Відаза

Інструкція: інформація для користувача

Vidaza 25 мг/мл порошок для суспензії для ін’єкцій

Azacitidina
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Відаза і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Відазу
3. Як застосовувати Відазу
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Відазу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Відаза і для чого її застосовують

Що таке Відаза
Відаза — це протираковий засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються „анти­метаболіти“.
Відаза містить діючу речовину „азацитидин“.

Для чого застосовують Відазу
Відазу застосовують у дорослих, які не можуть пройти трансплантацію стовбурових клітин, для лікування:

• високоризикових мієлодиспластичних синдромів (МДС);
• хронічної мієломоноцитарної лейкемії (ХММЛ);
• гострого мієлоїдного лейкозу (ГМЛ).

Ці захворювання уражають кістковий мозок і можуть призводити до порушень нормального утворення клітин крові.

Як діє Відаза
Відаза діє, перешкоджаючи росту ракових клітин. Азацитидин вбудовується в генетичний матеріал клітин (рибонуклеїнову кислоту (РНК) та дезоксирибонуклеїнову кислоту (ДНК)). Вважається, що він діє, змінюючи спосіб активації та деактивації генів у клітині, а також перешкоджає синтезу нової РНК і ДНК. Вважається, що ці дії допомагають усунути порушення дозрівання та росту молодих клітин крові в кістковому мозку, що призводять до мієлодиспластичних розладів, а також знищують ракові клітини при лейкемії.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Відази або причини, чому вам її призначено, зверніться до лікаря або медсестри.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Відази

Не застосовуйте Відазу

• якщо Ви маєте алергію на азацитидин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у Вас рак печінки на пізньому етапі;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Відази:

• якщо у Вас знижена кількість тромбоцитів, червоних або білих кров’яних тіл;
• якщо у Вас захворювання нирок;
• якщо у Вас захворювання печінки;
• якщо у Вас коли-небудь були захворювання серця або інфаркт, або якщо у Вас є історія захворювань легень.

Відаза може спричинити тяжкий імунний розлад, відомий як «синдром диференціювання» (див. розділ 4).
Аналізи крові
Перед початком лікування Відазою та на початку кожного періоду лікування (так званого «циклу») будуть проведено аналізи крові, щоб перевірити, чи достатньо у Вас клітин крові, а також чи нормально працюють печінка та нирки.
Діти та підлітки
Застосування Відази не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Відаза
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Відаза може впливати на дію інших ліків, а інші ліки, у свою чергу, можуть впливати на дію Відази.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Не повинні застосовувати Відазу під час вагітності, оскільки вона може бути шкідливою для дитини.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Відазою та протягом 6 місяців після припинення лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітнієте під час лікування Відазою.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Годування грудьми
Не повинні годувати грудьми під час застосування Відази. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.
Фертильність
Під час лікування Відазою чоловіки не повинні батькувати дитину. Чоловіки повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час застосування Відази та протягом 3 місяців після припинення лікування.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви бажаєте зберегти сперму перед початком цього лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, такі як втому.

3. Як застосовувати Відазу

Перш ніж вводити Вам Відазу, лікар призначить інший препарат для профілактики нудоти та блювоти на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг на м² поверхні тіла. Лікар визначить дозу цього лікарського засобу залежно від Вашого загального стану, зросту та маси тіла. Лікар буде контролювати Ваш стан, і за необхідності змінить дозу.
• Відазу вводять щодня протягом одного тижня, після чого роблять перерву на 3 тижні. Цей «цикл лікування» повторюється кожні 4 тижні. Як правило, проводять щонайменше 6 циклів лікування.

Цей лікарський засіб буде введено Вам лікарем або медсестрою у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірно). Ін’єкцію можна вводити під шкіру стегна, живота або верхньої частини руки.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремтіння, жовтяниця, вздуття живота та схильність до утворення синців. Можуть бути симптомами печінкової недостатності, яка може загрожувати життю.
• Опухлість ніг та стоп, болі в спині, зменшення кількості сечі, підвищена спрага, прискорене серцебиття, запаморочення, нудота, блювота, знижений апетит, почуття сплутаності свідомості, непокоя чи втому. Можуть бути симптомами ниркової недостатності, яка може загрожувати життю.
• Лихоманка. Може бути спричинена інфекцією через знижену кількість білих кров’яних тілець, що може загрожувати життю.
• Біль у грудях або задишка, іноді з лихоманкою. Може бути пов’язана з інфекцією легень, так званою «пневмонією», яка може загрожувати життю.
• Кровотеча. Наприклад, кров у калі через крововтрата в шлунку або кишечнику, або крововтрата в голові. Це можуть бути симптоми низького рівня тромбоцитів у крові.
• Утруднення дихання, набряк губ, свербіж або висип. Можуть бути пов’язані з алергічною реакцією (гіперчутливістю).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• Знижена кількість червоних кров’яних тілець (анемія). Може відчуватися втому та слабкість.
• Знижена кількість білих кров’яних тілець. Це може супроводжуватися лихоманкою. Крім того, легше підхопити інфекцію.
• Знижена кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Підвищена схильність до кровотеч та синців.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Біль у грудях, задишка.
• Втому (астенія).
• Реакція на місці ін’єкції, з почервонінням, болем або ураженням шкіри.
• Втрата апетиту.
• Болі в суглобах.
• Синці.
• Висип.
• Червоні або фіолетові крапочки під шкірою.
• Біль у животі (абдомінальний біль).
• Свербіж.
• Лихоманка.
• Подразнення носа та горла.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Недосипання (бессоння).
• Кровотеча з носа (епістаксис).
• Болі в м’язах.
• Слабкість (астенія).
• Втрата ваги.
• Низький рівень калію у крові.

Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• Крововтрата в голові.
• Інфекція крові, спричинена бактеріями (сепсис), яка може бути пов’язана зі зниженою кількістю білих кров’яних тілець у крові.
• Недостатність кісткового мозку, що може призводити до зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Один із типів анемії, що супроводжується зниженням кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Інфекція сечових шляхів.
• Вірусна інфекція, що викликає подразнення (герпес).
• Кровотеча ясен, крововтрата в шлунку або кишечнику, крововтрата з ануса через гемороїд (гемороїдальна кровотеча), крововтрата в око, крововтрата під шкіру або в шкіру (гематома).
• Кров у сечі.
• Ураження слизової оболонки рота або язика.
• Зміни шкіри на місці ін’єкції, включаючи набряк, твердий вузол, синці, крововтрату в шкіру (гематому), висип, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Покрасніння шкіри.
• Інфекція шкіри (целюліт).
• Інфекція носа та горла або подразнення горла.
• Подразнення або виділення з носа чи навколосинусових пазух (синусит).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск (гіпертензія або гіпотензія).
• Задишка під час руху.
• Біль у горлі та гортані.
• Нестравність.
• Летаргія.
• Загальне погане самопочуття.
• Тривожність.
• Сплутаність свідомості.
• Випадання волосся.
• Ниркова недостатність.
• Дегідратація.
• Білий наліт на язику, внутрішній стороні щік і іноді на піднебінні, яснах та мигдалинах (грибкова інфекція рота).
• Винесення.
• Зниження артеріального тиску при вертикальному положенні тіла (ортостатична гіпотензія), що викликає запаморочення при переході у вертикальне або сидяче положення.
• Сонливість, оніміння (затормозненість).
• Кровотеча через катетер.
• Захворювання, що уражає кишечник і може викликати лихоманку, блювоту та біль у животі (дивертикуліт).
• Накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт).
• Озноб (тремтіння).
• М’язові спазми.
• Підвищений висип на шкірі, що викликає свербіж (круп’яниця).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).

Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• Алергічна реакція (гіперчутливість).
• Тремтіння.
• Печінкова недостатність.
• Виникнення на шкірі великих болючих підвищених фіолетових плям із лихоманкою.
• Болюче ураження шкіри (піодерма гангренозна).
• Запалення оболонки навколо серця (перикардит).

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 1000)

• Сухий кашель.
• Безболісний набряк кінців пальців (барабанні палички).
• Синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, що можуть виникати під час протипухлинного лікування і іноді навіть за відсутності лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду пухлинних клітин і можуть включати такі ускладнення: зміни гематологічних параметрів; підвищений рівень калію, фосфору та сечової кислоти; і знижений рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок, серцевого ритму, судом і іноді — до смерті.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Інфекція глибоких шарів шкіри, що швидко поширюється і пошкоджує шкіру та тканини, може бути фатальною (некротизуюча фасцит).
• Серйозна імунна реакція (синдром диференціювання), що може викликати лихоманку, кашель, утруднення дихання, висип, зменшення кількості сечі, низький кров’яний тиск (гіпотензія), набряк рук або ніг і швидке збільшення ваги.
• Запалення судин шкіри, що може викликати висип (шкірний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Відаза

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Лікар, фармацевт або медична сестра відповідають за зберігання Відаза, приготування та правильне утилізацію не використаного лікарського засобу.
Для закритих флаконів цього лікарського засобу — не потрібні спеціальні умови зберігання.
Для негайного використання
Після приготування суспензію необхідно ввести протягом 45 хвилин.
Для подальшого використання
Якщо суспензію Відаза відновлюють за допомогою води для ін'єкцій, яку не охолоджували, то після приготування її необхідно негайно помістити в холодильник (2 °C – 8 °C) і зберігати в холодильнику не більше 8 годин.
Якщо суспензію Відаза відновлюють за допомогою охолодженої води для ін'єкцій (2 °C – 8 °C), то відновлену суспензію необхідно негайно помістити в холодильник (2 °C – 8 °C) після приготування і зберігати в холодильнику не більше 22 годин.
Перед введенням слід почекати до 30 хвилин, щоб суспензія досягла кімнатної температури (20 °C – 25 °C).
Суспензію необхідно утилізувати, якщо в ній присутні великі частинки.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Відаза

• Діючою речовиною є азацитидин. Один флакон містить 100 мг азацитидину. Після відновлення розчину за допомогою 4 мл води для ін'єкцій, суспензія містить 25 мг/мл азацитидину.
• Іншим компонентом є манітол (Е421).

Опис зовнішнього вигляду Відази та вміст упаковки
Відаза — це білий порошок для ін'єкційної суспензії, який постачається у скляному флаконі, що містить 100 мг азацитидину. Кожна упаковка містить один флакон Відази.
Власник дозволу на введення в обіг
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія
Виробник
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Тел.: + 32 2 352 76 11 Тел.: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]
България Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Тел.: + 359 2 4942 480 Тел.: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Тел.: + 420 221 016 111 Тел.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Тел.: + 45 45 93 05 06 Тел.: + 356 23976333
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Тел.: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Тел.: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Тел.: + 372 640 1030 Тел.: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Тел.: + 30 210 6074300 Тел.: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 456 53 00 Тел.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Тел.: + 33 (0)1 58 83 84 96 Тел.: + 351 21 440 70 00
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Тел.: + 385 1 2078 500 Тел.: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Тел.: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]
[email protected]
Італія Фінляндія
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Тел.: + 39 06 50 39 61 Тел.: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Тел.: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Тел.: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]
Латвія
Swixx Biopharma SIA
Тел.: + 371 66164750
[email protected]
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Крім того, наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним терапевтичним методам лікування.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Рекомендації щодо безпечного поводження
Відаза є цитотоксичним лікарським засобом, тому, як і при роботі з іншими потенційно токсичними сполуками,
необхідно дотримуватися обережності під час приготування та поводження з суспензіями азацидину.
Потрібно дотримуватися відповідних процедур при поводженні з протипухлинними лікарськими засобами
та їх утилізації.
У разі потрапляння реконституйованого азацидину на шкіру необхідно негайно та ретельно промити її водою
і милом. При потраплянні на слизові оболонки — ретельно промити водою.
Несумісність
Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені нижче
(див. розділ «Процедура реконституції»).
Процедура реконституції
Відаза повинна бути реконституйована водою для ін’єкцій. Термін придатності лікарського засобу після реконституції
може бути подовжений, якщо реконституцію проводити охолодженою водою для ін’єкцій (2 °C – 8 °C). Деталі щодо
зберігання лікарського засобу після реконституції наведені нижче.

1. Підготувати наступне: флакон(и) азацидину; флакон(и) води для ін’єкцій; нестерильні хірургічні рукавички; ватні тампони зі спиртом; шприц(и) об’ємом 5 мл з голкою(голками).
2. Набрати у шприц 4 мл води для ін’єкцій, переконавшись, що всі бульбашки повітря видалені зі шприца.
3. Вставити голку шприца з 4 мл води для ін’єкцій у гумову пробку флакона азацидину та ввести воду для ін’єкцій у флакон.
4. Після видалення шприца та голки ретельно потрясти флакон до утворення однорідної непрозорої суспензії. Після реконституції кожен мл суспензії міститиме 25 мг азацидину (100 мг/4 мл). Реконституйований продукт — це однорідна непрозора суспензія без агрегатів. Суспензію необхідно утилізувати, якщо вона містить великі частинки або агрегати. Не фільтрувати суспензію після реконституції, оскільки це може призвести до видалення діючої речовини. Варто мати на увазі, що в деяких адаптерах, голках та закритих системах є фільтри; тому такі системи не повинні використовуватися для введення лікарського засобу після реконституції.
5. Протерти гумову пробку та вставити новий шприц із прикріпленою голкою у флакон. Перевернути флакон, переконавшись, що кінець голки знаходиться нижче рівня рідини.

Потім потягнути поршень назад, щоб набрати необхідну кількість лікарського засобу для правильної дози,
переконавшись, що всі бульбашки повітря видалені зі шприца. Після цього витягнути шприц із голкою з флакона
та утилізувати голку.

6. На цьому етапі міцно прикріпити до шприца нову голку для підшкірного введення (рекомендується використовувати голки калібру 25). Суспензію не слід витискати в голку до моменту ін’єкції, щоб зменшити частоту місцевих реакцій у місці введення.
7. Якщо потрібно більше одного флакона, повторити описані кроки для приготування суспензії. При дозах, що вимагають більше одного флакона, дозу слід розподілити порівну (наприклад, доза 150 мг = 6 мл, 2 шприци по 3 мл кожен). Через затримку вмісту в флаконі та голці може бути неможливо набрати всю суспензію з флакона.
8. Вміст дозувального шприца необхідно ретельно ресуспендувати безпосередньо перед введенням. Температура суспензії в момент ін’єкції має бути приблизно 20 ºC – 25 ºC. Для ресуспендування інтенсивно прокотити шприц долонями, доки не утвориться однорідна непрозора суспензія. Суспензію необхідно утилізувати, якщо вона містить великі частинки або агрегати.

Зберігання лікарського засобу після реконституції
Для негайному використання
Суспензію Відаза можна готувати безпосередньо перед використанням, і реконституйовану суспензію слід вводити
впродовж 45 хвилин. Якщо минуло більше 45 хвилин, реконституйовану суспензію необхідно відповідно утилізувати,
і підготувати нову дозу.
Для подальшого використання
Якщо реконституцію проводити неохолодженою водою для ін’єкцій, реконституйовану суспензію необхідно
негайно після реконституції помістити в холодильник (2 °C – 8 °C) і зберігати там не більше 8 годин. Якщо час
зберігання в холодильнику перевищує 8 годин, суспензію необхідно відповідно утилізувати, і підготувати нову дозу.
Якщо реконституцію проводити охолодженою водою для ін’єкцій (2 °C – 8 °C), реконституйовану суспензію
необхідно негайно після реконституції помістити в холодильник (2 °C – 8 °C) і зберігати там не більше 22 годин.
Якщо час зберігання в холодильнику перевищує 22 години, суспензію необхідно відповідно утилізувати,
і підготувати нову дозу.
Перед введенням слід зачекати до 30 хвилин, щоб шприц із реконституйованою суспензією досяг температури
приблизно 20 ºC – 25 ºC. Якщо минуло більше 30 хвилин, суспензію необхідно викинути та відповідно утилізувати,
і підготувати нову дозу.
Розрахунок індивідуальної дози
Загальну дозу, виходячи з площі тіла (ПТ), можна розрахувати таким чином:
Загальна доза (мг) = Доза (мг/м²) × ПТ (м²)
Наведена нижче таблиця є лише прикладом розрахунку індивідуальних доз азацидину на основі середнього
значення ПТ 1,8 м².

Спосіб застосування
Не фільтрувати суспензію після відновлення.
Розчин Відази, що був відновлений, повинен вводитися підшкірно (вводити голку під кутом 45–90°) у верхню частину плеча, стегна або живота, використовуючи голку калібру 25.
Дози, що перевищують 4 мл, повинні вводитися в двох різних місцях.
Чергувати місця ін’єкцій. Наступні ін’єкції повинні вводитися на відстані не менше 2,5 см від попереднього місця та ніколи в чутливих, синюватих, почервонілих або ущільнених ділянках.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після застосування цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.