Vicum

Prospecto: información para el usuario

VICUM 5 mg comprimidos recubiertos con película

Tadalafilo
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es VICUM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar VICUM
3. Cómo tomar VICUM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VICUM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es VICUM y para qué se utiliza

VICUM contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
VICUM 5 mg es un tratamiento para hombres con:

• disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no consigue alcanzar o mantener una erección adecuada para una relación sexual. VICUM ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para una relación sexual. Tras la estimulación sexual, VICUM ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la entrada de sangre en esta zona. El resultado es una mejor función eréctil. VICUM no le será útil si no padece disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que VICUM, para el tratamiento de la disfunción eréctil, no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en prácticas previas, tal como lo harían si no estuvieran tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
• síntomas urinarios asociados a una afección común denominada hiperplasia prostática benigna. Esta afección se produce cuando la próstata aumenta de tamaño con la edad. Los síntomas incluyen dificultad para iniciar la micción, sensación de no vaciar completamente la vejiga y una necesidad más frecuente de orinar, incluso durante la noche. VICUM mejora el flujo sanguíneo y relaja la musculatura de la próstata y de la vejiga, lo que puede reducir los síntomas asociados a la hiperplasia prostática benigna. VICUM ha demostrado mejorar estos síntomas urinarios ya a partir de las 1-2 semanas posteriores al inicio del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar VICUM

No tome VICUM si:

• es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

• está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (“nitratos”) utilizados para el tratamiento de la angina de pecho (o “dolor en el pecho”). Se ha demostrado que VICUM aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.

• padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.

• ha sufrido un ictus recientemente, en los últimos 6 meses.

• tiene la presión arterial baja o la presión arterial alta no controlada.

• ha tenido pérdida de la visión en el pasado debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección descrita como “ictus del ojo”.

• está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como VICUM, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar VICUM.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece una afección cardíaca, informe a su médico.
Dado que la hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden presentar los mismos síntomas, su médico realizará controles para descartar cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con VICUM para la hiperplasia prostática benigna. VICUM no cura el cáncer de próstata.
Antes de tomar las tabletas, informe a su médico si tiene:

• anemia falciforme (una anomalía de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (tumor maligno de la médula ósea).
• leucemia (tumor maligno de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• un problema grave del hígado.
• un problema grave de los riñones.

No se sabe si VICUM es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda la toma de VICUM y contacte inmediatamente a su médico.
En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se ha observado una disminución o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda la toma de VICUM y contacte inmediatamente a su médico.
VICUM no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
VICUM no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y VICUM
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
No tome VICUM si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por VICUM o bien pueden influir en la forma en que VICUM actúa. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial.
• riociguat.
• un inhibidor de la enzima 5-alfa reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como las tabletas de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

VICUM con bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar la forma en que VICUM actúa y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es poco probable que estos efectos provoquen infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos hombres que tomaban VICUM durante estudios clínicos notificaron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona al medicamento antes de conducir o utilizar maquinaria.
VICUM contiene lactosa:
Si tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar VICUM

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de VICUM son para uso oral y solo para hombres. Trague entera la tableta con agua. Las tabletas pueden tomarse independientemente de la ingestión de alimentos.
El consumo de bebidas alcohólicas puede causarle temporalmente una reducción de la presión sanguínea. Si ha tomado o tiene intención de tomar VICUM, evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior al 0,08 %), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.

Para el tratamiento de la disfunción eréctil
La dosis recomendada es una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día. Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta a VICUM. Esta dosis se administrará con una tableta de 2,5 mg.
VICUM no está disponible en la dosificación de 2,5 mg; si se requiere esta dosis, deberá considerar otros medicamentos que contengan Tadalafilo.
No tome VICUM más de una vez al día.
Cuando se toma una vez al día, VICUM le permite tener una erección si existe estimulación sexual, en cualquier momento del día durante un período de 24 horas. La administración diaria de VICUM puede ser útil para los hombres que prevén tener actividad sexual dos o más veces por semana.
Es importante tener en cuenta que VICUM no actúa si no hay estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección.

Para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna
La dosis es una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día.
Si padece hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil, la dosis sigue siendo una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día.
NO tome VICUM más de una vez al día.

Si toma más VICUM del que debe
Póngase en contacto con su médico. Es posible que experimente los efectos adversos descritos en el apartado 4.

Si olvida tomar VICUM
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la que olvidó. No debe tomar VICUM más de una vez al día.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el uso del medicamento y busque
atención médica inmediata:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común).
• dolor de pecho: no use nitratos, sino busque inmediatamente atención médica (frecuencia no común).
• priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la ingestión de VICUM (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dure más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (observados en 1-10 pacientes de cada 100)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos en la cara, congestión nasal y trastornos digestivos.

No frecuentes (observados en 1-10 pacientes de cada 1.000)

• mareo, dolor de estómago, sensación de malestar, náuseas (vómitos), reflujo, visión borrosa, molestias oculares, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, latido cardíaco acelerado, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbidos en los oídos, hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (observados en 1-10 pacientes de cada 10.000)

• desmayo, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición, urticaria (manchas rojas con picazón en la superficie
  de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento del sudor.

Rara vez, en hombres que toman VICUM, se han notificado ataques cardíacos e ictus. La mayoría de estos pacientes ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos adicionales raros, que no se habían observado durante los estudios clínicos, han sido notificados en hombres que toman VICUM. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latido cardíaco irregular, angina e infarto de miocardio súbito.

El efecto adverso mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman VICUM. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman VICUM.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VICUM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de "Cad.".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VICUM

• El principio activo es tadalafil. Cada comprimido contiene 5 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: Comprimido: lactosa monohidrato (ver el final del apartado 2), almidón de maíz, almidón pregelatinizado (maíz), crospovidona, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Revestimiento film: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de VICUM y contenido del envase
VICUM 5 mg es un comprimido recubierto con película, de forma ovalada, de color crema a amarillo claro.
VICUM 5 mg se presenta en blísteres en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización: LANOVA FARMACEUTICI S.r.l. - Via Conca D’oro, 212 - 00141 Roma, Italia
Fabricante: Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A., Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal.

Folleto informativo: información para el usuario

VICUM 10 mg comprimidos recubiertos con película

Tadalafil
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es VICUM y para qué se utiliza

VICUM es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil. Esta afección se produce
cuando un hombre no es capaz de lograr o mantener una erección adecuada para una relación sexual.
VICUM ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para una
relación sexual.
VICUM contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a una clase de medicamentos denominados
inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5. Tras la estimulación sexual, VICUM ayuda a relajar los vasos
sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia esta zona. El resultado es una mejor función
eréctil. VICUM no le será útil si no tiene disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que VICUM no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su
pareja deberán participar en las caricias previas, tal como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la
disfunción eréctil.

2. Qué debe saber antes de tomar VICUM No tome VICUM si:

• es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados para el tratamiento de la angina de pecho (o «dolor en el pecho»). Se ha demostrado que VICUM aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
• padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.
• ha sufrido un ictus recientemente, en los últimos 6 meses.
• tiene la presión sanguínea baja o una presión sanguínea alta no controlada.
• en el pasado ha tenido pérdida de la visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección descrita como «ictus del ojo».
• está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como VICUM, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar VICUM.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece una afección cardíaca, informe a su médico.
Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:

• anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (tumor maligno de la médula ósea).
• leucemia (tumor maligno de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• un problema grave en el hígado.
• un problema grave en los riñones.

