Wilda gliptyna ACCORD

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Vildagliptin Accord 50 mg tabletki

wilda gliptyna
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Vildagliptin Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vildagliptin Accord
3. Jak stosować Vildagliptin Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vildagliptin Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vildagliptin Accord i do czego służy

Substancją czynną Vildagliptin Accord jest wilda gliptyna, która należy do grupy leków zwanych
„doustnymi lekami przeciwdiabetycznymi”.
Vildagliptin Accord stosuje się u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Lek ten jest stosowany, gdy
cukrzyca nie może być kontrolowana wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej. Pomaga on w
kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Lekarz może przepisać Ci Vildagliptin Accord samodzielnie lub w
połączeniu z innymi lekami przeciwdiabetycznymi, które aktualnie przyjmujesz, jeśli nie okazały się one
wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.
Cukrzyca typu 2 rozwija się, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina
wytwarzana przez organizm nie działa prawidłowo. Może również rozwinąć się w sytuacji, gdy organizm
wytwarza zbyt dużo glukagonu.
Insulina to substancja, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon to
substancja, która stymuluje wątrobę do produkcji glukozy, powodując wzrost poziomu cukru we krwi.
Obie te substancje są wytwarzane przez trzustkę.
Jak działa Vildagliptin Accord
Vildagliptin Accord działa, zmuszając trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości
glukagonu. Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi. Udowodniono, że ten lek obniża poziom
cukru we krwi. Może to pomóc w zapobieganiu powikłaniom wynikającym z Twojej cukrzycy. Nawet jeśli
teraz zaczynasz przyjmować lek na cukrzycę, ważne jest, aby nadal przestrzegać zaleconej diety i/lub
aktywności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vildagliptin Accord

Nie przyjmuj Vildagliptin Accord

• jeśli jesteś uczulony na wilda gliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na wilda gliptynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych Vildagliptin Accord, nie przyjmuj tego leku i skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjmowaniem Vildagliptin Accord skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• jeśli masz cukrzycę typu 1 (czyli Twój organizm nie wytwarza insuliny) lub jeśli chorujesz na stan zwany ketoacydozą cukrzycową,
• jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy zwany sulfoniloamidem (jeśli przyjmujesz go razem z Vildagliptin Accord, Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki sulfoniloamidu, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi [hipoglikemia]),
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek (będzie konieczne przyjmowanie niższej dawki Vildagliptin Accord),
• jeśli jesteś w dializie,
• jeśli masz chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na niewydolność serca,
• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś wilda gliptynę, ale musiałeś przerwać leczenie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.
Zaburzenia skóry są częstym powikłaniem cukrzycy. Zaleca się przestrzeganie zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, które otrzymujesz od lekarza lub pielęgniarki. Należy również zwracać szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania Vildagliptin Accord. Jeśli takie objawy wystąpią, należy szybko skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem leczenia Vildagliptin Accord zostanie wykonany badanie oceniające funkcję wątroby, które będzie powtarzane co trzy miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie okresowo. Ma to na celu jak najszybsze wykrycie objawów podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Vildagliptin Accord u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Vildagliptin Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz może zdecydować o zmianie dawki Vildagliptin Accord, jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak np.:

• tiazydy lub inne diuretyki (zwane również tabletkami moczopędnymi),
• kortykosteroidy (zazwyczaj stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
• leki na tarczycę,
• niektóre leki działające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.
Nie należy stosować Vildagliptin Accord w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Vildagliptin Accord przenika do mleka matki. Nie należy stosować Vildagliptin Accord podczas karmienia piersią ani jeśli planujesz karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu Vildagliptin Accord, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Vildagliptin Accord zawiera laktozę
Vildagliptin Accord zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vildagliptin Accord

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawkowanie i czas podawania
Dawka Vildagliptin Accord, którą należy przyjmować, zależy od indywidualnych warunków.
Lekarz poinformuje Cię dokładnie, ile tabletek Vildagliptin Accord należy zażywać. Maksymalna dobowa dawka wynosi 100 mg.
Zwykła dawka Vildagliptin Accord to:

• 50 mg jednorazowo rano, jeśli przyjmujesz Vildagliptin Accord w połączeniu z innym lekiem zwanym sulfanilureą.
• 100 mg dziennie, podzielone na 50 mg rano i 50 mg wieczorem, jeśli przyjmujesz Vildagliptin Accord samodzielnie, w połączeniu z metforminą lub glitazonem, z kombinacją metforminy i sulfonilurey lub z insuliną.
• 50 mg dziennie rano, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializie.

Jak stosować Vildagliptin Accord

• Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością wody.

Jak długo stosować Vildagliptin Accord

• Stosuj Vildagliptin Accord codziennie tak długo, jak zaleci lekarz. Może być konieczne kontynuowanie tego leczenia przez długi okres czasu.
• Lekarz będzie regularnie kontrolować Twój stan, aby ocenić skuteczność leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Vildagliptin Accord
Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek Vildagliptin Accord lub jeśli ktoś inny zażył Twój lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna. Jeśli musisz skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.
Jeśli zapomnisz zażyć Vildagliptin Accord
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę tego leku, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Następnie przyjmij kolejną dawkę w zwykłym czasie. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomij dawkę, którą zapomniałeś. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptin Accord
Nie przerywaj stosowania Vildagliptin Accord, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku wątpliwości dotyczących długości trwania leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Należy przestać przyjmować Vildagliptin Accord i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi
któreś z
następujących działań niepożądanych:

• Obrzęk naczyniowy (rzadki: może występować u do 1 osoby na 1 000): Objawy obejmują obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypek skórnych lub pokrzywki, co może wskazywać na reakcję zwaną „obrzędem naczyniowym”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana): Objawy obejmują żółtaczkę skóry i oczu, nudności, utratę apetytu lub ciemny kolor moczu, co może wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) (rzadkie: może występować u do 1 osoby na 1 000). Objawy obejmują silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Vildagliptin Accord:

• Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10): ból gardła, katar, gorączka
• Często (mogą występować u do 1 osoby na 10): swędząca wysypka skórna, drżenie, ból głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból stawów, zaparcia, obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk), nadmierne pocenie się, wymioty, ból żołądka i okolic żołądka (ból brzuszny), biegunka, zgaga, nudności (uczucie mdłości), zamazane widzenie.
• Nieczęsto (mogą występować u do 1 osoby na 100): przyrost masy ciała, dreszcze, osłabienie, zaburzenia funkcji seksualnych, niski poziom glukozy we krwi, wzdęcia.
• Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1 000): zapalenie trzustki

Podczas obrotu tym lekiem zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych): lokalizowane odłuszczanie skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniak), które może powodować wysypkę skórną lub okrągłe, czerwone, płaskie, wypukłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem włoskiego Urzędu ds. Leków (Agenzia italiana del Farmaco) na stronie internetowej: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vildagliptin Accord

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i pudełku po „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie stosuj żadnego opakowania Vildagliptin Accord, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia integralności.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vildagliptin Accord
Substancją czynną jest vildagliptin
Każda tabletka zawiera 50 mg vildagliptinu
Pozostałymi składnikami są bezwodny laktoza, celuloza mikrokryształowa, glikolian sodu skrobi (typ A) i stearyna magnezu
Opis wyglądu Vildagliptin Accord i zawartości opakowania
Tabletki Vildagliptin Accord to tabletki niepowlekane, od białego do bladoróżowego koloru, okrągłe, płaskie, z zaokrąglonym brzegiem, z oznaczeniem „GF1” po jednej stronie i gładkie po drugiej
Tabletki Vildagliptin Accord są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 112 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Poligon Industrial Zona Franca
Barcelona, 08040, Hiszpania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, Pabianice 95-200, Polska
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi: