Вілдагліптин ACCORD

Інструкція для користувача

Вілдагліптин ACCORD 50 мг таблетки

вілдагліптин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Вілдагліптин ACCORD і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Вілдагліптин ACCORD
3. Як застосовувати Вілдагліптин ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вілдагліптин ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вілдагліптин ACCORD і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Вілдагліптин ACCORD є вілдагліптин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
«пероральні цукрознижувальні засоби».
Вілдагліптин ACCORD застосовують для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Препарат використовують у випадках, коли діабет не може бути контрольований лише дієтою та фізичними вправами. Він допомагає контролювати рівень цукру в крові. Лікар призначить вам Вілдагліптин ACCORD окремо або разом з іншими цукрознижувальними засобами, які ви вже приймаєте, якщо вони не виявилися достатньо ефективними для контролю діабету.
Цукровий діабет 2 типу розвивається, коли організм виробляє недостатньо інсуліну або коли інсулін, що виробляється організмом, не працює належним чином. Він також може розвинутися, коли організм виробляє надмірну кількість глюкагону.
Інсулін — це речовина, яка допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон — це речовина, яка стимулює вироблення цукру в печінці, що призводить до підвищення рівня цукру в крові. Обидві ці речовини виробляються підшлунковою залозою.
Як діє Вілдагліптин ACCORD
Вілдагліптин ACCORD діє шляхом стимулювання підшлункової залози до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Доведено, що цей лікарський засіб знижує рівень цукру в крові. Це може допомогти запобігти ускладненням, пов’язаним із вашим діабетом. Навіть якщо ви почали приймати лікарський засіб від діабету, важливо продовжувати дотримуватися дієти та/або фізичних вправ, які вам рекомендовані.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Вілдагліптину ACCORD

Не приймайте Вілдагліптин ACCORD

• якщо Ви алергічні до вілдагліптину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете бути алергічними до вілдагліптину або до будь-якого з допоміжних речовин Вілдагліптину ACCORD, не приймайте цей лікарський засіб і зверніться до лікаря.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Вілдагліптину ACCORD.

• якщо у Вас цукровий діабет 1 типу (тобто Ваш організм не виробляє інсулін) або якщо Ви маєте стан, який називається діабетичний кетоацидоз.
• якщо Ви приймаєте цукрознижувальний засіб, відомий як сульфонілсечовина (якщо Ви приймаєте його разом з Вілдагліптином ACCORD, Ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини, щоб уникнути низького рівня цукру в крові [гіпоглікемії]).
• якщо Ви маєте середнє або важке захворювання нирок (у цьому випадку необхідно приймати нижчу дозу Вілдагліптину ACCORD).
• якщо Ви перебуваєте на діалізі
• якщо Ви маєте захворювання печінки
• якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність
• якщо Ви маєте або мали захворювання підшлункової залози

Якщо Ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили його прийом через захворювання печінки, Вам не слід
приймати цей лікарський засіб.
Ураження шкіри — це поширена ускладнення діабету. Рекомендується дотримуватися порад щодо догляду за шкірою та ногами, які Вам надає лікар або медсестра.
Також слід особливо уважно стежити за виникненням пухирів або виразок під час прийому Вілдагліптину ACCORD. Якщо це відбувається, Вам слід негайно звернутися до лікаря.
Перед початком лікування Вілдагліптином ACCORD буде проведено обстеження для оцінки функції печінки, яке повторюватиметься кожні три місяці протягом першого року лікування, а потім періодично. Це потрібно для якомога раннього виявлення ознак підвищення рівня ферментів печінки.
Діти та підлітки
Застосування Вілдагліптину ACCORD не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Вілдагліптин ACCORD
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Лікар може захотіти змінити дозу Вілдагліптину ACCORD, якщо Ви приймаєте інші ліки, наприклад:

• тіазиди або інші діуретики (їх також називають таблетками для сечі)
• кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалення)
• ліки для щитоподібної залози
• певні ліки, що діють на нервову систему.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати Вілдагліптин ACCORD під час вагітності. Невідомо, чи проникає Вілдагліптин ACCORD у грудне молоко. Не слід застосовувати Вілдагліптин ACCORD, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте запаморочення під час прийому Вілдагліптину ACCORD, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.
Вілдагліптин ACCORD містить лактозу
Вілдагліптин ACCORD містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Вілдагліптин ACCORD

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Скільки приймати та коли
Доза Вілдагліптину ACCORD, яку вам необхідно приймати, залежить від індивідуальних особливостей.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Вілдагліптину ACCORD вам слід приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.
Зазвичай призначувана доза Вілдагліптину ACCORD:

• 50 мг на добу у вигляді однієї дози вранці, якщо ви приймаєте Вілдагліптин ACCORD разом з іншим лікарським засобом — сульфонілсечовиною.
• 100 мг на добу у вигляді 50 мг вранці та 50 мг увечері, якщо ви приймаєте Вілдагліптин ACCORD окремо, разом з іншим лікарським засобом — метформіном або глітазоном, у поєднанні метформіну та сульфонілсечовини, або з інсуліном.
• 50 мг на добу вранці, якщо у вас помірне або тяжке захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.

Як приймати Вілдагліптин ACCORD

• Приймайте таблетки, запиваючи невеликою кількістю води.

Як довго приймати Вілдагліптин ACCORD

• Приймайте Вілдагліптин ACCORD щодня, доки це рекомендує лікар. Можливо, вам доведеться продовжувати цей курс лікування протягом тривалого часу.
• Лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину ACCORD, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато таблеток Вілдагліптину ACCORD або якщо хтось інший прийняв ваш лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря. Може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно звернутися до лікаря або поїхати до лікарні, візьміть з собою упаковку.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин ACCORD
Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу у звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Вілдагліптином ACCORD
Не припиняйте прийом Вілдагліптину ACCORD, якщо цього не сказав вам лікар. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування цим лікарським засобом, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:
Ви повинні припинити прийом Вілдагліптину ACCORD і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
один із
наступних побічних ефектів:

• Ангіоневротичний набряк (рідко: може виникати у до 1 людини з 1 000): Симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, утруднення дихання, раптове виникнення висипань або кропив’янки, що може свідчити про реакцію, яка називається «ангіоневротичний набряк».
• Захворювання печінки (гепатит) (частота невідома): Симптоми включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що може свідчити про захворювання печінки (гепатит).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідко: може виникати у до 1 людини з 1 000). Симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Вілдагліптину ACCORD:

• Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10): біль у горлі, виділення з носа, лихоманка
• Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10): сверблячий висип, тремтіння, головний біль, запаморочення, біль у м’язах, біль у суглобах, запор, набряки рук, щиколоток або стоп (набряки), підвищена пітливість, блювота, біль у шлунку та навколо шлунка (абдомінальний біль), діарея, печія, нудота (відчуття нездужання), розмите зору.
• Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100): набір ваги, озноб, слабкість, порушення статевої функції, низький рівень цукру в крові, метеоризм.
• Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000): запалення підшлункової залози

Під час комерційного застосування цього лікарського засобу також повідомлялося про наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних): місцеве відшарування шкіри або везикули, запалення судин (васкуліт), що може призводити до висипань або круглих червоних плоских плям, виступаючих під поверхнею шкіри, або синяків.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт Італійського агентства з лікарських засобів: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вілдагліптин ACCORD

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не використовуйте жодну упаковку Вілдагліптину ACCORD, якщо вона пошкоджена або є ознаки порушення цілісності упаковки.

Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вілдагліптин ACCORD
Діючою речовиною є вілдагліптин
Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину
Інші компоненти: безводний лактозу, мікрокристалічну целюлозу, натрію крохмаль гліколят (тип А) та
магнію стеарат
Опис зовнішнього вигляду Вілдагліптину ACCORD та вмісту упаковки
Таблетки Вілдагліптину ACCORD — це необолонені таблетки від білого до білуватого кольору, круглі,
плоскі, зі скругленими краями, з гравіюванням «GF1» з одного боку та гладкі з іншого
Таблетки Вілдагліптину ACCORD доступні в упаковках по 14, 28, 30, 56, 60, 90 та
112 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Poligon Industrial Zona Franca
Barcelona, 08040, Іспанія
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Мальта
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, Pabianice 95-200, Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами: