Виктоза

Инструкция: Информация для пользователя

Виктоза 6 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

лираглутид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот лекарственный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Виктоза и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Виктозы
3. Как применять Виктозу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Виктозу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Виктоза и для чего она применяется

Виктоза содержит действующее вещество лираглутид, которое помогает организму снижать уровень сахара в крови только тогда, когда он слишком высок. Кроме того, препарат замедляет прохождение пищи из желудка и может способствовать профилактике сердечных заболеваний.
Виктоза применяется, если соблюдение диеты и физическая активность в одиночку недостаточно эффективны для контроля уровня глюкозы в крови, а также в случае, когда нельзя применять метформин (другое лекарственное средство при диабете).
Виктоза используется в сочетании с другими лекарственными средствами от диабета, когда их действия недостаточно для контроля уровня сахара в крови. К ним относятся:

• Оральные антидиабетические препараты (такие как метформин, пиоглитазон, производные сульфонилмочевины, ингибиторы ко-транспортера натрия-глюкозы 2 (SGLT2i)) и/или инсулин.

2. Что нужно знать перед применением Виктоза

Не используйте Виктоза

• если у вас аллергия на лираглутид или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• до начала применения Виктоза;
• если у вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.

Если вам предстоит хирургическая операция с анестезией, сообщите врачу, что вы принимаете Виктоза.
Этот препарат не следует применять при сахарном диабете 1 типа (когда ваш организм не вырабатывает инсулин) или при диабетическом кетоацидозе (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови и усилением затруднённого дыхания). Препарат не является инсулином и поэтому не должен использоваться в качестве его замены.
Применение Виктоза не рекомендуется при проведении диализа.
Применение Виктоза не рекомендуется при тяжёлых заболеваниях печени.
Применение Виктоза не рекомендуется при тяжёлой сердечной недостаточности.
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется при тяжёлых заболеваниях желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся замедленным опорожнением желудка (так называемой гастропарезией) или воспалительными заболеваниями кишечника.
Если у вас появляются симптомы острого панкреатита, такие как сильная и продолжительная боль в животе, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел 4).
Если у вас есть заболевания щитовидной железы, включая узлы и увеличение щитовидной железы, проконсультируйтесь с врачом.
В начале лечения Виктоза у вас в некоторых случаях может наблюдаться потеря жидкости/обезвоживание, например, при тошноте, рвоте или диарее. Важно избегать обезвоживания, употребляя достаточное количество жидкости. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут сомнения или вопросы.

Дети и подростки
Виктоза может применяться у подростков и детей в возрасте от 10 лет и старше. Данных по применению у детей младше 10 лет недостаточно.

Другие лекарственные средства и Виктоза
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ:

• Сульфонилмочевину (например, глимепирид или глибенкламид) или инсулин. При одновременном применении Виктоза с сульфонилмочевиной или инсулином у вас может развиться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови), поскольку сульфонилмочевина и инсулин увеличивают риск гипогликемии. При начале совместного применения этих препаратов врач может порекомендовать снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина. См. раздел 4 для ознакомления с признаками низкого уровня сахара в крови. Если вы также принимаете сульфонилмочевину (например, глимепирид или глибенкламид) или инсулин, врач должен контролировать уровень сахара в вашей крови. Это поможет врачу определить, нужно ли изменить дозу сульфонилмочевины или инсулина.
• Если вы используете инсулин, врач сообщит вам, как снизить его дозу, и порекомендует чаще контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы избежать развития гипергликемии (повышенного уровня сахара в крови) и диабетического кетоацидоза (осложнение диабета, возникающее, когда организм не может расщеплять глюкозу из-за недостатка инсулина).
• Варфарин или другие пероральные антикоагулянты. В этом случае необходимы частые анализы крови для определения способности крови к свёртыванию.

Беременность и грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Виктоза не должен применяться во время беременности, поскольку неизвестно, может ли он нанести вред ребёнку до рождения.
Неизвестно, проникает ли Виктоза в грудное молоко, поэтому не используйте этот препарат во время лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может снизить вашу способность концентрироваться. Избегайте вождения или использования механизмов, если вы ощущаете признаки гипогликемии. См. раздел 4 для ознакомления с предупреждающими признаками низкого уровня сахара в крови. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации по этому вопросу.

Важная информация о некоторых компонентах Виктоза
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе. Следовательно, он практически «без содержания натрия».

3. Как применять Виктоза

Всегда используйте лекарственное средство строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Начальная доза составляет 0,6 мг один раз в день в течение по крайней мере одной недели.
• Ваш врач сообщит вам, когда следует увеличить дозу до 1,2 мг один раз в день.
• Ваш врач может порекомендовать дальнейшее увеличение дозы до 1,8 мг один раз в день, если уровень сахара в крови недостаточно контролируется дозой 1,2 мг. Не изменяйте дозу без указания врача.

Виктоза вводится подкожным путём с помощью инъекции. Не вводите препарат внутрь вены или мышцы. Наилучшими местами для инъекции являются передняя поверхность бедра, живот или верхняя часть плеча. Каждый день меняйте место инъекции, чтобы снизить риск образования уплотнений.
Инъекцию можно делать в любое время суток, независимо от приёмов пищи. Как только вы выберете наиболее удобное время, старайтесь вводить Виктоза примерно в одно и то же время каждый день.
Перед первым использованием ручки-дозатора врач или медсестра покажут вам, как правильно делать инъекцию.
Подробные инструкции по применению приведены на обороте данного листка.

Если вы применили Виктоза в дозе больше, чем положено
Если вы применили больше Виктоза, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь. Возможны тошнота, рвота, диарея или низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). См. раздел 4 для ознакомления с признаками низкого уровня сахара в крови.

Если вы забыли применить Виктоза
Если вы забыли ввести очередную дозу, сделайте инъекцию Виктоза, как только вспомните.
Однако, если с момента, когда вы должны были ввести препарат, прошло более 12 часов, пропустите пропущенную дозу и вводите следующую дозу в обычное время на следующий день.
Не применяйте двойную дозу и не увеличивайте дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Виктоза
Не прекращайте лечение Виктоза без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения уровень сахара в крови может повыситься.
При возникновении любых сомнений по поводу применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Часто: встречается у до 1 из 10 человек

• Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Симптомы низкого уровня сахара в крови могут возникать внезапно и могут включать: холодный пот, холодную и бледную кожу, головную боль, учащённое сердцебиение, тошноту, сильное чувство голода, нарушение зрения, сонливость, ощущение слабости, нервозность, тревожность, спутанность сознания, трудности с концентрацией, дрожь. Ваш врач сообщит вам, как лечить низкий уровень сахара в крови, и что делать, если вы заметите эти предупреждающие признаки. Такие симптомы могут возникать при приёме сульфаниламидов или инсулина. Перед началом применения Виктозы врач может снизить дозу этих препаратов.

Редко: встречается у до 1 из 1 000 человек

• Тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция) с дополнительными симптомами, такими как затруднение дыхания, отёк горла и лица, учащённое сердцебиение и др. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и как можно скорее сообщить об этом врачу.
• Кишечная непроходимость. Тяжёлая форма запора с дополнительными симптомами, такими как боль в животе, вздутие, рвота и др.

Очень редко: встречается у до 1 из 10 000 человек

• Случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит). Панкреатит может быть серьёзным заболеванием, потенциально угрожающим жизни. Если вы заметите любой из следующих тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите применение Виктозы и как можно скорее обратитесь к врачу:

Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота, могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Другие побочные эффекты

Очень часто: встречается более чем у 1 из 10 человек

• Тошнота (ощущение недомогания). Обычно проходит со временем.
• Диарея. Обычно проходит со временем.

Часто:

• Рвота.

Когда вы начинаете лечение Виктозой, в некоторых случаях может возникнуть потеря жидкости/обезвоживание, например, при рвоте, тошноте и диарее. Важно предотвратить обезвоживание, употребляя достаточное количество жидкости.

• Головная боль
• Расстройство желудка
• Воспаление желудка (гастрит). Симптомы включают боль в желудке, тошноту и рвоту.
• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Симптомы включают изжогу.
• Боль или вздутие в животе (в брюшной полости)
• Дискомфорт в животе
• Запор
• Газы в кишечнике (вздутие)
• Снижение аппетита
• Бронхит
• Простуда
• Головокружение
• Учащённое сердцебиение
• Усталость
• Боль в зубах
• Реакции в месте инъекции (такие как синяк, боль, раздражение, зуд и сыпь).
• Повышение уровня ферментов поджелудочной железы (таких как липаза и амилаза).

Нечасто: встречается у до 1 из 100 человек

• Аллергические реакции, такие как зуд и крапивница (один из видов кожной сыпи).
• Обезвоживание, иногда сопровождающееся снижением функции почек
• Недомогание (ощущение плохого самочувствия)
• Желчнокаменная болезнь
• Воспаление желчного пузыря
• Изменение восприятия вкуса
• Задержка опорожнения желудка.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Подкожные узелки могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Виктоза

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке ручки и на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
До вскрытия:
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Хранить вдали от морозильной камеры.
Во время использования:
Ручку можно хранить в течение 1 месяца при температуре ниже 30 °C или в холодильнике (2 °C – 8 °C), вдали от морозильной камеры. Не замораживать.
Когда вы не пользуетесь ручкой, храните её с колпачком, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте препарат, если раствор не прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Виктоза

• Действующее вещество — лираглутид. 1 мл инъекционного раствора содержит 6 мг лираглутида. В одной предварительно заполненной ручке содержится 18 мг лираглутида.
• Вспомогательные вещества: динатрия фосфат дигидрат, пропиленгликоль, фенол, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Виктоза и состав упаковки
Виктоза выпускается в виде прозрачного, бесцветного или почти бесцветного инъекционного раствора в предварительно заполненной ручке. Каждая ручка содержит 3 мл раствора, что соответствует 30 дозам по 0,6 мг, 15 дозам по 1,2 мг или 10 дозам по 1,8 мг.
Виктоза доступна в упаковках по 1, 2, 3, 5 или 10 ручек. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Иглы в комплект не входят.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd,
Дания

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ШПРИЦ-РУЧКИ VICTOZA. Внимательно прочитайте эти инструкции перед использованием ручки. В ручке содержится 18 мг лираглутида. Вы можете устанавливать дозы 0,6 мг, 1,2 мг и 1,8 мг. Ручка предназначена для использования с одноразовыми иглами NovoFine и NovoTwist длиной до 8 мм и толщиной до 32 G (0,25/0,23 мм).
Подготовка ручки Проверьте название и цветную этикетку на ручке, чтобы убедиться, что она содержит лираглутид. Применение неправильного лекарственного средства может серьёзно навредить здоровью. Снимите колпачок с ручки.
Снимите защитную пломбу с новой одноразовой иглы. Прочно навинтите иглу прямо на ручку.
Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его для последующего использования.
Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.
Всегда используйте новую иглу при каждой инъекции. Это снижает риск загрязнения, инфекций, утечки лираглутида, закупорки иглы и неправильной дозировки. Следите за тем, чтобы не согнуть и не повредить иглу. Никогда не пытайтесь возвращать внутренний колпачок иглы после его снятия. Вы можете пораниться об иглу.
Уход за ручкой • Не пытайтесь ремонтировать или разбирать ручку. • Храните ручку вдали от пыли, грязи и любых жидкостей. • Очищайте ручку с помощью влажной салфетки со слабым моющим средством. • Не мойте, не погружайте в жидкость и не смазывайте ручку — это может повредить её.

Важная информация • Не передавайте ручку и иглы другим людям. • Храните ручку в недоступном для других месте, особенно для детей. • Каждый день меняйте место инъекции, чтобы снизить риск образования уплотнений.
Проверьте поток с новой ручкой. Перед инъекцией с новой ручкой проверьте поток. Если ручка уже использовалась, переходите сразу к пункту «Набор дозы» — шаг H. Поверните регулятор дозы, пока символ проверки потока не совместится с указателем.
Держите ручку иглой вверх. Легко постучите пальцем несколько раз по картриджу, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.
Держите иглу направленной вверх и нажмите кнопку инъекции, пока указатель не достигнет отметки 0 мг. На кончике иглы должна появиться капля лираглутида. Если капля не появляется, повторите шаги с E по G до четырёх раз. Если капля лираглутида по-прежнему не появляется, замените иглу и повторите шаги с E по G ещё раз. Если капля по-прежнему не появляется, не используйте ручку. Это означает, что ручка неисправна, и необходимо использовать новую.
Если ручка ударялась о твёрдую поверхность или вы подозреваете её неисправность, всегда устанавливайте новую одноразовую иглу и проверяйте поток перед инъекцией.
Набор дозы. Всегда убедитесь, что указатель совмещён с отметкой 0 мг. Поверните регулятор дозы до тех пор, пока требуемая доза (0,6 мг, 1,2 мг или 1,8 мг) не совместится с указателем. Если вы случайно выбрали неправильную дозу, просто отрегулируйте её, поворачивая регулятор дозы вперёд или назад, пока указатель не совместится с нужной дозой. Будьте осторожны — не нажимайте кнопку инъекции при вращении регулятора дозы назад, чтобы избежать вытекания лираглутида. Если регулятор дозы блокируется до того, как требуемая доза совместится с указателем, это означает, что в картридже недостаточно лираглутида для полной дозы. В этом случае можно: Разделить дозу на две инъекции: поверните регулятор дозы вперёд или назад, чтобы совместить указатель с 0,6 мг или 1,2 мг. Введите дозу. Затем подготовьте новую ручку для инъекции и введите оставшееся количество мг, чтобы завершить дозу. Делить дозу между текущей и новой ручкой можно только при наличии указаний медицинского персонала. Используйте калькулятор для расчёта доз. Неправильное деление дозы может привести к введению слишком большого или слишком малого количества лираглутида. Ввести полную дозу с помощью новой ручки: если регулятор дозы блокируется до достижения 0,6 мг, подготовьте новую ручку и введите полную дозу с помощью новой ручки.
Не пытайтесь выбирать дозы, отличные от 0,6 мг, 1,2 мг или 1,8 мг. Цифры на дисплее должны точно совпадать с указателем, чтобы обеспечить правильную дозу. При повороте регулятора дозы вы услышите щелчки («клик»). Не используйте эти щелчки как ориентир для определения количества вводимого лираглутида. Не используйте шкалу на картридже для измерения количества лираглутида, так как она недостаточно точна.
Введение дозы. Введите иглу в кожу, используя технику инъекции, показанную врачом или медсестрой. Затем следуйте инструкциям ниже: нажмите кнопку инъекции до тех пор, пока указатель не достигнет 0 мг. Следите, чтобы другие пальцы не касались дисплея, и не нажимайте сбоку на регулятор дозы во время инъекции. Это может
привести к блокировке инъекции. Удерживайте кнопку инъекции нажатой и оставьте иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит полное введение дозы.
Извлеките иглу из кожи. Возможно, вы увидите каплю лираглутида на кончике иглы. Это нормальное явление и не влияет на введённую дозу.
Вставьте кончик иглы в наружный колпачок иглы, не касаясь иглы или колпачка.
Когда игла будет закрыта, аккуратно полностью наденьте наружный колпачок, затем открутите иглу. Утилизируйте иглу с осторожностью и наденьте колпачок на ручку. Когда ручка опустеет, утилизируйте её с должной осторожностью без установленной иглы. Утилизируйте ручку и иглу в соответствии с местными правилами.
Всегда снимайте иглу после каждой инъекции и храните ручку без иглы. Это снижает риск загрязнения, инфекций, вытекания лираглутида, засорения иглы и неточной дозировки. Любой, кто помогает пациенту, должен соблюдать особую осторожность при обращении с использованными иглами, чтобы избежать перекрёстных инфекций и уколов иглой.