Видаза

Инструкция по применению: информация для пользователя

Видаза 25 мг/мл порошок для приготовления инъекционной суспензии

Азацидин
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Видаза и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Видазы
3. Как применять Видазу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Видазу
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Видаза и для чего она применяется

Что такое Видаза
Видаза — это противоопухолевое лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, называемых «анти­метаболитами».
Видаза содержит действующее вещество «азацитидин».

Для чего применяется Видаза
Видаза применяется у взрослых пациентов, которым не может быть проведена трансплантация стволовых клеток,
для лечения:

• высокорисковых миелодиспластических синдромов (МДС);
• хронического миеломоноцитарного лейкоза (ХММЛ);
• острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).

Эти заболевания поражают костный мозг и могут вызывать нарушения нормального производства
клеток крови.

Как действует Видаза
Видаза действует, подавляя рост раковых клеток. Азацитидин включается в генетический материал клеток (рибонуклеиновую кислоту (РНК) и дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК)). Предполагается, что он оказывает действие, изменяя механизм включения и выключения генов в клетке, а также дополнительно нарушает синтез новой РНК и ДНК. Считается, что эти эффекты устраняют нарушения созревания и роста молодых клеток крови в костном мозге, лежащие в основе миелодиспластических расстройств, а также уничтожают раковые клетки при лейкозе.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия Видазы или о причинах её назначения, обратитесь к врачу или медсестре.

2. Что необходимо знать перед применением Видазы

Не используйте Видазу

• если у вас аллергия на азацидин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас рак печени в стадии прогрессирования;
• если вы кормите ребёнка грудным молоком.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Видазы:

• если у вас снижено количество тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов;
• если у вас заболевание почек;
• если у вас заболевание печени;
• если у вас в анамнезе были болезни сердца, инфаркт миокарда или заболевания лёгких.

Видаза может вызвать тяжёлую иммунную реакцию, называемую «синдромом дифференцировки» (см. раздел 4).
Анализы крови
Перед началом лечения Видазой и в начале каждого курса лечения (так называемого «цикла») будут проводиться анализы крови, чтобы убедиться, что у вас достаточное количество клеток крови, а также чтобы проверить нормальную функцию печени и почек.
Дети и подростки
Применение Видазы не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Видаза
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Видаза может влиять на действие других препаратов. В свою очередь, другие лекарственные средства могут влиять на механизм действия Видазы.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Не следует применять Видазу во время беременности, поскольку она может нанести вред ребёнку.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективное средство контрацепции во время лечения Видазой и в течение 6 месяцев после прекращения лечения.
Немедленно сообщите врачу, если беременность наступила во время лечения Видазой.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время применения Видазы. Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко.
Фертильность
Во время лечения Видазой пациенты мужского пола не должны зачать ребёнка. Мужчины должны использовать эффективное средство контрацепции во время приёма Видазы и в течение 3 месяцев после прекращения лечения.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете сохранить сперму перед началом лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если у вас возникают побочные эффекты, такие как усталость.

3. Как применять Видаза

Перед введением Видазы врач назначит вам другое лекарственное средство для профилактики тошноты и рвоты в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг на м² площади поверхности тела. Врач определит дозу этого лекарственного средства в зависимости от вашего общего состояния, роста и массы тела. Врач будет контролировать ваше состояние и, при необходимости, скорректирует дозу.
• Видаза вводится каждый день в течение одной недели, после чего следует перерыв в три недели. Этот «цикл лечения» будет повторяться каждые 4 недели. Как правило, проводится не менее 6 циклов лечения.

Это лекарственное средство будет вводиться вам врачом или медсестрой путем подкожной инъекции. Инъекцию можно вводить под кожу бедра, живота или верхней части руки.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• Сонливость, дрожь, желтуха, вздутие живота и склонность к образованию синяков. Эти симптомы могут указывать на печеночную недостаточность и быть опасными для жизни.
• Отеки ног и стоп, боль в спине, уменьшение количества мочи, усиление жажды, учащённое сердцебиение, головокружение, тошнота, рвота, снижение аппетита, спутанность сознания, беспокойство или усталость. Эти симптомы могут указывать на почечную недостаточность и быть опасными для жизни.
• Лихорадка. Может быть вызвана инфекцией, обусловленной снижением количества лейкоцитов, что может быть опасно для жизни.
• Боль в груди или одышка, возможно с лихорадкой. Может быть вызвана инфекцией лёгких, называемой «пневмония», и быть опасной для жизни.
• Кровотечение. Например, кровь в стуле из-за кровотечения в желудке или кишечнике, или кровоизлияние в мозг. Эти симптомы могут указывать на низкий уровень тромбоцитов в крови.
• Затруднение дыхания, отёк губ, зуд или кожная сыпь. Могут быть вызваны аллергической реакцией (гиперчувствительностью).

Другие побочные эффекты включают:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Снижение количества эритроцитов (анемия). Может вызывать усталость и слабость.
• Снижение количества лейкоцитов. Может сопровождаться лихорадкой. Кроме того, повышается риск инфекций.
• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Повышается склонность к кровотечениям и синякам.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, одышка.
• Усталость (астения).
• Реакция в месте инъекции: покраснение, боль или кожная реакция.
• Потеря аппетита.
• Боли в суставах.
• Синяки.
• Кожная сыпь.
• Красные или фиолетовые пятнышки под кожей.
• Боль в животе (абдоминальная боль).
• Зуд.
• Лихорадка.
• Раздражение носа и горла.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Бессонница.
• Кровотечение из носа (эпистаксис).
• Боли в мышцах.
• Слабость (астения).
• Потеря веса.
• Низкий уровень калия в крови.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• Кровоизлияние в мозг.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис), которая может быть обусловлена низким уровнем лейкоцитов в крови.
• Недостаточность костного мозга, которая может привести к снижению количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Определённый тип анемии, сопровождающийся снижением эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Вирусная инфекция, вызывающая раздражение (герпес).
• Кровоточивость дёсен, кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из ануса из-за геморроя (геморроидальное кровотечение), кровоизлияние в глаз, кровоизлияние под кожу или в кожу (гематома).
• Кровь в моче.
• Язвы во рту или на языке.
• Изменения кожи в месте инъекции, включая отёк, твёрдый узелок, синяки, кровоизлияние в кожу (гематома), сыпь, зуд и изменение цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (целлюлит).
• Инфекция носа и горла или раздражение горла.
• Раздражение или выделения из носа или околоносовых пазух (синусит).
• Повышенное или пониженное артериальное давление (гипертензия или гипотензия).
• Одышка при физической нагрузке.
• Боль в горле и гортани.
• Расстройство желудка.
• Вялость.
• Общее недомогание.
• Тревожность.
• Спутанность сознания.
• Выпадение волос.
• Почечная недостаточность.
• Обезвоживание.
• Белый налёт на языке, внутренней стороне щёк и иногда на нёбе, дёснах и миндалинах (грибковая инфекция полости рта).
• Обморок.
• Понижение артериального давления при переходе в вертикальное положение (ортостатическая гипотензия), вызывающее головокружение при вставании или сидении.
• Сонливость, оцепенение (заторможенность).
• Кровотечение из-за катетера.
• Заболевание кишечника, которое может вызывать лихорадку, рвоту и боль в животе (дивертикулит).
• Накопление жидкости вокруг лёгких (плевральный выпот).
• Озноб (дрожь).
• Мышечные спазмы.
• Выпуклая сыпь на коже, вызывающая зуд (крапивница).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность).
• Дрожь.
• Печеночная недостаточность.
• Появление на коже больших болезненных возвышающихся синюшных пятен с лихорадкой.
• Болезненные язвы кожи (пиодермия гангренозная).
• Воспаление оболочки вокруг сердца (перикардит).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 человек)

• Сухой кашель.
• Безболезненный отёк кончиков пальцев («барабанные палочки»).
• Синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время противоопухолевого лечения и иногда даже без него. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать следующие проявления: изменения гематологических показателей; повышение уровня калия, фосфора и мочевой кислоты; снижение уровня кальция, что, в свою очередь, приводит к нарушениям функции почек, нарушениям сердечного ритма, судорогам и иногда к смерти.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Инфекция глубоких слоёв кожи, быстро распространяющаяся и приводящая к повреждению кожи и тканей, может быть смертельной (некротизирующий фасциит).
• Тяжёлая иммунная реакция (синдром дифференцировки), которая может вызывать лихорадку, кашель, затруднение дыхания, сыпь, уменьшение количества мочи, низкое артериальное давление (гипотензия), отёк рук или ног и быстрый набор веса.
• Воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может вызывать сыпь (кожный васкулит).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Видазы

