Інструкція: інформація для пацієнта

Відагліптин і метформін Ауробіндо 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Відагліптин і метформін Ауробіндо 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться знову прочитати його.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Відагліптин і метформін Ауробіндо та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Відагліптину і метформіну Ауробіндо
Як застосовувати Відагліптин і метформін Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Відагліптин і метформін Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Відагліптин і метформін Ауробіндо та для чого його застосовують

Діючі речовини препарату Відагліптин і метформін Ауробіндо — відагліптин і метформіну гідрохлорид — належать до групи лікарських засобів, які називаються «пероральні гіпоглікемічні засоби».
Відагліптин і метформін Ауробіндо застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також відомий як цукровий діабет, що не залежить від інсуліну. Препарат Відагліптин і метформін Ауробіндо застосовується у випадках, коли діабет не може бути контрольований дієтою та фізичними вправами окремо або разом з іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування діабету (інсулін або похідні сульфонілсечовини).
Цукровий діабет 2 типу розвивається тоді, коли організм не виробляє достатньо інсуліну або коли інсулін, що виробляється організмом, не діє належним чином. Також він може розвинутися, коли організм виробляє надмірну кількість глюкагону.
Інсулін і глюкагон утворюються в підшлунковій залозі. Інсулін сприяє зниженню рівня цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон стимулює печінку до вироблення цукру, що призводить до підвищення рівня цукру в крові.

Як діє Відагліптин і метформін Ауробіндо
Обидві діючі речовини — відагліптин і метформіну гідрохлорид — допомагають контролювати рівень цукру в крові. Речовина відагліптин діє, спонукаючи підшлункову залозу виробляти більше інсуліну та менше глюкагону. Речовина метформін діє, допомагаючи організму краще використовувати інсулін. Доведено, що цей лікарський засіб знижує рівень цукру в крові, що може допомогти запобігти ускладненням, пов’язаним із вашим діабетом.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Відагліптину і метформіну Ауробіндо

Не приймайте Відагліптин і метформін Ауробіндо:

якщо Ви маєте алергію на відагліптин, метформіну гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію на будь-яку з цих речовин, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Відагліптину і метформіну Ауробіндо;
якщо у Вас цукровий діабет, який не піддається контролю, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидким схудненням, лактоацидозом (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», і може призвести до передкоматозного стану при діабеті. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість та незвичайний фруктовий запах з рота;
якщо Ви недавно пережили серцевий напад або маєте серцеву недостатність, тяжкі проблеми з кровообігом або труднощі з диханням, що можуть свідчити про захворювання серця;
якщо у Вас тяжко порушена функція нирок;
якщо Ви маєте тяжку інфекцію або сильною дегідратацією (організм втратив багато води);
якщо Ви повинні пройти рентгенівське дослідження з контрастом (особливий вид рентгену, що використовує ін’єкційний барвник). Див. інформацію в розділі «Застереження та обережність»;
якщо у Вас є проблеми з печінкою;
якщо Ви вживаєте алкоголі у великій кількості (як щодня, так і іноді);
якщо Ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Ризик лактоацидозу
Відагліптин і метформін Ауробіндо може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо Ваші нирки працюють неналежно. Ризик розвитку лактоацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче для додаткової інформації), захворюваннях печінки та будь-яких інших медичних станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частини організму (наприклад, при тяжких гострих захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-який з перелічених вище медичних станів, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Тимчасово припиніть прийом Відагліптину і метформіну Ауробіндо, якщо у Вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини організмом), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перегрівання або якщо Ви випиваєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Якщо у Вас з’явилися симптоми лактоацидозу, негайно припиніть прийом Відагліптину і метформіну Ауробіндо та зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту;
біль у животі (абдомінальний біль);
м’язові судоми;
загальне погіршення самопочуття, пов’язане з тяжким виснаженням;
утруднення дихання;
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.
Негайно зверніться до лікаря за додатковими інструкціями, якщо:

Ви знаєте, що маєте спадкове генетичне захворювання мітохондрій (компонентів, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes — мітохондріальна енцефаломіопатія з лактоацидозом та епізодами, схожими на інсульт) або діабет і спадкову глухоту материнського походження (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
у Вас з’явилися будь-які з цих симптомів після початку прийому метформіну: судоми, зниження когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Відагліптин і метформін Ауробіндо не є замінником інсуліну. Тому Відагліптин і метформін Ауробіндо не призначається для лікування цукрового діабету 1 типу.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Відагліптину і метформіну Ауробіндо, якщо у Вас є або були захворювання підшлункової залози.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Відагліптину і метформіну Ауробіндо, якщо Ви приймаєте цукрознижувальний засіб сульфонілсечовинного ряду. Якщо Ви приймаєте його разом з Відагліптином і метформіном Ауробіндо, Ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
Якщо Ви раніше приймали відагліптин, але припинили через захворювання печінки, не повинні приймати цей лікарський засіб.
Ураження шкіри — це поширена ускладнення діабету. Рекомендується дотримуватися порад щодо догляду за шкірою та стопами, які надає лікар або медсестра. Також рекомендується особливо уважно стежити за утворенням нових мозолів або виразок під час прийому Відагліптину і метформіну Ауробіндо. У такому разі Ви повинні негайно звернутися до лікаря.
Якщо Ви повинні пройти важливу хірургічну операцію, Вам необхідно припинити прийом Відагліптину і метформіну Ауробіндо під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити лікування Відагліптином і метформіном Ауробіндо.
Перед початком лікування Відагліптином і метформіном Ауробіндо буде проведено обстеження для оцінки функції печінки, яке буде повторюватися кожні три місяці протягом першого року лікування, а потім періодично. Це потрібно для якомога раннього виявлення ознак підвищення рівня печінкових ферментів.
Під час лікування Відагліптином і метформіном Ауробіндо лікар буде контролювати Вашу функцію нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо Ви похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.
Лікар регулярно перевірятиме рівень цукру у Вашій крові та сечі.
Діти та підлітки
Застосування Відагліптину і метформіну Ауробіндо не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Відагліптин і метформін Ауробіндо
Якщо Вам необхідно ввести контрастну речовину, що містить йод, у кровотік, наприклад, для рентгенографії, Ви повинні припинити прийом Відагліптину і метформіну Ауробіндо перед або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити лікування Відагліптином і метформіном Ауробіндо.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Можливо, Вам доведеться частіше здавати аналізи на рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Відагліптину і метформіну Ауробіндо. Особливо важливо згадати наступне:

глюкокортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення;
бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів;
інші ліки, що використовуються для лікування діабету;
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики);
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗС та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб);
деякі ліки для лікування високого кров’яного тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II);
певні ліки, що впливають на щитовидну залозу;
певні ліки, що впливають на нервову систему;
певні ліки, що використовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин);
певні ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір);
певні ліки, що використовуються для лікування певного типу раку щитовидної залози (медулярний рак щитовидної залози) (наприклад, вандетаніб);
певні ліки, що використовуються для лікування печіння в шлунку та виразок шлунку (наприклад, циметидин).

Відагліптин і метформін Ауробіндо та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Відагліптином і метформіном Ауробіндо, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Застереження та обережність»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар обговорить з Вами потенційний ризик прийому Відагліптину і метформіну Ауробіндо під час вагітності.

Не приймайте Відагліптин і метформін Ауробіндо, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте Відагліптин і метформін Ауробіндо»).

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте запаморочення під час прийому Відагліптину і метформіну Ауробіндо, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або механізми.
Відагліптин і метформін Ауробіндо містить малтодекстрин
Якщо лікар діагностував у Вас ’ непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Відагліптин і метформін Ауробіндо

Кількість Відагліптину і метформіну Ауробіндо, яку повинні приймати пацієнти, залежить від індивідуальних
умов. Лікар повідомить вам точну дозу Відагліптину і метформіну Ауробіндо, яку вам потрібно приймати.
Завжди приймайте цей лікарський засіб точно за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до
лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка з плівковим покриттям 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на добу.
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити вам нижчу дозу. Також ваш лікар може призначити
нижчу дозу, якщо ви приймаєте цукрознижувальний засіб, що належить до групи сульфонілсечовин.
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом з іншими препаратами, що знижують
рівень цукру в крові.
Коли і як приймати Відагліптин і метформін Ауробіндо

Приймайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Приймайте одну таблетку вранці та іншу — ввечері, під час їжі або одразу після прийому їжі. Прийом таблетки відразу після їжі зменшить ризик шлункових розладів.

Продовжуйте дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, які дав вам лікар. Зокрема, якщо ви дотримуєтесь дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, вам слід продовжувати її під час лікування Відагліптином і метформіном Ауробіндо.
Якщо ви прийняли більше Відагліптину і метформіну Ауробіндо, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток Відагліптину і метформіну Ауробіндо або якщо хтось інший прийняв ваші
таблетки, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно звернутися до лікаря або в лікарню, візьміть із собою упаковку та цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти Відагліптин і метформін Ауробіндо
Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її під час наступного прийому їжі, якщо ви не повинні були прийняти її й так. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили прийом Відагліптину і метформіну Ауробіндо
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб так довго, як це передбачено вашим лікарем, щоб змогти
продовжувати контроль рівня цукру в крові. Не припиняйте лікування Відагліптином і метформіном Ауробіндо без поради лікаря. Якщо у вас виникли сумніви щодо терміну прийому цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Ви повинні припинити прийом Відагліптину і метформіну Ауробіндо та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Лактацидоз (дуже рідко: може виникати у до 1 людини з 10 000): Відагліптин і метформін Ауробіндо може викликати дуже рідкий, але серйозний побічний ефект — лактацидоз (див. розділ «Обережність та застереження»). Якщо це відбулося, ви повинні негайно припинити прийом Відагліптину і метформіну Ауробіндо та звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактацидоз може призвести до коми.
Ангіоневротичний набряк (рідко: може виникати у до 1 людини з 1000): симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, задиху, раптове виникнення висипань або кропив’янки, що можуть свідчити про реакцію, відому як «ангіоневротичний набряк».
Захворювання печінки (гепатит) (нечасто: може виникати у до 1 людини з 100): симптоми включають жовте забарвлення шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
Запалення підшлункової залози (панкреатит) (нечасто: може виникати у до 1 людини з 100). Симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти
Під час прийому відагліптину/метформіну деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти:

Часто (можуть виникати у до 1 людини з 10): біль у горлі, риніт, лихоманка, сверблячий висип, підвищена пітність, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, тремор, який не можна контролювати, запор, нудота (почуття нездужання), блювота, діарея, метеоризм, печія, біль у шлунку та навколо нього (абдомінальний біль).
Нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100): втому, слабкість, металевий присмак у роті, низький рівень глюкози в крові, втрата апетиту, набряки рук, щиколоток або стоп (набряки), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м’язах.
Дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000): ознаки підвищеного рівня молочної кислоти в крові (відомі як лактацидоз), такі як сонливість або запаморочення, сильна нудота або блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або швидке глибоке дихання; почервоніння шкіри, свербіж; знижений рівень вітаміну B12 (блідість, втому, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Під час клінічного застосування цього лікарського засобу також повідомлялися наступні побічні ефекти.

Частота невідома (не може бути встановлена за наявними даними): місцеве відшарування шкіри або пухирі, запалення судин (васкуліт), що може спричинити висип або круглі червоні плоскі висипання, які виступають під поверхнею шкіри, або синці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Відагліптин і метформін Ауробіндо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці (блистер) для захисту лікарського засобу від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Відагліптин і метформін Ауробіндо

Діючими речовинами є відагліптин та метформіну гідрохлорид.
Кожна плівково вкрита таблетка Відагліптин і метформін Ауробіндо 50 мг/850 мг містить 50 мг відагліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 660 мг метформіну).
Кожна плівково вкрита таблетка Відагліптин і метформін Ауробіндо 50 мг/1000 мг містить 50 мг відагліптину та 1000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
Інші компоненти: коповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, полідекстроза, діоксид титану (Е171), тальк, жовтий заліза оксид (Е172), малтодекстри, середньоланцюгові тригліцериди.

Опис зовнішнього вигляду Відагліптину і метформіну Ауробіндо та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки Відагліптин і метформін Ауробіндо 50 мг/850 мг — жовті, овальні,
з відбитком «50» на одному боці та «850» — на іншому, з такими розмірами: довжина 21,6 ± 0,2 мм,
ширина 8,6 ± 0,2 мм, товщина 7,4 ± 0,4 мм.
Плівково вкриті таблетки Відагліптин і метформін Ауробіндо 50 мг/1000 мг — темно-жовті,
овальні, з відбитком «50» на одному боці та «1000» — на іншому, з такими розмірами: довжина 22,0 ±
0,2 мм, ширина 9,0 ± 0,2 мм, товщина 8,1 ± 0,4 мм.
Відагліптин і метформін Ауробіндо упакований у картонну коробку, що містить відповідну кількість
блистерів OPA/Alu/PVC-Alu або прозорих PVC/PCTFE-Alu.
Відагліптин і метформін Ауробіндо доступний у упаковках по 60 плівково вкритих таблеток.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
вул. Сан-Джузеппе, 102
21047 – Саронно (VA)
Італія
Виробник
Pharmathen S.A.
вулиця Дервенакіон, 6
15351 Палліні Аттікі
Греція
Pharmathen International S.A.
Промисловий парк Сапес, префектура Родопі, ділянка №5
69300 Родопі
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими найменуваннями:
Данія VEDFA
Франція Vildagliptin/Metformine Arrow 50mg/1000 mg, comprimé pelliculé
Іспанія Vildagliptina/Metformina Aurovitas 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
EFG & Vildagliptina/Metformina Aurovitas 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Італія Відагліптин і метформін Ауробіндо
Португалія Metformina + Vildagliptina Generis
Греція VEDFA
Кіпр VEDFA