Вилдаглиптин Эг

Инструкция по применению: информация для пациента

ВИЛДАГЛИПТИН ЭГ 50 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Перед приемом этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых нежелательных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин Эг и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Вилдаглиптина Эг
3. Как принимать Вилдаглиптин Эг
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Вилдаглиптин Эг
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вилдаглиптин Эг 50 мг таблетки и для чего он применяется

Действующее вещество препарата Вилдаглиптин Эг 50 мг таблетки — вилдаглиптин — относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».
Препарат Вилдаглиптин Эг 50 мг таблетки применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Его назначают в тех случаях, когда диабет не может быть контролирован только диетой и физической нагрузкой. Препарат помогает контролировать уровень сахара в крови. Ваш врач назначит вам Вилдаглиптин Эг в монотерапии или в комбинации с другими антидиабетическими препаратами, которые вы уже принимаете, если они оказались недостаточно эффективными для контроля диабета.
Сахарный диабет 2 типа развивается в случае, когда организм вырабатывает недостаточно инсулина или когда инсулин, вырабатываемый организмом, не действует должным образом. Диабет также может развиваться при избыточной выработке организмом глюкагона.
Инсулин — это вещество, которое способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон — это вещество, которое стимулирует выработку сахара печенью, вызывая повышение уровня сахара в крови. Оба этих вещества вырабатываются поджелудочной железой.
Механизм действия Вилдаглиптина Эг
Вилдаглиптин Эг действует, заставляя поджелудочную железу вырабатывать больше инсулина и меньше глюкагона. Это помогает контролировать уровень сахара в крови. Доказано, что данный препарат снижает уровень сахара в крови. Это может способствовать профилактике осложнений, вызванных вашим диабетом. Даже если вы начали принимать лекарственный препарат от диабета, важно продолжать соблюдать диету и/или выполнять физические упражнения, которые вам были рекомендованы.

2. Что Вам необходимо знать перед приемом Вилдаглиптина Эг 50 мг таблетки

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Вилдаглиптин Эг

• если у Вас аллергия на вилдаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Вилдаглиптина Эг:

• если у Вас сахарный диабет 1 типа (то есть Ваш организм не вырабатывает инсулин) или у Вас состояние, называемое диабетический кетоацидоз;
• если Вы принимаете антидиабетическое лекарственное средство, известное как сульфонилмочевина (в этом случае врач может снизить дозу сульфонилмочевины, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови [гипогликемии]);
• если у Вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность (в этом случае необходимо принимать более низкую дозу Вилдаглиптина Эг);
• если Вы находитесь на диализе;
• если у Вас заболевание печени;
• если у Вас сердечная недостаточность;
• если у Вас есть или ранее было заболевание поджелудочной железы.

Если ранее Вы принимали вилдаглиптин, но прекратили прием из-за заболевания печени, Вы не должны принимать это лекарственное средство.

Поражения кожи являются распространенным осложнением диабета. Рекомендуется соблюдать рекомендации врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Также следует обращать особое внимание на появление пузырей или язв во время приема этого лекарственного средства. В случае их появления необходимо немедленно обратиться к врачу.

Перед началом лечения Вилдаглиптином Эг будет проведено обследование для оценки функции печени, которое будет повторяться каждые три месяца в течение первого года лечения, а затем периодически в дальнейшем. Это необходимо для как можно более раннего выявления признаков повышения активности печеночных ферментов.

Дети и подростки

Применение Вилдаглиптина Эг у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Вилдаглиптин Эг

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Врач может изменить дозу Вилдаглиптина Эг, если Вы принимаете другие лекарственные средства, например:

• тиазидные или другие диуретики (также называемые мочегонными таблетками);
• кортикостероиды (обычно используются для лечения воспаления);
• лекарственные средства для лечения заболеваний щитовидной железы;
• некоторые лекарственные средства, действующие на нервную систему.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство не должно применяться во время беременности.

Неизвестно, проникает ли Вилдаглиптин Эг в грудное молоко. Не следует применять Вилдаглиптин Эг, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Если при приеме Вилдаглиптина Эг у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Вилдаглиптин Эг 50 мг таблетки содержит лактозу.

Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Вилдаглиптин Эг 50 мг таблетки содержит натрий.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Вилдаглиптин Эг 50 мг таблетки

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза
Количество Вилдаглиптина Эг, которое необходимо принимать, зависит от индивидуальных особенностей состояния.
Врач сообщит вам, сколько именно таблеток Вилдаглиптина Эг вы должны принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Обычная доза Вилдаглиптина Эг следующая:

• 50 мг в день в виде однократной дозы утром, если вы принимаете Вилдаглиптин Эг вместе с другим лекарственным средством, называемым сульфонилмочевина;
• 100 мг в день в виде двух доз по 50 мг утром и 50 мг вечером, если вы принимаете Вилдаглиптин Эг в монотерапии, вместе с другим лекарственным средством, называемым метформин, или глитазоном, в комбинации метформина и сульфонилмочевины, или с инсулином (с метформином или без него);
• 50 мг в день утром, если у вас умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или вы находитесь на диализе.

Как принимать Вилдаглиптин Эг
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
Как долго принимать Вилдаглиптин Эг
Принимайте Вилдаглиптин Эг каждый день в течение всего времени, которое вам порекомендовал врач. Возможно, вам придётся продолжать этот курс лечения в течение длительного периода времени.
Ваш врач будет регулярно проводить обследование, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.
Если вы приняли больше Вилдаглиптина Эг, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток Вилдаглиптина Эг или если кто-то другой принял ваше лекарство, немедленно свяжитесь с врачом. Может потребоваться медицинская помощь. Если вам необходимо обратиться к врачу или в больницу, возьмите с собой упаковку препарата.
Если вы забыли принять Вилдаглиптин Эг
Если вы забыли принять дозу этого лекарственного средства, примите её как можно скорее, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Вилдаглиптином Эг
Не прекращайте приём препарата, если только врач не посоветил вам это сделать.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского вмешательства:

Вы должны прекратить прием препарата Вилдаглиптин Эг и немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• ангионевротический отек (редкий: может наблюдаться у 1 пациента из 1 000): симптомы включают отек лица, языка или горла, затруднение при глотании, затрудненное дыхание, внезапное появление кожных высыпаний или крапивницы;
• заболевание печени (гепатит) (редкий): симптомы включают желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную мочу;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота неизвестна): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приеме вилдаглиптина и метформина:

Часто (может наблюдаться у до 1 пациента из 10)

• тремор, головная боль, головокружение, тошнота, низкий уровень глюкозы в крови.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 пациента из 100)

• усталость.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приеме вилдаглиптина и сульфонилмочевины:

Часто

• тремор, головная боль, головокружение, слабость, низкий уровень глюкозы в крови.

Нечасто

• запор.

Очень редко (может наблюдаться у до 1 пациента из 10 000)

• боль в горле, выделения из носа.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приеме вилдаглиптина и глитазона:

Часто

• увеличение массы тела, отеки рук, лодыжек или стоп (отек).

Нечасто

• головная боль, слабость, низкий уровень глюкозы в крови.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме вилдаглиптина в качестве монотерапии:

Часто

• головокружение.

Нечасто

• головная боль, запор, отеки рук, лодыжек или стоп (отек), боль в суставах, низкий уровень глюкозы в крови.

Очень редко

• боль в горле, выделения из носа, лихорадка.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приеме вилдаглиптина, метформина и сульфонилмочевины:

Часто

• головокружение, тремор, слабость, низкий уровень глюкозы в крови, повышенное потоотделение.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приеме вилдаглиптина и инсулина (с или без метформина):

Часто

• головная боль, озноб, тошнота (ощущение недомогания), низкий уровень глюкозы в крови, изжога.

Нечасто

• диарея, метеоризм.

В ходе пострегистрационного наблюдения за препаратами, содержащими только вилдаглиптин, были отмечены также следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• зудящая кожная сыпь, воспаление поджелудочной железы, локализованное шелушение кожи или появление пузырьков, боль в мышцах;
• заболевание печени (гепатит) — как правило, проходит после прекращения лечения. Симптомы включают желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную мочу;
• нарушение показателей функции печени — обычно обратимы после прекращения лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Вилдаглиптина Эг 50 мг таблеток

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере или упаковке после обозначения «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните лекарственный препарат в блистере для защиты от влаги.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специальных условий температурного хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Вилдаглиптин Эг 50 мг, таблетки содержит

• Действующее вещество — вилдаглиптин. Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия карбоксиметиламиллоид и магния стеарат (Е470b).

Описание внешнего вида Вилдаглиптина Эг и содержимое упаковки
Таблетки Вилдаглиптина Эг 50 мг — круглые, плоские, от белого до слегка желтоватого цвета, с фаской по краю, диаметром 8,0 ± 0,2 мм.
Вилдаглиптин Эг 50 мг, таблетки, выпускается в стандартных или разделяемых блистерах для индивидуальной дозы в упаковках по 14, 28, 30, 56, 60, 90, 105, 112 и 180 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano

Производитель
Stada Arzneimittel AG
Stadastrase 2-18
Bad Vilbel 61118, Германия

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:

CZ Vildagliptin Stada
DE Vildagliptin AL 50 mg Tabletten
DK Vildagliptin STADA
ES Vildagliptina STADA 50 mg comprimidos EFG
FI Vildagliptin STADA 50 mg tabletit
FR Vildagliptine EG 50 mg, comprimé
GR βιλνταγλιπτίνη STADA 50 mg δισκία (Vildagliptin STADA 50 mg tablets)
IS Vildagliptin STADA 50 mg töflur
IT Vildagliptin EG
PT Vildagliptina Ciclum
SE Vildagliptin STADA 50 mg tabletter
SK Vildagliptin STADA 50mg