Ulotka: informacje dla pacjenta

Dienogest Sandoz 2 mg tabletki
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Dienogest Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Dienogest Sandoz
Jak stosować Dienogest Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Dienogest Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dienogest Sandoz i do czego służy

Dienogest Sandoz to lek stosowany w leczeniu endometriozy (bolesne objawy spowodowane przeniesieniem tkanki wyściełającej wnętrze macicy). Dienogest Sandoz zawiera hormon – progestagen dienogest.

2. Co powinna wiedzieć przed zażyciem Dienogest Sandoz

Nie przyjmuj Dienogest Sandoz, jeśli:

ma zakrzep krwi w żyłach (zaburzenie zakrzepowo-zatorowe). Może to wystąpić np. w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna). Zobacz także „Dienogest Sandoz a zakrzepy krwi żylne”
ma lub miała ciężką chorobę tętniczą, w tym chorobę serca i naczyń, taką jak zawał serca lub udar mózgu, lub chorobę serca powodującą ograniczenie dopływu krwi (kościelność piersiowa). Zobacz także „Dienogest Sandoz a zakrzepy krwi tętnicze”
ma cukrzycę z uszkodzeniem naczyń
ma lub miała ciężką chorobę wątroby (i wartości czynności wątroby nie wróciły do normy). Objawy chorób wątroby mogą obejmować żółtaczkę skóry i/lub świąd całego ciała
ma lub miała łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby
ma lub miała, lub podejrzewa, że ma złośliwy nowotwór zależny od hormonów płciowych, taki jak raka piersi lub narządów rodnych
ma nieuzasadnione krwawienia pochwy
jest uczulona na dienogest lub którykolwiek z innych składników tego leku (zobacz rozdział 6 oraz koniec rozdziału 2).

Jeśli któraś z tych sytuacji wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania dienogestu, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Dienogest Sandoz
Nie powinna stosować doustnych środków antykoncepcyjnych w żadnej formie (tabletki, plaster, system wewnątrzmaciczny), podczas gdy przyjmuje Dienogest Sandoz.
Dienogest NIE jest środkiem antykoncepcyjnym. Aby uniknąć ciąży, należy używać prezerwatywy lub innych niehormonalnych środków zapobiegających ciąży.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Dienogest Sandoz i może być konieczne regularne wizyty u lekarza. Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie.
Jeśli:

miałaś zakrzep krwi (tromboembolizm żylny) lub bliska osoba z rodziny miała zakrzep krwi w stosunkowo młodym wieku
bliska krewna miała raka piersi
kiedykolwiek chorowałaś na depresję
masz podwyższone ciśnienie krwi lub ta sytuacja wystąpiła podczas stosowania Dienogest Sandoz
rozwinęłaś chorobę wątroby podczas stosowania Dienogest Sandoz. Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry lub oczu lub świąd całego ciała. Powiadom lekarza również, jeśli te objawy wystąpiły podczas poprzedniej ciąży
masz cukrzycę lub miałaś ją tymczasowo podczas poprzedniej ciąży
kiedykolwiek miałaś chloazmę (plamiste, brązowe przebarwienia skóry, szczególnie twarzy). W takim przypadku należy unikać nadmiernego narażenia na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe
odczuwasz ból w dolnej części brzucha podczas stosowania Dienogest Sandoz.

Podczas leczenia Dienogest Sandoz prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest zmniejszone, ponieważ dienogest może wpływać na owulację.
W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania Dienogest Sandoz istnieje niewielkie zwiększenie ryzyka ciąży ektopowego (embrion rozwija się poza macicą). Powiadom lekarza przed rozpoczęciem stosowania Dienogest Sandoz, jeśli miałaś wcześniej ciążę ektopową lub masz obniżoną funkcję jajowodów.
Dienogest a ciężkie krwawienia maciczne
Krwiomaczenia, np. u kobiet z chorobą charakteryzującą się wzrostem błony śluzowej macicy (endometrium) w warstwie mięśniowej macicy, zwanej endometriozą wewnętrzną, lub łagodnymi guzami macicy, znanymi również jako mięśniaki macicy (leiomyoma macicy), mogą nasilić się pod wpływem dienogestu. Jeśli krwawienie jest obfite i trwałe, może to prowadzić do obniżenia poziomu czerwonych krwinek (anemia), co w niektórych przypadkach może być poważne. W przypadku anemii należy omówić z lekarzem możliwość przerwania leczenia Dienogest Sandoz.
Dienogest a zmiany w charakterze krwawień
Większość kobiet leczonych dienogestem doświadcza zmian w charakterze krwawień miesięcznych (zobacz rozdział 4, „Możliwe działania niepożądane”).
Dienogest a zakrzepy krwi żylne
Niektóre badania sugerują, że może występować niewielki, ale statystycznie nieistotny, wzrost ryzyka zakrzepu krwi w nogach (tromboembolizm żylny) związanego ze stosowaniem preparatów wyłącznie progestagenowych, takich jak dienogest. Bardzo rzadko zakrzepy krwi mogą powodować poważne, trwałe uszkodzenia lub mogą być nawet śmiertelne.
Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi żylnej wzrasta:

wraz z wiekiem
jeśli masz nadwagę
jeśli Ty lub bliska osoba z rodziny miała w młodym wieku zakrzep krwi w nodze (trombozę), płucu (zatorowość płucną) lub innych narządach
jeśli musisz poddać się operacji chirurgicznej, dłuższemu unieruchomieniu lub miałeś poważny wypadek. Ważne jest, aby wcześnie poinformować lekarza, że przyjmujesz Dienogest Sandoz, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Lekarz powie Ci, kiedy ponownie rozpocząć przyjmowanie Dienogest Sandoz. Ogólnie rzecz biorąc, będzie to możliwe około 2 tygodnie po odzyskaniu pełnej ruchomości.

Dienogest a zakrzepy krwi tętnicze
Istnieją skąpe dowody na związek między stosowaniem preparatów wyłącznie progestagenowych, takich jak dienogest, a zwiększonym ryzykiem zakrzepu krwi, np. w naczyniach serca (zawał serca) lub mózgu (udar mózgu). U kobiet z nadciśnieniem ryzyko udaru mózgu może być nieco zwiększone przez stosowanie tych preparatów.
Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi tętniczego wzrasta:

jeśli palisz. Zdecydowanie zaleca się zaprzestanie palenia podczas stosowania Dienogest Sandoz, szczególnie jeśli masz ponad 35 lat
jeśli masz nadwagę
jeśli bliska osoba z rodziny miała zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku
jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi

Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Dienogest Sandoz
Przerwij przyjmowanie Dienogest Sandoz i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek możliwe objawy zakrzepu, takie jak:

silny ból i/lub obrzęk w jednej nodze;
nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewej ręki;
nagłe duszności;
nagły kaszel bez widocznej przyczyny;
nietypowy, silny lub trwający ból głowy lub nasilenie migreny;
częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie;
trudności lub niemożność mówienia;
zawroty głowy lub omdlenia;
osłabienie, nietypowe uczucia lub drętwienie w dowolnej części ciała

Dienogest a nowotwory
Na podstawie obecnie dostępnych danych nie jest jasne, czy dienogest zwiększa czy zmniejsza ryzyko raka piersi. Rak piersi obserwowano nieco częściej u kobiet stosujących leki hormonalne w porównaniu z tymi, które ich nie stosują, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład możliwe, że u kobiet stosujących leki hormonalne więcej nowotworów jest wykrywanych i to wcześniej, ponieważ poddają się one częstszej kontroli medycznej. Ryzyko raka piersi stopniowo maleje po przerwaniu leczenia hormonalnego. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.
U kobiet przyjmujących hormony obserwowano rzadko łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykle silny ból brzucha.
Dienogest a osteoporoza
Zmiany gęstości mineralnej kości (BMD)
Stosowanie dienogestu może wpływać na wytrzymałość kości u dziewcząt w wieku 12–poniżej 18 roku życia. Jeśli masz mniej niż 18 lat, lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem Dienogest Sandoz dla Ciebie jako pacjentki, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporozy).
Jeśli przyjmujesz dienogest, odpowiednia podaż wapnia i witaminy D zarówno z pożywienia, jak i suplementów będzie pomocna dla kości.
Jeśli masz zwiększone ryzyko osteoporozy (kruche kości spowodowane utratą minerałów), lekarz dokładnie oceni ryzyko i korzyści leczenia Dienogest Sandoz, ponieważ dienogest ma umiarkowany wpływ hamujący na produkcję estrogenów (innego rodzaju hormonu żeńskiego) przez organizm.
Inne leki a Dienogest Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
Zawsze informuj lekarza o każdym leku lub produkcie ziołowym, który przyjmujesz. Ponadto informuj każdego lekarza lub dentystę przepisującego Ci inne leki (lub farmaceutę), że przyjmujesz Dienogest Sandoz.
Niektóre leki mogą wpływać na poziom dienogestu we krwi i mogą uczynić go mniej skutecznym lub spowodować działania niepożądane.
Do tych leków należą:

leki stosowane w leczeniu:
- epilepsji (np. fenytoina, barbiturany, primidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramata, felbamata)
- gruźlicy (np. ryfampicyna)
- infekcji wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i niejelitowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz)
- innych infekcji grzybiczych (griseofulwina, ketoconazol).
preparaty zawierające ziele św. Jana.

Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Dienogest Sandoz z pokarmami i napojami
Podczas leczenia Dienogest Sandoz należy unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ może on zwiększyć poziom dienogestu we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Badania laboratoryjne
Jeśli masz wykonać badanie krwi, powiadom lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz Dienogest Sandoz, ponieważ dienogest może wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj Dienogest Sandoz, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn u kobiet przyjmujących dienogest.
Dienogest Sandoz zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Dzieci i nastolatki
Dienogest Sandoz nie powinien być stosowany u dziewcząt przed menarche (pierwszym krwawieniem miesięcznym). Stosowanie dienogestu może wpływać na wytrzymałość kości u dziewcząt w wieku 12–poniżej 18 roku życia. Jeśli masz mniej niż 18 lat, lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem Dienogest Sandoz dla Ciebie jako pacjentki, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporozy).

3. Jak stosować Dienogest Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dla dorosłych dawką zalecaną jest 1 tabletka dziennie.
Następujące wskazówki dotyczą dienogestu, chyba że lekarz zalecił inaczej. Postępuj zgodnie z
następującymi instrukcjami, w przeciwnym razie nie uzyskasz odpowiedniego efektu leczenia Dienogest Sandoz.
Możesz rozpocząć leczenie Dienogest Sandoz w dowolnym dniu cyklu.
Dorośli: zażywaj jedną tabletkę preferencyjnie o tej samej porze każdego dnia, popijając odpowiednią ilością płynu.
Gdy skończy się opakowanie, należy od razu rozpocząć następne, bez przerwy. Kontynuuj przyjmowanie tabletek również w dniach krwawienia miesięcznego.
Nie ma doświadczeń w leczeniu pacjentów z endometriozą za pomocą dienogestu przez okres dłuższy niż 15 miesięcy.
Jeśli zażyjesz więcej Dienogest Sandoz niż powinieneś
Nie stwierdzono poważnych skutków toksycznych po jednoczesnym zażyciu nadmiernych dawek tabletek dienogestu.
Jednak jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zażyć Dienogest Sandoz lub wystąpi u Ciebie wymioty lub biegunka
Skuteczność Dienogest Sandoz może być zmniejszona, jeśli opuścisz przyjmowanie jednej tabletki. Jeśli zapomnisz zażyć jedną lub więcej tabletek, zażyj natychmiast jedną tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek w kolejnych dniach o zwyczajowej porze.
Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 3–4 godzin po zażyciu Dienogest Sandoz lub wystąpi silna biegunka, istnieje możliwość, że substancja czynna nie została w pełni wchłonięta przez organizm.
Sytuacja ta jest porównywalna do pominięcia jednej dawki.
Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki w ciągu 3–4 godzin po zażyciu Dienogest Sandoz, należy jak najszybciej zażyć kolejną tabletkę.
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Dienogest Sandoz
Jeśli przerwiesz przyjmowanie Dienogest Sandoz, objawy endometriozy mogą powrócić.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Te efekty występują najczęściej w pierwszych miesiącach leczenia dienogestem i zazwyczaj ustępują przy dalszym stosowaniu. Mogą również występować zmiany charakteru krwawienia, takie jak plamienie, nieregularne krwawienia lub ustanie cyklu.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

przyrost masy ciała
depresja nastroju, zaburzenia snu, pobudzenie, utrata zainteresowania seksualnym, zmiany nastroju
ból głowy lub migrena
nudności, ból brzucha, wzdęcia, uczucie napięcia brzucha lub wymioty
trądzik lub wypadanie włosów
ból pleców
uczucie dolegliwości piersi, torbielowatość jajnika lub napady gorąca
krwawienie maciczne/waginalne, w tym plamienie
osłabienie, drażliwość.

Niecześciwe: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

anemia
utrata masy ciała lub zwiększone poczucie głodu
lęk, depresja lub wahania nastroju
zaburzenia układu nerwowego autonomicznego (który kontroluje nieświadome funkcje organizmu, takie jak potliwość) lub zaburzenia koncentracji uwagi
suchość oczu
szumy w uszach
niemiespecyficzne zaburzenia krążenia lub nieregularne bicie serca
niskie ciśnienie krwi
duszność;
biegunka, zaparcia, uczucie dolegliwości brzucha, zapalenie żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego), zapalenie dziąseł (zakrzepica);
sucha skóra, nadmierna potliwość, silne świądzenie całego ciała, pojawienie się widocznych włosów w obszarach typowo męskich (owłosienie), kruche paznokcie, łupież, zapalenie skóry, nietypowy wzrost włosów, nadwrażliwość na światło lub zaburzenia pigmentacji skóry
ból kości, skurcze mięśni, ból i/lub uczucie ciężkości w ramionach, rękach lub nogach i stopach
infekcja dróg moczowych
grzybica pochwy, suchość okolicy narządów płciowych, upływy z pochwy, ból miednicy, zapalenie atroficzne narządów płciowych z upływami (zapalenie przedsionka i pochwy atroficzne) lub guzek/guzki w piersi
obrzęk spowodowany zatrzymaniem wody w organizmie.

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków (od 12 do mniej niż 18 lat): utrata gęstości kości.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dienogest Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dienogest Sandoz
Substancją czynną jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.
Inne składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, povidon K-30 i stearynian magnezu
roślinnego pochodzenia. Zobacz punkt 2 „Dienogest Sandoz zawiera laktozę”.
Opis wyglądu Dienogest Sandoz i zawartości opakowania
Tabletki Dienogest Sandoz 2 mg są białe, okrągłe i płaskie, o średnicy około 5 mm.
Dienogest Sandoz jest dostępny w opakowaniach blisterowych PVC/PVDC/Alu
Opakowania:
Blister: 28, 84 i 168 tabletek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Włochy
Producenci
Laboratorios León Farma, S.A.
Calle La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera Villaquilambre,
24008 León
Hiszpania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Verybel HEXAL
Włochy Dienogest Sandoz
Republika Czeska Dienogest Sandoz