No se sabe si VICUM es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda la toma de VICUM y contacte inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se ha observado una disminución o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si se produce una disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda la toma de VICUM y contacte inmediatamente con su médico.
VICUM no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
VICUM no está indicado para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y VICUM
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome VICUM si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por VICUM o bien pueden influir en el modo en que VICUM actúa. Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión sanguínea o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión sanguínea.
• riociguat.
• un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

VICUM con bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar al modo en que VICUM actúa y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es improbable que estos efectos causen infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos hombres que tomaban VICUM durante estudios clínicos notificaron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a los comprimidos antes de conducir o utilizar maquinaria.
VICUM contiene lactosa:
Si tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar VICUM

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de VICUM son para uso oral y solo para hombres. Trague la tableta entera con agua. Las tabletas pueden tomarse independientemente de la ingestión de alimentos.
La dosis recomendada es una tableta de 10 mg antes de la actividad sexual. Si el efecto de esta dosis es demasiado débil, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg. Las tabletas de VICUM son para uso oral.
Puede tomar la tableta de VICUM al menos 30 minutos antes de la actividad sexual. VICUM puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión de la tableta.
No tome VICUM más de una vez al día. VICUM 10 mg y 20 mg está indicado para usarse antes de una actividad sexual prevista y no se recomienda para un uso diario continuo.
Es importante tener en cuenta que VICUM no surte efecto si no hay estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección y puede causarle temporalmente una reducción de la presión sanguínea. Si ha tomado o tiene intención de tomar VICUM, evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior a 0,08 %), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Si toma más VICUM del que debe:
Póngase en contacto con su médico. Es posible que experimente los efectos adversos descritos en el apartado 4. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso del medicamento y busque
ayuda médica inmediatamente:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común).
• dolor torácico: no use nitratos, sino busque ayuda médica inmediatamente (frecuencia no común).
• priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la ingestión de VICUM (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (observados en 1-10 pacientes de cada 100)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos faciales, congestión nasal y trastornos digestivos.

No frecuentes (observados en 1-10 pacientes de cada 1.000)

• mareos, dolor de estómago, sensación de malestar, malestar gastrointestinal (vómitos), reflujo, visión borrosa, irritación ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, latido cardíaco acelerado, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbidos en los oídos, hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (observados en 1-10 pacientes de cada 10.000)

• desmayos, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición, urticaria (manchas rojas con picor en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento del sudor.

Rara vez, en hombres que toman VICUM, se han notificado ataques cardíacos e ictus. La mayoría de estos pacientes ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos adicionales raros, que no se habían observado durante los estudios clínicos, se han notificado en hombres que toman VICUM. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón facial, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y la garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latido cardíaco irregular, angina y muerte cardíaca súbita.

El efecto adverso mareos se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman VICUM. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman VICUM.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VICUM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad. No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene VICUM

• El principio activo es tadalafilo. Cada comprimido contiene 10 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son: Comprimido: lactosa monohidrato (ver el final del apartado 2), almidón de maíz, almidón pregelatinizado (maíz), crospovidona, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Revestimiento filmógeno: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de VICUM y contenido del envase
VICUM 10 mg es un comprimido recubierto con película oblongo de color amarillo oscuro.
VICUM 10 mg está disponible en blísteres en envases de 4 y 8 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización: LANOVA FARMACEUTICI S.r.l. - Via Conca D’oro, 212 - 00141 Roma, Italia
Fabricante: Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A., Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal.

Prospecto: información para el usuario

VICUM 20 mg comprimidos recubiertos con película

Tadalafilo
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es VICUM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar VICUM
3. Cómo tomar VICUM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VICUM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es VICUM y para qué se utiliza

VICUM es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil. Esta afección se produce
cuando un hombre no es capaz de lograr o mantener una erección adecuada para una relación sexual.
VICUM ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para una
relación sexual.
VICUM contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a la clase de medicamentos denominados
inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras la estimulación sexual, VICUM ayuda a relajar los vasos
sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia esta zona. El resultado es una mejor función
eréctil. VICUM no le ayudará si no tiene disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que VICUM no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja
deberán dedicarse a las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para
la disfunción eréctil.

2. Qué debe saber antes de tomar VICUM

No tome VICUM si:

• es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitratos») se utiliza para el tratamiento de la angina de pecho (o «dolor en el pecho»). Se ha demostrado que VICUM aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
• padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.
• ha sufrido un accidente cerebrovascular recientemente, en los últimos 6 meses.
• tiene la presión arterial baja o alta presión arterial no controlada.
• ha tenido pérdida de la vista en el pasado debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una afección descrita como «ictus del ojo».
• está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como VICUM, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar VICUM.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece una enfermedad cardíaca, informe a su médico.
Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:

• anemia falciforme (una anomalía de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (un tumor maligno de la médula ósea).
• leucemia (un tumor maligno de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• un problema grave del hígado.
• un problema grave de los riñones.

No se sabe si VICUM es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la vista, suspenda inmediatamente la toma de VICUM y contacte con su médico de forma urgente.
En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se ha observado una disminución o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda inmediatamente la toma de VICUM y contacte con su médico sin demora.
VICUM no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
VICUM no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y VICUM
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome VICUM si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por VICUM, o bien ellos mismos pueden influir en la forma en que VICUM actúa. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial.
• riociguat.
• un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

VICUM con bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar la forma en que VICUM actúa y debe consumirse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción de los espermatozoides. Es poco probable que estos efectos causen infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos hombres que tomaban VICUM durante estudios clínicos informaron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a los comprimidos antes de conducir o utilizar maquinaria.
VICUM contiene lactosa:
Si tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar VICUM

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de VICUM son para uso oral y solo para hombres. Trague la tableta entera con agua. Las tabletas pueden tomarse independientemente de la ingestión de alimentos.
La dosis recomendada es una tableta de 10 mg antes de la actividad sexual. Sin embargo, se le ha recetado una dosis de una tableta de 20 mg porque su médico ha decidido que la dosis recomendada de 10 mg es demasiado baja.
Puede tomar la tableta de VICUM al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
VICUM puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la toma de la tableta.
No tome VICUM más de una vez al día. VICUM 10 mg y 20 mg está indicado para utilizarse antes de una actividad sexual prevista y no se recomienda su uso continuo diario.
Es importante tener en cuenta que VICUM no actúa si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja tendrán que dedicarse a las caricias previas, como harían normalmente si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para lograr una erección y puede causarle temporalmente una reducción de la presión arterial. Si ha tomado o tiene intención de tomar VICUM, evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior a 0,08 %), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Si toma más VICUM del que debe:
Póngase en contacto con su médico. Es posible que experimente los efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si olvida tomar VICUM
Tome la dosis tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso del medicamento y busque
atención médica inmediatamente:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (frecuencia no común).
• dolor torácico: no use nitratos, pero busque atención médica inmediata (frecuencia no común).
• priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la ingestión de VICUM (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente a un médico.
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos faciales, congestión nasal y trastornos digestivos.

No frecuentes (observados en 1 a 10 pacientes de cada 1.000)

• mareos, dolor de estómago, sensación de malestar general, malestar (vómitos), reflujo, visión borrosa, irritación ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbidos en los oídos, hinchazón en las manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (observados en 1 a 10 pacientes de cada 10.000)

• desmayo, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición, urticaria (manchas rojas con picazón en la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento del sudor.

Rara vez, en hombres que toman VICUM, se han notificado ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. La mayoría de estos pacientes ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos raros adicionales, no observados durante los estudios clínicos, han sido notificados en hombres que toman VICUM. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y de la garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latido cardíaco irregular, angina y muerte cardíaca súbita.

El efecto adverso mareos se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman VICUM. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman VICUM.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VICUM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones Qué contiene VICUM

• El principio activo es tadalafilo. Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son:
  Comprimido: lactosa monohidrato (ver final del apartado 2), almidón de maíz, almidón pregelatinizado (maíz), crospovidona, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
  Recubrimiento de película: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de VICUM y contenido del envase
VICUM 20 mg es un comprimido recubierto con película, de forma ovalada y de color amarillo oscuro.
VICUM 20 mg se presenta en blísteres, en envases de 4 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización: LANOVA FARMACEUTICI S.r.l - Via Conca D’oro, 212 - 00141 Roma, Italia
Fabricante: Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A., Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal.