Vidaza

Folleto informativo: información para el usuario

Vidaza 25 mg/mL polvo para suspensión inyectable

Azacitidina
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Vidaza y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vidaza
3. Cómo usar Vidaza
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vidaza
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vidaza y para qué se utiliza

Qué es Vidaza
Vidaza es un medicamento contra el cáncer que pertenece a un grupo de fármacos denominados "antimetabólicos".
Vidaza contiene el principio activo "azacitidina".

Para qué se utiliza Vidaza
Vidaza se utiliza en adultos que no pueden recibir un trasplante de células madre para el tratamiento:

• de las síndromes mielodisplásicas (SMD) de alto riesgo;
• de la leucemia mielomonocítica crónica (LMC);
• de la leucemia mieloide aguda (LMA).

Estas enfermedades afectan a la médula ósea y pueden provocar alteraciones en la producción normal de células sanguíneas.

Cómo actúa Vidaza
Vidaza actúa impidiendo el crecimiento de las células cancerosas. La azacitidina se incorpora al material genético de las células (el ácido ribonucleico (ARN) y el ácido desoxirribonucleico (ADN)). Se cree que su mecanismo de acción consiste en alterar la forma en que la célula activa y desactiva los genes, además de interferir con la producción de nuevo ARN y ADN. Se considera que estas acciones corrigen los problemas relacionados con la maduración y el crecimiento de las células sanguíneas jóvenes en la médula ósea, que causan los trastornos mielodisplásicos, y que destruyen las células cancerosas en la leucemia.

Consulte a su médico o enfermero si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Vidaza o por qué se le ha recetado.

2. Qué debe saber antes de usar Vidaza

No use Vidaza

• si es alérgico a la azacitidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si tiene un cáncer de hígado en fase avanzada.
• si está amamantando con leche materna.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Vidaza:

• si tiene una disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos;
• si tiene una enfermedad renal;
• si tiene una enfermedad hepática;
• si ha tenido previamente una enfermedad cardíaca, un infarto o si tiene antecedentes de enfermedades pulmonares.

Vidaza puede causar una reacción inmunitaria grave denominada «síndrome de diferenciación» (ver sección 4).
Análisis de sangre
Antes de comenzar el tratamiento con Vidaza y al inicio de cada período de tratamiento (llamado «ciclo»), se realizarán análisis de sangre para comprobar que tenga un número adecuado de células sanguíneas y que su hígado y riñones funcionen normalmente.
Niños y adolescentes
El uso de Vidaza no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Vidaza
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Vidaza puede influir en cómo actúan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden, a su vez, influir en la forma de acción de Vidaza.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No debe usar Vidaza durante el embarazo, ya que puede ser perjudicial para el bebé.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Vidaza y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento con Vidaza.
Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Vidaza.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
No debe amamantar mientras esté usando Vidaza. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Fertilidad
Durante el tratamiento con Vidaza, los pacientes de sexo masculino no deben tener descendencia. Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras toman Vidaza y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento con Vidaza.
Consulte a su médico si desea conservar esperma antes de comenzar este tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria si experimenta efectos adversos como fatiga.

3. Cómo utilizar Vidaza

Antes de administrarle Vidaza, su médico le dará otro medicamento para prevenir las náuseas y los vómitos al comienzo de cada ciclo de tratamiento.

• La dosis recomendada es de 75 mg por m² de superficie corporal. Su médico determinará la dosis de este medicamento según su estado general, altura y peso corporal. Su médico controlará su evolución y, si es necesario, ajustará la dosis.
• Vidaza se administra cada día durante una semana, seguida de un descanso de 3 semanas. Este "ciclo de tratamiento" se repetirá cada 4 semanas. Por lo general, se administran al menos 6 ciclos de tratamiento.

Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea). La inyección puede realizarse en la piel del muslo, del abdomen o de la parte superior del brazo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

• Somnolencia, temblor, ictericia, hinchazón abdominal y aparición fácil de hematomas. Pueden ser síntomas de insuficiencia hepática y poner en riesgo la vida.
• Piernas y pies hinchados, dolor de espalda, disminución de la orina, aumento de la sed, pulso acelerado, mareo y náuseas, vómitos o apetito reducido y sensación de confusión, inquietud o fatiga. Pueden ser síntomas de insuficiencia renal y poner en riesgo la vida.
• Fiebre. Podría deberse a una infección provocada por una disminución del número de glóbulos blancos, lo cual puede ser peligroso para la vida.
• Dolor en el pecho o dificultad para respirar, posiblemente acompañado de fiebre. Puede deberse a una infección pulmonar denominada «neumonía» y poner en riesgo la vida.
• Hemorragia. Por ejemplo, sangre en las heces debido a una pérdida de sangre en el estómago o en el intestino, o hemorragia dentro del cerebro. Estos pueden ser síntomas de bajos niveles de plaquetas en sangre.
• Dificultad para respirar, labios hinchados, picor o erupción cutánea. Pueden deberse a una reacción alérgica (hipersensibilidad).

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Recuento bajo de glóbulos rojos (anemia). Puede sentirse cansado y débil.
• Recuento bajo de glóbulos blancos. Esto puede ir acompañado de fiebre. Además, es más fácil contraer infecciones.
• Recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia). Se tiene mayor predisposición a hemorragias y hematomas.
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos.
• Neumonía.
• Dolor torácico, dificultad para respirar.
• Fatiga (cansancio).
• Reacción en el lugar de inyección, con enrojecimiento, dolor o reacción cutánea.
• Pérdida de apetito.
• Dolor articular.
• Hematomas.
• Erupción cutánea.
• Puntos rojos o morados bajo la piel.
• Dolor abdominal (dolor de estómago).
• Picor.
• Fiebre.
• Irritación nasal y de garganta.
• Mareo.
• Cefalea.
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Hemorragia nasal (epistaxis).
• Dolor muscular.
• Debilidad (astenia).
• Pérdida de peso.
• Niveles bajos de potasio en sangre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Hemorragia dentro del cerebro.
• Infección de la sangre causada por bacterias (sepsis), que puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos en sangre.
• Insuficiencia de la médula ósea, que puede provocar una reducción del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Un tipo de anemia con reducción de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Infección urinaria.
• Infección vírica que provoca irritaciones (herpes).
• Encías sangrantes, pérdida de sangre en el estómago o intestino, pérdida de sangre por el ano debido a hemorroides (hemorragia hemorroidal), pérdida de sangre en el ojo, pérdida de sangre bajo la piel o en la piel (hematoma).
• Presencia de sangre en la orina.
• Úlceras en la boca o lengua.
• Alteraciones cutáneas en el lugar de inyección, incluyendo hinchazón, nódulo duro, hematomas, pérdida de sangre en la piel (hematoma), erupción cutánea, picor y cambios en el color de la piel.
• Enrojecimiento de la piel.
• Infección de la piel (celulitis).
• Infección nasal y de garganta, o irritación de garganta.
• Nariz o senos paranasales irritados o con secreción (sinusitis).
• Presión arterial alta o baja (hipertensión o hipotensión).
• Dificultad para respirar durante el movimiento.
• Dolor de garganta y laringe.
• Indigestión.
• Letargo.
• Sensación general de malestar.
• Ansiedad.
• Confusión.
• Caída del cabello.
• Insuficiencia renal.
• Deshidratación.
• Capa blanca que cubre la lengua, interior de las mejillas y a veces el paladar, encías y amígdalas (infección micótica de la boca).
• Desmayo.
• Disminución de la presión sanguínea al estar de pie (hipotensión ortostática), que provoca mareos al ponerse de pie o sentarse.
• Somnolencia, torpor (adormecimiento).
• Hemorragia debida al catéter.
• Enfermedad que afecta al intestino y puede provocar fiebre, vómitos y dolor abdominal (diverticulitis).
• Presencia de líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).
• Escalofríos (temblores).
• Espasmos musculares.
• Erupción elevada en la piel que provoca picor (urticaria).
• Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica (hipersensibilidad).
• Temblor.
• Insuficiencia hepática.
• Aparición en la piel de grandes manchas elevadas de color púrpura, dolorosas, con fiebre.
• Úlcera dolorosa de la piel (pioderma gangrenoso).
• Inflamación del revestimiento alrededor del corazón (pericarditis).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Tos seca.
• Hinchazón indolora en la punta de los dedos (dedos en palillo de tambor).
• Síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden presentarse durante el tratamiento del cáncer y, a veces, incluso en ausencia de tratamiento. Estas complicaciones son causadas por el producto de las células tumorales que están muriendo y pueden incluir: alteraciones en los parámetros hematológicos; niveles elevados de potasio, fósforo y ácido úrico; y niveles bajos de calcio, lo que conduce a cambios en la función renal, en el ritmo cardíaco, convulsiones y, a veces, a la muerte.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infección de las capas más profundas de la piel, que se extiende rápidamente dañando la piel y los tejidos y que puede ser fatal (fascitis necrotizante).
• Grave reacción inmunitaria (síndrome de diferenciación) que puede causar fiebre, tos, dificultad respiratoria, erupción cutánea, disminución de la orina, baja presión sanguínea (hipotensión), hinchazón de brazos o piernas y aumento rápido de peso.
• Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel que puede provocar erupción cutánea (vasculitis cutánea).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vidaza

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
El médico, el farmacéutico o la enfermera son responsables de la conservación de Vidaza, de la
preparación y de la eliminación adecuada del medicamento no utilizado.
Para los frascos cerrados de este medicamento, no se requieren condiciones especiales de
conservación.
Para uso inmediato
Una vez preparada, la suspensión debe administrarse dentro de los 45 minutos.
Para uso posterior
Si la suspensión de Vidaza se reconstituye con agua para preparaciones inyectables no refrigerada, la
suspensión debe colocarse en nevera (2 °C – 8 °C) inmediatamente después de la preparación y
mantenerse en nevera durante un máximo de 8 horas.
Si la suspensión de Vidaza se reconstituye con agua para preparaciones inyectables refrigerada (2 °C –
8 °C), la suspensión reconstituida debe colocarse en nevera (2 °C – 8 °C) inmediatamente después de la
preparación y mantenerse en nevera durante un máximo de 22 horas.
Antes de la administración, debe esperarse hasta 30 minutos para que la suspensión alcance la
temperatura ambiente (20 °C – 25 °C).
La suspensión debe eliminarse si se observan partículas de gran tamaño.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vidaza

• El principio activo es azacitidina. Un frasco contiene 100 mg de azacitidina. Tras la reconstitución con 4 mL de agua para preparaciones inyectables, la suspensión reconstituida contiene 25 mg/mL de azacitidina.
• El otro componente es el manitol (E421).

Descripción del aspecto de Vidaza y contenido del envase
Vidaza es un polvo blanco para suspensión inyectable, suministrado en un frasco de vidrio que contiene 100 mg de azacitidina. Cada envase contiene un frasco de Vidaza.

Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda

Fabricante
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tel/Tel: + 32 2 352 76 11
[email protected]

България (Bulgaria)
Swixx Biopharma EOOD
Tel: + 359 2 4942 480
[email protected]

Česká republika (República Checa)
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
[email protected]

Danmark (Dinamarca)
Bristol-Myers Squibb Denmark
Tlf: + 45 45 93 05 06
[email protected]

Deutschland (Alemania)
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)
[email protected]

Eesti (Estonia)
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030
[email protected]

Ελλάδα (Grecia)
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
[email protected]

España
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
[email protected]

France (Francia)
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
[email protected]

Hrvatska (Croacia)
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 385 1 2078 500
[email protected]

Ireland (Irlanda)
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)
[email protected]

Ísland (Islandia)
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
[email protected]
[email protected]

Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
[email protected]

Κύπρος (Chipre)
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)
[email protected]

Latvija (Letonia)
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
[email protected]

Lietuva (Lituania)
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg (Luxemburgo)
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
[email protected]

Magyarország (Hungría)
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797
[email protected]

Malta
A.M. Mangion Ltd
Tel: + 356 23976333
[email protected]

Nederland (Países Bajos)
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
[email protected]

Norge (Noruega)
Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tlf: + 47 67 55 53 50
[email protected]

Österreich (Austria)
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
[email protected]

Polska (Polonia)
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 2606400
[email protected]

Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
[email protected]

România (Rumanía)
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected]

Slovenija (Eslovenia)
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
[email protected]

Slovenská republika (República Eslovaca)
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: + 421 2 20833 600
[email protected]

Suomi/Finland (Finlandia)
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
[email protected]

Sverige (Suecia)
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Tel: + 46 8 704 71 00
[email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Recomendaciones para la manipulación segura
Vidaza es un medicamento citotóxico y, por tanto, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución durante la manipulación y la preparación de suspensiones de azacitidina.
Se deben utilizar procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos.
En caso de contacto con la piel de azacitidina reconstituida, lavar inmediata y cuidadosamente con agua y jabón. En caso de contacto con membranas mucosas, aclarar cuidadosamente con agua.

Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con aquellos mencionados a continuación (ver sección “Procedimiento de reconstitución”).

Procedimiento de reconstitución
Vidaza debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables. El período de validez del medicamento reconstituido puede prolongarse si la reconstitución se realiza con agua para preparaciones inyectables refrigerada (2 °C – 8 °C). A continuación se indican los detalles sobre la conservación del medicamento reconstituido.

1. Preparar lo siguiente: vial(es) de azacitidina; vial(es) de agua para preparaciones inyectables; guantes quirúrgicos no estériles; torundas de alcohol; jeringa(s) de inyección de 5 mL con aguja(s).

2. Aspirar en la jeringa 4 mL de agua para preparaciones inyectables, asegurándose de eliminar cualquier burbuja de aire presente en la jeringa.

3. Insertar la aguja de la jeringa que contiene los 4 mL de agua para preparaciones inyectables en el tapón de goma del vial de azacitidina e inyectar a continuación el agua para preparaciones inyectables en el vial.

4. Tras retirar la jeringa y la aguja, agitar enérgicamente el vial hasta obtener una suspensión opaca y uniforme. Tras la reconstitución, cada mL de la suspensión contendrá 25 mg de azacitidina (100 mg/4 mL). El producto reconstituido es una suspensión homogénea, opaca y sin agregados. La suspensión debe descartarse si contiene partículas de gran tamaño o agregados. No filtrar la suspensión tras la reconstitución, ya que esto podría eliminar el principio activo. Téngase en cuenta que algunos adaptadores, agujas y sistemas cerrados incluyen filtros; por lo tanto, dichos sistemas no deben utilizarse para la administración del medicamento tras la reconstitución.

5. Limpiar el tapón de goma e insertar una nueva jeringa con aguja ya montada en el vial. Dar la vuelta al vial, asegurándose de que la punta de la aguja quede por debajo del nivel del líquido.
   A continuación, tirar del émbolo para extraer la cantidad necesaria del medicamento para la dosis correcta, asegurándose de eliminar cualquier burbuja de aire presente en la jeringa. A continuación, extraer la jeringa con la aguja del vial y desechar la aguja.

6. En este punto, fijar firmemente en la jeringa una nueva aguja para uso subcutáneo (se recomienda el uso de agujas de calibre 25). La suspensión no debe empujarse hacia la aguja antes de la inyección, con el fin de reducir la frecuencia de reacciones locales en el lugar de inyección.

7. Cuando se necesite más de un vial, repetir los pasos descritos para la preparación de la suspensión. Para dosis que requieran más de un vial, dividir equitativamente la dosis (por ejemplo: dosis de 150 mg = 6 mL, 2 jeringas con 3 mL cada una). Debido a la retención en el vial y en la aguja, puede no ser posible aspirar toda la suspensión del vial.

8. El contenido de la jeringa dosificadora debe resuspenderse inmediatamente antes de la administración. La temperatura de la suspensión en el momento de la inyección debe ser aproximadamente de 20 ºC – 25 ºC. Para resuspender, hacer rodar vigorosamente la jeringa entre las palmas de las manos hasta obtener una suspensión opaca y uniforme. La suspensión debe descartarse si contiene partículas de gran tamaño o agregados.

Conservación del medicamento reconstituido
Para uso inmediato
La suspensión de Vidaza puede prepararse inmediatamente antes del uso y la suspensión reconstituida debe administrarse dentro de los 45 minutos siguientes. Si el tiempo transcurrido supera los 45 minutos, la suspensión reconstituida debe desecharse adecuadamente y debe prepararse una nueva dosis.

Para uso posterior
Cuando la reconstitución se realiza con agua para preparaciones inyectables no refrigerada, la suspensión reconstituida debe conservarse inmediatamente en nevera (2 °C – 8 °C) tras la reconstitución y mantenerse en nevera durante un máximo de 8 horas. Si el tiempo transcurrido en nevera supera las 8 horas, la suspensión debe desecharse adecuadamente y debe prepararse una nueva dosis.
Cuando la reconstitución se realiza con agua para preparaciones inyectables refrigerada (2 °C – 8 °C), la suspensión reconstituida debe conservarse inmediatamente en nevera (2 °C – 8 °C) tras la reconstitución y mantenerse en nevera durante un máximo de 22 horas. Si el tiempo transcurrido en nevera supera las 22 horas, la suspensión debe desecharse adecuadamente y debe prepararse una nueva dosis.
Antes de la administración, debe esperarse hasta 30 minutos para que la jeringa cargada con la suspensión reconstituida alcance una temperatura de aproximadamente 20 ºC – 25 ºC. Si el tiempo transcurrido supera los 30 minutos, la suspensión debe desecharse y desecharse adecuadamente, y debe prepararse una nueva dosis.

Cálculo de la dosis individual
La dosis total según la superficie corporal (SC) puede calcularse del siguiente modo:
Dosis total (mg) = Dosis (mg/m²) x SC (m²)
La siguiente tabla constituye únicamente un ejemplo de cómo calcular las dosis individuales de azacitidina basándose en un valor medio de SC de 1,8 m².

Vía de administración
No filtrar la suspensión después de la reconstrucción.
La solución reconstruida de Vidaza debe inyectarse por vía subcutánea (introduciendo la aguja con un ángulo de 45-90°) en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen, utilizando una aguja de calibre 25.
Las dosis superiores a 4 mL deben inyectarse en dos sitios diferentes.
Alternar rotando los sitios de inyección. Las inyecciones siguientes deben administrarse a una distancia de al menos 2,5 cm del sitio anterior y nunca en áreas sensibles, con equimosis, enrojecidas o endurecidas.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.