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Ответственность за хранение Видазы, её приготовление и правильную утилизацию неиспользованного лекарственного препарата несут врач, фармацевт или медсестра.
Для закрытых флаконов этого лекарственного препарата — не требуется соблюдение особых условий хранения.
Для немедленного использования
После приготовления суспензия должна быть введена в течение 45 минут.
Для последующего использования
Если суспензия Видазы была восстановлена неразбавленной водой для инъекций, то после приготовления её необходимо сразу поместить в холодильник (2 °C – 8 °C) и хранить в холодильнике не более 8 часов.
Если суспензия Видазы была восстановлена охлаждённой водой для инъекций (2 °C – 8 °C), то восстановленную суспензию необходимо сразу после приготовления поместить в холодильник (2 °C – 8 °C) и хранить в холодильнике не более 22 часов.
Перед введением следует подождать до 30 минут, чтобы суспензия достигла комнатной температуры (20 °C – 25 °C).
Суспензию необходимо утилизировать, если в ней присутствуют крупные частицы.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Видаза

• Действующее вещество — азацидин. Один флакон содержит 100 мг азацидина. После восстановления 4 мл воды для инъекций, восстановленная суспензия содержит 25 мг/мл азацидина.
• Другой компонент — маннитол (Е421).

Описание внешнего вида Видаза и содержимое упаковки
Видаза — белый порошок для приготовления суспензии для инъекций, выпускаемый во флаконе из стекла, содержащем 100 мг азацидина. Каждая упаковка содержит один флакон Видаза.
Держатель регистрационного удостоверения Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия
Производитель
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Нидерланды
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Тел.: + 32 2 352 76 11 Тел.: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]
България Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Тел.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Тел.: + 420 221 016 111 Тел.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]
Дания Мальта
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Тел.: + 45 45 93 05 06 Тел.: + 356 23976333
[email protected] [email protected]
Германия Нидерланды
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Тел.: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Тел.: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Тел.: + 372 640 1030 Тел.: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Тел.: + 30 210 6074300 Тел.: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]
Испания Польша
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 456 53 00 Тел.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]
Франция Португалия
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Тел.: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A.
[email protected] Тел.: + 351 21 440 70 00
[email protected]
Хорватия Румыния
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Тел.: + 385 1 2078 500 Тел.: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]
Ирландия Словения
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Тел.: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]
Исландия Словакия
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]
[email protected]
Италия Финляндия
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Тел.: + 39 06 50 39 61 Пух/Тел.: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Тел.: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Тел.: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]
Латвия
Swixx Biopharma SIA
Тел.: + 371 66164750
[email protected]
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекомендации по безопасному обращению
Видаза является цитотоксическим лекарственным средством, поэтому при обращении и приготовлении суспензий азацицитидина необходимо соблюдать осторожность, как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями.
Должны соблюдаться надлежащие процедуры при обращении и утилизации противоопухолевых лекарственных средств.
При попадании восстановленного азацицитидида на кожу необходимо немедленно и тщательно промыть водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — тщательно прополоскать водой.

Несовместимость
Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже (см. раздел «Процедура восстановления»).

Процедура восстановления
Видаза должна быть восстановлена водой для инъекций. Срок годности восстановленного препарата может быть продлён, если восстановление проводится с использованием охлаждённой воды для инъекций (2 °C – 8 °C). Подробности хранения восстановленного препарата приведены ниже.

1. Подготовьте следующее: флакон(ы) азацицитидина; флакон(ы) воды для инъекций; нестерильные хирургические перчатки; спиртовые салфетки; шприц(ы) объёмом 5 мл с иглой(ами).
2. Наберите в шприц 4 мл воды для инъекций, убедившись, что из шприца удалены все пузырьки воздуха.
3. Введите иглу шприца с 4 мл воды для инъекций в резиновую пробку флакона азацицитидина и введите воду для инъекций во флакон.
4. После извлечения шприца и иглы энергично взболтайте флакон до образования однородной непрозрачной суспензии. После восстановления каждый мл суспензии будет содержать 25 мг азацицитидина (100 мг/4 мл). Восстановленный препарат представляет собой однородную, непрозрачную, свободную от агломератов суспензию. Суспензию следует утилизировать, если в ней присутствуют крупные частицы или агломераты. Не фильтруйте суспензию после восстановления, поскольку это может привести к удалению действующего вещества. Следует учитывать, что в некоторых адаптерах, иглах и закрытых системах имеются фильтры; поэтому такие системы не должны использоваться для введения препарата после восстановления.
5. Протрите резиновую пробку и введите в флакон новый шприц с уже закреплённой иглой. Переверните флакон, убедившись, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости.

Затем потяните поршень, чтобы набрать необходимое количество препарата для правильной дозы, убедившись, что из шприца удалены все оставшиеся пузырьки воздуха. После этого извлеките шприц с иглой из флакона и утилизируйте иглу.

6. На данный момент прочно закрепите на шприце новую иглу для подкожного введения (рекомендуется использовать иглы калибра 25). Суспензию не следует продавливать в иглу до момента инъекции, чтобы снизить частоту местных реакций в месте введения.
7. Если требуется более одного флакона, повторите описанные этапы приготовления суспензии. При дозах, требующих более одного флакона, дозу следует разделить поровну (например, доза 150 мг = 6 мл, 2 шприца по 3 мл каждый). Из-за остаточного удержания в флаконе и игле может оказаться невозможным отобрать всю суспензию из флакона.
8. Содержимое дозирующего шприца должно быть вновь суспендировано непосредственно перед введением. Температура суспензии в момент инъекции должна составлять приблизительно 20 ºC – 25 ºC. Для повторного суспендирования энергично прокатывайте шприц между ладонями до получения однородной непрозрачной суспензии. Суспензию следует утилизировать, если в ней присутствуют крупные частицы или агломераты.

Хранение восстановленного препарата
Для немедленного использования
Суспензию Видаза можно приготовить непосредственно перед применением, и восстановленную суспензию необходимо ввести в течение 45 минут. Если прошло более 45 минут, восстановленную суспензию следует надлежащим образом утилизировать, и необходимо приготовить новую дозу.
Для последующего использования
Если восстановление проводилось с использованием неохлаждённой воды для инъекций, восстановленную суспензию необходимо сразу после восстановления хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) и держать в холодильнике не более 8 часов. Если время хранения в холодильнике превышает 8 часов, суспензию следует надлежащим образом утилизировать, и необходимо приготовить новую дозу.
Если восстановление проводилось с использованием охлаждённой воды для инъекций (2 °C – 8 °C), восстановленную суспензию необходимо сразу после восстановления хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) и держать в холодильнике не более 22 часов. Если время хранения в холодильнике превышает 22 часа, суспензию следует надлежащим образом утилизировать, и необходимо приготовить новую дозу.
Перед введением необходимо выждать до 30 минут, чтобы заполненный суспензией шприц достиг температуры около 20 ºC – 25 ºC. Если прошло более 30 минут, суспензию следует выбросить и надлежащим образом утилизировать, а новую дозу необходимо приготовить.

Расчёт индивидуальной дозы
Общую дозу по площади поверхности тела (ППТ) можно рассчитать следующим образом:
Общая доза (мг) = Доза (мг/м²) × ППТ (м²)
Ниже приведена таблица, являющаяся лишь примером расчёта индивидуальных доз азацицитидина при среднем значении ППТ 1,8 м².

Способ применения
Не фильтровать суспензию после реконституции.
Реконституированное раствор Видаза должен вводиться подкожно (вводить иглу под углом 45–90°) в верхнюю часть руки, бедро или живот с использованием иглы калибра 25.
Дозы, превышающие 4 мл, следует вводить в два разных участка.
Чередовать участки инъекций поочередно. Последующие инъекции должны вводиться на расстоянии не менее 2,5 см от предыдущего участка и ни в коем случае не в чувствительные, синяковые, покрасневшие или уплотнённые участки.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.