Vidagest: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Dienogest Sandoz 2 mg comprimidos
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Dienogest Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Dienogest Sandoz
Cómo tomar Dienogest Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dienogest Sandoz
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dienogest Sandoz y para qué se utiliza

Dienogest Sandoz es un medicamento para el tratamiento de la endometriosis (síntomas dolorosos debidos al desplazamiento del tejido que recubre el interior del útero). Dienogest Sandoz contiene una hormona, el progestágeno dienogest.

2. Qué debe saber antes de tomar Dienogest Sandoz

No tome Dienogest Sandoz si:

tiene un coágulo de sangre en las venas (trastorno tromboembólico). Esto puede ocurrir, por ejemplo, en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda) o de los pulmones (embolia pulmonar). Véase también “Dienogest Sandoz y los coágulos de sangre venoso”
tiene o ha tenido una enfermedad arterial grave, incluida una enfermedad cardiovascular como un infarto o un ictus o una enfermedad cardíaca que provoca una reducción del aporte sanguíneo (angina de pecho). Véase también “Dienogest Sandoz y los coágulos de sangre arterial”
tiene diabetes con daño vascular
tiene o ha tenido una enfermedad hepática grave (y los valores de función hepática no se han normalizado). Los síntomas de enfermedades hepáticas pueden incluir coloración amarilla de la piel y/o picor en todo el cuerpo
tiene o ha tenido un tumor hepático benigno o maligno
tiene o ha tenido, o sospecha que tiene, un tumor maligno dependiente de hormonas sexuales, como el cáncer de mama o de órganos genitales
presenta pérdidas de sangre vaginal no explicadas
es alérgica al dienogest o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (véase sección 6 y el final de la sección 2).

Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso de dienogest, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dienogest Sandoz.
No debe usar anticonceptivos hormonales en ninguna forma (comprimidos, parches, sistema intrauterino) mientras toma Dienogest Sandoz.
Dienogest NO es un anticonceptivo. Si desea evitar un embarazo, debe usar el preservativo u otras medidas anticonceptivas no hormonales.
En ciertas situaciones debe tener especial cuidado mientras usa Dienogest Sandoz, y puede ser necesario que su médico la examine regularmente. Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación le afecta.
Si:

ha tenido previamente un coágulo de sangre (tromboembolismo venoso) o si un familiar directo ha tenido un coágulo de sangre a una edad relativamente joven
un familiar directo ha tenido cáncer de mama
ha sufrido previamente de depresión
tiene presión arterial alta o esta condición aparece durante el uso de Dienogest Sandoz
desarrolla una enfermedad hepática durante el uso de Dienogest Sandoz. Los síntomas pueden incluir coloración amarilla de la piel o de los ojos o picor en todo el cuerpo. Informe también a su médico si estos síntomas aparecieron durante un embarazo previo
tiene diabetes o la ha tenido temporalmente durante un embarazo previo
ha tenido previamente cloasma (pigmentación marrón en parches en la piel, especialmente en el rostro). En tal caso, evite la exposición excesiva al sol o a radiaciones ultravioleta
sufre de dolor abdominal bajo durante el uso de Dienogest Sandoz.

Durante el tratamiento con Dienogest Sandoz, la posibilidad de embarazo se reduce porque el dienogest puede tener un efecto sobre la ovulación.
En caso de que se produzca un embarazo durante la toma de Dienogest Sandoz, existe un ligero aumento del riesgo de embarazo ectópico (el embrión se desarrolla fuera del útero). Informe a su médico antes de tomar Dienogest Sandoz si ha tenido un embarazo ectópico previamente o si tiene una función reducida de las trompas de Falopio.
Dienogest y los sangrados uterinos graves
Los sangrados uterinos, por ejemplo en mujeres con una enfermedad caracterizada por el crecimiento de la mucosa del útero (endometrio) dentro de la capa muscular del útero, denominada endometriosis interna, o tumores benignos del útero, también conocidos como fibromas uterinos (leiomiomas uterinos), pueden empeorar con el uso de dienogest. Si el sangrado es abundante y continuo, esto puede provocar una disminución de los niveles de glóbulos rojos (anemia), que en algunos casos puede ser grave. En caso de anemia, debe valorar con su médico si interrumpir el tratamiento con Dienogest Sandoz.
Dienogest y los cambios en el patrón de sangrado
La mayoría de las mujeres tratadas con dienogest experimentan cambios en el patrón del sangrado menstrual (véase sección 4, “Efectos adversos posibles”).
Dienogest y los coágulos de sangre venoso
Algunos estudios sugieren que puede haber un ligero aumento, aunque no estadísticamente significativo, del riesgo de un coágulo de sangre en las piernas (tromboembolismo venoso) asociado al uso de preparados que contienen solo progestágenos, como el dienogest. Muy raramente, los coágulos de sangre pueden provocar daños permanentes graves o incluso ser fatales.
El riesgo de tener un coágulo de sangre venoso aumenta:

con la edad
si tiene sobrepeso
si usted o un familiar directo han tenido, a edad temprana, un coágulo de sangre en la pierna (trombosis), en el pulmón (embolia pulmonar) o en otros órganos
si debe someterse a una intervención quirúrgica, permanecer en cama durante un período prolongado o ha sufrido un accidente grave. Es importante que informe a su médico con antelación que está tomando Dienogest Sandoz, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento. Su médico le indicará cuándo reanudar la toma de Dienogest Sandoz. Generalmente, esto será posible aproximadamente 2 semanas después de que recupere la movilidad completa.

