Vildagliptin Krka

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el paciente

Vildagliptin Krka 50 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este prospecto

1. Qué es Vildagliptin Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vildagliptin Krka
3. Cómo tomar Vildagliptin Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vildagliptin Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vildagliptin Krka y para qué se utiliza

El principio activo de Vildagliptin Krka, vildagliptin, pertenece al grupo de medicamentos denominados
"antidiabéticos orales".
Vildagliptin Krka se utiliza para tratar a pacientes adultos con diabetes tipo 2. Se emplea cuando la
diabetes no puede controlarse únicamente con dieta y ejercicio físico. Ayuda a controlar el nivel de
azúcar en sangre. Su médico le recetará Vildagliptin Krka solo o junto con otros medicamentos
antidiabéticos que ya esté tomando, si estos no han demostrado ser suficientemente eficaces para
controlar la diabetes.
La diabetes tipo 2 se desarrolla cuando el organismo no produce suficiente insulina o cuando la insulina
producida por el organismo no funciona como debería. También puede desarrollarse cuando el organismo
produce demasiado glucagón.
La insulina es una sustancia que ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después
de las comidas. El glucagón es una sustancia que estimula la producción de azúcar por el hígado, lo que
provoca un aumento de los niveles de azúcar en sangre. El páncreas produce ambas sustancias.
Cómo funciona Vildagliptin Krka
Vildagliptin Krka actúa estimulando al páncreas a producir más insulina y menos glucagón. Esto ayuda a
controlar el nivel de azúcar en sangre. Se ha demostrado que este medicamento reduce el azúcar en
sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones derivadas de su diabetes. Aunque ahora comience
a tomar un medicamento para la diabetes, es importante que continúe siguiendo la dieta y/o el ejercicio
físico que le hayan recomendado.

2. Qué debe saber antes de tomar Vildagliptin Krka

No tome Vildagliptin Krka:
si es alérgico a la vildagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(relacionados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico a la vildagliptina o a cualquiera de los
excipientes de Vildagliptin Krka, no tome este medicamento y consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Vildagliptin Krka
si padece diabetes tipo 1 (es decir, su organismo no produce insulina) o si padece una
enfermedad denominada cetoacidosis diabética.
si está tomando un medicamento antidiabético conocido como una sulfonilurea (su médico podría
decidir reducir la dosis de sulfonilurea mientras toma Vildagliptin Krka simultáneamente, para
evitar niveles bajos de glucosa en sangre [hipoglucemia]).
si padece una enfermedad renal moderada o grave (necesitará tomar una dosis más baja de
Vildagliptin Krka).
si está en diálisis.
si padece una enfermedad hepática.
si padece insuficiencia cardíaca.
si padece o ha padecido una enfermedad del páncreas.
Si anteriormente ha tomado vildagliptina pero tuvo que dejarla por una enfermedad hepática, no
debe tomar este medicamento.
Las lesiones cutáneas son una complicación frecuente de la diabetes. Se recomienda seguir las
indicaciones sobre el cuidado de la piel y de los pies que le proporcione su médico o enfermero.
Asimismo, debe prestar especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras toma
Vildagliptin Krka.
Si esto ocurre, debe consultar inmediatamente a su médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Vildagliptin Krka se le realizará un examen para evaluar la
función hepática, el cual se repetirá cada tres meses durante el primer año de tratamiento y posteriormente de forma periódica. Esto con el fin de detectar lo antes posible signos de aumento de las enzimas hepáticas.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Vildagliptin Krka en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Vildagliptin Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Su médico podría necesitar ajustar la dosis de Vildagliptin Krka si está tomando otros medicamentos, tales como:
tiazidas u otros diuréticos (también conocidos como pastillas de agua)
corticosteroides (generalmente utilizados para tratar la inflamación)
medicamentos para la tiroides
algunos medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe usar Vildagliptin Krka durante el embarazo. No se sabe si Vildagliptin Krka pasa a la leche materna. No debe usar Vildagliptin Krka si está amamantando o si planea amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Si siente mareos mientras está tomando Vildagliptin Krka, no conduzca ni utilice maquinaria.
Vildagliptin Krka contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir,
esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo tomar Vildagliptin Krka

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuándo tomarlo y cuándo no
La cantidad de Vildagliptin Krka que deben tomar los pacientes varía según su estado. Su
médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Vildagliptin Krka debe tomar. La dosis máxima
diaria es de 100 mg.
La dosis habitual de Vildagliptin Krka es:
50 mg al día, tomados como una única dosis por la mañana, si está tomando Vildagliptin Krka junto con otro medicamento llamado sulfonilurea.
100 mg al día, tomados como 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche, si está tomando Vildagliptin Krka solo, con otro medicamento llamado metformina o un glitazona, con una combinación de metformina y una sulfonilurea, o con insulina.
50 mg al día por la mañana, si padece una enfermedad renal de grado moderado o grave o si está en diálisis.
Cómo tomar Vildagliptin Krka

• Trague las tabletas enteras con un poco de agua.

Durante cuánto tiempo tomar Vildagliptin Krka
Tome Vildagliptin Krka cada día mientras su médico se lo recomiende. Es posible que deba continuar este tratamiento durante un largo período de tiempo.
Su médico revisará periódicamente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Si toma más Vildagliptin Krka del que debe
Si toma demasiadas tabletas de Vildagliptin Krka, o si otra persona ha tomado su medicamento,
contacte inmediatamente a su médico. Pueden ser necesarios cuidados médicos. Si necesita acudir a un médico o al hospital, lleve el envase con usted.
Si olvida tomar Vildagliptin Krka
Si olvida tomar una dosis de este medicamento, tómela tan pronto como se acuerde. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si ya casi es la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar Vildagliptin Krka
No deje de tomar Vildagliptin Krka a menos que su médico se lo indique. Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con este medicamento, consulte a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Algunos síntomas requieren tratamiento médico inmediato:
Debe dejar de tomar Vildagliptin Krka y contactar inmediatamente con su médico si se produce alguno
de los siguientes efectos adversos:
Angioedema (raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): los síntomas incluyen hinchazón
de la cara, de la lengua o de la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, aparición
repentina de erupciones cutáneas o urticaria, que pueden indicar una reacción denominada
“angioedema”.
Enfermedad del hígado (hepatitis) (raro): los síntomas incluyen coloración amarilla de la piel y de los
ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina oscura, que pueden indicar una enfermedad del hígado
(hepatitis).
Inflamación del páncreas (pancreatitis) (frecuencia no conocida): los síntomas incluyen dolor
intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago), que podría extenderse a la espalda, así
como náuseas y vómitos.
Otros efectos adversos
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Vildagliptin Krka y
metformina:

• Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): temblor, dolor de cabeza, mareo, náuseas, niveles bajos de glucosa en sangre
• Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): fatiga

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Vildagliptin Krka y una
sulfonilurea:

• Frecuente: temblor, dolor de cabeza, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre
• Poco frecuente: estreñimiento
• Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): dolor de garganta, secreción nasal.

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Vildagliptin Krka y
una glitazona:

• Frecuente: aumento de peso, hinchazón en manos, tobillos o pies (edema)
• Poco frecuente: dolor de cabeza, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Vildagliptin Krka
solo:

• Frecuente: mareo
• Poco frecuente: dolor de cabeza, estreñimiento, hinchazón en manos, tobillos o pies (edema), dolor articular, niveles bajos de glucosa en sangre.
• Muy raro: dolor de garganta, secreción nasal, fiebre.

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Vildagliptin Krka,
metformina y una sulfonilurea:

• Frecuente: mareo, temblor, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre, sudoración excesiva

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Vildagliptin Krka e
insulina (con o sin metformina):

• Frecuente: dolor de cabeza, escalofríos, náuseas (sensación de malestar), niveles bajos de glucosa en sangre, ardor de estómago.
• Poco frecuente: diarrea, flatulencias.

Durante la comercialización de este medicamento también se han notificado los siguientes efectos
adversos:

• Frecuencia no conocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles): erupción cutánea con picazón, inflamación del páncreas, descamación localizada de la piel o formación de ampollas, dolor muscular.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe
consultar a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vildagliptin Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Manténgalo en el
envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vildagliptin Krka
El principio activo es vildagliptin.
Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptin.
Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E421), hidroxipropilcelulosa, tipo EF, 300 – 600 mPas, hidroxipropilcelulosa, bajo-sustituida, celulosa microcristalina, tipo 112, ácido carboximetilamido sódico (crospovidona), tipo A, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico. Véase el apartado 2 «Vildagliptin Krka contiene sodio».

Descripción del aspecto de Vildagliptin Krka y contenido del envase
Comprimidos redondos, de blanco a casi blanco, con bordes biselados, de 8 mm de diámetro y 3,2 * 5,0 mm de grosor.

Vildagliptin Krka se presenta en cajas que contienen:
14, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 112 y 180 comprimidos en blísteres.
Es posible que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia

Productores responsables de la liberación de los lotes
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones: