Victoza

Folleto informativo: Información para el usuario

Victoza 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada

liraglutida
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado personalmente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Victoza y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Victoza
3. Cómo usar Victoza
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Victoza
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Victoza y para qué se utiliza

Victoza contiene el principio activo liraglutida, que ayuda al organismo a reducir el nivel de azúcar en sangre solo cuando este es demasiado elevado. Además, ralentiza el paso de los alimentos desde el estómago y puede ayudar a prevenir enfermedades cardíacas.
Victoza se utiliza cuando la dieta y el ejercicio físico por sí solos no logran un control glucémico adecuado y no se pueda usar metformina (otro medicamento para la diabetes).
Victoza se utiliza junto con otros medicamentos para la diabetes cuando estos no son suficientes para controlar su nivel de azúcar en sangre. Entre ellos se incluyen:

• Medicamentos antidiabéticos orales (como metformina, pioglitazona, sulfonilureas, inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT2i)) y/o insulina.

2. Qué debe saber antes de utilizar Victoza

No utilice Victoza

• si es alérgico a la liraglutida o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero:

• antes de utilizar Victoza
• si tiene o ha tenido alguna enfermedad del páncreas.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica con anestesia, informe a su médico de que está tomando
Victoza.
Este medicamento no debe utilizarse si tiene diabetes tipo 1 (su organismo no produce insulina) o
cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que implica un alto nivel de azúcar en sangre y
aumento de las dificultades respiratorias). No es insulina y, por lo tanto, no debe utilizarse como
sustituto de la insulina.
No se recomienda el uso de Victoza si está en diálisis.
No se recomienda el uso de Victoza si tiene enfermedades hepáticas graves.
No se recomienda el uso de Victoza si presenta insuficiencias cardíacas graves.
No se recomienda el uso de este medicamento si tiene enfermedades gastrointestinales graves, que se
manifiesten con un vaciamiento gástrico retardado (denominado gastroparesia) o con una enfermedad
inflamatoria intestinal.
Si presenta síntomas de pancreatitis aguda, como un dolor abdominal intenso y persistente, debe
consultar inmediatamente a su médico (ver sección 4).
Si tiene enfermedades de la tiroides, incluyendo nódulos o agrandamiento de la glándula tiroides,
consulte a su médico.
Cuando comience el tratamiento con Victoza, en algunos casos podría presentar pérdida de
líquidos/deshidratación, por ejemplo, episodios de vómitos, náuseas y diarrea. Es importante evitar la
deshidratación bebiendo líquidos. Póngase en contacto con su médico si tiene dudas o preguntas.
Niños y adolescentes
Victoza puede utilizarse en adolescentes y niños de 10 años o más. No hay datos disponibles en niños
menores de 10 años.
Otros medicamentos y Victoza
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando medicamentos que
contengan alguno de los siguientes principios activos:

• Sulfonilureas (por ejemplo, glimepirida o glibenclamida) o insulina. Podría presentar hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) si utiliza Victoza junto con una sulfonilurea o insulina, ya que la sulfonilurea y la insulina aumentan el riesgo de hipoglucemia. Cuando comience a utilizar estos medicamentos conjuntamente, su médico podría pedirle que reduzca la dosis de sulfonilurea o insulina. Véase la sección 4 para conocer los signos precursores de un bajo nivel de azúcar en sangre. Si también está tomando una sulfonilurea (como glimepirida o glibenclamida) o insulina, su médico debe controlar su nivel de azúcar en sangre. Esto ayudará a su médico a decidir si debe modificarse la dosis de sulfonilurea o insulina que necesita.
• Si está utilizando insulina, su médico le indicará cómo reducir la dosis de insulina y le recomendará que controle la glucemia con mayor frecuencia para evitar la aparición de hiperglucemia (niveles elevados de azúcar en sangre) y cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se produce cuando el organismo no es capaz de descomponer la glucosa porque no hay suficiente insulina).
• Warfarina u otros medicamentos anticoagulantes orales. Es necesario realizar análisis de sangre frecuentes para determinar la capacidad de coagulación de la sangre.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o si está planeando un embarazo. Victoza no
debe utilizarse durante el embarazo porque no se sabe si podría causar daño al bebé antes del
nacimiento.
No se sabe si Victoza pasa a la leche materna, por lo tanto, no utilice este medicamento si está
amamantando.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) puede reducir su capacidad de concentración. Evite
conducir o utilizar máquinas si nota signos de hipoglucemia. Véase la sección 4 para conocer los signos
precursores de un bajo nivel de azúcar en sangre. Consulte a su médico para obtener más información
sobre este tema.
Información importante sobre algunos componentes de Victoza
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis. Por lo tanto, es esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo utilizar Victoza

Utilice siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

• La dosis inicial es de 0,6 mg una vez al día, durante al menos una semana.
• Su médico le indicará cuándo aumentar la dosis a 1,2 mg una vez al día.
• Su médico podría indicarle que aumente aún más la dosis a 1,8 mg una vez al día, si su nivel de azúcar en sangre no está adecuadamente controlado con una dosis de 1,2 mg. No cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.

Victoza se administra mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea). No lo inyecte en una vena ni en un músculo. Los mejores lugares para aplicarse la inyección son la parte anterior de los muslos, el abdomen (vientre) o la parte superior del brazo. Cambie diariamente el lugar de inyección para reducir el riesgo de que se formen nódulos.
Puede inyectarse en cualquier momento del día, independientemente de las comidas. Una vez que haya elegido el horario más conveniente, es preferible que se inyecte Victoza aproximadamente a la misma hora cada día.
Antes de usar la pluma por primera vez, el médico o la enfermera le mostrarán cómo hacerlo.
Instrucciones detalladas sobre su uso se encuentran en el reverso de este prospecto.

Si utiliza más Victoza de la que debe
Si utiliza más Victoza de la indicada, informe inmediatamente a su médico, ya que podría necesitar tratamiento médico. Podría presentar náuseas, vómitos, diarrea o niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Véase el apartado 4 para conocer los signos de advertencia de niveles bajos de azúcar en sangre.

Si olvida utilizar Victoza
Si olvida una dosis, tome Victoza tan pronto como se acuerde.
Sin embargo, si han pasado más de 12 horas desde el momento en que debería haber tomado Victoza, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis según lo programado al día siguiente.
No tome una dosis doble ni aumente la dosis al día siguiente para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Victoza
No interrumpa el tratamiento con Victoza sin hablarlo antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento, sus niveles de azúcar en sangre podrían aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Efectos adversos graves
Frecuente: afecta hasta a 1 de cada 10 personas

• Hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre). Las señales de advertencia de un nivel bajo de azúcar en sangre pueden aparecer repentinamente y pueden incluir: sudoración fría,
  piel fría y pálida, dolor de cabeza, latido cardiaco acelerado, sensación de malestar (náuseas),
  sensación de hambre intensa, alteraciones visuales, somnolencia, sensación de debilidad,
  nerviosismo, ansiedad, confusión, dificultad de concentración, temblores. Su médico le indicará cómo tratar los niveles bajos de azúcar en sangre y qué hacer si nota estos síntomas de advertencia. Esto es lo que puede ocurrir si toma una sulfanilurea o insulina. Antes de que comience a usar Victoza, su médico puede reducir la dosis de estos medicamentos.
  Raro: afecta hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Una forma grave de reacción alérgica (reacción anafiláctica) con síntomas adicionales como dificultad respiratoria, hinchazón de garganta y cara, latido cardiaco acelerado, etc. Si experimenta estos síntomas, debe solicitar atención médica inmediatamente e informar a su médico lo antes posible.

• Obstrucción intestinal. Una forma grave de estreñimiento con síntomas adicionales como dolor abdominal, hinchazón, vómitos, etc.

Muy raro: afecta hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Casos de inflamación del páncreas (pancreatitis). La pancreatitis puede ser una afección médica grave, potencialmente mortal. Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, suspenda Victoza y contacte inmediatamente a su médico:

Dolores fuertes y persistentes en el abdomen (región del estómago) que pueden irradiarse a la
espalda, así como náuseas y vómitos, pueden ser signos de una inflamación del páncreas
(pancreatitis).
Otros efectos adversos
Muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 personas

• Náuseas (sensación de malestar). Generalmente desaparecen con el tiempo.
• Diarrea. Generalmente desaparece con el tiempo.

Frecuente

• Vómitos.

Cuando comienza el tratamiento con Victoza, en algunos casos podría tener pérdida de
líquidos/deshidratación, por ejemplo en caso de vómitos, náuseas y diarrea. Es importante evitar la
deshidratación bebiendo muchos líquidos.

• Dolor de cabeza
• Indigestión
• Inflamación del estómago (gastritis). Los signos incluyen dolor abdominal, náuseas y vómitos.
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Los signos incluyen ardor de estómago.
• Dolor o hinchazón en el abdomen
• Molestia abdominal
• Estreñimiento
• Gases intestinales (flatulencia)
• Disminución del apetito
• Bronquitis
• Resfriado común
• Mareos
• Frecuencia cardiaca aumentada
• Fatiga
• Dolor de muelas
• Reacciones en el lugar de inyección (como moretones, dolor, irritación, picazón y erupción cutánea).
• Aumento de las enzimas pancreáticas (tales como lipasa y amilasa).

Poco frecuente: afecta hasta a 1 de cada 100 personas

• Reacciones alérgicas tales como picazón y urticaria (un tipo de erupción cutánea).
• Deshidratación, a veces con disminución de la función renal
• Malestar general (sensación de no encontrarse bien)
• Cálculos en la vesícula biliar
• Inflamación de la vesícula biliar
• Cambio en la percepción del sabor de los alimentos
• Retraso en el vaciamiento gástrico.

No conocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Los nódulos subcutáneos pueden deberse a la acumulación de una proteína llamada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre esto no se conoce).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto
incluye también cualquier efecto adverso que no esté mencionado en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Victoza

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de la pluma y en
el envase tras 'CAD'. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Antes de la apertura:
Conservar en el refrigerador (2°C – 8°C). No congelar. Mantener alejado del compartimento congelador.
Durante el uso:
La pluma puede conservarse durante 1 mes a temperatura inferior a 30 °C o en el refrigerador (2 °C – 8 °C),
manteniéndola alejada del compartimento congelador. No congele.
Cuando no utilice la pluma, guárdela con la tapa para proteger el producto de la luz.
No utilice el medicamento si la solución no es transparente e incolora o casi incolora.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con el
farmacéutico cómo desechar los medicamentos no utilizados. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Victoza

• El principio activo es liraglutida. 1 ml de solución inyectable contiene 6 mg de liraglutida. Una pluma precargada contiene 18 mg de liraglutida.
• Los excipientes son fosfato disódico dihidrato, propilenglicol, fenol y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Victoza y contenido del envase
Victoza se presenta como una solución inyectable transparente e incolora o casi incolora, en una pluma precargada. Cada pluma contiene 3 ml de solución, lo que equivale a 30 dosis de 0,6 mg, 15 dosis de 1,2 mg o 10 dosis de 1,8 mg.
Victoza está disponible en envases que contienen 1, 2, 3, 5 o 10 plumas. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Las agujas no están incluidas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Novo Nordisk A/S
Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd,
Dinamarca

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

INSTRUCCIONES PARA EL USO DE LA PLUMA VICTOZA. Lea cuidadosamente estas instrucciones antes de usar su pluma. La pluma contiene 18 mg de liraglutida. Puede seleccionar dosis de 0,6 mg, 1,2 mg y 1,8 mg. La pluma está diseñada para usarse con agujas desechables NovoFine y NovoTwist de hasta 8 mm de longitud y de grosor fino hasta 32 G (0,25/0,23 mm).
Preparación de la pluma Verifique el nombre y la etiqueta de color en la pluma para asegurarse de que contenga liraglutida. El uso de un medicamento incorrecto puede causar graves daños. Retire la tapa de la pluma.
Retire el sello protector de una nueva aguja desechable. Enrosque firmemente la aguja recta sobre su pluma.
Retire la funda externa de la aguja y guárdela para usarla más tarde.
Retire la funda interna de la aguja y deséchela.
Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Esto reduce el riesgo de contaminaciones, infecciones, fugas de liraglutida, obstrucción de la aguja y dosis inexactas. Tenga cuidado de no doblar ni dañar la aguja. Nunca intente volver a colocar la funda interna de la aguja después de retirarla. Podría lesionarse con la aguja.
Mantenimiento de la pluma • No intente reparar ni desmontar la pluma. • Guarde la pluma lejos del polvo, la suciedad y cualquier tipo de líquido. • Limpie la pluma con un paño humedecido con un detergente suave. • No intente lavarla, sumergirla en un líquido ni lubricarla, ya que esto podría dañar la pluma.

Información importante • No comparta la pluma ni las agujas con ninguna otra persona. • Mantenga la pluma fuera del alcance de otras personas, especialmente de los niños. • Cambie diariamente el lugar de inyección para reducir el riesgo de formación de nódulos.
Compruebe el flujo con una pluma nueva Compruebe el flujo antes de una inyección con una pluma nueva. Si la pluma ya ha sido utilizada, vaya directamente al punto H "Selección de la dosis". Gire el selector de dosis hasta alinear el símbolo de comprobación de flujo con el indicador.
Mantenga la pluma con la aguja orientada hacia arriba. Toque suavemente el cartucho varias veces con el dedo para que las burbujas de aire se reúnan en la parte superior del cartucho.
Mantenga la aguja orientada hacia arriba y presione el botón de inyección hasta que el indicador se alinee con 0 mg. Debe salir una gota de liraglutida por la punta de la aguja. Si no sale ninguna gota, repita los pasos de E a G hasta cuatro veces. Si aún no aparece ninguna gota, cambie la aguja y repita los pasos de E a G una vez más. Si aún no aparece ninguna gota de liraglutida, no utilice la pluma. Esto indica que la pluma está defectuosa y debe usar una nueva.
Si la pluma ha golpeado contra una superficie dura o sospecha que está defectuosa, coloque siempre una aguja nueva de un solo uso y compruebe el flujo antes de inyectarse.
Selección de la dosis Verifique siempre que el indicador esté alineado con 0 mg. Gire el selector de dosis hasta que la dosis necesaria esté alineada con el indicador (0,6 mg, 1,2 mg o 1,8 mg). Si por error ha seleccionado una dosis incorrecta, simplemente corríjala girando el selector de dosis hacia adelante o hacia atrás hasta que el indicador se alinee con la dosis correcta. Tenga cuidado de no presionar el botón de inyección mientras gira el selector de dosis hacia atrás, ya que podría producirse una salida de liraglutida. Si el selector de dosis se detiene antes de que la dosis necesaria se alinee con el indicador, significa que no queda suficiente liraglutida en el cartucho para una dosis completa. En este caso, puede: Dividir su dosis en dos inyecciones: Gire el selector de dosis hacia adelante o hacia atrás hasta alinear el indicador con 0,6 mg o 1,2 mg. Inyecte la dosis. Luego, prepare una nueva pluma para la inyección e inyecte los mg restantes para completar la dosis. Solo puede dividir la dosis entre la pluma en uso y una nueva si así lo indica el personal sanitario. Utilice una calculadora para programar las dosis. Si divide incorrectamente las dosis, podría inyectar demasiada o muy poca liraglutida. Inyectar la dosis completa con una nueva pluma: Si el selector de dosis se detiene antes de que el indicador se alinee con 0,6 mg, prepare una nueva pluma e inyecte la dosis completa con la nueva pluma.
No intente seleccionar dosis distintas de 0,6 mg, 1,2 mg o 1,8 mg. Los números del visor deben alinearse exactamente con el indicador para asegurar que se administre la dosis correcta. Al girar el selector de dosis, se escucharán clics ("click"). No utilice estos clics como referencia para seleccionar la cantidad de liraglutida a inyectar. No utilice la escala graduada del cartucho para medir la cantidad de liraglutida a inyectar, ya que no es lo suficientemente precisa.
Inyección de la dosis Introduzca la aguja en la piel siguiendo la técnica de inyección mostrada por su médico o enfermero. Luego siga las instrucciones que se indican a continuación: Presione el botón de inyección hasta que el indicador se alinee con 0 mg. Tenga cuidado de no tocar la pantalla con otros dedos ni de presionar lateralmente el selector de dosis durante la inyección. Esto podría
bloquear la inyección. Mantenga presionado el botón de inyección y deje la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos. Esto asegurará la administración completa de la dosis.
Retire la aguja de la piel. Posteriormente, podría observar una gota de liraglutida en la punta de la aguja. Este fenómeno es normal y no afecta a la dosis administrada.
Introduzca la punta de la aguja en la tapa externa de la aguja sin tocar la aguja ni la tapa.
Una vez que la aguja esté cubierta, presione completamente la tapa externa con cuidado y luego desenrosque la aguja. Deseche la aguja con precaución y coloque la tapa sobre la pluma. Cuando la pluma esté vacía, desecharla con precaución sin la aguja colocada. Deseche la pluma y la aguja según las normas locales.
Retire siempre la aguja después de cada inyección y guarde la pluma sin la aguja colocada. Esto reduce el riesgo de contaminación, infecciones, fugas de liraglutida, obstrucción de agujas y dosis inexactas. Cualquier persona que asista al paciente debe tener mucha precaución al manipular agujas usadas para prevenir infecciones cruzadas y lesiones por punción con aguja.