Victoza

Ulotka: Informacje dla użytkownika

Victoza 6 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

liraglutid
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Victoza i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Victoza
3. Jak stosować Victoza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Victoza
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Victoza i do czego służy

Victoza zawiera substancję czynną liraglutyd, która pomaga organizmowi obniżyć poziom cukru we krwi tylko wtedy, gdy jest on zbyt wysoki. Ponadto zwalnia przepływ pokarmu przez żołądek i może pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
Victoza jest stosowana, gdy dieta i aktywność fizyczna same w sobie nie zapewniają wystarczającego kontroli poziomu glukozy we krwi oraz gdy nie można stosować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego).
Victoza jest stosowana łącznie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, gdy same w sobie nie są wystarczające do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Obejmuje to:

• Oralne leki przeciwcukrzycowe (takie jak metformina, pioglitazon, sulfonamidy, inhibitory współtransportera sodu-glukozy 2 (SGLT2i)) i/lub insulinę.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem leku Victoza

Nie stosuj Victoza

• jeśli jest nadwrażliwy na liraglutyd lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• przed zastosowaniem Victoza
• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu z zastosowaniem znieczulenia, powiadom lekarza, że przyjmujesz Victoza.
Ten lek nie powinien być stosowany, jeśli masz cukrzycę typu 1 (Twoje ciało nie wytwarza insuliny) lub ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy polegające na wysokim stężeniu glukozy we krwi i nasilaniu się trudności oddechowych). Nie jest insulina i dlatego nie może być stosowany jako jej zamiennik.
Stosowanie Victoza nie jest zalecane, jeśli jesteś na dializach.
Stosowanie Victoza nie jest zalecane, jeśli masz ciężkie choroby wątroby.
Stosowanie Victoza nie jest zalecane, jeśli występuje u Ciebie ciężka niewydolność serca.
Stosowanie tego leku nie jest zalecane, jeśli występują u Ciebie ciężkie choroby przewodu pokarmowego, które objawiają się opóźnionym opróżnianiem żołądka (tzw. gastroparezą) lub chorobą jelit zapalną.
Jeśli wystąpią u Ciebie objawy ostrego zapalenia trzustki, takie jak silny i trwający ból brzucha, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 4).
Jeśli masz chorobę tarczycy, w tym guzki lub powiększenie tarczycy, skonsultuj się z lekarzem.
Kiedy rozpoczynasz leczenie Victoza, może czasem dojść do utraty płynów/odwodnienia, np. w wyniku wymiotów, nudności i biegunki. Ważne jest, aby unikać odwodnienia poprzez odpowiednie nawadnianie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub pytania.

Dzieci i młodzież
Victoza może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Victoza
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• sulfonamidy (np. glimepiryd lub gliklaidyd) lub insulina. Możesz doświadczyć hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi), jeśli stosujesz Victoza razem z sulfonamidem lub insulina, ponieważ sulfonamidy i insulina zwiększają ryzyko hipoglikemii. Kiedy rozpoczynasz stosowanie tych leków jednocześnie, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki sulfonamidu lub insuliny. Zobacz punkt 4, aby poznać objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi. Jeśli jednocześnie przyjmujesz sulfonamid (np. glimepiryd lub gliklaidyd) lub insulina, lekarz powinien kontrolować poziom cukru we krwi. To pomoże lekarzowi ocenić, czy dawka sulfonamidu lub insuliny powinna być zmieniona.
• jeśli stosujesz insulina, lekarz poinformuje Cię, jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstszą kontrolę poziomu glukozy we krwi, aby zapobiec wystąpieniu hiperglikemii (wysokiego poziomu cukru we krwi) i ketoacydozy cukrzycowej (powikłania cukrzycy, które występuje, gdy organizm nie jest w stanie rozkładać glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny).
• warfaryna lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe. Wymagane są częste badania krwi w celu oceny zdolności krwi do krzepnięcia.

Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Victoza nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ nie wiadomo, czy może szkodzić dziecku przed urodzeniem.
Nie wiadomo, czy Victoza przechodzi do mleka matki, dlatego nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) może ograniczyć Twoją zdolność koncentracji. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli odczuwasz objawy hipoglikemii. Zobacz punkt 4, aby poznać objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji na ten temat.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Victoza
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę. Jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Victoza

Stosuj zawsze lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Początkowa dawka to 0,6 mg raz dziennie przez co najmniej jeden tydzień.
• Lekarz wskazze Ci, kiedy zwiększyć dawkę do 1,2 mg raz dziennie.
• Lekarz może zalecić dalsze zwiększenie dawki do 1,8 mg raz dziennie, jeśli poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco dobrze kontrolowany przy dawce 1,2 mg. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Victoza podaje się za pomocą wstrzyknięcia pod skórę (podskórnie). Nie wstrzykiwuj leku do żyły ani do mięśnia. Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są: przednia część uda, brzuch (żołądek) lub górna część ramienia. Zmieniaj codziennie miejsce wstrzyknięcia, aby zmniejszyć ryzyko powstawania guzków.
Wstrzyknięcie możesz wykonać o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Gdy raz wybierzesz najdogodniejszą porę, zaleca się podawanie Victoza mniej więcej o tej samej godzinie każdego dnia.
Zanim po raz pierwszy użyjesz pióra, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to zrobić.
Szczegółowe instrukcje dotyczące użytkowania znajdują się na odwrocie tego ulotki.
Jeśli zastosujesz więcej Victoza niż należy
Jeśli zastosujesz więcej Victoza niż przepisano, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ może być potrzebne leczenie medyczne. Możesz odczuwać nudności, wymioty, biegunkę lub niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Zobacz punkt 4, aby dowiedzieć się więcej o objawach niskiego poziomu cukru we krwi.
Jeśli zapomnisz zastosować Victoza
Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj Victoza tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.
Jednak jeśli minęło już więcej niż 12 godzin od zaplanowanego czasu dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie następną dawką w kolejnym dniu zgodnie z zaleceniami.
Nie stosuj podwójnej dawki ani nie zwiększaj dawki następnego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Victoza
Nie przerywaj leczenia Victoza bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, poziom cukru we krwi może wzrosnąć.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.
Poważne działania niepożądane
Częste: występują u do 1 osoby na 10

• Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi mogą pojawiać się nagle i mogą obejmować: zimny pot, zimną i bladą skórę, ból głowy, przyspieszone bicie serca, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), silne uczucie głodu, zaburzenia widzenia, senność, uczucie osłabienia, pobudzenie nerwowe, lęk, dezorientację, trudności z koncentracją, drżenie.

Lekarz powie Ci, jak leczyć niski poziom cukru we krwi i co robić, jeśli zauważysz te objawy wstępne. Może to się zdarzyć, jeśli przyjmujesz sulfonamid dożylny lub insulinę. Przed rozpoczęciem stosowania Victoza lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków.
Rzadkie: występują u do 1 osoby na 1000

• Ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna) z dodatkowymi objawami, takimi jak trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy, przyspieszone bicie serca itp. Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i jak najszybciej poinformować o nich lekarza.

• Zator przewodu pokarmowego. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.

Bardzo rzadkie: występują u do 1 osoby na 10 000

• Przypadki zapalenia trzustki (pancreatytu). Zapalenie trzustki może być poważnym stanem chorobowym, potencjalnie zagrażającym życiu. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, przestań stosować Victoza i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

Silne i trwające bóle brzucha (w okolicy żołądka), które mogą promieniować do pleców, a także nudności i wymioty mogą być objawem zapalenia trzustki (pancreatytu).
Inne działania niepożądane
Bardzo częste: występują u więcej niż 1 osoby na 10

• Nudności (uczucie niedobrego samopoczucia). Ogólnie z czasem ustępują.
• Biegunka. Ogólnie z czasem ustępuje.

Częste

• Wymioty.

Kiedy rozpoczynasz leczenie Victoza, w niektórych przypadkach może dojść do utraty płynów/odwodnienia, np. w przypadku wymiotów, nudności i biegunki. Ważne jest, aby zapobiegać odwodnieniu, pijąc dużo płynów.

• Ból głowy
• Trudności trawienne
• Zapalenie żołądka (gastroenteropatia). Objawy obejmują ból brzucha, nudności i wymioty.
• Choroba refluksowa przełyku (GORD). Objawy obejmują pieczenie w żołądku.
• Ból lub obrzęk brzucha (nadbrzusza)
• Niekonfort brzuszny
• Zaparcia
• Wzdęcia (płaski brzuch)
• Zmniejszenie apetytu
• Zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli)
• Przeziębienie
• Omdlenia
• Przyspieszone bicie serca
• Zmęczenie
• Ból zęba
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. siniaki, ból, podrażnienie, świąd, wysypka).
• Podwyższenie poziomu enzymów trzustkowych (np. lipazy i amylazy).

Nieczone: występują u do 1 osoby na 100

• Reakcje alergiczne, takie jak świąd i pokrzywka (rodzaj wysypki).
• Odwodnienie, czasem z obniżeniem czynności nerek
• Uczucie niedobrego samopoczucia
• Kamica żółciowa
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego
• Zmiana wrażliwości smakowej
• Opóźnione opróżnianie żołądka.

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Podskórne guzki mogą być spowodowane gromadzeniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Dotyczy to również każdego działania niepożądanego, którego nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Victoza

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na etykiecie pióra i opakowaniu po oznaczeniu „WAZN DO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przed otwarciem:
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać. Trzymaj z dala od zamrażalnika.
W trakcie użytkowania:
Pióro można przechowywać przez 1 miesiąc w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (2°C – 8°C), z dala od zamrażalnika. Nie zamarzać.
Gdy pióra nie używasz, przechowuj je z nakładką, aby chronić produkt przed światłem.
Nie stosuj leku, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny lub prawie bezbarwny.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Victoza

• Substancją czynną jest liraglutyd. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 mg liraglutydu. Pełna dawka w jednorazowym steryle zawiera 18 mg liraglutydu.
• Substancjami pomocniczymi są: dwuwodny fosforan sodu, glikol propylenowy, fenol, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Victoza i zawartości opakowania
Victoza jest dostarczane jako klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w formie wypełnionego wstępnie strzykawki-steryla. Każda strzykawka-steril zawiera 3 ml roztworu, co odpowiada 30 dawkom po 0,6 mg, 15 dawkom po 1,2 mg lub 10 dawkom po 1,8 mg.
Victoza jest dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 5 lub 10 strzykawek-sterili. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Igły nie są dołączone.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Novo Nordisk A/S
Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd,
Dania

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA PENY VICTOZA. Przed użyciem peny dokładnie przeczytaj te instrukcje. Pena zawiera 18 mg liraglutydu. Można dobrać dawki 0,6 mg, 1,2 mg i 1,8 mg. Pena została zaprojektowana do użytku z jednorazowymi igłami NovoFine i NovoTwist o długości do 8 mm i grubości do 32 G (0,25/0,23 mm).
Przygotowanie peny Sprawdź nazwę i kolorowy oznacznik na pence, aby upewnić się, że zawiera ona liraglutyd. Stosowanie niewłaściwego leku może poważnie zaszkodzić Twojemu zdrowiu. Zdejmij nakrywko z peny.
Usuń ochronną folię z nowej jednorazowej igły. Nakręć igłę mocno i prosto na swojej pence.
Zdejmij zewnętrzne nakrywko igły i zachowaj je na później.
Zdejmij wewnętrzne nakrywko igły i wyrzuć je.
Zawsze używaj nowej igły do każdej iniekcji. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, wycieku liraglutydu, zatkanych igieł oraz nieprawidłowych dawek. Uważaj, aby nie zgiąć ani nie uszkodzić igły. Nigdy nie próbuj ponownie założyć wewnętrznego nakrywka igły po jego zdjęciu. Możesz się igłą ukłuć.
Konserwacja peny • Nie próbuj naprawiać ani rozkładać peny. • Przechowuj penę z dala od kurzu, brudu i wszelkich rodzajów cieczy. • Oczyść penę za pomocą szmatki zwilżonej łagodnym środkiem czyszczącym. • Nie próbuj jej myć, zanurzać w cieczy ani smarować – może to uszkodzić penę.

Ważne informacje • Nie dziel się piórem ani igłami z nikim innym. • Trzymaj pióro poza zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci. • Codziennie zmieniaj miejsce wstrzykiwania, aby zmniejszyć ryzyko powstawania guzków.
Sprawdź przepływ za pomocą nowego pióra Sprawdź przepływ przed wstrzyknięciem za pomocą nowego pióra. Jeśli pióro było już używane, przejdź bezpośrednio do punktu „Wybór dawki” H. Obróć pokrętło dawki, aż symbol kontroli przepływu wyrówna się z wskaźnikiem.
Trzymaj pióro igłą skierowaną do góry. Delikatnie stukaj palcem kilkakrotnie w pojemnik, aby pęcherzyki powietrza zebrały się u góry pojemnika.
Trzymaj igłę skierowaną do góry i naciśnij przycisk wstrzykiwania, aż wskaźnik wyrówna się z 0 mg. Na końcu igły powinna pojawić się kropla liraglutydu. Jeśli kropla nie pojawi się, powtórz czynności od E do G do czterech razy. Jeśli nadal nie pojawi się kropla liraglutydu, zmień igłę i ponownie powtórz czynności od E do G. Jeśli kropla liraglutydu nadal nie pojawi się, nie używaj pióra. Oznacza to, że pióro jest uszkodzone i należy użyć nowego.
Jeśli pióro uderzyło w twardą powierzchnię lub podejrzewasz jego uszkodzenie, zawsze załóż nową, jednorazową igłę i sprawdź przepływ przed wstrzyknięciem.
Wybór dawki Zawsze upewnij się, że wskaźnik jest wyrównany z 0 mg. Obróć pokrętło dawki, aż wymagana dawka (0,6 mg, 1,2 mg lub 1,8 mg) wyrówna się z wskaźnikiem. Jeśli przypadkowo wybrano niewłaściwą dawkę, popraw ją, obracając pokrętło dawki do przodu lub do tyłu, aż wskaźnik wyrówna się z właściwą dawką. Uważaj, by nie nacisnąć przycisku wstrzykiwania podczas obracania pokrętła dawki wstecz, ponieważ może dojść do wycieku liraglutydu. Jeśli pokrętło dawki zablokuje się przed wyrównaniem się z wymaganą dawką, oznacza to, że w pojemniku nie ma wystarczającej ilości liraglutydu do pełnej dawki. W takim przypadku możesz: Podzielić dawkę na dwa wstrzyknięcia: Obróć pokrętło dawki do przodu lub do tyłu, aż wskaźnik wyrówna się z 0,6 mg lub 1,2 mg. Wstrzyknij dawkę. Następnie przygotuj nowe pióro do wstrzyknięcia i wstrzyknij pozostałą liczbę mg, aby uzupełnić dawkę. Możesz dzielić dawkę między używane pióro a nowe tylko wtedy, gdy zostałeś o to poinstruowany przez personel medyczny. Użyj kalkulatora do programowania dawek. Jeśli błędnie podzielisz dawki, możesz wstrzyknąć zbyt dużo lub zbyt mało liraglutydu. Wstrzyknij pełną dawkę za pomocą nowego pióra: Jeśli pokrętło dawki zablokuje się przed wyrównaniem się z 0,6 mg, przygotuj nowe pióro i wstrzyknij pełną dawkę nowym piórem.
Nie próbuj wybierać dawek innych niż 0,6 mg, 1,2 mg lub 1,8 mg. Liczby na wyświetlaczu muszą dokładnie wyrównać się z wskaźnikiem, aby zapewnić podanie właściwej dawki. Podczas obracania pokrętła dawki usłyszysz kliknięcia („click”). Nie używaj tych kliknięć jako wskaźników do doboru ilości liraglutydu do wstrzyknięcia. Nie używaj podziałki na pojemniku do pomiaru ilości liraglutydu do wstrzyknięcia, ponieważ nie jest ona wystarczająco dokładna.
Wstrzyknięcie dawki Wprowadź igłę pod skórę, stosując technikę wstrzykiwania pokazaną przez lekarza lub pielęgniarkę. Następnie postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami: Naciśnij przycisk wstrzykiwania, aż wskaźnik wyrówna się z 0 mg. Uważaj, by nie dotykać wyświetlacza innymi palcami i nie naciskać bocznie pokrętła dawki podczas wstrzykiwania. Może to
zablokować wstrzyknięcie. Przytrzymuj naciśnięty przycisk wstrzykiwania i pozostaw igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Zapewni to podanie pełnej dawki.
Wyciągnij igłę ze skóry. Może się okazać, że na końcu igły pojawi się kropla liraglutydu. Zjawisko to jest normalne i nie wpływa na podaną dawkę.
Wsuń koniec igły do zewnętrznego osłonki igły, nie dotykając igły ani osłonki.
Gdy igła będzie osłonięta, ostrożnie całkowicie naciśnij zewnętrzną osłonkę, a następnie odkręć igłę. Odpowiednio wyrzuć igłę i załóż osłonkę na pióro. Gdy pióro będzie puste, wyrzuć je ostrożnie bez założonej igły. Wyrzuć pióro i igłę zgodnie z lokalnymi przepisami.
Zawsze usuwaj igłę po każdym wstrzyknięciu i przechowuj pióro bez założonej igły. Redukuje to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, wycieku liraglutydu, zatkanych igieł i nieprawidłowych dawek. Każdy, kto pomaga pacjentowi, powinien zachować szczególną ostrożność podczas manipulowania używanymi igłami, aby zapobiec infekcjom krzyżowym i urazom igłą.