Ulotka: informacje dla użytkownika

VICUM 5 mg tabletki powlekane

Tadalafil
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest VICUM i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem VICUM
Jak stosować VICUM
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać VICUM
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VICUM i do czego służy

VICUM zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.
VICUM 5 mg to leczenie przeznaczone dla mężczyzn z:

dysfunkcją erekcyjną. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji umożliwiającej stosunek seksualny. VICUM wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągnięcia erekcji umożliwiającej stosunek seksualny. Po wystąpieniu bodźca seksualnego VICUM pomaga w rozluźnieniu naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do prącia. Skutkiem tego jest poprawa funkcji erekcyjnej. VICUM nie pomoże, jeśli nie cierpisz na dysfunkcję erekcyjną. Ważne jest, by pamiętać, że VICUM w leczeniu dysfunkcji erekcyjnej nie działa bez bodźca seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w pieszczoty, tak jakbyście to robili bez przyjmowania leku na dysfunkcję erekcyjną.
objawami układu moczowego związanymi z powszechnym schorzeniem zwanym łagodne przerośnięcie prostaty (LUTS). Stan ten występuje, gdy gruczoł krokowy zwiększa się w miarę upływu czasu. Objawy obejmują trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza moczowego oraz częstsze potrzeby oddawania moczu, również w nocy. VICUM poprawia przepływ krwi oraz rozluźnia mięśnie gładkie prostaty i pęcherza moczowego, co może zmniejszyć objawy związane z łagodnym przerośnięciem prostaty. VICUM wykazał poprawę tych objawów układu moczowego już 1–2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem leku VICUM

Nie przyjmuj leku VICUM, jeśli:

jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
przyjmujesz jakąkolwiek formę nitratu organicznego lub donatorów tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Są to leki („nitraty”) stosowane w leczeniu anginy (lub „bólu w klatce piersiowej”). Wykazano, że VICUM nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakikolwiek nitrat lub masz wątpliwości, powiadom o tym lekarza.
cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś zawał serca.
niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) doznałeś udaru mózgu.
masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
wcześniej doznałeś utraty wzroku spowodowanej niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), stanem określanym jako „udar oka”.
przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak VICUM, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, powiadom o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku VICUM.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli masz problem z sercem, powiadom o tym lekarza.
Ponieważ łagodne przerostowe powiększenie prostaty i nowotwór prostaty mogą powodować podobne objawy, przed rozpoczęciem leczenia VICUM w przypadku łagodnego przerostu prostaty lekarz przeprowadzi badania wykluczające nowotwór prostaty. VICUM nie leczy nowotworu prostaty.
Przed zażyciem tabletek powiadom lekarza, jeśli:

cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
cierpisz na szpiczaka mnogiego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego).
cierpisz na białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi).
masz wadę budowy penisa.
cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
cierpisz na ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy VICUM jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddani:

operacji miednicy,
usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w którym doszło do przecięcia nerwów prostaty (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczarzy naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować VICUM i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano nagłe pogorszenie lub utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, w przypadku wystąpienia nagłego pogorszenia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować VICUM i skontaktuj się z lekarzem.
VICUM nie jest wskazany do stosowania przez kobiety.
Dzieci i młodzież
VICUM nie jest wskazany do stosowania przez dzieci i osoby poniżej 18. roku życia.
Inne leki i VICUM
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj VICUM, jeśli przyjmujesz już nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie VICUM lub być przez niego wpływane. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

leki z grupy blokerów alfa (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z oddawaniem moczu związanych z łagodnym przerostem prostaty).
inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi.
riociguat.
inhibitor enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).
leki takie jak tabletki ketoconazolu (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
fenylobutyrazon, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe).
ryfampicynę, erytromycynę, klarytromycynę lub itrakonazol.
inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

VICUM i napoje oraz alkohol
Informacje o działaniu alkoholu zawarte są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania leku VICUM i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Niepłodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty powodują bezpłodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący VICUM w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź, jak reagujesz na działanie tabletek, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
VICUM zawiera laktozę:
Jeśli masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować VICUM

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki VICUM są przeznaczone do doustnego zażywania i wyłącznie dla mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Spożycie napojów alkoholowych może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć VICUM, należy unikać nadmiernej konsumpcji alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe lub wyższe niż 0,08%) – może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy po zmianie pozycji na stojącą.

W leczeniu zaburzeń erekcji
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, zażywana raz dziennie, w mniej więcej tym samym czasie dnia. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg, w zależności od Twojej odpowiedzi na działanie VICUM. Tę dawkę otrzymasz w postaci tabletu 2,5 mg.
VICUM nie jest dostępny w dawce 2,5 mg; jeśli konieczna jest taka dawka, należy rozważyć inne leki zawierające tadalafil.
Nie należy zażywać VICUM więcej niż raz dziennie.
Gdy stosuje się raz dziennie, VICUM umożliwia osiągnięcie erekcji w przypadku wystąpienia bodźca seksualnego, w dowolnym czasie w ciągu 24 godzin od zażycia tabletki. Codzienne stosowanie VICUM może być pomocne dla mężczyzn, którzy planują mieć aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.
Ważne jest, aby pamiętać, że VICUM nie działa w przypadku braku bodźca seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w pieszczoty wstępne, tak jakbyście nie stosowali leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie napojów alkoholowych może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji.

W leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego (łagodny przerost prostaty)
Dawka to jedna tabletka 5 mg, zażywana raz dziennie, w mniej więcej tym samym czasie dnia.
Jeśli masz jednocześnie łagodny przerost gruczołu krokowego i zaburzenia erekcji, dawka nadal wynosi jedna tabletka 5 mg raz dziennie.
NIE należy zażywać VICUM więcej niż raz dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej VICUM niż należy
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są wystąpienie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz zażyć VICUM
Zażyj tabletkę tak szybko, jak sobie o niej przypomnisz, ale nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie wolno zażywać VICUM więcej niż raz dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem:

reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość niepowszechna).
ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (częstość niepowszechna).
priapizm, czyli długotrwałe i być może bolesne wzwody po zażyciu VICUM (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taki rodzaj wzwodu trwający dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
nagła utrata wzroku (częstość rzadka).

Inne zgłoszone działania niepożądane:
Częste (obserwowane u 1–10 pacjentów na 100)

ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból kończyn, rumień twarzy, uczucie zatkania nosa, dolegliwości żołądkowe.

Niepowszechne (obserwowane u 1–10 pacjentów na 1000)

zawroty głowy, ból żołądka, uczucie niedoboru samopoczucia, mdłości (wymioty), odbijanie, zamazane widzenie, uczucie pieczenia oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużone wzwody, kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęki rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 pacjentów na 10 000)

omdlenia, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące plamy na powierzchni skóry), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie się.
Rzadko u mężczyzn stosujących VICUM odnotowano przypadki zawału serca i udaru mózgu. Większość z tych osób miała wcześniej problemy sercowe.
Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, czasowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zgłaszano u mężczyzn stosujących VICUM. Obejmują one:
migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularny rytm serca, dławicę bolesną i nagłą śmierć sercową.

Działanie niepożądane w postaci zawrotów głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia stosujących VICUM. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia stosujących VICUM.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek VICUM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera VICUM

Substancja czynna: tadalafil. Każda tabletka zawiera 5 mg tadalafilu.
Inne składniki: Tabletka: laktoza monohydrat (zobacz koniec punktu 2), skrobia kukurydziana, skrobia pregelatynizowana (kukurydza), crospowidon, sodu laurylosulfan, stearynian magnezu. Powłoka filmowa: laktoza monohydrat, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu leku VICUM i zawartość opakowania
VICUM 5 mg to dłuższa tabletka pokryta powłoką filmową, kremowego do jasnożółtego koloru.
VICUM 5 mg jest dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: LANOVA FARMACEUTICI S.r.l - Via Conca
D’oro, 212 - 00141 Roma, Italia
Producent: Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A., Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira,
2710-089 Sintra, Portugalia.

Ulotka: informacja dla użytkownika

VICUM 10 mg tabletki powlekane

Tadalafil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest VICUM i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem VICUM
Jak stosować VICUM
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać VICUM
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VICUM i do czego służy

VICUM to leczenie dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Stan ten występuje,
gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędną do stosunku płciowego.
VICUM wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągnięcia erekcji umożliwiającej
stosunek seksualny.
VICUM zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Podczas pobudzenia seksualnego VICUM pomaga w rozluźnieniu
naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do penisa. Wynikiem jest poprawa
funkcji erekcyjnej. VICUM nie pomoże, jeśli nie ma u Ciebie zaburzeń erekcji.
Ważne jest, by pamiętać, że VICUM nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka
musicie angażować się w czułe pieszczoty, tak jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem leku VICUM Nie przyjmuj leku VICUM, jeśli:

jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
przyjmujesz jakąkolwiek formę azotanów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. Są to leki („azotany”) stosowane w leczeniu anginy (czyli „bólu w klatce piersiowej”). Udowodniono, że VICUM zwiększa działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z azotanów lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.
cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno, w ciągu ostatnich 90 dni, przebyłeś zawał serca.
niedawno, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przebyłeś udar mózgu.
masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
wcześniej miałeś nagłą utratę wzroku z powodu niezatokowej neuropatii oczodołowej przedniej (NAION), stanu opisywanego jako „udar oka”.
przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego z powodu zakrzepów (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami). Udowodniono, że inhibitory PDE5, takie jak VICUM, zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku VICUM.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce. Jeśli masz chorobę serca, poinformuj o tym lekarza.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
masz szpiczaka plazmocytowego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego).
masz białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi).
masz jakiekolwiek nieprawidłowości penisa.
masz ciężki problem wątrobowy.
masz ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy VICUM jest skuteczny u pacjentów, którzy poddali się:

operacji miednicy
usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w trakcie której uszkodzono nerwy prostaty (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczarki nerwowo-naczyniowej).

Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować VICUM i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe pogorszenie lub utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, w przypadku wystąpienia nagłego pogorszenia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować VICUM i skontaktuj się z lekarzem.
VICUM nie jest wskazany do stosowania przez kobiety.
Dzieci i młodzież
VICUM nie jest wskazany do stosowania przez dzieci ani przez osoby poniżej 18. roku życia.
Inne leki i VICUM
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj VICUM, jeśli już przyjmujesz azotany.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie VICUM lub sam VICUM może wpływać na działanie innych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

alfa-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub problemów z układem moczowym związanym z łagodnym przerostem prostaty).
inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia.
riociguat.
inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).
leki takie jak tabletki z ketoconazolem (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe).
ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
inne leczenia zaburzeń erekcji.

VICUM i napoje oraz alkohol
Informacje o działaniu alkoholu zawarte są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania VICUM i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Niepłodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty powodują bezpłodność.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący VICUM w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź, jak reagujesz na tabletki, przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
VICUM zawiera laktozę:
Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować VICUM

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki VICUM są przeznaczone do doustnego stosowania i wyłącznie dla mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z wodą. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki jest zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki VICUM są przeznaczone do stosowania doustnego.
Tabletkę VICUM można przyjąć co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną. VICUM może nadal działać do 36 godzin po zażyciu tabletki.
Nie należy przyjmować VICUM więcej niż raz dziennie. VICUM 10 mg i 20 mg jest wskazany do stosowania przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie jest zalecany do codziennego, ciągłego użytku.
Ważne jest, aby pamiętać, że VICUM nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twój partner musicie brać udział w czynnościach poprzedzających stosunek, tak jakbyście to robili bez przyjmowania leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć VICUM, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi równy lub wyższy niż 0,08%) ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Jeśli zażyjesz więcej VICUM niż powinieneś:
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są wystąpienie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość nieczęsta).
ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (częstość nieczęsta).
priapizm, długotrwała i być może bolesna erekcja po zażyciu VICUM (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
nagła utrata wzroku (częstość rzadka).

Inne zgłoszone działania niepożądane:
Częste (obserwowane u 1–10 pacjentów na 100)

ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból kończyn, zaczerwienienie twarzy, uczucie ciepła, uczucie zatkania nosa oraz dolegliwości trawienne.

Niecześci (obserwowane u 1–10 pacjentów na 1000)

zawroty głowy, ból żołądka, uczucie niedoboru, mdłości (wymioty), refluks, zamazane widzenie, uczucie pieczenia w oczach, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 pacjentów na 10 000)

omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone, swędzące plamy na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie.

Rzadko u mężczyzn przyjmujących VICUM odnotowano zawał serca i udar. Większość tych osób miała wcześniej problemy z sercem.
Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, czasowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zgłaszano u mężczyzn przyjmujących VICUM. Obejmują one:

migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularny rytm serca, dławicę piersiową oraz nagłą śmierć sercową.

Działanie niepożądane zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących VICUM. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących VICUM.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek VICUM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce, po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera VICUM

Substancja czynna: tadalafil. Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilu.
Inne składniki: Tabletka: laktoza monohydrat (zobacz koniec punktu 2), skrobia kukurydziana, skrobia modyfikowana (kukurydza), crospowidon, sodu laurylosulfonian, stearynian magnezu. Powłoka filmowa: laktoza monohydrat, hipromeloza, ditlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd zewnętrzny leku VICUM i zawartość opakowania
VICUM 10 mg to długawa, żółta tabletka pokryta powłoką filmową.
VICUM 10 mg jest dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 4 i 8 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: LANOVA FARMACEUTICI S.r.l - Via Conca
D’oro, 212 - 00141 Roma, Włochy
Producent: Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A., Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira,
2710-089 Sintra, Portugalia.

Ulotka: informacje dla użytkownika

VICUM 20 mg tabletek powlekanych

Tadalafil
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj niniejszy ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Niniejszy lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest VICUM i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku VICUM
Jak stosować lek VICUM
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek VICUM
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VICUM i do czego służy

VICUM to leczenie przeznaczone dla dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erekcyjną. Stan ten występuje,
gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędną do stosunku seksualnego.
VICUM wykazał istotne poprawienie zdolności uzyskania erekcji odpowiedniej do
stosunku seksualnego.
VICUM zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. W warunkach stymulacji seksualnej VICUM pomaga w rozluźnieniu
naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji
erekcyjnej. VICUM nie pomoże, jeśli nie ma u Państwa dysfunkcji erekcyjnej.
Ważne jest, aby pamiętać, że VICUM nie działa bez stymulacji seksualnej. Pani i Pan oraz jej i jego partner
będą musieli angażować się w czułe pieszczoty, tak jakby nie stosować leku na dysfunkcję erekcyjną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku VICUM

Nie przyjmuj leku VICUM, jeśli:

jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
przyjmujesz jakąkolwiek formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (czyli „bólu w klatce piersiowej”). Udowodniono, że VICUM nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakikolwiek nitrat lub masz wątpliwości, powiedz o tym lekarzowi.
cierpisz na ciężką chorobę serca lub miałeś atak serca w ciągu ostatnich 90 dni.
miałeś udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
miałeś wcześniej nagłą utratę wzroku z powodu niezatorowej przedniej neuropatii ocznej (NAION), stanu zwanego potocznie „udarem oka”.
przyjmujesz riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zakrzepowo-zatorowego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Udowodniono, że inhibitory PDE5, takie jak VICUM, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, powiedz o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem leku VICUM skonsultuj się z lekarzem.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli cierpisz na chorobę serca, powiedz o tym lekarzowi.
Przed zażyciem tabletek powiadom lekarza, jeśli:

cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
cierpisz na szpiczaka plazmocytowego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego).
cierpisz na białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi).
masz jakąkolwiek wadę budowy penisa.
cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
cierpisz na ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy VICUM jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

operację miednicy
usunięcie całej lub części gruczołu krokowego, w trakcie której przecięto nerwy prostaty (radykalna prostatektomia bez zachowania wiązek naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia się lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować VICUM i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe pogorszenie się lub utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, w przypadku wystąpienia nagłego pogorszenia się lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować VICUM i skontaktuj się z lekarzem.
VICUM nie jest wskazany do stosowania przez kobiety.
Dzieci i młodzież
VICUM nie jest wskazany do stosowania przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia.
Inne leki i VICUM
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj VICUM, jeśli przyjmujesz już nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie VICUM lub sam VICUM może wpływać na ich działanie. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

lek z grupy blokerów alfa (stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z układem moczowym związanym z łagodnym przerostem prostaty).
inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi.
riociguat.
inhibitor enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).
leki takie jak tabletki ketoconazolu (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (przeciwpadaczkowe leki).
ryfampycynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

VICUM i napoje alkoholowe
Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania leku VICUM i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Niepłodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty prowadzą do bezpłodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący VICUM w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na tabletki, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.
VICUM zawiera laktozę:
Jeśli masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować lek VICUM

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki VICUM przeznaczone są do doustnego zażywania i tylko dla mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą, wraz z wodą. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jednakże lekarz przepisał Ci dawkę składającą się z jednej tabletki 20 mg, ponieważ uznał, że zalecana dawka 10 mg jest dla Ciebie zbyt niska.
Tabletkę VICUM możesz przyjąć co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną.
VICUM może nadal działać do 36 godzin po zażyciu tabletki.
Nie przyjmuj VICUM więcej niż jeden raz na dobę. VICUM 10 mg i 20 mg wskazany jest do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną i nie jest zalecany do ciągłego, codziennego użytku.
Ważne jest, by pamiętać, że VICUM nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w czułe przedsionki tak, jakbyście to robili, gdybyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.
Spożywanie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do osiągnięcia erekcji i może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć VICUM, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe lub wyższe niż 0,08%) ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Jeśli zażyłeś więcej leku VICUM niż powinieneś:
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe, że wystąpią działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz zażyć lek VICUM
Zażyj dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem:

reakcje alergiczne, w tym wysypka (częstość niepowszechna).
ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (częstość niepowszechna).
priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu VICUM (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
nagła utrata wzroku (częstość rzadka).

Inne zgłoszone działania niepożądane:
Częste (obserwowane u 1–10 pacjentów na 100)

ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, zatkany nos oraz dolegliwości żołądkowe.

Niepowszechne (obserwowane u 1–10 pacjentów na 1 000)

zawroty głowy, ból żołądka, uczucie niedoboru, mdłości (wymioty), refluks, zamazane widzenie, uczucie pieczenia w oczach, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszone tętno, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 pacjentów na 10 000)

omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagła utrata lub zmniejszenie słuchu, pokrzywka (czerwone, swędzące plamy na skórze), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie się.

Rzadko u mężczyzn stosujących VICUM zgłaszano zawał serca i udar mózgu. Większość z tych osób miała wcześniej problemy sercowe.
Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, przejściowego lub trwałego zmniejszenia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zgłoszono u mężczyzn stosujących VICUM. Obejmują one:

migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.

Działanie niepożądane zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących VICUM. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących VICUM.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek VICUM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu
Waz./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje Co zawiera VICUM

Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.
Inne składniki to: Tabletka: laktoza jednowodna (zobacz koniec ustępu 2), skrobia kukurydziana, skrobia zagęszczona (kukurydza), crospowidon, sodu laurylosiarczan, stearynian magnezu. Powłoka filmowa: laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu leku VICUM i zawartość opakowania
VICUM 20 mg to długawa tabletka pokryta powłoką filmową, ciemnożółtego koloru.
VICUM 20 mg jest dostępny w blisterach w opakowaniach zawierających 4 tabletki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: LANOVA FARMACEUTICI S.r.l - Via Conca D’oro, 212 - 00141 Roma, Włochy
Producent: Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A., Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia.