Vidagliptina y metformina Aurobindo

Folleto informativo: información para el paciente

Vildagliptin y Metformina Aurobindo 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Vildagliptin y Metformina Aurobindo 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Vildagliptin y Metformina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vildagliptin y Metformina Aurobindo
3. Cómo tomar Vildagliptin y Metformina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vildagliptin y Metformina Aurobindo
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Vildagliptin y Metformina Aurobindo y para qué se utiliza

Las sustancias activas de Vildagliptin y Metformina Aurobindo, vildagliptina y clorhidrato de metformina, pertenecen a un grupo de medicamentos denominados “antidiabéticos orales”.
Vildagliptin y Metformina Aurobindo se utiliza para tratar a pacientes adultos con diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes mellitus no insulino-dependiente. Vildagliptin y Metformina Aurobindo se utiliza cuando la diabetes no puede controlarse únicamente con dieta y ejercicio físico y/o junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes (insulina o sulfonilureas).
La diabetes tipo 2 se desarrolla cuando el organismo no produce suficiente insulina, o cuando la insulina producida por el organismo no funciona adecuadamente. También puede desarrollarse cuando el organismo produce demasiada glucagona.
Tanto la insulina como la glucagona se producen en el páncreas. La insulina ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. La glucagona estimula al hígado a producir azúcar, lo que provoca un aumento de los niveles de glucosa en sangre.
Cómo actúa Vildagliptin y Metformina Aurobindo
Ambas sustancias activas, vildagliptina y clorhidrato de metformina, ayudan a controlar los niveles de azúcar en sangre. La sustancia vildagliptina actúa induciendo al páncreas a producir más insulina y menos glucagona. La sustancia metformina actúa ayudando al organismo a utilizar mejor la insulina. Se ha demostrado que este medicamento reduce el azúcar en sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones derivadas de su diabetes.

2. Qué debe saber antes de tomar Vildagliptin y Metformina Aurobindo

No tome Vildagliptin y Metformina Aurobindo:

• si es alérgico a la vildagliptina, a la metformina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si cree que podría ser alérgico a alguna de estas sustancias, consulte a su médico antes de tomar Vildagliptin y Metformina Aurobindo;

• si tiene diabetes descontrolada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más adelante “Riesgo de
  acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que unas sustancias denominadas “cuerpos
  cetónicos” se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen
  dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente
  dulce o afrutado;

• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o si tiene insuficiencia cardíaca, graves problemas circulatorios o dificultad respiratoria que podrían ser signos de problemas cardíacos;

• si tiene una función renal gravemente reducida;

• si padece una infección grave o está fuertemente deshidratado (su organismo ha perdido mucha agua);

• si debe someterse a una prueba de rayos X con contraste (un tipo especial de rayos X que utiliza un medio de contraste inyectable). Consulte la información incluida en el apartado “Advertencias y precauciones”;

• si tiene problemas hepáticos;

• si consume alcohol en exceso (ya sea de forma diaria o solo ocasionalmente);

• si está en período de lactancia (ver también “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
Vildagliptin y Metformina Aurobindo puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave
denominado acidosis láctica, especialmente si sus riñones no funcionan correctamente. El riesgo de
desarrollar acidosis láctica también es mayor en caso de diabetes descontrolada, infecciones graves, ayuno
prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver más abajo para obtener más información), problemas hepáticos o cualquier otra afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a alguna parte del organismo (como en el caso de enfermedades cardíacas agudas graves).
Si padece alguna de las afecciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Suspender temporalmente la toma de Vildagliptin y Metformina Aurobindo si padece una afección médica que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida notable de líquidos corporales),
como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Si presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, deje de tomar Vildagliptin y Metformina Aurobindo y acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica
puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos;
• dolor de estómago (dolor abdominal);
• calambres musculares;
• sensación general de malestar acompañada de cansancio intenso;
• dificultad para respirar;
• disminución de la temperatura corporal y ritmo cardíaco más lento.

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Consulte inmediatamente a su médico si:

• sabe que padece una enfermedad genética hereditaria que afecta a las mitocondrias (componentes que producen energía dentro de las células), como la síndrome MELAS (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes, encefalomiopatía mitocondrial con acidosis láctica y episodios tipo ictus) o diabetes y sordera de herencia materna (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
• presenta alguno de estos síntomas tras comenzar a tomar metformina: convulsiones, disminución de la capacidad cognitiva, dificultad para moverse, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migrañas y sordera.

Vildagliptin y Metformina Aurobindo no es un sustituto de la insulina. Por tanto, Vildagliptin y Metformina Aurobindo no debe prescribirse para el tratamiento de la diabetes tipo 1.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Vildagliptin y Metformina Aurobindo si padece o ha padecido alguna enfermedad del páncreas.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Vildagliptin y Metformina Aurobindo si está tomando un medicamento antidiabético conocido como sulfonilurea. Si lo toma junto con Vildagliptin y Metformina Aurobindo, su médico podría necesitar reducir la dosis de sulfonilurea para evitar niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).
Si anteriormente ha tomado vildagliptina pero tuvo que interrumpirla debido a una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Las lesiones cutáneas son una complicación común de la diabetes. Se le recomienda seguir las recomendaciones sobre el cuidado de la piel y los pies que le proporcione su médico o enfermero. Asimismo, debe prestar especial atención a la aparición de nuevas ampollas o úlceras durante el tratamiento con Vildagliptin y Metformina Aurobindo. En tal caso, debe consultar inmediatamente a su médico.
Si va a someterse a una cirugía importante, debe interrumpir la toma de Vildagliptin y Metformina Aurobindo durante la intervención y durante un determinado período posterior. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Vildagliptin y Metformina Aurobindo.
Antes de iniciar el tratamiento con Vildagliptin y Metformina Aurobindo se realizará un análisis para evaluar el funcionamiento del hígado, que se repetirá cada tres meses durante el primer año de tratamiento y posteriormente de forma periódica. Esto permite detectar lo antes posible signos de aumento de las enzimas hepáticas.
Durante el tratamiento con Vildagliptin y Metformina Aurobindo, su médico controlará su función renal al menos una vez al año o con mayor frecuencia si es mayor o si su función renal empeora.
Su médico le controlará regularmente los niveles de azúcar en sangre y en orina.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Vildagliptin y Metformina Aurobindo en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Vildagliptin y Metformina Aurobindo
Si debe recibir una inyección de un medio de contraste que contiene yodo en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, debe suspender la toma de Vildagliptin y Metformina Aurobindo antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Vildagliptin y Metformina Aurobindo.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Podría necesitar realizar análisis de glucemia y función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de Vildagliptin y Metformina Aurobindo. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• glucocorticoides, generalmente utilizados para tratar la inflamación;
• agonistas beta-2, generalmente utilizados para tratar trastornos respiratorios;
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes;
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
• medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib);
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II);
• ciertos medicamentos que afectan a la tiroides;
• ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso;
• ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la angina (por ejemplo, ranolazina);
• ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por VIH (por ejemplo, dolutegravir);
• ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides) (por ejemplo, vandetanib);
• ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la acidez y las úlceras pépticas (por ejemplo, cimetidina).

Vildagliptin y Metformina Aurobindo con alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Vildagliptin y Metformina Aurobindo, ya que
esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver el apartado “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico le explicará los posibles riesgos de tomar Vildagliptin y Metformina Aurobindo durante el embarazo.

• No tome Vildagliptin y Metformina Aurobindo si está embarazada o en período de lactancia (ver también “No tome Vildagliptin y Metformina Aurobindo”).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si experimenta mareos durante el tratamiento con Vildagliptin y Metformina Aurobindo, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria.
Vildagliptin y Metformina Aurobindo contiene maltodextrinas
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Vildagliptin y Metformina Aurobindo

La cantidad de Vildagliptin y Metformina Aurobindo que deben tomar las personas varía según las
condiciones individuales. Su médico le indicará exactamente la dosis de Vildagliptin y Metformina Aurobindo
que debe tomar.
Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a
su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una comprimido recubierto con película de 50 mg/850 mg o de 50 mg/1000 mg, tomado dos
veces al día.
Si tiene función renal reducida, su médico puede recetarle una dosis más baja. Su médico también puede
recetarle una dosis más baja si está tomando un antidiabético conocido como una sulfonilurea.
Su médico puede recetarle este medicamento solo o junto con otros medicamentos que reducen el nivel de
azúcar en sangre.
Cuándo y cómo tomar Vildagliptin y Metformina Aurobindo

• Tome los comprimidos enteros con un vaso de agua.
• Tome un comprimido por la mañana y otro por la noche, con las comidas o inmediatamente después de comer. Tomar el comprimido justo después de la comida reducirá el riesgo de molestias estomacales.

Siga continuamente cualquier recomendación dietética proporcionada por su médico. En particular, si sigue una dieta para el control del peso en caso de diabetes, debe continuar con ella durante el tratamiento con Vildagliptin y Metformina Aurobindo.
Si toma más Vildagliptin y Metformina Aurobindo de lo que debe
Si toma demasiados comprimidos de Vildagliptin y Metformina Aurobindo, o si otra persona toma sus
comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Podría necesitar asistencia médica. Si necesita acudir a un médico o al hospital, lleve consigo el envase y este prospecto.
Si olvida tomar Vildagliptin y Metformina Aurobindo
Si olvida tomar un comprimido, tómelo con la siguiente comida, a menos que ya deba tomar uno en ese momento. No tome una dosis doble (dos comprimidos juntos) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Vildagliptin y Metformina Aurobindo
Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete, para poder seguir controlando su nivel de azúcar en sangre. No interrumpa el tratamiento con Vildagliptin y Metformina Aurobindo a menos que su médico se lo indique. Si tiene dudas sobre el tiempo que debe tomar este medicamento, consulte a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Debe dejar de tomar Vildagliptin y Metformina Aurobindo y contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Acidosis láctica (muy rara: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000): Vildagliptin y Metformina Aurobindo puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica (ver el apartado “Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre, debe interrumpir inmediatamente la toma de Vildagliptin y Metformina Aurobindo y acudir sin demora al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
• Angioedema (raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): los síntomas incluyen hinchazón del rostro, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, aparición repentina de erupciones cutáneas o urticaria, que pueden indicar una reacción denominada “angioedema”.
• Enfermedad hepática (hepatitis) (poco frecuente: puede presentarse hasta en 1 de cada 100 personas): los síntomas incluyen color amarillento de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina de color oscuro, que podrían indicar una enfermedad del hígado (hepatitis).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis) (poco frecuente: puede presentarse hasta en 1 de cada 100 personas). Los síntomas incluyen dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago), que puede extenderse a la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos
Durante el tratamiento con vildagliptina/metformina, algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas): dolor de garganta, secreción nasal, fiebre, erupción cutánea con picor, sudoración excesiva, dolor articular, mareo, dolor de cabeza, temblores que no pueden controlarse, estreñimiento, náuseas (sensación de malestar), vómitos, diarrea, flatulencias, acidez de estómago, dolor de estómago y alrededor del estómago (dolor abdominal).
• Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas): fatiga, debilidad, sabor metálico en la boca, niveles bajos de glucosa en sangre, pérdida de apetito, hinchazón en manos, tobillos o pies (edema), escalofríos, inflamación del páncreas, dolor muscular.
• Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas): signos de niveles elevados de ácido láctico en sangre (conocido como acidosis láctica), como somnolencia o mareo, náuseas intensas o vómitos, dolor abdominal, latidos cardíacos irregulares o respiración rápida y profunda; enrojecimiento de la piel, picor; niveles reducidos de vitamina B12 (palidez, fatiga, síntomas mentales como confusión o alteraciones de la memoria).

Durante la comercialización de este medicamento también se han notificado los siguientes efectos adversos.

• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): descamación localizada de la piel o formación de ampollas, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede provocar erupciones cutáneas o manchas redondas, rojas y planas, elevadas bajo la superficie de la piel o hematomas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación en la dirección web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vildagliptin y Metformina Aurobindo

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
• No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
• Conservar en el envase original (blíster) para proteger el medicamento de la humedad.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Vildagliptin e Metformina Aurobindo

• Los principios activos son vildagliptina y clorhidrato de metformina.
• Cada comprimido recubierto con película de Vildagliptin e Metformina Aurobindo 50 mg/850 mg contiene 50 mg de vildagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina (equivalentes a 660 mg de metformina).
• Cada comprimido recubierto con película de Vildagliptin e Metformina Aurobindo 50 mg/1000 mg contiene 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina (equivalentes a 780 mg de metformina).
• Los demás componentes son: copovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, polidextrosa, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172), maltodextrinas, triglicéridos de cadena media.

Descripción del aspecto de Vildagliptin e Metformina Aurobindo y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Vildagliptin e Metformina Aurobindo 50 mg/850 mg son amarillos, ovalados, con la inscripción “50” en un lado y “850” en el otro, con las siguientes dimensiones: longitud 21,6 ± 0,2 mm, anchura 8,6 ± 0,2 mm y grosor 7,4 ± 0,4 mm.
Los comprimidos recubiertos con película de Vildagliptin e Metformina Aurobindo 50 mg/1000 mg son de color amarillo oscuro, ovalados, con la inscripción “50” en un lado y “1000” en el otro, con las siguientes dimensiones: longitud 22,0 ± 0,2 mm, anchura 9,0 ± 0,2 mm y grosor 8,1 ± 0,4 mm.
Vildagliptin e Metformina Aurobindo se presenta en un estuche de cartón que contiene el número adecuado de blísters OPA/Alu/PVC-Alu o PVC/PCTFE-Alu transparente.
Vildagliptin e Metformina Aurobindo está disponible en envases que contienen 60 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 – Saronno (VA)
Italia
Productor
Pharmathen S.A.
Calle Dervenakion, 6
15351 Pallini Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes, Prefectura de Rodopi, Parcela nº 5
69300 Rodopi
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca VEDFA
Francia Vildagliptine/Metformine Arrow 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
España Vildagliptina/Metformina Aurovitas 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG & Vildagliptina/Metformina Aurovitas 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italia Vildagliptin e Metformina Aurobindo
Portugal Metformina + Vildagliptina Generis
Grecia VEDFA
Chipre VEDFA