Wildaagliptyna KRKA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka dołączona do produktu: informacje dla pacjenta

Vildagliptin Krka 50 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, aby przeczytać go ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Vildagliptin Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vildagliptin Krka
3. Jak stosować Vildagliptin Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vildagliptin Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vildagliptin Krka i do czego służy

Substancją czynną Vildagliptin Krka jest vildagliptyna, która należy do grupy leków przeciwdiabetycznych doustnych.
Vildagliptin Krka stosuje się u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Lek ten jest wykorzystywany, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej. Pomaga on w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Lekarz może przepisać Vildagliptin Krka samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdiabetycznymi, które aktualnie przyjmuje, jeśli nie okazały się wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.
Cukrzyca typu 2 rozwija się wtedy, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina wytwarzana przez organizm nie działa prawidłowo. Może również się rozwinąć, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.
Insulina to substancja, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon to substancja, która stymuluje wytwarzanie glukozy przez wątrobę, powodując wzrost poziomu cukru we krwi. Obydwie te substancje są produkowane przez trzustkę.
Jak działa Vildagliptin Krka
Vildagliptin Krka działa, zwiększając produkcję insuliny i zmniejszając produkcję glukagonu przez trzustkę. Pomaga to w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Udowodniono, że ten lek obniża poziom cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom związanym z cukrzycą. Nawet jeśli teraz zaczyna się przyjmować lek na cukrzycę, nadal ważne jest przestrzeganie zaleconej diety i/lub aktywności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vildagliptin Krka

Nie przyjmuj Vildagliptin Krka:
jeśli jesteś uczulony na wilda gliptynę lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na wilda gliptynę lub którykolwiek z
dodatkowych składników Vildagliptin Krka, nie przyjmuj tego leku i skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Vildagliptin Krka
jeśli masz cukrzycę typu 1 (czyli Twoje ciało nie wytwarza insuliny) lub jeśli chorujesz na
stan zwany keto-acydozą cukrzycową.
jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy znany jako sulfonylomocznik (Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika podczas jednoczesnego przyjmowania Vildagliptin Krka, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi [hipoglikemia]).
jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (będziesz musiał przyjmować niższą dawkę Vildagliptin Krka).
jeśli jesteś w dializie.
jeśli masz chorobę wątroby.
jeśli cierpisz na niewydolność serca.
jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.
Jeśli wcześniej przyjmowałeś wilda gliptynę, ale musiałeś przestać z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.
Zabiegi skóry są częstym powikłaniem cukrzycy. Zaleca się przestrzeganie zaleceń dotyczących opieki nad skórą i stopami, które otrzymujesz od lekarza lub pielęgniarki.
Zaleca się również szczególną ostrożność w przypadku pojawienia się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania Vildagliptin Krka.
Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem leczenia Vildagliptin Krka zostanie wykonany badanie oceniające funkcję wątroby, które będzie powtarzane co trzy miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie okresowo. Ma to na celu jak najszybsze wykrycie objawów podwyższenia enzymów wątrobowych.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Vildagliptin Krka u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Vildagliptin Krka
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz może chcieć zmodyfikować dawkę Vildagliptin Krka, jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak na przykład:
tiazydy lub inne diuretyki (zwane również tabletkami moczopędnymi)
glikokortykosteroidy (zazwyczaj stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
leki na tarczycę
niektóre leki działające na układ nerwowy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie należy stosować Vildagliptin Krka w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Vildagliptin Krka przechodzi do mleka matki. Nie należy stosować Vildagliptin Krka, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania Vildagliptin Krka, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Vildagliptin Krka zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Vildagliptin Krka

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy stosować i jak często
Dawka Vildagliptin Krka, którą powinni przyjmować pacjenci, zależy od stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek Vildagliptin Krka należy przyjmować. Maksymalna dobowa dawka wynosi 100 mg.
Standardowa dawka Vildagliptin Krka to:
50 mg dziennie, jako jednorazowa dawka rano, jeśli przyjmujesz Vildagliptin Krka w połączeniu z innym lekiem zwanym sulfonilomocznikiem.
100 mg dziennie, jako 50 mg rano i 50 mg wieczorem, jeśli przyjmujesz Vildagliptin Krka samodzielnie, w połączeniu z innym lekiem zwanym metforminą lub glitazonem, w połączeniu metforminy i sulfonilomocznika lub z insuliną.
50 mg dziennie rano, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub jesteś na dializie.
Jak stosować Vildagliptin Krka

• Tabletki należy połknąć całe z niewielką ilością wody.

