Віктоза

Інструкція: інформація для користувача

Віктоза 6 мг/мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці

ліраглутид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Віктоза і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Віктози
3. Як застосовувати Віктозу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Віктозу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Віктоза і для чого її застосовують

Віктоза містить діючу речовину ліраглутид, яка допомагає організму знижувати рівень цукру в крові лише тоді, коли він надто високий. Крім того, препарат уповільнює проходження їжі через шлунок і може допомогти запобігти серцевим захворюванням.
Віктоза застосовується, якщо дієта та фізичні вправи окремо не забезпечують належного контролю рівня цукру в крові, і коли не можна застосовувати метформін (інший цукрознижувальний засіб).
Віктоза використовується разом з іншими цукрознижувальними засобами, коли ці засоби окремо не забезпечують достатнього контролю рівня цукру в крові. До них належать:

• Пероральні цукрознижувальні засоби (наприклад, метформін, піоглітазон, похідні сульфанілсечовини, інгібітори котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2i)) і/або інсулін.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Віктоза

Не застосовуйте Віктоза

• якщо Ви маєте алергію на ліраглутид або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• перед застосуванням Віктоза;
• якщо у Вас є або були захворювання підшлункової залози.

Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання з анестезією, повідомте лікареві, що Ви приймаєте
Віктоза.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати, якщо Ви маєте цукровий діабет типу 1 (Ваш організм не виробляє інсулін) або діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що характеризується високим рівнем цукру в крові та погіршенням дихання). Це не інсулін, тому його не можна застосовувати як заміну інсуліну.
Застосування Віктоза не рекомендується, якщо Ви перебуваєте на діалізі.
Застосування Віктоза не рекомендується при тяжких захворюваннях печінки.
Застосування Віктоза не рекомендується, якщо у Вас виражена серцева недостатність.
Застосування цього лікарського засобу не рекомендується при тяжких захворюваннях шлунково-кишкового тракту, що супроводжуються уповільненим спорожненням шлунка (так звана гастропарезія) або запальним захворюванням кишечника.
Якщо у Вас виникнуть симптоми гострого панкреатиту, такі як сильний і тривалий біль у животі, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).
Якщо у Вас є захворювання щитоподібної залози, включаючи вузлики або збільшення щитоподібної залози, проконсультуйтеся з лікарем.
На початку лікування Віктоза у деяких випадках може виникнути втрата рідини/дегідратація, наприклад, при нудоті, блювоті або діареї. Важливо запобігати дегідратації шляхом прийому рідини. Зверніться до лікаря, якщо маєте сумніви або запитання.
Діти та підлітки
Віктоза може застосовуватися у підлітків та дітей віком від 10 років і старше. Дані щодо застосування у дітей молодше 10 років відсутні.
Інші лікарські засоби та Віктоза
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви застосовуєте ліки, що містять один із таких діючих речовин:

• Сульфонілсечовину (наприклад, глімепірид або глібенкламід) або інсулін. Може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові), якщо Ви застосовуєте Віктоза разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, оскільки сульфонілсечовина та інсулін підвищують ризик гіпоглікемії. Коли Ви починаєте застосовувати ці ліки разом, лікар може порадити Вам зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну. Див. розділ 4 щодо ознак низького рівня цукру в крові. Якщо Ви також приймаєте сульфонілсечовину (наприклад, глімепірид або глібенкламід) або інсулін, лікар повинен контролювати Ваш рівень цукру в крові. Це допоможе лікарю вирішити, чи потрібно змінювати дозу сульфонілсечовини або інсуліну.
• якщо Ви застосовуєте інсулін, лікар порадить Вам, як зменшити дозу інсуліну, і рекомендує частіше контролювати рівень цукру в крові, щоб уникнути розвитку гіперглікемії (підвищений рівень цукру в крові) та діабетичного кетоацидозу (ускладнення діабету, що виникає, коли організм не може розщеплювати глюкозу через недостатню кількість інсуліну).
• Варфарин або інші пероральні антикоагулянти. Потрібні часті аналізи крові для визначення здатності крові згортатися.

Вагітність та годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Віктоза не повинна застосовуватися під час вагітності, оскільки невідомо, чи може вона шкодити дитині до народження.
Невідомо, чи проникає Віктоза в грудне молоко, тому не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може знижувати Вашу здатність концентруватися. Уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів, якщо Ви відчуваєте ознаки гіпоглікемії. Див. розділ 4 щодо ознак низького рівня цукру в крові. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації з цього питання.
Важлива інформація щодо деяких складових Віктоза
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу. Отже, він фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Віктозу

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Початкова доза становить 0,6 мг один раз на добу принаймні протягом одного тижня.
• Лікар повідомить вас, коли збільшити дозу до 1,2 мг один раз на добу.
• Якщо рівень цукру у крові недостатньо контролюється дозою 1,2 мг, лікар може порадити вам подальше збільшення дози до 1,8 мг один раз на добу. Не змінюйте дозу, якщо лікар вам цього не радив.

Віктозу вводять підшкірно за допомогою ін’єкції. Не вводьте препарат у вену або м’яз. Найкращі місця для самостійного введення ін’єкції — передня поверхня стегна, живіт (абдомінальна ділянка) або верхня частина плеча. Щодня змінюйте місце введення ін’єкції, щоб зменшити ризик утворення вузликів.
Ін’єкцію можна робити в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Як тільки ви виберете найзручніший час, намагайтеся щодня вводити Віктозу приблизно в ту саму годину.
Перш ніж використовувати ручку вперше, лікар або медсестра покажуть вам, як це робити.
Докладні інструкції щодо застосування наведені на звороті цього листка.

Якщо ви застосували більше Віктози, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Віктози, ніж слід, негайно повідомте лікареві, оскільки вам може знадобитися медичне лікування. Можуть виникнути нудота, блювота, діарея або низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Див. розділ 4 щодо ознак низького рівня цукру в крові.

Якщо ви забули застосувати Віктозу
Якщо ви забули прийняти дозу, введіть Віктозу, як тільки згадаєте.
Однак, якщо минуло більше 12 годин з моменту, коли ви мали ввести Віктозу, пропустіть пропущену дозу і введіть наступну дозу згідно зі звичним графіком наступного дня.
Не застосовуйте подвійну дозу і не збільшуйте дозу наступного дня, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Віктозою
Не припиняйте лікування Віктозою без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, рівень цукру у вашій крові може підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Поширено: уражає до 1 людини з 10

• Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Симптоми низького рівня цукру в крові можуть раптово з’явитися і можуть включати: холодний піт,
  холодну та бліду шкіру, головний біль, прискорене серцебиття, нудоту,
  почуття сильного голоду, порушення зору, сонливість, слабкість,
  нервозність, тривогу, сплутаність свідомості, труднощі з концентрацією, тремор. Лікар повідомить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові та що робити, якщо ви помітите ці попередні ознаки. Це може трапитися, якщо ви приймаєте сульфаніламід або інсулін. Перш ніж ви почнете застосовувати Віктоза, лікар може зменшити дозу цих ліків.
  Рідко: уражає до 1 людини з 1 000

• Тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція) з додатковими симптомами, такими як труднощі з диханням, набряк горла та обличчя, прискорене серцебиття тощо. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться по медичну допомогу та якомога швидше повідомте лікаря.

• Кишкову непрохідність. Тяжка форма запору з додатковими симптомами, такими як біль у животі, вздуття, блювота тощо.

Дуже рідко: уражає до 1 людини з 10 000

• Випадки запалення підшлункової залози (панкреатит). Панкреатит може бути серйозним станом, що загрожує життю. Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть застосування Віктоза та негайно зв’яжіться з лікарем:

Сильний і тривалий біль у животі (область шлунка), який може віддавати в спину, а також нудота та блювота, можуть бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).
Інші побічні ефекти
Дуже поширено: уражає більше ніж 1 людину з 10

• Нудота (почуття нездужання). Зазвичай зникає з часом.
• Діарея. Зазвичай зникає з часом.

Поширено

• Блювота.

Коли ви починаєте лікування Віктоза, у деяких випадках може виникнути втрата рідини/дегідратація, наприклад, при блювоті, нудоті та діареї. Важливо запобігати дегідратації, випиваючи багато рідини.

• Головний біль
• Погане травлення
• Запалення шлунка (гастрит). Симптоми включають біль у шлунку, нудоту та блювоту.
• Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ). Симптоми включають печію.
• Біль або набряк у животі (череві)
• Неприємні відчуття в животі
• Запор
• Утворення газів у кишечнику (метеоризм)
• Зниження апетиту
• Бронхіт
• Звичайний застудний
• Запаморочення
• Прискорене серцебиття
• Втому
• Біль у зубах
• Реакції на місці ін’єкції (наприклад, синяк, біль, подразнення, свербіж та висип).
• Підвищення рівня панкреатичних ферментів (таких як ліпаза та амілаза).

Непоширено: уражає до 1 людини з 100

• Алергічні реакції, такі як свербіж та кропив’янка (один із видів висипу на шкірі).
• Дегідратація, іноді зі зниженням функції нирок
• Нездужання (почуття поганого самопочуття)
• Камені у жовчному міхурі
• Запалення жовчного міхура
• Зміна сприйняття смаку
• Уповільнення спорожнення шлунка.

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• Підшкірні вузлики можуть бути спричинені накопиченням білка, який називається амілоїд (шкірний амілоїдоз; частота виникнення цього стану невідома).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Це
стосується також будь-яких побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете
повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в
Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації
щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Віктозу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці ручки та упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
До відкриття:
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте. Тримайте подалі від морозильної камери.
Під час використання:
Ручку можна зберігати протягом 1 місяця при температурі нижчій за 30°C або у холодильнику (2°C – 8°C), подалі від морозильної камери. Не заморожуйте.
Коли ви не використовуєте ручку, зберігайте її з ковпачком, щоб захистити препарат від світла.
Не використовуйте лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим та безбарвним або майже безбарвним.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових відходів. Запитайте у фармацевта, як позбутися не потрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Віктоза

• Діючою речовиною є ліраглутид. 1 мл ін'єкційного розчину містить 6 мг ліраглутиду. Одна ручка, заповнена заздалегідь, містить 18 мг ліраглутиду.
• Допоміжні речовини: натрію фосфат дигідрат, пропіленгліколь, фенол, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Віктози та вмісту упаковки
Віктоза постачається у вигляді прозорого, безбарвного або майже безбарвного ін'єкційного розчину в ручці, заповненій заздалегідь. Кожна ручка містить 3 мл розчину, що відповідає 30 дозам по 0,6 мг, 15 дозам по 1,2 мг або 10 дозам по 1,8 мг.
Віктоза доступна в упаковках, що містять 1, 2, 3, 5 або 10 ручок. Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Голки не включені.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd,
Данія

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ РУЧКИ ВІКТОЗА. Уважно прочитайте ці інструкції перед використанням ручки. Ручка містить 18 мг ліраглутиду. Ви можете вибирати дози 0,6 мг, 1,2 мг та 1,8 мг. Ручка розроблена для використання з одноразовими голками NovoFine та NovoTwist довжиною до 8 мм і товщиною до 32 G (0,25/0,23 мм).
Підготовка ручки Перевірте назву та кольорову етикетку на ручці, щоб переконатися, що вона містить ліраглутід. Використання неправильного лікарського засобу може серйозно нашкодити здоров’ю. Зніміть ковпачок з ручки.
Зніміть захисну плівку з нової одноразової голки. Міцно наверніть голку прямо на ручку.
Зніміть зовнішній ковпачок голки та зберіть його для подальшого використання.
Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його.
Завжди використовуйте нову голку для кожного введення. Це зменшує ризик контамінації, інфекцій, витоку ліраглутіду, закупорки голки та неточних доз. Уникайте вигинання або пошкодження голки. Ніколи не намагайтеся повернути внутрішній ковпачок голки назад після його знімання. Можна поранитися голкою.
Обслуговування ручки • Ніколи не намагайтеся ремонтувати або розбирати ручку. • Зберігайте ручку подалі від пилу, бруду та будь-яких рідин. • Протирайте ручку серветкою, змоченою у м’якому миючому засобі. • Не намагайтеся мити, занурювати в рідину або змащувати ручку — це може пошкодити її.

Важливі відомості • Не передавайте жодній іншій особі ручку або голки. • Зберігайте ручку у недоступному для інших, особливо для дітей, місці. • Щодня змінюйте місце введення ін’єкції, щоб зменшити ризик утворення вузликів.
Перевірка потоку з новою ручкою Перевіряйте потік перед ін’єкцією, якщо використовуєте нову ручку. Якщо ручка вже використовувалася, перейдіть безпосередньо до пункту «Вибір дози» Н. Поверніть регулятор дози, щоб вирівняти символ перевірки потоку зі стрілкою.
Тримайте ручку голкою вгору. Кілька разів легко постукайте пальцем по картриджу, щоб повітряні бульбашки зібралися зверху картриджу.
Тримайте голку спрямованою вгору та натисніть кнопку ін’єкції, доки стрілка не вирівняється з 0 мг. Крапля ліраглутиду повинна з’явитися на кінчику голки. Якщо краплі не виявлено, повторіть кроки від Е до G до чотирьох разів. Якщо крапля ліраглутиду все ще не з’являється, замініть голку та повторіть кроки від Е до G ще раз. Якщо крапля ліраглутиду все ще не з’являється, не використовуйте ручку. Це означає, що ручка несправна, і слід використовувати нову ручку.
Якщо ручка впала на тверду поверхню або ви підозрюєте, що вона несправна, завжди встановлюйте нову одноразову голку та перевіряйте потік перед ін’єкцією.
Вибір дози Завжди переконайтеся, що стрілка вирівняна з 0 мг. Поверніть регулятор дози, доки потрібна доза (0,6 мг, 1,2 мг або 1,8 мг) не вирівняється зі стрілкою. Якщо ви випадково вибрали неправильну дозу, просто виправте її, повертаючи регулятор дози вперед або назад, доки стрілка не вирівняється з правильною дозою. Будьте обережні, щоб не натиснути кнопку ін’єкції під час обертання регулятора дози назад, оскільки це може призвести до витоку ліраглутиду. Якщо регулятор дози блокується до того, як потрібна доза вирівняється зі стрілкою, це означає, що в картриджі залишилося недостатньо ліраглутиду для повної дози. У цьому випадку можна: Розділити дозу на дві ін’єкції: Поверніть регулятор дози вперед або назад, щоб вирівняти стрілку з 0,6 мг або 1,2 мг. Введіть дозу. Потім підготуйте нову ручку для ін’єкції та введіть решту міліграмів, щоб завершити дозу. Ви можете розділити дозу між поточною та новою ручкою лише за вказівки медичного персоналу. Використовуйте калькулятор для програмування доз. Якщо ви неправильно розділите дозу, ви можете ввести забагато або замало ліраглутиду. Ввести повну дозу з нової ручки: Якщо регулятор дози блокується до того, як стрілка вирівняється з 0,6 мг, підготуйте нову ручку та введіть повну дозу з нової ручки.
Не намагайтеся вибирати дози, відмінні від 0,6 мг, 1,2 мг або 1,8 мг. Цифри на дисплеї повинні точно вирівнюватися зі стрілкою, щоб забезпечити правильну дозу. Під час обертання регулятора дози чути клацання («клік»). Не використовуйте ці клацання як орієнтир для вибору кількості ліраглутиду для ін’єкції. Не використовуйте шкалу на картриджі для вимірювання кількості ліраглутиду, оскільки вона недостатньо точна.
Введення дози Введіть голку в шкіру, використовуючи техніку ін’єкції, яку показав лікар або медсестра. Потім дотримуйтесь інструкцій нижче: Натисніть кнопку ін’єкції, доки стрілка не вирівняється з 0 мг. Будьте обережні, щоб не торкатися дисплея іншими пальцями та не натискати збоку регулятор дози під час ін’єкції. Це може
заблокувати ін’єкцію. Тримайте натиснутою кнопку ін’єкції та залиште голку під шкірою принаймні на 6 секунд. Це забезпечить повне введення дози.
Вийміть голку з шкіри. Можливо, ви побачите краплю ліраглутиду на кінчику голки. Це нормальне явище, яке не впливає на введену дозу.
Вставте кінчик голки в зовнішній колпачок голки, не торкаючись голки або колпачка.
Коли голка буде закрита, обережно повністю натисніть зовнішній колпачок, а потім відкрутіть голку. Утилізуйте голку з обережністю та надіньте колпачок назад на ручку. Коли ручка порожня, утилізуйте її з належною обережністю без приєднаної голки. Утилізуйте ручку та голку відповідно до місцевих правил.
Завжди знімайте голку після кожної ін’єкції та зберігайте ручку без голки. Це зменшує ризик контамінації, інфекцій, витоку ліраглутиду, забиття голок та неточних доз. Кожна особа, яка допомагає пацієнту, повинна бути особливо обережною під час роботи з використаними голками, щоб уникнути перехресних інфекцій та уколів голкою.