Dienogest y los coágulos de sangre arterial
Hay poca evidencia de asociación entre el uso de preparados que contienen solo progestágenos, como el dienogest, y un mayor riesgo de coágulo de sangre, por ejemplo en los vasos sanguíneos del corazón (infarto) o del cerebro (ictus). En mujeres hipertensas, el riesgo de ictus puede aumentar ligeramente con el uso de estos preparados.
El riesgo de tener un coágulo de sangre arterial aumenta:

si fuma. Se recomienda encarecidamente dejar de fumar durante el uso de Dienogest Sandoz, especialmente si tiene más de 35 años
si tiene sobrepeso
si un familiar directo ha tenido un infarto o un ictus a edad temprana
si tiene presión arterial alta

Hable con su médico antes de tomar Dienogest Sandoz.
Suspender la toma de Dienogest Sandoz y consultar inmediatamente al médico si nota cualquier posible signo de trombosis, como:

dolor intenso y/o hinchazón en una pierna;
dolor repentino e intenso en el pecho, que puede irradiarse al brazo izquierdo;
falta repentina de aire;
tos repentina sin causa aparente;
dolor de cabeza inusual, intenso o prolongado, o empeoramiento de la migraña;
pérdida parcial o total de la visión o visión doble;
dificultad o incapacidad para hablar;
mareos o desmayos;
debilidad, sensaciones inusuales o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo

Dienogest y el cáncer
Según los datos actualmente disponibles, no está claro si el dienogest aumenta o disminuye el riesgo de cáncer de mama. Se ha observado una frecuencia ligeramente mayor de cáncer de mama en mujeres que usan preparados hormonales en comparación con aquellas que no los usan, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que en mujeres que usan preparados hormonales se diagnostiquen más tumores, y más precozmente, porque se someten a controles médicos más frecuentes. La incidencia de cáncer de mama disminuye gradualmente tras la interrupción del tratamiento hormonal. Es importante que examine sus mamas regularmente y que contacte con su médico si nota cualquier nódulo.
En mujeres que toman hormonas se han observado, en casos raros, tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos. Contacte con su médico si nota un dolor abdominal inusualmente intenso.
Dienogest y la osteoporosis
Cambios en la densidad mineral ósea (BMD)
El uso de dienogest puede influir en la fortaleza de los huesos en adolescentes (de 12 a menos de 18 años). Si tiene menos de 18 años, su médico deberá evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos asociados al uso de Dienogest Sandoz para usted como paciente, considerando posibles factores de riesgo para la reducción de la masa ósea (osteoporosis).
Si toma dienogest, será beneficioso para sus huesos una ingesta adecuada de calcio y vitamina D, tanto a través de la alimentación como con suplementos.
Si tiene un riesgo aumentado de osteoporosis (fragilidad ósea debida a la pérdida de minerales), su médico evaluará cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento con Dienogest Sandoz, ya que el dienogest tiene un efecto moderadamente supresor sobre la producción de estrógenos (otro tipo de hormona femenina) por parte del organismo.
Otros medicamentos y Dienogest Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe siempre a su médico de cualquier medicamento o producto herbal que esté tomando. Además, informe a cualquier médico o dentista que le recete otros medicamentos (o al farmacéutico) que está tomando Dienogest Sandoz.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de dienogest en sangre y pueden hacerlo menos eficaz o causar efectos adversos.
Estos incluyen:

medicamentos usados para el tratamiento de:
- epilepsia (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
- tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
- infección por virus VIH y virus de la hepatitis C (conocidos como inhibidores de la proteasa e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, tales como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
- otras infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol).
preparados a base de Erva de San Juan.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Dienogest Sandoz con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Dienogest Sandoz debe evitar beber zumo de pomelo porque puede aumentar los niveles de dienogest en sangre. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Análisis de laboratorio
Si debe realizarse un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Dienogest Sandoz, ya que el dienogest puede influir en los resultados de algunos análisis.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Dienogest Sandoz si está embarazada o si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o usar maquinaria en mujeres que toman dienogest.
Dienogest Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Niños y adolescentes
Dienogest Sandoz no debe usarse en niñas antes de la menarquia (primera menstruación). El uso de dienogest puede influir en la fortaleza de los huesos en adolescentes (de 12 a menos de 18 años). Si tiene menos de 18 años, su médico deberá evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos asociados al uso de Dienogest Sandoz para usted como paciente, considerando posibles factores de riesgo para la reducción de la masa ósea (osteoporosis).

