Вікум

Інструкція: інформація для користувача

Вікум 5 мг таблетки плівкові

Тадалафіл
Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Вікум і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Вікум
3. Як приймати Вікум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вікум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вікум і для чого він призначений

ВІКУМ містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
ВІКУМ 5 мг призначається чоловікам для лікування:

• ерективної дисфункції. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту. ВІКУМ значно підвищує здатність досягти ерекції, придатної для статевого акту. Після сексуального збудження ВІКУМ допомагає розслабити судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення ерективної функції. ВІКУМ не допоможе, якщо у вас немає ерективної дисфункції. Важливо знати, що ВІКУМ для лікування ерективної дисфункції не має ефекту без сексуального збудження. Вам і вашому партнеру потрібно буде вдаватися до пестощів, як ви це робили б, якби не приймали ліки від ерективної дисфункції.
• сечових симптомів, пов’язаних із поширеним захворюванням, що називається доброї якості гіперплазія простати. Цей стан виникає, коли простата збільшується з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та необхідність частіше сходити в туалет, навіть вночі. ВІКУМ покращує приплив крові та розслаблює м’язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми, пов’язані з доброї якості гіперплазією простати. ВІКУМ вже через 1–2 тижні після початку лікування покращує ці сечові симптоми.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Вікум

Не приймайте Вікум, якщо:

• у Вас алергія на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте будь-яку форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Доведено, що Вікум посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-яку форму нітратів або маєте сумніви, повідомте про це лікареві.
• у Вас важке захворювання серця або Ви недавно пережили серцевий напад (за останні 90 днів).
• Ви недавно пережили інсульт (за останні 6 місяців).
• у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
• у минулому у Вас була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (ПНІНЗН) — стан, який описують як «інсульт очей».
• Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Вікум, підвищують гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікареві.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Вікум.
Майте на увазі, що статева діяльність може створювати потенційний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікареві.
Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, лікар проведе перевірку на наявність раку простати перед початком лікування Вікум при доброякісній гіперплазії простати. Вікум не лікує рак простати.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серповидноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець).
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку).
• лейкемія (злоякісне ураження кров’яних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• важке захворювання печінки.
• важке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Вікум ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• тазову хірургічну операцію.
• видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервово-судинних пучків).

Якщо у Вас раптово зменшилась або зникла зір, негайно припиніть прийом Вікум і зв’яжіться з лікарем.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху.
Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху негайно припиніть прийом Вікум і зв’яжіться з лікарем.
Вікум не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Вікум не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Вікум
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не приймайте Вікум, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на Вікум або самі можуть впливати на дію Вікум. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або проблем з сечовипусканням, пов’язаних із доброякісною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску.
• ріоцигват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Вікум та напої, алкоголь
Інформація про дію алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію Вікум і повинен вживатися з обережністю. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Фертильність
У собак, яким застосовували ліки, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали Вікум під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно перевірте, як Ви реагуєте на таблетки, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Вікум містить лактозу:
Якщо Ви маєте непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Вікум

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Вікум призначаються для перорального застосування і лише для чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вживання алкоголю може тимчасово спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви приймали або збираєтеся приймати Вікум, уникайте надмірного вживання алкогольних напоїв (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Для лікування еректильної дисфункції
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу приблизно в той самий час доби. Лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на Вікум. Ця доза буде призначена у вигляді таблетки 2,5 мг.
Вікум не доступний у дозуванні 2,5 мг; якщо потрібна така доза, слід розглянути інші лікарські засоби на основі тадалафілу.
Не приймайте Вікум більше одного разу на добу.
Коли застосовується один раз на добу, Вікум дозволяє досягти ерекції за наявності сексуального подразнення в будь-який час протягом 24 годин. Щоденне застосування Вікум може бути корисним чоловікам, які планують мати сексуальну активність два або більше разів на тиждень.
Важливо враховувати, що Вікум не діє без сексуального подразнення. Ви та ваш партнер повинні залучити себе до передігрових дій так само, як робили б, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність отримати ерекцію.
Для лікування доброкачественної гіперплазії простати
Доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу приблизно в той самий час доби.
Якщо у вас доброкачественна гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою 5 мг, яку приймають один раз на добу.
НЕ приймайте Вікум більше одного разу на добу.
Якщо ви прийняли більше Вікум, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Вікум
Прийміть дозу одразу, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Не повинні приймати Вікум більше одного разу на добу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Якщо виник один із наступних побічних ефектів — припиніть використання препарату та негайно зверніться
по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі (частота — нечаста);
• біль у грудях — не використовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нечаста);
• пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Вікум (частота — рідка). Якщо у вас виникла ерекція, що триває понад 4 години поспіль, негайно зв’яжіться з лікарем;
• раптова втрата зору (частота — рідка).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часті (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із 100)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, приливи жару в обличчя, нежить і розлади травлення.

Нечасті (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із 1 000)

• запаморочення, болі в животі, почуття нездужання, нудота (блювота), рефлюкс, розмите зору, почервоніння очей, утруднення дихання, наявність крові в сечі, потовщення, прискорене серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений кров’яний тиск, знижений кров’яний тиск, кровотеча з носа, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, почуття втоми.

Рідкісні (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із 10 000)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на поверхні шкіри), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.
  У чоловіків, які приймають Вікум, рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт. Більшість із цих пацієнтів мали захворювання серця ще до початку застосування препарату.
  Рідко повідомлялося про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати зору в одному чи обох очах.
  Додаткові рідкісні побічні ефекти, які не були виявлені під час клінічних досліджень, повідомлялися у чоловіків, які приймають Вікум. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі шкірні реакції, деякі розлади, що впливають на кровообіг у очах, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптовий серцевий напад.

Побічний ефект запаморочення спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Вікум. Діарею повідомляли частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали Вікум.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вікум

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору та досяжності.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вікум

• Діюча речовина — тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: Таблетка: лактоза моногідрат (див. наприкінці пункту 2), крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинізований (кукурудза), кросповідон, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Плівкове вкриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин, оксид заліза жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Вікум та вміст упаковки
Вікум 5 мг — це овальна таблетка із плівковим вкриттям кольору від кремового до світло-жовтого.
Вікум 5 мг доступний у блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг: LANOVA FARMACEUTICI S.r.l, Via Conca D’oro, 212, 00141 Рим, Італія
Виробник: Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A., Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira, 2710-089 Сінтра, Португалія.

Інструкція: інформація для користувача

Вікум 10 мг таблетки в оболонці із плівкового покриття

Тадалафіл
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Вікум і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Вікум
3. Як приймати Вікум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вікум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вікум і для чого призначений

Вікум — це лікування для дорослих чоловіків із ерективною дисфункцією. Цей стан виникає,
коли чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, достатню для статевого акту.
Вікум значно покращує здатність отримати ерекцію, достатню для статевого акту.
Вікум містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження Вікум допомагає розслабити
кровоносні судини в статевому члені, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до
покращення еректильної функції. Вікум не допоможе вам, якщо у вас немає ерективної дисфункції.
Важливо знати, що Вікум не має ефекту без статевого збудження. Вам із партнером потрібно
буде залучити себе до передігрових ласк, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від ерективної
дисфункції.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Вікум Не приймайте Вікум, якщо:

• у Вас алергія на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте яку-небудь форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Доведено, що Вікум посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте яку-небудь форму нітрату або маєте сумніви, повідомте лікаря.
• у Вас важке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• Ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).
• у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
• у минулому у Вас була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІН), стан, який описують як «інсульт очей».
• Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Вікум, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте лікаря.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Вікум.
Майте на увазі, що статеве життя може нести потенційний ризик для пацієнтів із серцевим захворюванням, оскільки навантажує серце додатковою фізичною роботою. Якщо у Вас є проблеми із серцем, повідомте про це лікаря.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл).
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку).
• лейкемія (злоякісне ураження клітин крові).
• будь-яка деформація статевого члена.
• важке захворювання печінки.
• важке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Вікум ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію на тазі
• видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).

Якщо у Вас раптово знизився або втрачений зір, негайно припиніть прийом Вікум і зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху.
Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху негайно припиніть прийом Вікум і зверніться до лікаря.
Вікум не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Вікум не призначений для застосування дітьми або підлітками віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Вікум
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не приймайте Вікум, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на Вікум або самі можуть бути впливом Вікум. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або порушень сечовипускання, пов’язаних з доброкачинною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску.
• ріоцигват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачинної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудомні ліки).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Вікум та напої, алкоголь
Інформація про дію алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію Вікум і повинен вживатися з обережністю. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Фертильність
У собак, яким проводилося лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали Вікум під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно перевірте, як Ви реагуєте на таблетки, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Вікум містить лактозу:
Якщо у Вас непереносність деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Вікум

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Вікум призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Якщо ефект цієї дози недостатній, лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки Вікум призначаються для перорального застосування.
Ви можете прийняти таблетку Вікум принаймні за 30 хвилин до статевої активності. Вікум може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не приймайте Вікум більше одного разу на добу. Вікум 10 мг та 20 мг призначений для застосування перед плановим статевим актом і не рекомендується для постійного щоденного застосування.
Важливо знати, що Вікум не діє без сексуального подразнення. Вам і вашому партнеру потрібно буде здійснювати передігрові ласки так само, як ви це робили б, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Прийом алкогольних напоїв може впливати на вашу здатність до отримання ерекції і може тимчасово спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви вже прийняли або збираєтеся прийняти Вікум, уникайте надмірного вживання алкогольних напоїв (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Якщо ви прийняли більше Вікуму, ніж слід:
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно
зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі (частота — нечасто);
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться за медичною допомогою (частота — нечасто);
• пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Вікум (частота — рідко). Якщо у Вас виникла ерекція такого типу, що триває понад 4 години поспіль, Вам необхідно негайно звернутися до лікаря;
• раптова втрата зору (частота — рідко).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:
Часто (спостерігалося у 1–10 пацієнтів із 100)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах, приливи жару до обличчя, нежить і розлади травлення.

Нечасто (спостерігалося у 1–10 пацієнтів із 1 000)

• запаморочення, біль у животі, почуття нездужання, нездужання (блювота), рефлюкс, розмите зору, болісне напруження очей, утруднення дихання, наявність крові в сечі, потовщення, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, кровотеча з носа, дзвін у вухах, набряк рук, ніг або щиколоток, почуття втоми.

Рідко (спостерігалося у 1–10 пацієнтів із 10 000)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають Вікум, рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт. Більшість цих пацієнтів мали захворювання серця ще до початку застосування препарату.
Рідко повідомлялося про випадки часткового, тимчасового або постійного зниження або втрати зору в одному або обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зареєстровані у чоловіків, які приймають Вікум. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі розлади, що впливають на кровообіг у очах, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.

Побічний ефект запаморочення спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Вікум. Діарею спостерігали частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали Вікум.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вікум

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису Scad./EXP. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вікум

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: Таблетка: лактоза моногідрат (див. наприкінці пункту 2), крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинізований (кукурудзяний), кросповідон, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Плівкове покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E171), триацетин, оксид заліза жовтий (E172).

Опис зовнішнього вигляду Вікум та вміст упаковки
Вікум 10 мг — це овальна таблетка з плівковим покриттям темно-жовтого кольору.
Вікум 10 мг доступний у блистерних упаковках по 4 та 8 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг: LANOVA FARMACEUTICI S.r.l – Via Conca D’oro, 212 – 00141 Рим, Італія
Виробник: Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A., Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалія.

Інструкція: інформація для користувача

Вікум 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тадалафіл
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Вікум і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Вікум
3. Як приймати Вікум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вікум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вікум і для чого його застосовують

Вікум — це лікування для дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, достатню для статевого акту.
Вікум показав значне покращення здатності досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Вікум містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження Вікум допомагає розслабити судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Вікум не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.
Важливо знати, що Вікум не має ефекту без статевого збудження. Вам із партнером потрібно буде залучитися до передігри, як ви це робили б, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Вікум

Не приймайте Вікум, якщо:

• Ви маєте алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте будь-яку форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Доведено, що Вікум посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-яку форму нітратів або маєте сумніви, повідомте лікаря.
• У Вас важке захворювання серця або нещодавно, протягом останніх 90 днів, був серцевий напад.
• Нещодавно, протягом останніх 6 місяців, у Вас був інсульт.
• У Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
• У минулому у Вас була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (ПІНЗН), стан, який описують як «інсульт очей».
• Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Вікум, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Вікум.
Майте на увазі, що статева діяльність може становити потенційний ризик для пацієнтів із серцевим захворюванням, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікаря.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тіл).
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку).
• лейкемія (злоякісне ураження клітин крові).
• будь-яка деформація статевого члена.
• важке захворювання печінки.
• важке захворювання нирок.

Невідомо, чи Вікум є ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• тазову хірургічну операцію.
• видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервоваскулярних пучків).

Якщо у Вас раптово знижується або зникає зір, припиніть прийом Вікум і негайно зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи подія безпосередньо пов’язана з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху припиніть прийом Вікум і негайно зверніться до лікаря.
Вікум не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Вікум не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Вікум
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не приймайте Вікум, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на Вікум або самі можуть бути впливові на дію Вікум. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування підвищення артеріального тиску або сечових проблем, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування підвищення артеріального тиску.
• ріоцигват.
• інгібітор ферменту 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудомні ліки).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Вікум та напої, алкоголь
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Сік грейпфрута може впливати на дію Вікум і повинен вживатися з обережністю. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Фертильність
У собак під час лікування спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі чоловіки, які приймали Вікум під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно стежте за тим, як Ви реагуєте на таблетки, перед тим як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Вікум містить лактозу:
Якщо Ви маєте непереносимість до деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Вікум

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Таблетки Вікум призначено для перорального застосування тільки для чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запивши водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Однак вам призначено дозу у вигляді однієї таблетки 20 мг, оскільки лікар визначив, що рекомендована доза 10 мг для вас недостатня.
Ви можете прийняти таблетку Вікум принаймні за 30 хвилин до статевого акту.
Вікум може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не застосовуйте Вікум більше одного разу на добу. Вікум 10 мг і 20 мг призначено для застосування перед планованим статевим актом і не рекомендовано для постійного щоденного використання.
Важливо знати, що Вікум не діє без сексуального подразнення. Вам і вашій партнерці потрібно буде вдаватися до пестощів, як ви це робили б у разі відсутності прийому ліків від еректильної дисфункції.
Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність до отримання ерекції і може тимчасово спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви вже прийняли або збираєтеся прийняти Вікум, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Якщо ви прийняли більше Вікум, ніж потрібно:
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Вікум
Прийміть дозу, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів — припиніть застосування препарату та негайно зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висип (частота — незвичайна).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — незвичайна).
• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Вікум (частота — рідка). Якщо у вас виникла така ерекція, яка триває понад 4 години поспіль, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (частота — рідка).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часті (спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 100)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, гарячі приливи до обличчя, нежить та розлади травлення.

Незвичайні (спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 1 000)

• запаморочення, біль у животі, почуття нездужання, нудота (блювота), рефлюкс, розмите зору, болючість очей, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, почуття втоми.

Рідкісні (спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 10 000)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають Вікум, рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт. Більшість цих пацієнтів уже мали проблеми з серцем до початку застосування препарату. Також рідко повідомлялося про випадки часткового, тимчасового або постійного зниження або втрати зору в одному або обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зафіксовані у чоловіків, що приймають Вікум. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі розлади, що впливають на кровообіг у очах, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.

Побічний ефект — запаморочення — спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Вікум. Діарею повідомляли частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали Вікум.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вікум

Тримайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки
Scad./EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація Що містить Вікум

• Діюча речовина — тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші складові: Таблетка: лактоза моногідрат (див. наприкінці пункту 2), крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо гелюванний (кукурудзяний), кросповідон, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Плівкове вкриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), триацетин, заліза оксид жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Вікум та вміст упаковки
Вікум 20 мг — це овальна таблетка з плівковим вкриттям темно-жовтого кольору.
Вікум 20 мг доступний у блистерних упаковках по 4 таблетки.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг: LANOVA FARMACEUTICI S.r.l – Via Conca D’oro, 212 – 00141 Рим, Італія
Виробник: Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A., Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira, 2710-089 Сінтра, Португалія.