Vildagliptina Accord

Folleto informativo: información para el usuario

Vildagliptin Accord 50 mg comprimidos

vildagliptin
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Vildagliptin Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vildagliptin Accord
3. Cómo tomar Vildagliptin Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vildagliptin Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vildagliptin Accord y para qué se utiliza

La sustancia activa de Vildagliptin Accord, el vildagliptin, pertenece a un grupo de medicamentos denominados
“antidiabéticos orales”.
Vildagliptin Accord se utiliza para tratar a pacientes adultos con diabetes de tipo 2. Se emplea cuando la diabetes no puede controlarse únicamente con dieta y ejercicio físico. Ayuda a controlar el nivel de azúcar en sangre. Su médico le recetará Vildagliptin Accord solo o junto con otros medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando, si estos no han resultado suficientemente eficaces para controlar la diabetes.
La diabetes de tipo 2 se desarrolla cuando el organismo no produce suficiente insulina, o cuando la insulina producida no funciona como debería, o también cuando el organismo produce demasiado glucagón.
La insulina es una sustancia que ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente tras las comidas. El glucagón es una sustancia que estimula la producción de azúcar por el hígado, provocando un aumento de los niveles de azúcar en sangre. El páncreas produce ambas sustancias.
Cómo actúa Vildagliptin Accord
Vildagliptin Accord actúa induciendo al páncreas a producir más insulina y menos glucagón. Esto ayuda a controlar el nivel de azúcar en sangre. Se ha demostrado que este medicamento reduce el azúcar en sangre. Esto puede ayudar a prevenir complicaciones derivadas de su diabetes. Aunque ahora comience a tomar un medicamento para la diabetes, es importante que continúe siguiendo la dieta y/o el ejercicio físico que le han sido recomendados.

2. Qué debe saber antes de tomar Vildagliptin Accord

No tome Vildagliptin Accord

• si es alérgico al vildagliptin o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico al vildagliptin o a cualquiera de los excipientes de Vildagliptin Accord, no tome este medicamento y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Vildagliptin Accord.

• si tiene diabetes tipo 1 (es decir, su organismo no produce insulina) o si padece una afección denominada cetoacidosis diabética.
• si está tomando un medicamento antidiabético conocido como una sulfonilurea (si la toma junto con Vildagliptin Accord, su médico podría considerar reducir la dosis de sulfonilurea para evitar niveles bajos de glucosa en sangre [hipoglucemia]).
• si padece una enfermedad renal moderada o grave (será necesario tomar una dosis más baja de Vildagliptin Accord).
• si está en diálisis.
• si padece una enfermedad hepática.
• si padece insuficiencia cardíaca.
• si padece o ha padecido una enfermedad del páncreas.

Si anteriormente ha tomado vildagliptin pero tuvo que dejarlo por una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Las lesiones cutáneas son una complicación frecuente de la diabetes. Se recomienda seguir las indicaciones sobre el cuidado de la piel y de los pies que le proporcione su médico o enfermero.
Asimismo, debe prestar especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando Vildagliptin Accord. Si esto ocurre, debe consultar rápidamente a su médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Vildagliptin Accord se realizará un examen para evaluar la función hepática, que se repetirá cada tres meses durante el primer año de tratamiento y posteriormente de forma periódica. Esto con el fin de detectar lo antes posible signos de aumento de las enzimas hepáticas.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Vildagliptin Accord en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Vildagliptin Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico podría necesitar ajustar la dosis de Vildagliptin Accord si está tomando otros medicamentos, tales como por ejemplo:

• tiazidas u otros diuréticos (también llamados pastillas para orinar).
• corticosteroides (generalmente utilizados para tratar la inflamación).
• medicamentos para la tiroides.
• ciertos medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe usar Vildagliptin Accord durante el embarazo. No se sabe si Vildagliptin Accord pasa a la leche materna. No debe usar Vildagliptin Accord si está amamantando o si planea amamantar.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si nota mareo al tomar Vildagliptin Accord, no conduzca ni utilice maquinaria.
Vildagliptin Accord contiene lactosa
Vildagliptin Accord contiene lactosa (el azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Vildagliptin Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Dosis y momento de la toma

La cantidad de Vildagliptin Accord que debe tomar varía según su situación individual. Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Vildagliptin Accord debe tomar. La dosis máxima diaria es de 100 mg.

La dosis habitual de Vildagliptin Accord es:

• 50 mg al día, tomados como dosis única por la mañana, si toma Vildagliptin Accord junto con otro medicamento llamado sulfonilurea.
• 100 mg al día, tomados como 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche, si toma Vildagliptin Accord solo, con otro medicamento llamado metformina o un glitazona, con una combinación de metformina y una sulfonilurea, o con insulina.
• 50 mg al día por la mañana, si tiene una enfermedad renal moderada o grave o si está en diálisis.

Cómo tomar Vildagliptin Accord

• Tome las tabletas con un poco de agua.

Duración del tratamiento con Vildagliptin Accord

• Tome Vildagliptin Accord cada día mientras su médico se lo recomiende. Es posible que deba continuar este tratamiento durante un largo período de tiempo.
• Su médico revisará regularmente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

Si toma más Vildagliptin Accord del que debe

Si toma demasiadas tabletas de Vildagliptin Accord, o si otra persona ha tomado su medicamento, contacte inmediatamente con su médico. Pueden ser necesarios cuidados médicos. Si necesita acudir a un médico o al hospital, lleve consigo el envase.

Si olvida tomar Vildagliptin Accord

Si olvida tomar una dosis de este medicamento, tómela tan pronto como se acuerde. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si ya casi es la hora de su siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Vildagliptin Accord

No deje de tomar Vildagliptin Accord a menos que su médico se lo indique. Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos síntomas requieren atención médica inmediata:
Debe dejar de tomar Vildagliptin Accord y contactar inmediatamente con su médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:

• Angioedema (raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, aparición repentina de erupciones cutáneas o urticaria, que podrían indicar una reacción denominada «angioedema».
• Enfermedad hepática (hepatitis) (frecuencia no conocida): Los síntomas incluyen coloración amarilla de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina de color oscuro, que podrían indicar una enfermedad del hígado (hepatitis).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis) (rara: puede presentarse en hasta 1 persona de cada 1.000). Los síntomas incluyen dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago), que podría extenderse a la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Vildagliptin Accord:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de garganta, secreción nasal, fiebre
• Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): erupción cutánea con picazón, temblores, dolor de cabeza, mareo, dolor muscular, dolor articular, estreñimiento, hinchazón en manos, tobillos o pies (edema), sudoración excesiva, vómitos, dolor de estómago y alrededor del estómago (dolor abdominal), diarrea, acidez, náuseas (sensación de malestar), visión borrosa.
• Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): aumento de peso, escalofríos, debilidad, disfunción sexual, niveles bajos de glucosa en sangre, flatulencias.
• Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas): inflamación del páncreas

Durante la comercialización de este medicamento también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): descamación localizada de la piel o formación de ampollas, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede provocar erupciones cutáneas o manchas redondas, rojas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel o moretones.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vildagliptin Accord

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No utilice ningún envase de Vildagliptin Accord que esté dañado o presente signos de manipulación.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Vildagliptin Accord
El principio activo es el vildagliptin
Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptin
Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sodio (tipo A) y
estearato de magnesio
Descripción del aspecto de Vildagliptin Accord y contenido del envase
Los comprimidos de Vildagliptin Accord son comprimidos no recubiertos, de color blanco a blanco-amarillento, redondos, planos, con borde biselado, impresos con "GF1" en un lado y lisos en el otro.
Los comprimidos de Vildagliptin Accord están disponibles en envases que contienen 14, 28, 30, 56, 60, 90 y 112 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Productor
Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Polígono Industrial Zona Franca
Barcelona, 08040, España
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, Pabianice 95-200, Polonia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres: