Інструкція: інформація для пацієнта

Діеногест Зандоз 2 мг таблетки
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Діеногест Зандоз і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Діеногесту Зандоз
Як приймати Діеногест Зандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Діеногест Зандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діеногест Зандоз і для чого його застосовують

Діеногест Зандоз — це препарат для лікування ендометріозу (болісні симптоми, пов’язані зі зміщенням тканини, що вистеляє внутрішню порожнину матки). Діеногест Зандоз містить гормон — прогестин діеногест.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Діеногест Сандоз

Не приймайте Діеногест Сандоз, якщо:

у Вас є згортання крові у венах (тромбоемболічний стан). Це може виникати, наприклад, у судині ніг (глибока венозна тромбоз) або легень (легенева емболія). Див. також «Діеногест Сандоз та згортання крові у венах»
у Вас є або була важка хвороба артерій, включаючи серцево-судинні захворювання, такі як інфаркт або інсульт, або хвороба серця, що призводить до зменшення кровопостачання (стенокардія). Див. також «Діеногест Сандоз та згортання крові у артеріях»
у Вас цукровий діабет з ураженням судин
у Вас є або була важка хвороба печінки (і показники функції печінки не нормалізувалися). Симптоми захворювань печінки можуть включати жовтяницю шкіри та/або свербіж усього тіла
у Вас є або були добро- або злоякісні пухлини печінки
у Вас є, були, або Ви підозрюєте, що у Вас є злоякісна пухлина, залежна від статевих гормонів, наприклад, рак молочної залози або статевих органів
у Вас є непояснені кров’яні виділення з піхви
Ви алергічні до діеногесту або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (див. розділ 6 та кінець розділу 2).

Якщо одна з цих умов виникає вперше під час прийому діеногесту, негайно припиніть
лікування та проконсультуйтесь з лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Діеногесту Сандоз
Ви не повинні використовувати гормональні контрацептиви жодної форми (таблетки, пластир, внутрішньоматочну систему),
поки приймаєте Діеногест Сандоз.
Діеногест НЕ є контрацептивом. Якщо Ви хочете уникнути вагітності, Ви повинні використовувати презерватив або
інші не гормональні методи контрацепції.
У деяких ситуаціях Ви повинні бути особливо уважними під час прийому Діеногесту Сандоз, і може знадобитися регулярне обстеження лікарем. Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується будь-яка з наведених нижче умов.
Якщо:

у Вас коли-небудь було згортання крові (венозна тромбоемболія) або якщо у близьких родичів було згортання крові у відносно молодому віці
у близької родички був рак молочної залози
у Вас коли-небудь була депресія
у Вас високий кров’яний тиск або це стан виникає під час прийому Діеногесту Сандоз
у Вас розвивається хвороба печінки під час прийому Діеногесту Сандоз. Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри або очей або свербіж усього тіла. Повідомте лікареві, навіть якщо ці симптоми виникали під час попередньої вагітності
у Вас цукровий діабет або він тимчасово виникав під час попередньої вагітності
у Вас коли-небудь був мелазма (плями коричневого забарвлення на шкірі, особливо на обличчі). У такому разі уникайте надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів
у Вас виникає біль у нижній частині живота під час прийому Діеногесту Сандoz.

Під час лікування Діеногестом Сандоз можливість вагітності зменшується, оскільки
діеногест може впливати на овуляцію.
Якщо вагітність виникає під час прийому Діеногесту Сандоз, існує невеликий
ріст ризику ектопічної вагітності (ембріон розвивається поза маткою). Повідомте
лікареві перед початком прийому Діеногесту Сандоз, якщо у Вас була ектопічна вагітність у минулому або якщо у Вас знижена функція маткових труб.
Діеногест та серйозні маткові кровотечі
Маткові кровотечі, наприклад, у жінок із захворюванням, що характеризується ростом слизової оболонки матки (ендометрію) у м’язовому шарі матки, що називається внутрішній ендометріоз, або доброякісні пухлини матки, відомі також як маткові фіброми (лейоміоми матки), можуть погіршуватися під час прийому діеногесту. Якщо кровотеча значна та постійна, це може призвести до зниження рівня червоних кров’яних тілець (анемія), що в деяких випадках може бути серйозним. При наявності анемії Ви повинні обговорити з лікарем можливість припинення лікування Діеногестом Сандоз.
Діеногест та зміни в характері кровотечі
Більшість жінок, які лікуються діеногестом, відчувають зміни в характері менструальних кровотеч (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).
Діеногест та венозні згортки крові
Деякі дослідження свідчать, що може бути невеликий, але статистично не значущий ріст ризику згортання крові у ногах (венозна тромбоемболія), пов’язаний з прийомом препаратів, що містять лише прогестин, як-от діеногест. Дуже рідко згортки крові можуть призвести до серйозних постійних ушкоджень або навіть бути смертельними.
Ризик виникнення венозного згортання крові зростає:

зі збільшенням віку
якщо Ви маєте надмірну вагу
якщо у Вас або у близьких родичів у молодому віці було згортання крові у нозі (тромбоз), легені (емболія) або інших органах
якщо Ви повинні пройти хірургічну операцію, тривале перебування в ліжку або пережили серйозну травму. Важливо заздалегідь повідомити лікареві, що Ви приймаєте Діеногест Сандоз, оскільки може знадобитися припинення лікування. Лікар повідомить Вам, коли можна знову починати прийом Діеногесту Сандоз. Зазвичай це можливо приблизно через 2 тижні після того, як Ви знову повністю відновите рухливість.

Діеногест та артеріальні згортки крові
Існує обмежені докази зв’язку між прийомом препаратів, що містять лише прогестин, як-от діеногест, та підвищеним ризиком утворення згортків крові, наприклад, у судинах серця (інфаркт) або мозку (інсульт). У жінок із гіпертензією ризик інсульту може трохи зростати під час прийому цих препаратів.
Ризик виникнення артеріального згортання крові зростає:

якщо Ви палите. Настійно рекомендується припинити паління під час прийому Діеногесту Сандоз, особливо якщо Вам більше 35 років
якщо Ви маєте надмірну вагу
якщо у близьких родичів у молодому віці був інфаркт або інсульт
якщо у Вас високий кров’яний тиск

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Діеногесту Сандоз
Припиніть прийом Діеногесту Сандоз та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які можливі ознаки тромбозу, такі як:

сильний біль і/або набряк у нозі;
раптовий сильний біль у грудях, що може віддавати в ліве плече;
раптове відчуття нестачі повітря;
раптовий кашель без видимої причини;
незвичайний, сильний або тривалий головний біль або погіршення мігрені;
часткова або повна втрата зору або подвоєння зору;
труднощі або неможливість говорити;
запаморочення або втрату свідомості;
слабкість, незвичайні відчуття або оніміння в будь-якій частині тіла

Діеногест та рак
На підставі наявних даних, невідомо, чи підвищує діеногест ризик раку молочної залози чи ні. Рак молочної залози спостерігався трохи частіше у жінок, які використовують гормональні препарати, порівняно з тими, хто їх не використовує, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що у жінок, які використовують гормональні препарати, пухлини діагностують частіше та на раннішій стадії, оскільки вони проходять медичні обстеження частіше. Ризик виникнення раку молочної залози поступово знижується після припинення гормонального лікування. Важливо регулярно самостійно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо Ви відчуваєте будь-які вузлики.
У жінок, які приймають гормони, у рідких випадках спостерігалися доброякісні пухлини печінки та ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте незвичайно сильний біль у животі.
Діеногест та остеопороз
Зміни мінеральної щільності кісток (BMD)
Прийом діеногесту може впливати на міцність кісток у підлітків (від 12 до менше 18 років).
Якщо Вам менше 18 років, лікар уважно оцінить користь та ризики, пов’язані з прийомом Діеногесту Сандоз для Вас як пацієнта, враховуючи можливі фактори ризику зниження кісткової маси (остеопорозу).
Якщо Ви приймаєте діеногест, для здоров’я кісток важливе достатнє споживання кальцію та вітаміну D як через харчування, так і за допомогою добавок.
Якщо у Вас підвищений ризик остеопорозу (крихкість кісток через втрату мінералів), лікар уважно оцінить ризики та користь лікування Діеногестом Сандоз, оскільки діеногест має помірний пригнічуючий ефект на вироблення естрогенів (іншого типу жіночих гормонів) організмом.
Інші ліки та Діеногест Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Завжди повідомляйте лікареві про будь-які ліки або фітопрепарати, які Ви приймаєте. Крім того, повідомляйте будь-якому лікареві чи стоматологу, який призначає Вам інші ліки (або фармацевту), що Ви приймаєте Діеногест Сандоз.
Деякі ліки можуть впливати на рівень діеногесту в крові, роблячи його менш ефективним або викликаючи побічні ефекти.
До них належать:

ліки, що використовуються для лікування:
- епілепсії (наприклад, фенітоїн, барбітурати, прімідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат)
- туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
- інфекції вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (відомі як інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц)
- інших грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол).
препарати на основі звіробою.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Діеногест Сандоз та їжа, напої
Під час лікування Діеногестом Сандоз Ви повинні уникати споживання соку грейпфрута, оскільки він може підвищувати рівень діеногесту в крові. Це може збільшити ризик побічних ефектів.
Лабораторні аналізи
Якщо Вам потрібно здавати кров, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що Ви приймаєте Діеногест Сандоз, оскільки діеногест може впливати на результати деяких аналізів.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не приймайте Діеногест Сандоз, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У жінок, які приймають діеногест, не спостерігалися ефекти на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати механізми.
Діеногест Сандоз містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Діеногест Сандоз не повинен застосовуватися у дівчаток до менархе (першої менструації). Прийом діеногесту може впливати на міцність кісток у підлітків (від 12 до менше 18 років). Якщо Вам менше 18 років, лікар уважно оцінить користь та ризики, пов’язані з прийомом Діеногесту Сандоз для Вас як пацієнта, враховуючи можливі фактори ризику зниження кісткової маси (остеопорозу).

3. Як застосовувати Dienogest Sandoz

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.
Для дорослих звичайна доза становить 1 таблетку на добу.
Наведені нижче рекомендації стосуються дієногесту, якщо лікар не призначив іншої схеми застосування. Дотримуйтесь цих інструкцій, інакше можливо, що лікування Dienogest Sandoz не буде достатньо ефективним.
Ви можете розпочати лікування Dienogest Sandoz у будь-який день циклу.
Дорослі: приймайте по одній таблетці щодня, бажано щоразу о тій самій годині, запиваючи необхідною кількістю рідини. Після закінчення упаковки розпочинайте наступну без перерви. Продовжуйте приймати таблетки навіть під час днів менструації.
Досвід лікування пацієнтів із ендометріозом дієногестом на період понад 15 місяців відсутній.
Якщо ви прийняли більше Dienogest Sandoz, ніж слід
Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки після одночасного прийому надмірної кількості таблеток дієногесту. Однак, якщо ви стурбовані, зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Dienogest Sandoz або у вас була діарея чи блювота
Ефективність Dienogest Sandoz знижується, якщо ви пропустили прийом однієї з таблеток. Якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток, прийміть одну таблетку відразу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки наступного дня о звичайний час.
Якщо у вас була блювота протягом 3–4 годин після прийому Dienogest Sandoz або тяжка діарея, активна речовина таблетки може не повністю всмоктатися в організм. Ця ситуація подібна до пропуску прийому таблетки.
Після блювоти або діареї протягом 3–4 годин після прийому Dienogest Sandoz необхідно якомога швидше прийняти іншу таблетку.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Dienogest Sandoz
Якщо ви припините прийом Dienogest Sandoz, симптоми ендометріозу можуть повернутися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ці ефекти найчастіше виникають протягом перших місяців лікування дієногестом і зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Також можуть виникати зміни характеру кровотеч, такі як мажущі виділення, нерегулярні кровотечі або припинення менструації.
Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10

підвищення маси тіла
депресивний настрій, порушення сну, нервозність, втрата інтересу до сексу, зміни настрою
головний біль або мігрень
нудота, біль у животі, метеоризм, вздуття живота або блювота
акне або випадіння волосся
біль у спині
дискомфорт у грудях, кіста яєчника або припливи гарячого
маткові/вагінальні кровотечі, включаючи мажущі виділення
слабкість, подразливість.

Непоширені: можуть впливати до 1 людини з 100

анемія
втрата ваги або підвищений апетит
тривожність, депресія або стрибки настрою
порушення функції автономної нервової системи (яка контролює непроизвольні тілесні функції, такі як пітливість) або порушення уваги
сухість очей
шум у вухах (тинітус)
неспецифічні порушення кровообігу або нерідкісні серцебиття
низький кров'яний тиск
задишка
діарея, запор, дискомфорт у животі, запалення шлунка та кишечника (гастроентерит), запалення ясен (гінгівіт)
суха шкіра, підвищена пітливість, інтенсивний свербіж усього тіла, поява помітного оволосіння в зонах, типових для чоловіків (гірсутизм), крихкі нігті, перхоть, дерматит, аномальний ріст волосся, підвищена чутливість до світла або порушення пігментації шкіри
біль у кістках, м’язові спазми, біль і/або відчуття важкості в руках, кистях, ногах або стопах
інфекція сечових шляхів
вагінальний кандидоз, сухість статевих органів, вагінальні виділення, тазовий біль, атрофічне запалення статевих органів із виділеннями (атрофічний вульвовагініт) або вузол/вузлики у грудях
набряки через затримку рідини.

Додаткові побічні ефекти у підлітків (від 12 до менше ніж 18 років): втрата щільності кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діеногест Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після слова
Закінчується. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Dienogest Sandoz
Діючою речовиною є діеногест. Кожна таблетка містить 2 мг діеногесту.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон К-30 та магнію стеарат
рослинного походження. Див. розділ 2 «Dienogest Sandoz містить лактозу».
Опис зовнішнього вигляду Dienogest Sandoz та вміст упаковки
Таблетки Dienogest Sandoz 2 мг — білі, круглі, плоскі, діаметром приблизно 5 мм.
Dienogest Sandoz доступний у блистерах PVC/PVDC/Alu
Упаковки
Блистери: 28, 84 та 168 таблеток
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Італія
Виробники
Laboratorios León Farma, S.A.
Calle La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera Villaquilambre,
24008 León
Іспанія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Німеччина Verybel HEXAL
Італія Dienogest Sandoz
Чеська Республіка Dienogest Sandoz

Відаджест