3. Cómo tomar Dienogest Sandoz

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para adultos, la dosis habitual es de 1 comprimido al día.
Las siguientes indicaciones se aplican a dienogest, salvo prescripción médica diferente. Siga atentamente estas instrucciones, ya que de lo contrario podría no obtener el beneficio adecuado del tratamiento con Dienogest Sandoz.
Puede comenzar el tratamiento con Dienogest Sandoz cualquier día del ciclo.
Adultos: tome un comprimido preferiblemente a la misma hora cada día, con la cantidad suficiente de líquido. Cuando termine un envase, comience inmediatamente con el siguiente sin interrupción. Continúe tomando los comprimidos incluso durante los días del sangrado menstrual.
No existe experiencia sobre el tratamiento con dienogest en pacientes con endometriosis durante períodos superiores a 15 meses.
Si toma más Dienogest Sandoz del que debe
No se han notificado efectos perjudiciales graves tras la ingestión simultánea de un número excesivo de comprimidos de dienogest. Sin embargo, si está preocupada, póngase en contacto con su médico.
Si olvida tomar Dienogest Sandoz o sufre vómitos o diarrea
La eficacia de Dienogest Sandoz se reduce si olvida tomar un comprimido. Si olvida tomar uno o más comprimidos, tome un solo comprimido tan pronto como se acuerde y luego continúe tomando el comprimido al día siguiente a la hora habitual.
Si tiene vómitos dentro de las 3-4 horas siguientes a la ingestión de Dienogest Sandoz, o si sufre diarrea grave, es posible que el principio activo del comprimido no sea absorbido completamente por su organismo. Esta situación es comparable a la que se produce cuando olvida tomar un comprimido.
Tras sufrir vómitos o diarrea dentro de las 3-4 horas siguientes a la ingestión de Dienogest Sandoz, debe tomar otro comprimido lo antes posible.
No tome una dosis doble para compensar la omisión de un comprimido.
Si interrumpe el tratamiento con Dienogest Sandoz
Si interrumpe la toma de Dienogest Sandoz, los síntomas de la endometriosis pueden reaparecer.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Estos efectos son más frecuentes durante los primeros meses de tratamiento con dienogest y normalmente desaparecen con la continuación del tratamiento. También pueden producirse alteraciones en las características del sangrado, como manchado (spotting), sangrados irregulares o ausencia del ciclo menstrual.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

aumento de peso
estado de ánimo deprimido, trastornos del sueño, nerviosismo, pérdida del interés por el sexo, cambios de humor
dolor de cabeza o migraña
náuseas, dolor abdominal, flatulencias, hinchazón abdominal o vómitos
acné o pérdida de cabello
dolor de espalda
sensación de molestia en los senos, quiste ovárico o sofocos
sangrado uterino/vaginal, incluido el manchado (spotting)
debilidad, irritabilidad

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

anemia
pérdida de peso o aumento del apetito
ansiedad, depresión o cambios de humor
desequilibrio del sistema nervioso autónomo (que controla funciones corporales inconscientes como la sudoración) o trastornos de atención
sequedad ocular
acúfenos
trastornos circulatorios inespecíficos o palpitaciones poco frecuentes
presión arterial baja
dificultad para respirar
diarrea, estreñimiento, molestias abdominales, inflamación del estómago y del intestino (inflamación gastrointestinal), inflamación de las encías (gingivitis)
piel seca, sudoración excesiva, picor intenso en todo el cuerpo, aparición de vello visible en zonas típicamente masculinas (hirsutismo), uñas frágiles, caspa, dermatitis, crecimiento anormal del cabello, hipersensibilidad a la luz o alteraciones de la pigmentación de la piel
dolor óseo, espasmos musculares, dolor y/o sensación de pesadez en brazos, manos, piernas o pies
infección urinaria
candidiasis vaginal, sequedad en la zona genital, secreción vaginal, dolor pélvico, inflamación atrófica de los genitales con secreción (vulvovaginitis atrófica) o nódulo/nódulos en los senos
hinchazón por retención de líquidos

Efectos adversos adicionales en adolescentes (de 12 a menos de 18 años): pérdida de densidad ósea.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dienogest Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dienogest Sandoz
El principio activo es dienogest. Cada comprimido contiene 2 mg de dienogest.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K-30 y estearato de magnesio vegetal. Véase el apartado 2 «Dienogest Sandoz contiene lactosa».
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos de Dienogest Sandoz 2 mg son blancos, redondos y planos, con un diámetro aproximado de 5 mm.
Dienogest Sandoz se presenta en blísters de PVC/PVDC/Alu.
Envases:
Blísters: 28, 84 y 168 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia
Productores
Laboratorios León Farma, S.A.
Calle La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera Villaquilambre,
24008 León
España
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Alemania Verybel HEXAL
Italia Dienogest Sandoz
República Checa Dienogest Sandoz