Вілдагліптин EG

Інструкція: інформація для пацієнта

ТАБЛЕТКИ ВІЛДАГЛІПТИН EG 50 МГ

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Вілдагліптин EG і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Вілдагліптин EG
3. Як застосовувати Вілдагліптин EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вілдагліптин EG
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вілдагліптин EG 50 мг таблетки і для чого його застосовують

Діюча речовина препарату Вілдагліптин EG 50 мг таблетки, вілдагліптин, належить до групи лікарських засобів, які називаються «пероральні цукрознижувальні засоби».
Препарат Вілдагліптин EG 50 мг таблетки застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу. Його використовують у разі, коли цукровий діабет не може бути контрольований лише дієтою та фізичними вправами. Препарат допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар може призначити Вам Вілдагліптин EG окремо або разом із іншими цукрознижувальними засобами, які Ви вже приймаєте, якщо вони не забезпечили достатньої ефективності у контролі діабету.
Цукровий діабет 2-го типу розвивається, коли організм виробляє недостатньо інсуліну або коли інсулін, що виробляється організмом, не працює належним чином. Цей стан також може розвинутися, коли організм виробляє надто багато глюкагону.
Інсулін — це речовина, яка допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон — це речовина, яка стимулює вироблення цукру в печінці, що призводить до підвищення рівня цукру в крові. Обидві ці речовини виробляються підшлунковою залозою.
Як діє Вілдагліптин EG
Вілдагліптин EG діє, спонукуючи підшлункову залозу виробляти більше інсуліну та менше глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Доведено, що цей лікарський засіб знижує рівень цукру в крові. Це може допомогти запобігти ускладненням, пов’язаним із Вашим діабетом. Навіть якщо Ви почали приймати ліки від діабету, важливо продовжувати дотримуватися дієти та/або фізичних навантажень, які Вам рекомендовані.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Вілдагліптин EG 50 мг таблетки

НЕ приймайте Вілдагліптин EG

• якщо Ви маєте алергію на вілдагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені
  у розділі 6).
  Застереження та обережність
  Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Вілдагліптину EG,
• якщо у Вас цукровий діабет 1 типу (тобто Ваш організм не виробляє інсулін) або якщо Ви маєте стан, який називається діабетичний кетоацидоз;
• якщо Ви приймаєте цукрознижувальний засіб, що належить до групи сульфонілсечовин (у разі прийому разом з цим лікарським засобом Ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини, щоб уникнути низького рівня цукру в крові [гіпоглікемії]);
• якщо у Вас помірна або тяжка хвороба нирок (може знадобитися прийом нижчої дози Вілдагліптину EG);
• якщо Ви перебуваєте на діалізі;
• якщо у Вас захворювання печінки;
• якщо Ви маєте серцеву недостатність;
• якщо у Вас є або були захворювання підшлункової залози.

Якщо Ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили через захворювання печінки, Вам не слід
приймати цей лікарський засіб.
Ураження шкіри є поширеним ускладненням цукрового діабету. Рекомендується дотримуватися
порад щодо догляду за шкірою та ногами, які Вам надає лікар або медсестра. Також рекомендується
особливо уважно стежити за можливим виникненням пухирів або виразок під час прийому цього
лікарського засобу. Якщо це відбувається, Вам слід негайно звернутися до лікаря.
Перед початком лікування Вілдагліптином EG буде проведено обстеження для оцінки
функції печінки, яке буде повторюватися кожні три місяці протягом першого року лікування, а потім — періодично.
Це потрібно для якомога раннього виявлення ознак підвищення рівня печінкових ферментів.
Діти та підлітки
Застосування Вілдагліптину EG у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано.
Інші лікарські засоби та Вілдагліптин EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Лікар може змінити дозу Вілдагліптину EG, якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, наприклад:

• тіазиди або інші діуретики (їх також називають таблетками, що сприяють сечовиділенню);
• кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалення);
• лікарські засоби для лікування захворювань щитоподібної залози;
• певні ліки, що діють на нервову систему.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітнити, або годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності.
Невідомо, чи проникає Вілдагліптин EG у грудне молоко. Вам не слід приймати Вілдагліптин EG, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте запаморочення під час прийому Вілдагліптину EG, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми.
Вілдагліптин EG 50 мг таблетки містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Вілдагліптин EG 50 мг таблетки містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Вілдагліптин EG 50 мг таблетки

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться
до лікаря або фармацевта.
Доза
Кількість Вілдагліптину EG, яку потрібно приймати, залежить від індивідуальних умов.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Вілдагліптину EG вам слід приймати.
Максимальна добова доза становить 100 мг.
Звичайна доза Вілдагліптину EG така:

• 50 мг на добу у вигляді однієї дози вранці, якщо ви приймаєте Вілдагліптин EG разом з іншим лікарським засобом — сульфонілсечовиною;
• 100 мг на добу у вигляді 50 мг вранці та 50 мг увечері, якщо ви приймаєте Вілдагліптин EG окремо, разом з іншим лікарським засобом — метформіном або глітазоном, разом із комбінацією метформіну та сульфонілсечовини або з інсуліном (з метформіном або без нього);
• 50 мг на добу вранці, якщо у вас помірна або тяжка ниркова недостатність або ви перебуваєте на діалізі.

Як приймати Вілдагліптин EG
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Як довго приймати Вілдагліптин EG
Приймайте Вілдагліптин EG кожного дня стільки часу, скільки радить лікар. Можливо, вам доведеться
продовжувати це лікування протягом тривалого періоду.
Лікар регулярно буде перевіряти ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.
Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину EG, ніж потрібно
Якщо ви прийняли забагато таблеток Вілдагліптину EG або якщо хтось інший прийняв ваш лікарський засіб,
негайно зверніться до лікаря. Може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно звернутися до лікаря або поїхати до лікарні, візьміть з собою упаковку.
Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин EG
Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте.
Потім прийміть наступну дозу у звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Вілдагліптином EG
Не припиняйте приймати лікарський засіб без рішення лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:
Припиніть приймати Вілдагліптин EG та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• ангіоедема (рідко: може виникати у до 1 із 1000 осіб): симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, утруднення дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки;
• захворювання печінки (гепатит) (рідко): симптоми включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі;
• запалення підшлункової залози (панкреатит) (частота невідома): симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти
Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину та метформіну:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• тремтіння, головний біль, запаморочення, нудота, низький рівень цукру в крові.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• втому.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину та сульфонілсечовини:
Поширені

• тремтіння, головний біль, запаморочення, слабкість, низький рівень цукру в крові.

Непоширені

• запор.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• біль у горлі, виділення з носа.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину та глітазону:
Поширені

• набір ваги, набряки рук, щиколоток або стоп (набряки).

Непоширені

• головний біль, слабкість, низький рівень цукру в крові.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину у монотерапії:
Поширені

• запаморочення.

Непоширені

• головний біль, запор, набряки рук, щиколоток або стоп (набряки), біль у суглобах, низький рівень цукру в крові.

Дуже рідко

• біль у горлі, виділення з носа, лихоманка.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину, метформіну та сульфонілсечовини:
Поширені

• запаморочення, тремтіння, слабкість, низький рівень цукру в крові, надмірне пітіння.

Деякі пацієнти мали наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину та інсуліну (з або без метформіну):
Поширені

• головний біль, озноб, нудота (неприємний стан), низький рівень цукру в крові, печія.

Непоширені

• діарея, метеоризм.

Під час клінічного застосування препаратів, що містять лише вілдагліптин, також повідомляли про наступні побічні ефекти:
Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)

• сверблячий висип, запалення підшлункової залози, локальне відшарування шкіри або бульбашки, біль у м’язах;
• захворювання печінки (гепатит) — зазвичай зникає після припинення лікування. Симптоми включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі;
• підвищення показників функції печінки — зазвичай зворотні після припинення лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вілдагліптин EG 50 мг таблетки

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і щоб він не був на виду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блистері або на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб у блистері, щоб захистити його від вологи.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Вілдагліптин EG 50 мг таблетки містять

• Діючою речовиною є вілдагліптин. Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат (Е470b).

Опис зовнішнього вигляду Вілдагліптину EG та вміст упаковки
Таблетки Вілдагліптину EG 50 мг — круглі, плоскі, білого або трохи жовтуватого кольору, з фаскою, діаметром 8,0 ± 0,2 мм.
Вілдагліптин EG 50 мг таблетки поставляється в стандартних блістерах або блістерах, які можна ділити на окремі дози, у упаковках по 14, 28, 30, 56, 60, 90, 105, 112, 180 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., віа Павія 6, 20136 Мілано
Виробник
Stada Arzneimittel AG
Stadastrase 2-18
Бад-Фільбель, 61118 Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
CZ Vildagliptin Stada
DE Vildagliptin AL 50 mg Tabletten
DK Vildagliptin STADA
ES Vildagliptina STADA 50 mg comprimidos EFG
FI Vildagliptin STADA 50 mg tabletit
FR Vildagliptine EG 50 mg, comprimé
GR βιλνταγλιπτίνη STADA 50 mg δισκία (Vildagliptin STADA 50 mg tablets)
IS Vildagliptin STADA 50 mg töflur
IT Vildagliptin EG
PT Vildagliptina Ciclum
SE Vildagliptin STADA 50 mg tabletter
SK Vildagliptin STADA 50mg