Wilda gliptyna EG

Ulotka: Informacja dla pacjenta

VILDAGLIPTIN EG 50 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest Vildagliptin EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Vildagliptin EG
3. Jak stosować lek Vildagliptin EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vildagliptin EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vildagliptin EG 50 mg tabletki i do czego służy

Substancją czynną Vildagliptin EG 50 mg tabletki jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „dawkowanymi doustnie lekami przeciwdiabetycznymi”.
Vildagliptin EG 50 mg tabletki stosuje się u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Lek ten jest stosowany, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej. Pomaga on w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Lekarz może przepisać Vildagliptin EG samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdiabetycznymi, które już stosuje, jeśli dotychczasowe leki nie okazały się wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.
Cukrzyca typu 2 rozwija się, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulinę wytwarzaną przez organizm nie działa ona odpowiednio. Cukrzyca może również rozwijać się, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.
Insulina to substancja, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon to substancja, która wywołuje produkcję cukru przez wątrobę, powodując wzrost poziomu cukru we krwi. Obydwie te substancje są wytwarzane przez trzustkę.
Jak działa Vildagliptin EG
Vildagliptin EG działa, zmuszając trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Pomaga to w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Wykazano, że ten lek obniża poziom cukru we krwi. Może to pomóc w zapobieganiu powikłaniom wynikającym z cukrzycy. Nawet jeśli teraz zaczyna stosować lek na cukrzycę, ważne jest, aby nadal przestrzegać zaleconej diety i/lub wykonywać zalecaną aktywność fizyczną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek Vildagliptin EG 50 mg

Nie przyjmuj Vildagliptin EG

• jeśli jesteś uczulony na wilda gliptin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
  w punkcie 6).
  Ostrzeżenia i środki ostrożności
  Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Vildagliptin EG

• jeśli masz cukrzycę typu 1 (czyli Twój organizm nie wytwarza insuliny) lub jeśli chorujesz na stan zwany ketoacydozą cukrzycową;

• jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonilomocznikiem (jeśli przyjmujesz go razem z tym lekiem, Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki sulfonilomocznika, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi [hipoglikemii]);

• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek (wówczas konieczne będzie przyjmowanie niższej dawki Vildagliptin EG);

• jeśli jesteś w stanie dializy;

• jeśli masz chorobę wątroby;

• jeśli cierpisz na niewydolność serca;

• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś wilda gliptin, ale musiałeś przerwać leczenie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś
przyjmować tego leku.
Zaburzenia skóry są powszechnym powikłaniem cukrzycy. Zaleca się przestrzeganie zaleceń dotyczących
pielęgnacji skóry i stóp, które otrzymujesz od lekarza lub pielęgniarki. Zaleca się również szczególną ostrożność w przypadku pojawienia się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania tego leku. Jeśli do tego dojdzie, należy szybko skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem leczenia Vildagliptin EG zostanie wykonany badanie w celu oceny funkcji wątroby, które będzie powtarzane co trzy miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie okresowo. Ma to na celu jak najszybsze wykrycie objawów podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych.
Dzieci i młodzież
Zastosowanie Vildagliptin EG u dzieci i młodzieży do 18. roku życia nie jest zalecane.
Inne leki i Vildagliptin EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz może zdecydować o zmianie dawki Vildagliptin EG, jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak na przykład:

• tiazydy lub inne diuretyki (zwane również tabletkami moczopędnymi);
• kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• leki przeciwtarczycowe;
• niektóre leki działające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy Vildagliptin EG przechodzi do mleka matki. Nie należy stosować Vildagliptin EG, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Kierowanie pojazdów i użytkowanie maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu Vildagliptin EG, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Tabletki Vildagliptin EG 50 mg zawierają laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Tabletki Vildagliptin EG 50 mg zawierają sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować tabletki Vildagliptin EG 50 mg

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Dawka Vildagliptin EG, którą należy przyjmować, zależy od indywidualnego stanu zdrowia.
Lekarz dokładnie wskazze, ile tabletek Vildagliptin EG należy zażywać. Maksymalna dobową dawką
jest 100 mg.
Typowa dawka Vildagliptin EG to:

• 50 mg dziennie, jako jednorazowa dawka rano, jeśli stosuje się Vildagliptin EG w połączeniu z innym lekiem zwanym sulfonilureą.
• 100 mg dziennie, jako 50 mg rano i 50 mg wieczorem, jeśli stosuje się Vildagliptin EG samodzielnie, z innym lekiem zwanym metforminą lub glitazonem, z kombinacją metforminy i sulfonilurey, lub z insuliną (z lub bez metforminy).
• 50 mg dziennie rano, jeśli ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek lub jest w dializie.

Jak stosować Vildagliptin EG
Tabletki należy połykać całe wraz z wodą.
Jak długo stosować Vildagliptin EG
Stosuj Vildagliptin EG codziennie tak długo, jak zaleci lekarz. Może być konieczne kontynuowanie tej terapii przez długi czas.
Lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje zamierzony efekt.
Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek Vildagliptin EG
Jeśli zażyjesz zbyt dużo tabletek Vildagliptin EG lub jeśli ktoś inny zażył Twój lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna. Jeśli konieczna będzie wizyta u lekarza lub w szpitalu, zabierz ze sobą opakowanie.
Jeśli zapomnisz zażyć tabletek Vildagliptin EG
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę tego leku, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.
Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptin EG
Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Należy natychmiast przestać przyjmować Vildagliptin EG i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jeden z następujących działań niepożądanych:

• naczyniowy obrzęk (rzadki: może występować u do 1 osoby na 1000): objawy obejmują obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypek skórnych lub pokrzywki;
• choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadki): objawy obejmują żółtaczki skóry i oczu, nudności, utratę apetytu lub ciemny kolor moczu;
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki) (częstość nieznana): objawy obejmują silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania vildagliptyny i metforminy:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• drżenie, ból głowy, zawroty głowy, nudności, niski poziom glukozy we krwi.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmęczenie.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania vildagliptyny i sulfonilomocznika:
Częste

• drżenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, niski poziom glukozy we krwi.

Nieczęste

• zaparcia.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• ból gardła, kapiący nos.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania vildagliptyny i glitazonu:
Częste

• przyrost masy ciała, obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk).

Nieczęste

• ból głowy, osłabienie, niski poziom glukozy we krwi.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania samej vildagliptyny (monoterapia):
Częste

• zawroty głowy.

Nieczęste

• ból głowy, zaparcia, obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk), ból stawów, niski poziom glukozy we krwi.

Bardzo rzadkie

• ból gardła, kapiący nos, gorączka.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania vildagliptyny, metforminy i sulfonilomocznika:
Częste

• zawroty głowy, drżenie, osłabienie, niski poziom glukozy we krwi, nadmierna potliwość.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania vildagliptyny i insuliny (z lub bez metforminy):
Częste

• ból głowy, dreszcze, nudności (uczucie niedoboru), niski poziom glukozy we krwi, zgaga.

Nieczęste

• biegunka, wzdęcia.

Podczas obrotu lekami zawierającymi wyłącznie vildagliptynę zgłaszano również następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• swędzące wysypki skórne, zapalenie trzustki, lokalne odłamywanie się skóry lub pęcherze, ból mięśni;
• choroba wątroby (zapalenie wątroby) – zazwyczaj ustępuje po zakończeniu leczenia. Objawy obejmują żółtaczki skóry i oczu, nudności, utratę apetytu lub ciemny kolor moczu;
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby – zazwyczaj odwracalne po przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tabletki Vildagliptin EG 50 mg

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu blisterowym lub pudełku po oznaczeniu „PRZEC.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lekarstwo w opakowaniu blisterowym, aby chronić je przed wilgocią.
To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Vildagliptin EG 50 mg tabletki zawiera

• Substancją czynną jest vildagliptin. Każda tabletka zawiera 50 mg vildagliptinu.
• Pozostałymi składnikami są laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa karboksymetolamina oraz stearynian magnezu (E470b).

Opis wyglądu Vildagliptin EG i zawartości opakowania
Tabletki Vildagliptin EG 50 mg są okrągłe, płaskie, o barwie od białej do lekko żółtawej, z zaokrąglonym brzegiem i średnicy 8,0 ± 0,2 mm.
Vildagliptin EG 50 mg tabletki jest dostarczany w opakowaniach blisterowych standardowych lub dzielonych na dawkę pojedynczą w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 60, 90, 105, 112, 180 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano
Producent
Stada Arzneimittel AG
Stadastrase 2-18
Bad Vilbel 61118 Niemcy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
CZ Vildagliptin Stada
DE Vildagliptin AL 50 mg Tabletten
DK Vildagliptin STADA
ES Vildagliptina STADA 50 mg comprimidos EFG
FI Vildagliptin STADA 50 mg tabletit
FR Vildagliptine EG 50 mg, comprimé
GR βιλνταγλιπτίνη STADA 50 mg δισκία (Vildagliptin STADA 50 mg tablets)
IS Vildagliptin STADA 50 mg töflur
IT Vildagliptin EG
PT Vildagliptina Ciclum
SE Vildagliptin STADA 50 mg tabletter
SK Vildagliptin STADA 50mg