Vildagliptin EG

Folleto informativo: Información para el paciente

VILDAGLIPTIN EG 50 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es VILDAGLIPTIN EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar VILDAGLIPTIN EG
3. Cómo tomar VILDAGLIPTIN EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VILDAGLIPTIN EG
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Vildagliptin EG 50 mg comprimidos y para qué se utiliza

La sustancia activa de Vildagliptin EG 50 mg comprimidos, vildagliptin, pertenece a un grupo de
medicamentos denominados «antidiabéticos orales».
Vildagliptin EG 50 mg comprimidos se utiliza para tratar a pacientes adultos con diabetes tipo 2. Se
emplea cuando la diabetes no puede controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio físico. Ayuda a
controlar el nivel de azúcar en sangre. Su médico le recetará Vildagliptin EG solo o junto con otros
medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando, si estos no han demostrado ser suficientemente
eficaces para controlar la diabetes.
La diabetes tipo 2 se desarrolla cuando el organismo no produce suficiente insulina, o cuando la insulina
producida por el organismo no funciona como debería. También puede desarrollarse cuando el organismo
produce demasiado glucagón.
La insulina es una sustancia que ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después
de las comidas. El glucagón es una sustancia que estimula la producción de azúcar por parte del hígado,
provocando un aumento de los niveles de azúcar en sangre. El páncreas produce ambas sustancias.
Cómo actúa Vildagliptin EG
Vildagliptin EG actúa induciendo al páncreas a producir más insulina y menos glucagón. Esto ayuda a
controlar el nivel de azúcar en sangre. Se ha demostrado que este medicamento reduce el azúcar en sangre.
Esto puede ayudar a prevenir complicaciones derivadas de su diabetes. Aunque ahora comience a tomar un
medicamento para la diabetes, es importante que continúe siguiendo la dieta y/o el ejercicio físico que le hayan
recomendado.

2. Qué debe saber antes de tomar Vildagliptin EG 50 mg comprimidos

NO tome Vildagliptin EG

• si es alérgico a vildagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados
  en el apartado 6).
  Advertencias y precauciones
  Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Vildagliptin EG

• si tiene diabetes tipo 1 (es decir, su organismo no produce insulina) o si padece una afección denominada cetoacidosis diabética;

• si está tomando un medicamento antidiabético conocido como sulfonilurea (si lo toma junto con este medicamento, su médico podría considerar reducir la dosis de sulfonilurea para evitar niveles bajos de glucosa en sangre [hipoglucemia]);

• si padece una enfermedad renal moderada o grave (será necesario tomar una dosis más baja de Vildagliptin EG);

• si está en diálisis;

• si padece una enfermedad hepática;

• si padece insuficiencia cardíaca;

• si padece o ha padecido una enfermedad del páncreas.

Si anteriormente ha tomado vildagliptina pero tuvo que dejarla por una enfermedad hepática, no debe
tomar este medicamento.
Las lesiones cutáneas son una complicación frecuente de la diabetes. Se recomienda seguir las
indicaciones sobre el cuidado de la piel y de los pies que le proporcione su médico o
enfermero. Asimismo, debe prestar especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras toma este medicamento. Si esto ocurre, debe consultar rápidamente a su
médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Vildagliptin EG se realizará un examen para evaluar el
funcionamiento del hígado, que se repetirá cada tres meses durante el primer año de tratamiento y posteriormente de forma periódica. Esto permite detectar lo antes posible signos de aumento de las enzimas hepáticas.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Vildagliptin EG en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Vildagliptin EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Su médico podría necesitar ajustar la dosis de Vildagliptin EG si está tomando otros medicamentos, tales como por ejemplo:

• tiazidas u otros diuréticos (también conocidos como comprimidos que favorecen la diuresis);
• corticosteroides (generalmente utilizados para tratar la inflamación);
• medicamentos para la tiroides;
• ciertos medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo.
No se sabe si Vildagliptin EG pasa a la leche materna. No debe usar Vildagliptin EG si está amamantando o si planea amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareo al tomar Vildagliptin EG, no conduzca ni utilice maquinaria.
Vildagliptin EG 50 mg comprimidos contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Vildagliptin EG 50 mg comprimidos contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Vildagliptin EG 50 mg comprimidos

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis
La cantidad de Vildagliptin EG que debe tomar varía según las condiciones individuales. Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Vildagliptin EG debe tomar. La dosis máxima diaria es de 100 mg.
La dosis habitual de Vildagliptin EG es:

• 50 mg al día, tomados como una única dosis por la mañana, si toma Vildagliptin EG con otro medicamento llamado sulfonilurea.
• 100 mg al día, tomados como 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche, si toma Vildagliptin EG solo, con otro medicamento llamado metformina o un glitazona, con una asociación de metformina y una sulfonilurea, o con insulina (con o sin metformina).
• 50 mg al día por la mañana, si padece una enfermedad renal de grado moderado o grave o si está en diálisis.

Cómo tomar Vildagliptin EG
Trague los comprimidos enteros con agua.
Durante cuánto tiempo tomar Vildagliptin EG
Tome Vildagliptin EG cada día mientras su médico se lo indique. Es posible que deba continuar este tratamiento durante un largo período de tiempo.
Su médico controlará periódicamente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Si toma más Vildagliptin EG del que debe
Si toma demasiados comprimidos de Vildagliptin EG, o si otra persona ha tomado su medicamento, contacte inmediatamente con su médico. Pueden ser necesarios cuidados médicos. Si necesita acudir a un médico o al hospital, lleve consigo el envase.
Si olvida tomar Vildagliptin EG
Si olvida tomar una dosis de este medicamento, tómela tan pronto como se acuerde. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si ya está casi a la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Vildagliptin EG
No deje de tomar el medicamento a menos que sea su médico quien lo decida.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos síntomas requieren intervención médica inmediata:
Debe dejar de tomar Vildagliptin EG y contactar inmediatamente con su médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:

• angioedema (poco frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): los síntomas incluyen hinchazón de la cara, de la lengua o de la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, aparición repentina de erupciones cutáneas o urticaria;
• enfermedad hepática (hepatitis) (poco frecuente): los síntomas incluyen piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida de apetito o orina oscura;
• inflamación del páncreas (pancreatitis) (frecuencia no conocida): los síntomas incluyen dolor abdominal intenso y persistente (zona del estómago), que podría extenderse a la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina y metformina:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• temblor, dolor de cabeza, mareo, náuseas, niveles bajos de glucosa en sangre.

No frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• fatiga.

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina y una sulfonilurea:
Frecuente

• temblor, dolor de cabeza, mareo, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre.

No frecuente

• estreñimiento.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• dolor de garganta, secreción nasal.

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina y un glitazona:
Frecuente

• aumento de peso, hinchazón en manos, tobillos o pies (edema).

No frecuente

• dolor de cabeza, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre.

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina en monoterapia:
Frecuente

• mareo.

No frecuente

• dolor de cabeza, estreñimiento, hinchazón en manos, tobillos o pies (edema), dolor articular, niveles bajos de glucosa en sangre.

Muy raro

• dolor de garganta, secreción nasal, fiebre.

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina, metformina y una sulfonilurea:
Frecuente

• mareo, temblor, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre, sudoración excesiva.

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina e insulina (con o sin metformina):
Frecuente

• dolor de cabeza, escalofríos, náuseas (sensación de malestar), niveles bajos de glucosa en sangre, acidez de estómago.

No frecuente

• diarrea, flatulencias.

Durante la comercialización de medicamentos que contienen únicamente vildagliptina, también se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles)

• erupción cutánea con picazón, inflamación del páncreas, descamación localizada de la piel o ampollas, dolor muscular;
• enfermedad hepática (hepatitis) – generalmente desaparece al interrumpir el tratamiento. Los síntomas incluyen piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida de apetito o orina oscura;
• pruebas anormales de función hepática – generalmente reversibles al interrumpir el tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vildagliptin EG 50 mg comprimidos

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el envase, tras la indicación «CAD.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su blíster para protegerlo de la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Vildagliptin EG 50 mg comprimidos contiene

• El principio activo es vildagliptin. Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptin.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), carboximetilamido sódico y estearato magnésico (E470b).

Descripción del aspecto de Vildagliptin EG y contenido del envase
Los comprimidos de Vildagliptin EG 50 mg son redondos, planos, de color blanco a ligeramente amarillento, con borde biselado y un diámetro de 8,0 ± 0,2 mm.
Vildagliptin EG 50 mg comprimidos se suministra en blísteres estándar o divisibles para dosis unitaria en envases de 14, 28, 30, 56, 60, 90, 105, 112 y 180 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milán
Fabricante
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
Bad Vilbel 61118 Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
CZ Vildagliptin Stada
DE Vildagliptin AL 50 mg Tabletten
DK Vildagliptin STADA
ES Vildagliptina STADA 50 mg comprimidos EFG
FI Vildagliptin STADA 50 mg tabletit
FR Vildagliptine EG 50 mg, comprimé
GR βιλνταγλιπτίνη STADA 50 mg δισκία (Vildagliptin STADA 50 mg tablets)
IS Vildagliptin STADA 50 mg töflur
IT Vildagliptin EG
PT Vildagliptina Ciclum
SE Vildagliptin STADA 50 mg tabletter
SK Vildagliptin STADA 50 mg