА щодня, доти, поки вам не порадить інакше лікар. Можливо, вам доведеться продовжувати це лікування протягом тривалого часу.
Лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину КРКА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли забагато таблеток Вілдагліптину КРКА або якщо хтось інший прийняв ваш лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря. Може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно звернутися до лікаря або поїхати до лікарні, візьміть упаковку з собою.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин КРКА
Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили прийом Вілдагліптину КРКА
Не припиняйте прийом Вілдагліптину КРКА без поради лікаря. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування цим лікарським засобом, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:
Ви повинні припинити прийом препарату Вілдагліптин КРКА та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Ангіоневротичний набряк (рідко: може виникати у 1 із 1000 осіб): симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, утруднення ковтання, утруднення дихання, раптове виникнення висипань або кропив’янки, що може свідчити про реакцію, відому як «ангіоневротичний набряк».
Захворювання печінки (гепатит) (рідко): симптоми включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
Запалення підшлункової залози (панкреатит) (частота невідома): симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.
Інші побічні ефекти
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Вілдагліптину КРКА та метформіну:

• Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб): тремтіння, головний біль, запаморочення, нудота, низький рівень цукру в крові
• Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб): втому

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Вілдагліптину КРКА та сульфаніламіду:

• Поширені: тремтіння, головний біль, слабкість, низький рівень цукру в крові
• Непоширені: запор
• Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб): біль у горлі, соплі.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Вілдагліптину КРКА та глітазону:

• Поширені: набір ваги, набряк рук, щиколоток або стоп (набряк)
• Непоширені: головний біль, слабкість, низький рівень цукру в крові

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому лише Вілдагліптину КРКА:

• Поширені: запаморочення
• Непоширені: головний біль, запор, набряк рук, щиколоток або стоп (набряк), біль у суглобах, низький рівень цукру в крові.
• Дуже рідко: біль у горлі, соплі, лихоманка.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Вілдагліптину КРКА, метформіну та сульфаніламіду:

• Поширені: запаморочення, тремтіння, слабкість, низький рівень цукру в крові, надмірне потовиділення

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Вілдагліптину КРКА та інсуліну (з або без метформіну):

• Поширені: головний біль, озноб, нудота (неприємне відчуття), низький рівень цукру в крові, печія.
• Непоширені: діарея, метеоризм.

Під час клінічного застосування цього лікарського засобу також повідомлялися наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних): свербляча висипка, запалення підшлункової залози, лущення шкіри в окремих ділянках або виникнення пухирців, біль у м’язах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вілдагліптин КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура. Зберігайте його в
оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вілдагліптин КРКА
Діючою речовиною є вілдагліптин.
Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.
Інші інгредієнти (допоміжні речовини): манітол (Е421), гідроксипропілцелюлоза, тип EF, 300 –
600 мПа·с, гідроксипропілцелюлоза, низькозаміщена, мікрокристалічна целюлоза, тип 112, натрію
карбоксилметилкрахмаль, тип А, колоїдний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат. Див. розділ 2
«Вілдагліптин КРКА містить натрій».
Опис зовнішнього вигляду Вілдагліптину КРКА та вміст упаковки
Таблетки круглі, від білого до майже білого кольору зі скругленими краями, діаметром 8 мм, товщиною 3,2

• 5,0 мм.

Вілдагліптин КРКА доступний у пачках, що містять:
14, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 112 і 180 таблеток у блистерних упаковках.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач дозволу на введення в обіг
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Місцевий представник у Італії:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Італія
Виробники, відповідальні за випуск партій
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann- Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами: