Видеоглитазин и метформин Ауробиндо: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Видеоглитазин и метформин Ауробиндо 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Видеоглитазин и метформин Ауробиндо 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Видеоглитазин и метформин Ауробиндо и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Видеоглитазина и метформина Ауробиндо
Как принимать Видеоглитазин и метформин Ауробиндо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Видеоглитазин и метформин Ауробиндо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Видеоглитазин и метформин Ауробиндо и для чего он применяется

Активные вещества Видеоглитазина и метформина Ауробиндо — видеоглитазин и метформина гидрохлорид — относятся к группе лекарственных средств, называемых «пероральные гипогликемические средства».
Видеоглитазин и метформин Ауробиндо применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Этот тип диабета также известен как неинсулинозависимый сахарный диабет. Видеоглитазин и метформин Ауробиндо используется в тех случаях, когда диабет не удается контролировать только с помощью диеты и физических упражнений и/или в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения диабета (инсулин или сульфонилмочевины).
Сахарный диабет 2 типа развивается, когда организм не вырабатывает достаточное количество инсулина или когда вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Диабет также может развиваться при избыточной выработке организмом глюкагона.
Инсулин и глюкагон вырабатываются в поджелудочной железе. Инсулин способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует печень к выработке сахара, что приводит к повышению уровня сахара в крови.
Механизм действия Видеоглитазина и метформина Ауробиндо
Оба активных вещества — видеоглитазин и метформина гидрохлорид — помогают контролировать уровень сахара в крови. Видеоглитазин действует, способствуя выработке поджелудочной железой большего количества инсулина и меньшего количества глюкагона. Метформин действует, помогая организму более эффективно использовать инсулин. Доказано, что это лекарственное средство снижает уровень сахара в крови, что может способствовать профилактике осложнений, связанных с вашим диабетом.

2. Что следует знать перед приемом Видеоглитазин и метформин Ауробиндо

Не принимайте Видеоглитазин и метформин Ауробиндо:

если у вас аллергия на видеоглитазин, гидрохлорид метформина или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергиком на одно из этих веществ, обратитесь к врачу до начала приема Видеоглитазин и метформин Ауробиндо;
если у вас неконтролируемый диабет, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. ниже «Риск лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической прекоме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость и неприятный запах изо рта, напоминающий фруктовый;
если у вас недавно был инфаркт или имеется сердечная недостаточность, тяжелые нарушения кровообращения или затрудненное дыхание, что может быть признаком заболеваний сердца;
если у вас сильно снижена функция почек;
если у вас тяжелое инфекционное заболевание или сильное обезвоживание (ваш организм потерял много жидкости);
если вам предстоит рентгенологическое исследование с контрастом (особый вид рентгена, при котором используется вводимый инъекционно краситель). См. информацию в разделе «Предостережения и меры предосторожности»;
если у вас есть заболевания печени;
если вы употребляете алкоголь в больших количествах (как ежедневно, так и периодически);
если вы кормите грудью (см. также раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Риск лактоацидоза
Видеоглитазин и метформин Ауробиндо может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании, употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любом другом состоянии, при котором уменьшается поступление кислорода к тканям организма (например, при тяжелых острых заболеваниях сердца).
Если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.
Прекратите прием Видеоглитазин и метформин Ауробиндо на короткий срок, если у вас развивается заболевание, которое может привести к обезвоживанию (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или снижение потребления жидкости по сравнению с обычным. Обратитесь к врачу за дальнейшими указаниями.
Если у вас появляются симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием Видеоглитазин и метформин Ауробиндо и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту;
боль в животе;
мышечные судороги;
общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью;
затрудненное дыхание;
снижение температуры тела и замедление сердцебиения.

Лактоацидоз является медицинским экстренным состоянием и требует лечения в стационаре.
Немедленно обратитесь к врачу, если:

вам известно, что у вас наследственное генетическое заболевание, поражающее митохондрии (структуры, вырабатывающие энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС ( Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes — митохондриальная энцефаломиопатия с лактоацидозом и инсультоподобными эпизодами) или диабет и глухота материнского наследования (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
после начала приема метформина у вас появились такие симптомы, как судороги, снижение когнитивных функций, нарушения движений, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень или глухота.

Видеоглитазин и метформин Ауробиндо не является заменой инсулина. Поэтому препарат не должен назначаться для лечения сахарного диабета 1 типа.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала приема Видеоглитазин и метформин Ауробиндо, если у вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала приема Видеоглитазин и метформин Ауробиндо, если вы принимаете антидиабетическое лекарственное средство из группы сульфонилмочевин. При одновременном приеме с Видеоглитазин и метформин Ауробиндо врач может снизить дозу сульфонилмочевины, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).
Если ранее вы принимали видеоглитазин, но прекратили прием из-за заболевания печени, не следует принимать этот препарат.
Поражения кожи — распространенное осложнение диабета. Вам рекомендуется соблюдать рекомендации врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Также рекомендуется уделять особое внимание появлению новых волдырей или язв во время приема Видеоглитазин и метформин Ауробиндо. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если вам предстоит серьезная хирургическая операция, необходимо прекратить прием Видеоглитазин и метформин Ауробиндо во время операции и в течение определенного времени после нее. Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить прием препарата.
Перед началом лечения Видеоглитазин и метформин Ауробиндо будет проведено обследование функции печени, которое будет повторяться каждые три месяца в течение первого года лечения, а в дальнейшем — периодически. Это необходимо для как можно более раннего выявления признаков повышения активности печеночных ферментов.
Во время лечения Видеоглитазин и метформин Ауробиндо врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилого возраста и/или у вас наблюдается ухудшение функции почек.
Врач будет регулярно контролировать уровень сахара в вашей крови и моче.
Дети и подростки
Применение Видеоглитазин и метформин Ауробиндо у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Видеоглитазин и метформин Ауробиндо
Если вам предстоит введение контрастного вещества, содержащего йод, в кровоток (например, при рентгенологическом исследовании), необходимо прекратить прием Видеоглитазин и метформин Ауробиндо до или во время инъекции. Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить прием препарата.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Возможно, вам потребуется чаще сдавать анализы на уровень глюкозы и функцию почек, или врач может принять решение о корректировке дозы Видеоглитазин и метформин Ауробиндо. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

глюкокортикоиды, обычно применяемые для лечения воспалений;
бета-2-агонисты, обычно применяемые при респираторных расстройствах;
другие лекарственные средства, применяемые для лечения диабета;
препараты, усиливающие выделение мочи (диуретики);
лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
некоторые препараты для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
некоторые препараты, влияющие на щитовидную железу;
некоторые препараты, влияющие на нервную систему;
некоторые препараты, применяемые для лечения стенокардии (например, ранолазин);
некоторые препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир);
некоторые препараты, применяемые для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы) (например, вандетаниб);
некоторые препараты, применяемые для лечения изжоги и язвы желудка (например, циметидин).

Видеоглитазин и метформин Ауробиндо и алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Видеоглитазин и метформин Ауробиндо, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Врач обсудит с вами возможные риски приема Видеоглитазин и метформин Ауробиндо во время беременности.

Не принимайте Видеоглитазин и метформин Ауробиндо, если вы беременны или кормите грудью (см. также «Не принимайте Видеоглитазин и метформин Ауробиндо»).

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если во время приема Видеоглитазин и метформин Ауробиндо у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.
Видеоглитазин и метформин Ауробиндо содержит мальтодекстрины
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Видеоглитазин и метформин Ауробиндо

Количество препарата Видеоглитазин и метформин Ауробиндо, которое необходимо принимать, различается в зависимости от индивидуальных условий. Ваш врач точно укажет вам, какую дозу Видеоглитазина и метформина Ауробиндо вы должны принимать.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна пластифицированная таблетка 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг, принимаемая два раза в день.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам более низкую дозу. Также врач может назначить более низкую дозу, если вы принимаете антидиабетическое средство, известное как сульфонилмочевина.
Ваш врач может назначить вам этот препарат как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.

Когда и как принимать Видеоглитазин и метформин Ауробиндо

Принимайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Принимайте одну таблетку утром и одну таблетку вечером во время еды или сразу после еды. Приём таблетки сразу после еды снизит риск расстройства желудка.

Продолжайте соблюдать все диетические рекомендации, данные вам врачом. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля веса при диабете, вы должны продолжать её во время лечения препаратом Видеоглитазин и метформин Ауробиндо.

Если вы приняли больше Видеоглитазина и метформина Ауробиндо, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток Видеоглитазина и метформина Ауробиндо, или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возможно, потребуется медицинская помощь. Если вам нужно обратиться к врачу или в больницу, возьмите с собой упаковку и данный лист-вкладыш.

Если вы забыли принять Видеоглитазин и метформин Ауробиндо

Если вы забыли принять таблетку, примите её во время следующего приёма пищи, если только вы не должны были принять таблетку и так. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение препаратом Видеоглитазин и метформин Ауробиндо

Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько вам предписывает врач, чтобы поддерживать контроль уровня сахара в крови. Не прекращайте лечение препаратом Видеоглитазин и метформин Ауробиндо без указания врача. При наличии сомнений относительно продолжительности приёма препарата обратитесь к врачу.

Если у вас возникнут вопросы относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Вы должны прекратить прием «Видеоглитазин и метформин Ауробиндо» и немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Лактацидоз (очень редко: может наблюдаться у 1 человека из 10 000): препарат «Видеоглитазин и метформин Ауробиндо» может вызывать очень редкое, но крайне серьёзное побочное явление — лактацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В этом случае вы должны прекратить приём «Видеоглитазин и метформин Ауробиндо» и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидоз может привести к коме.
Ангионевротический отёк (редко: может наблюдаться у 1 человека из 1 000): симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднённое дыхание, внезапное появление кожной сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отёк».
Заболевание печени (гепатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 человека из 100): симптомы включают пожелтение кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или тёмный цвет мочи, что может указывать на заболевание печени (гепатит).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 человека из 100). Симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты
Во время применения вилдаглиптина/метформина у некоторых пациентов наблюдались следующие побочные эффекты:

Часто (может наблюдаться у 1 человека из 10): боль в горле, насморк, лихорадка, зудящая сыпь, повышенное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (ощущение недомогания), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в желудке и вокруг желудка (абдоминальная боль).
Нечасто (может наблюдаться у 1 человека из 100): усталость, слабость, металлический привкус во рту, низкий уровень глюкозы в крови, потеря аппетита, отёк рук, лодыжек или стоп (отёк), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.
Очень редко (может наблюдаться у 1 человека из 10 000): признаки повышенного уровня молочной кислоты в крови (так называемый лактацидоз), такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота или рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или учащённое глубокое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

Во время пострегистрационного наблюдения за этим препаратом были зарегистрированы следующие побочные эффекты.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных): локализованное шелушение кожи или появление пузырей, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или круглые красные плоские высыпания, возвышающиеся под поверхностью кожи, или синяки.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Видеоглитазин и метформин Ауробиндо

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «Срок годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке (в блистере), чтобы защитить лекарственный препарат от влажности.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Видеоглитазин и метформин Ауробиндо

Действующие вещества: видеоглитазин и метформина гидрохлорид.
Каждая пластифицированная таблетка Видеоглитазин и метформин Ауробиндо 50 мг/850 мг содержит 50 мг видеоглитазина и 850 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 660 мг метформина).
Каждая пластифицированная таблетка Видеоглитазин и метформин Ауробиндо 50 мг/1000 мг содержит 50 мг видеоглитазина и 1000 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 780 мг метформина).
Другие компоненты: коповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, полидекстроза, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа желтый (Е172), мальтодекстрины, триглицериды со средней длиной цепи.

Описание внешнего вида Видеоглитазин и метформин Ауробиндо и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки Видеоглитазин и метформин Ауробиндо 50 мг/850 мг — жёлтого цвета, овальной формы, с маркировкой «50» с одной стороны и «850» — с другой стороны, размеры: длина 21,6 ± 0,2 мм, ширина 8,6 ± 0,2 мм, толщина 7,4 ± 0,4 мм.
Пластифицированные таблетки Видеоглитазин и метформин Ауробиндо 50 мг/1000 мг — тёмно-жёлтого цвета, овальной формы, с маркировкой «50» с одной стороны и «1000» — с другой стороны, размеры: длина 22,0 ± 0,2 мм, ширина 9,0 ± 0,2 мм, толщина 8,1 ± 0,4 мм.
Видеоглитазин и метформин Ауробиндо упакован в картонную коробку, содержащую соответствующее количество блистеров из ОПА/Алюминий/ПВХ-Алюминий или прозрачного ПВХ/ПКТФЭ-Алюминий.
Видеоглитазин и метформин Ауробиндо выпускается в упаковках по 60 пластифицированных таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
улица Сан-Джузеппе, 102
21047 – Саронно (VA)
Италия
Производитель
Pharmathen S.A.
ул. Дервенакион, 6
15351 Палини, Аттика
Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес, префектура Родопи, участок №5
69300 Родопи
Греция

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дания VEDFA
Франция Vildagliptin/Metformine Arrow 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
Испания Vildagliptina/Metformina Aurovitas 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG & Vildagliptina/Metformina Aurovitas 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Италия Vildagliptin e Metformina Aurobindo
Португалия Metformina + Vildagliptina Generis
Греция VEDFA
Кипр VEDFA