Инструкция по применению: информация для пациента

Диеногест Зандоз 2 мг таблетки
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Диеногест Зандоз и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Диеногест Зандоз
Как принимать Диеногест Зандоз
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Диеногест Зандоз
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Диеногест Зандоз и для чего он применяется

Диеногест Зандоз — это препарат, предназначенный для лечения эндометриоза (болезненных симптомов, вызванных перемещением ткани, выстилающей внутреннюю поверхность матки). Диеногест Зандоз содержит гормон — прогестаген диеногест.

2. Что Вы должны знать перед применением Диеногеста Сандоз

Не принимайте Диеногест Сандоз, если:

у Вас есть сгусток крови в венах (тромбоэмболическое заболевание). Это может произойти, например, в кровеносном сосуде ноги (глубокий венозный тромбоз) или лёгкого (лёгочная эмболия). См. также раздел «Диеногест Сандоз и венозные тромбы»
у Вас есть или ранее было тяжёлое заболевание артерий, включая сердечно-сосудистое заболевание, такое как инфаркт или инсульт, или заболевание сердца, вызывающее снижение притока крови (стенокардия). См. также раздел «Диеногест Сандоз и артериальные тромбы»
у Вас диабет с поражением сосудов
у Вас есть или ранее было тяжёлое заболевание печени (и показатели функции печени не нормализовались). Симптомы заболеваний печени могут включать пожелтение кожи и/или зуд по всему телу
у Вас есть или ранее был доброкачественный или злокачественный опухолевый процесс в печени
у Вас есть, ранее был или Вы подозреваете наличие злокачественной опухоли, зависящей от половых гормонов, например, рак молочной железы или половых органов
у Вас наблюдаются непонятные вагинальные кровотечения
у Вас есть аллергия на диеногест или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6 и конец раздела 2).

Если какое-либо из этих состояний впервые возникло во время применения диеногеста, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Диеногеста Сандоз
Вы не должны использовать гормональные контрацептивы ни в какой форме (таблетки, пластырь, внутриматочная система), пока принимаете Диеногест Сандоз.
Диеногест НЕ является контрацептивом. Если Вы хотите избежать беременности, необходимо использовать презерватив или другие негормональные методы контрацепции.
В некоторых ситуациях Вам следует быть особенно осторожной при использовании Диеногеста Сандоз, и может потребоваться регулярное медицинское наблюдение. Сообщите врачу, если у Вас есть какое-либо из следующих состояний:

ранее было сгусток крови (венозная тромбоэмболия) или у близких родственников был тромбоз в относительно молодом возрасте
у близкой родственницы был рак молочной железы
ранее у Вас была депрессия
у Вас повышенное артериальное давление или оно появилось во время приёма Диеногеста Сандоз
у Вас развивается заболевание печени во время приёма Диеногеста Сандоз. Симптомы могут включать пожелтение кожи или глаз или зуд по всему телу. Сообщите врачу, если эти симптомы возникали у Вас во время предыдущей беременности
у Вас диабет или он был временно во время предыдущей беременности
ранее у Вас была мелазма (пятнистая пигментация кожи, особенно лица). В этом случае избегайте чрезмерного воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения
у Вас возникают боли в нижней части живота во время приёма Диеногеста Сандоз.

Во время лечения Диеногестом Сандоз вероятность наступления беременности снижается, поскольку диеногест может оказывать влияние на овуляцию.
При наступлении беременности во время приёма Диеногеста Сандоз существует небольшое увеличение риска внематочной беременности (эмбрион развивается вне матки). Сообщите врачу до начала приёма Диеногеста Сандоз, если у Вас ранее была внематочная беременность или снижена функция маточных труб.
Диеногест и тяжёлые маточные кровотечения
Маточные кровотечения, например, у женщин с заболеванием, характеризующимся ростом слизистой оболочки матки (эндометрия) в мышечном слое матки, называемым внутренним эндометриозом, или доброкачественными опухолями матки, называемыми также фибромами матки (лейомиомами матки), могут усугубляться при применении диеногеста. Если кровотечение обильное и продолжительное, это может привести к снижению уровня эритроцитов (анемия), которая в некоторых случаях может быть тяжёлой. При наличии анемии необходимо обсудить с врачом вопрос о прекращении лечения Диеногестом Сандоз.
Диеногест и изменения характера кровотечений
У большинства женщин, получающих диеногест, наблюдаются изменения в характере менструальных кровотечений (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Диеногест и венозные тромбы
Некоторые исследования показывают, что при приёме препаратов, содержащих только прогестин, таких как диеногест, может наблюдаться небольшое, но статистически незначимое увеличение риска образования сгустка крови в ногах (венозная тромбоэмболия). Очень редко тромбы могут вызвать тяжёлые необратимые повреждения или даже быть смертельными.
Риск возникновения венозного тромба возрастает:

с увеличением возраста
при избыточной массе тела
если у Вас или у Ваших близких родственников в молодом возрасте был тромбоз ноги (тромбоз), лёгкого (лёгочная эмболия) или других органов
если Вам предстоит хирургическая операция, длительное постельное положение или серьёзная травма. Важно заранее сообщить врачу, что Вы принимаете Диеногест Сандоз, поскольку может потребоваться прекращение лечения. Врач сообщит Вам, когда можно возобновить приём Диеногеста Сандоз. Обычно это возможно примерно через 2 недели после восстановления полной подвижности.

Диеногест и артериальные тромбы
Существует слабые данные о связи между приёмом препаратов, содержащих только прогестин, таких как диеногест, и повышенным риском образования сгустка крови, например, в сосудах сердца (инфаркт) или мозга (инсульт). У женщин с гипертонией риск инсульта может незначительно увеличиваться при приёме этих препаратов.
Риск возникновения артериального тромба возрастает:

если Вы курите. Настоятельно рекомендуется прекратить курение во время приёма Диеногеста Сандоз, особенно если Вам более 35 лет
при избыточной массе тела
если у Ваших близких родственников в молодом возрасте был инфаркт или инсульт
при повышенном артериальном давлении

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Диеногеста Сандоз
Прекратите приём Диеногеста Сандоз и немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо возможные признаки тромбоза, такие как:

сильная боль и/или отёк в ноге;
внезапная сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку;
внезапная нехватка воздуха;
внезапный кашель без видимой причины;
необычная, сильная или продолжительная головная боль или ухудшение мигрени;
частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах;
затруднения или невозможность говорить;
головокружение или обморок;
слабость, необычные ощущения или онемение в любой части тела

Диеногест и рак
На основании имеющихся данных пока неясно, увеличивает ли диеногест риск развития рака молочной железы. Рак молочной железы наблюдался несколько чаще у женщин, принимающих гормональные препараты, по сравнению с теми, кто их не принимает, однако неизвестно, связано ли это с лечением. Например, у женщин, принимающих гормональные препараты, опухоли могут диагностироваться чаще и на более ранних стадиях из-за более частых медицинских обследований. Риск развития рака молочной железы постепенно снижается после прекращения гормональной терапии. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.
У женщин, принимающих гормоны, в редких случаях наблюдались доброкачественные опухоли печени и ещё реже — злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у Вас возникает необычно сильная боль в животе.
Диеногест и остеопороз
Изменения минеральной плотности костей (BMD)
Приём диеногеста может влиять на прочность костей у подростков (от 12 до менее чем 18 лет). Если Вам менее 18 лет, врач должен тщательно оценить пользу и риски, связанные с применением Диеногеста Сандоз для Вас как пациента, учитывая возможные факторы риска снижения массы костной ткани (остеопороз).
При приёме диеногеста полезно обеспечить достаточное поступление кальция и витамина D как с пищей, так и с помощью добавок.
Если у Вас повышенный риск остеопороза (хрупкость костей из-за потери минералов), врач тщательно оценит риски и пользу от лечения Диеногестом Сандоз, поскольку диеногест оказывает умеренное подавляющее действие на выработку организмом эстрогенов (другого типа женских гормонов).
Другие лекарственные средства и Диеногест Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Всегда сообщайте врачу о любых лекарствах или растительных препаратах, которые Вы принимаете. Кроме того, сообщайте любому врачу или стоматологу, который назначает Вам другие лекарства (или фармацевту), что Вы принимаете Диеногест Сандоз.
Некоторые лекарства могут влиять на уровень диеногеста в крови и могут снизить его эффективность или вызвать нежелательные эффекты.
К ним относятся:

лекарства, применяемые для лечения:
- эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат)
- туберкулёза (например, рифампицин)
- инфекции вирусом ВИЧ и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
- других грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол).
препараты, содержащие экстракт зверобоя.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств.
Диеногест Сандоз и пища, напитки
Во время лечения Диеногестом Сандоз следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он может повышать уровень диеногеста в крови. Это может увеличить риск возникновения нежелательных эффектов.
Лабораторные анализы
Если Вам предстоит сдача анализа крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что Вы принимаете Диеногест Сандоз, поскольку диеногест может влиять на результаты некоторых анализов.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Не принимайте Диеногест Сандоз, если Вы беременны или кормите грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
У женщин, принимающих диеногест, не отмечалось влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Диеногест Сандоз содержит лактозу
Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Дети и подростки
Диеногест Сандоз не должен применяться у девочек до менархе (первые менструальные выделения). Приём диеногеста может влиять на прочность костей у подростков (от 12 до менее чем 18 лет). Если Вам менее 18 лет, врач должен тщательно оценить пользу и риски, связанные с применением Диеногеста Сандоз для Вас как пациента, учитывая возможные факторы риска снижения массы костной ткани (остеопороз).

3. Как принимать Диеногест Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Для взрослых обычной дозой является 1 таблетка в день.
Ниже приведены рекомендации по применению диеногеста, если врач не назначил иное. Следуйте этим указаниям, иначе вы можете не получить должного эффекта от лечения Диеногестом Сандоз.
Вы можете начать приём Диеногеста Сандоз в любой день цикла.
Взрослым: принимайте по одной таблетке предпочтительно в одно и то же время каждый день, запивая необходимым количеством жидкости. По окончании упаковки начинайте следующую без перерыва. Продолжайте приём таблеток и в дни менструации.
Опыт лечения пациентов с эндометриозом диеногестом в течение более 15 месяцев отсутствует.
Если вы приняли больше Диеногеста Сандоз, чем следовало
Сообщений о серьёзных вредных последствиях при одновременном приёме слишком большого количества таблеток диеногеста не поступало. Однако, если вы обеспокоены, обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Диеногест Сандоз или у вас была рвота или диарея
Эффективность Диеногеста Сандоз снижается, если вы пропустили приём одной из таблеток. Если вы забыли принять одну или несколько таблеток, примите одну таблетку сразу, как только вспомните, а затем продолжайте приём на следующий день в обычное время.
Если рвота произошла в течение 3–4 часов после приёма Диеногеста Сандоз или у вас развилась сильная диарея, возможно, действующее вещество таблетки не полностью всосалось в вашем организме. Эта ситуация аналогична пропуску приёма таблетки.
Если после приёма Диеногеста Сандоз в течение 3–4 часов у вас была рвота или сильная диарея, вы должны как можно скорее принять ещё одну таблетку.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Диеногестом Сандоз
Если вы прекратите приём Диеногеста Сандоз, симптомы эндометриоза могут вновь появиться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Эти эффекты чаще возникают в первые месяцы лечения диеногестом и обычно исчезают при продолжении терапии. Также могут наблюдаться изменения характера кровотечений, такие как мажущие выделения, нерегулярные кровотечения или прекращение менструаций.

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

повышение массы тела
депрессивное настроение, нарушения сна, раздражительность, потеря интереса к сексу, перепады настроения
головная боль или мигрень
тошнота, боли в животе, метеоризм, вздутие живота или рвота
угревая сыпь или выпадение волос
боль в спине
ощущение дискомфорта в молочных железах, киста яичника или приливы
маточное/вагинальное кровотечение, включая мажущие выделения
слабость, раздражительность

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

анемия
снижение массы тела или повышенный аппетит
тревожность, депрессия или перепады настроения
нарушение функции вегетативной нервной системы (контролирующей непроизвольные функции организма, такие как потоотделение) или нарушения внимания
сухость глаз
шум в ушах (тиннитус)
неспецифические нарушения кровообращения или нечастые сердцебиения
низкое артериальное давление
одышка
диарея, запор, ощущение дискомфорта в животе, воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит), воспаление десен (гингивит)
сухость кожи, повышенное потоотделение, сильный зуд по всему телу, появление выраженных волос в типично мужских областях (гирсутизм), ломкие ногти, перхоть, дерматит, аномальный рост волос, повышенная чувствительность к свету или нарушения пигментации кожи
боль в костях, мышечные спазмы, боль и/или ощущение тяжести в руках, кистях рук или ногах и стопах
инфекция мочевыводящих путей
вагинальный кандидоз, сухость в области гениталий, вагинальные выделения, тазовая боль, атрофический воспалительный процесс в гениталиях с выделениями (атрофическая вульвовагинит) или узел/узлы в молочной железе
отёки вследствие задержки жидкости

Дополнительные побочные эффекты у подростков (от 12 до менее чем 18 лет): снижение плотности костной ткани

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Dienogest Sandoz

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после обозначения
Скад. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные средства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Видажест
Действующее вещество — диеногест. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.
Другие компоненты: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, поливидон K-30 и стеарат магния растительного происхождения. См. раздел 2 «Видажест содержит лактозу».
Описание внешнего вида Видажест и содержимого упаковки
Таблетки Видажест 2 мг — белые, круглые, плоские, диаметром около 5 мм.
Видажест выпускается в блистерах PVC/PVDC/Alu.
Упаковки:
Блистеры: 28, 84 и 168 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Италия
Производители
Laboratorios León Farma, S.A.
Calle La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera Villaquilambre,
24008 León
Испания
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Германия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Verybel HEXAL
Италия Видажест
Чешская Республика Dienogest Sandoz