Увадекс

Інструкція: інформація для пацієнта

Увадекс

20 МІКРОГРАМ/МЛ
РОЗЧИН ДЛЯ МОДИФІКАЦІЇ ГЕМАТИЧНОЇ ФРАКЦІЇ
(метоксзален)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Що містить інструкція:

1. Що таке Увадекс і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Увадексу
3. Як застосовувати Увадекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Увадекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Увадекс і для чого він призначений

Назва лікарського засобу — Увадекс 20 мікрограмів/мл розчин для модифікації гематичної фракції.
Метокссален — це діюча речовина, яка змінює реакцію організму на світло і стає активною після опромінення ультрафіолетовими променями.
Шкірний лімфомний лімфома Т-клітин (CTCL) — це захворювання крові, яке призводить до аномального росту шкірних клітин. Увадекс застосовується разом із системою фотоферезу THERAKOS CELLEX для полегшення шкірних симптомів шкірного Т-клітинного лімфоми, коли інші методи лікування не дають ефекту.
Система фотоферезу THERAKOS CELLEX забезпечує ультрафіолетове опромінення, необхідне для активації метокссалену, який потім знищує хворі білі кров’яні тільця.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Увадексу

Не застосовуйте Увадекс, якщо:

• Ви маєте алергію на метоксален, інші псоралени або будь-які допоміжні речовини.
• У вас є захворювання, що призводять до підвищеної чутливості до світла, наприклад, порфірія, системний червоний вовчак або альбінізм (стан, при якому знижена пігментація шкіри).

Ви недавно перенесли спленектомію.

• У вас є порушення згортання крові або підвищений рівень лейкоцитів (понад 25 000 на мм³).
• Ви вагітні або годуєте грудьми.
• Ви маєте статеві стосунки і не використовуєте засоби контрацепції. Особи, які мають статеві стосунки, повинні дотримуватися обережності під час та після лікування, оскільки метоксален може нашкодити дитині, зачатій під час або після лікування.
• У вас є стан, який унеможливлює перенесення великого об’єму крові, наприклад, захворювання серця або важка анемія.
• Вам було видалено кришталик в одному з очей. Застереження та обережність

Зверніться до лікаря перед застосуванням Увадексу, якщо:

• У вас ЕПІЛЕПСІЯ і ви зараз приймаєте фенітоїн (це може зробити лікування Увадексом неефективним).
• У вас є ПУХЛИНА ШКІРИ (меланома, базальноклітинна або плоскоклітинна карцинома).
• У вас є ПРОБЛЕМИ З ПЕЧІНКОЮ або НИРКАМИ.
• Ви приймаєте толбутамід при ДІАБЕТІ (це може призвести до підвищеної світлочутливості).
• Ви недавно перебували на сонці перед процедурою.
• Ви приймаєте інші ліки, що підвищують чутливість до світла, наприклад, деякі антибіотики (ципрофлоксацин, доксициклін, налідієва кислота), діуретики (засоби, що сприяють сечовиділенню), ліки для лікування діабету (наприклад, хлорпропамід), препарати для лікування психічних захворювань (наприклад, тріфлуоперазин, алоферидол) або засоби для лікування шкірних захворювань (наприклад, ізотретиноїн).
• Ви маєте статеві стосунки і, отже, існує ризик ВАГІТНОСТІ (див. попередній пункт).

Діти
Не застосовуйте Увадекс дітям, оскільки немає достатнього досвіду щодо його використання у цій віковій групі.
Інші ліки та Увадекс
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки, включаючи ті, що приймаються без рецепта, наприклад, парацетамол.
Увадекс і їжа, напої
Невідомо про жодні дослідження, що оцінювали вплив їжі та напоїв. Оскільки Увадекс застосовується в умовах лікарні, лікар вирішить, чи можна пацієнту їсти або пити під час процедури.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу. Суворо заборонено застосовувати Увадекс під час вагітності або годування грудьми.
Якщо ви маєте статеві стосунки і ви фертильні, необхідно використовувати відповідні засоби контрацепції під час лікування Увадексом, оскільки діюча речовина — метоксален — може нашкодити дитині, зачатій під час лікування цим препаратом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Суворо заборонено керувати транспортними засобами або працювати з механізмами одразу після процедури.
Увадекс містить невеликі кількості етанолу.
Цей лікарський засіб містить 217 мг алкоголю (етанолу) на кожну дозу 5,6 мл, що відповідає 3,1 мг/кг на кожну дозу 5,6 мл. Кількість алкоголю в одній дозі 5,6 мл препарату еквівалентна менше ніж 6 мл пива або 3 мл вина.
Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не призводить до помітних ефектів.
Увадекс містить невеликі кількості натрію.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Увадекс

Цей лікарський засіб завжди застосовується лікарем-фахівцем, який точно пояснює
процедуру. Лікар визначить, скільки сеансів необхідно. Більшості пацієнтів
проводять лікування два дні поспіль один раз на місяць протягом шести місяців. Якщо лікар вважатиме
це доцільним, після чотирьох місяців можна перейти до двох днів поспіль лікування двічі на місяць.
Спосіб застосування
Лікарський засіб застосовується таким чином:
Лікар, який має спеціальну підготовку з використання фотоферезу, вводить голку в руку,
щоб відвести кров до спеціального пристрою (система фотоферезу THERAKOS CELLEX), де вона розділяється на червоні кров'яні тільця, білі кров'яні тільця та плазму. Червоні кров'яні тільця та більшу частину плазми просто знову переливають у кровоносну систему під час процедури. Білі кров'яні тільця та решта плазми змішуються з розрахованою дозою Увадексу, піддаються впливу УФ-світла в пристрої, а потім знову вводяться пацієнтові.
Тривалість лікування
Процедура триває від трьох до чотирьох годин — від моменту введення голки до повторного введення всіх компонентів крові.
Пацієнту не можна проводити більше 20 сеансів фотоферезу протягом 6 місяців.
Під час застосування лікування та протягом 24 годин після нього пацієнт повинен завжди носити спеціальні затемнені окуляри, що захищають від УФА-променів, щоб уникнути пошкодження очей і утворення катаракти.
Після лікування
Після застосування лікування необхідно уникати впливу сонячного світла принаймні протягом 24 годин, оскільки воно може пошкодити шкіру, викликаючи опіки або, у довгостроковій перспективі, передчасне старіння. Якщо пацієнт змушений вийти на вулицю, він повинен захищати шкіру, використовуючи сонцезахисний засіб із високим захисним фактором, та носити сонцезахисні окуляри (див. вище).
Якщо використано більше Увадексу, ніж потрібно
Це малоймовірно. Однак, якщо помилково буде застосовано надмірну дозу препарату, пацієнту слід перебувати в затемненому приміщенні протягом 24 годин або довше.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Були зареєстровані такі побічні ефекти:
Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• зниження артеріального тиску,
• нудота (почуття нездужання) та блювота,
• інфекції,
• тимчасове підвищення температури (може виникнути через 6–8 годин після лікування),
• ураження вен (спричинені багаторазовим введенням голки у вени),
• зміна смаку.

Нечасті:

• підвищена чутливість до сонячного світла.

З невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• алергічна реакція.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою в Інтернеті: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Увадекс

Увадекс зберігається у аптеках лікарень. Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Тримайте лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на картонній упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Увадекс?

• Діючою речовиною є метоксален.
• Один флакон об’ємом 10 мл містить 200 мікрограмів (мкг) метоксалену. Один мілілітр містить 20 мікрограмів метоксалену. Інші компоненти: пропіленгліколь, етанол 95%, оцтова кислота льодяна, натрію ацетат тригідрат, натрію гідроксид, натрію хлорид та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Увадексу та вміст упаковки
Прозора безбарвна розчин.
Флакон скляний темного скла об’ємом 10 мл із пробкою з гуми.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг: THERAKOS EUROPE LTD, College
Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
Виробник: Penn Pharmaceutical Services Limited, Units 23 & 24 Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar, Gwent, Wales, NP22 3AA, Великобританія.
або
Therakos EMEA Ltd, College Business & Technology Park, Cruiserath Road, Blanchardstown,
Dublin 15, Ірландія