Jak długo stosować Vildagliptin Krka
Stosuj Vildagliptin Krka codziennie tak długo, jak zaleci lekarz. Może się okazać, że leczenie to będzie trwało przez dłuższy czas.
Lekarz będzie regularnie kontrolował Twój stan zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje pożądany efekt.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Vildagliptin Krka
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Vildagliptin Krka lub jeśli ktoś inny zażył Twój lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Vildagliptin Krka
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Następną dawkę przyjmij w zwyczajnym czasie. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomij zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli przestaniesz przyjmować Vildagliptin Krka
Nie przerywaj stosowania Vildagliptin Krka, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Jeśli masz wątpliwości dotyczące długości trwania leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Należy natychmiast przestać przyjmować Vildagliptin Krka i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jeden z następujących działań niepożądanych:
Obrzęk naczynioruchowy (rzadki: może występować u do 1 osoby na 1000): objawy obejmują obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagły wystąpienie wysypek lub pokrzywki, co może wskazywać na reakcję zwaną „obrzędem naczynioruchowym”.
Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadkie): objawy obejmują żółtaczkę skóry i oczu, nudności, utratę apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
Zapalenie trzustki (pankretyt) (częstość nieznana): objawy obejmują silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.
Inne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Vildagliptin Krka i metforminy:

• Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): drżenie, ból głowy, zawroty głowy, nudności, niski poziom glukozy we krwi
• Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): zmęczenie

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Vildagliptin Krka i sulfonamidu:

• Częste: drżenie, ból głowy, osłabienie, niski poziom glukozy we krwi
• Nieczęste: zaparcia
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): ból gardła, katar.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Vildagliptin Krka i glitazonu:

• Częste: przyrost masy ciała, obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk)
• Nieczeście: ból głowy, osłabienie, niski poziom glukozy we krwi

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania samego Vildagliptin Krka:

• Częste: zawroty głowy
• Nieczeście: ból głowy, zaparcia, obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk), ból stawów, niski poziom glukozy we krwi.
• Bardzo rzadkie: ból gardła, katar, gorączka.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Vildagliptin Krka, metforminy i sulfonamidu:

• Częste: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, niski poziom glukozy we krwi, nadmierna potliwość

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Vildagliptin Krka i insuliny (z lub bez metforminy):

• Częste: ból głowy, dreszcze, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), niski poziom glukozy we krwi, zgaga.
• Nieczeście: biegunka, wzdęcia.

Podczas obrotu tym lekiem zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych): swędzące wysypki skórne, zapalenie trzustki, lokalne odłuskiwanie się skóry lub pęcherze, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vildagliptin Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Vildagliptin Krka
Substancją czynną jest węglik wildagliptynu.
Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptynu.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannitol (E421), hydroksypropyloceluloza, typ EF, 300 – 600 mPas, hydroksypropyloceluloza, niskozastąpiona, celuloza mikrokryształowa, typ 112, glikolan sodu skrobi, typ A, krzemionka pyłowa bezwodna, stearylo fumaran sodu. Zobacz punkt 2 „Vildagliptin Krka zawiera sod”.
Opis wyglądu Vildagliptin Krka i zawartość opakowania
Tabletki okrągłe, od białych do prawie białych, z zaokrąglonymi krawędziami, o średnicy 8 mm, grubości 3,2

• 5,0 mm.

Vildagliptin Krka jest dostępny w opakowaniach zawierających:
14, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 112 i 180 tabletek w blisterach.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Lokalny przedstawiciel we Włoszech:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Włochy
Podmioty odpowiedzialne za wydanie partii produktu leczniczego
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann- Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi: