Увадекс

Инструкция по применению: информация для пациента

Увадекс

20 МКГ/МЛ
РАСТВОР ДЛЯ МОДИФИКАЦИИ КРОВЯНОЙ ФРАКЦИИ
(метоксален)
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению:

1. Что такое Увадекс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Увадекса
3. Как применять Увадекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Увадекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Увадекс и для чего он применяется

Название лекарственного средства — Увадекс 20 мкг/мл, раствор для модификации фракции крови.
Метоксален — это действующее вещество, которое изменяет реакцию организма на свет и становится активным после облучения ультрафиолетовыми лучами.
Кожная Т-клеточная лимфома (CTCL) — это заболевание крови, вызывающее аномальный рост клеток кожи. Увадекс применяется в сочетании с системой фотолечения THERAKOS CELLEX для облегчения кожных симптомов кожной Т-клеточной лимфомы в тех случаях, когда другие методы лечения оказались неэффективны.
Система фотолечения THERAKOS CELLEX обеспечивает ультрафиолетовое облучение, необходимое для активации метоксалена, который затем уничтожает поражённые лейкоциты.

2. Что необходимо знать перед применением Увадекса

Не используйте Увадекс, если:

• У вас аллергия на метоксален, другие псоралены или любой из вспомогательных веществ препарата.
• У вас имеется заболевание, сопровождающееся повышенной чувствительностью к свету, например, порфирия, системная красная волчанка или альбинизм (состояние, при котором содержание пигмента в коже снижено).

Вы перенесли спленэктомию (удаление селезёнки).

• У вас нарушение свёртываемости крови или повышенное количество лейкоцитов (более 25 000 в 1 мм³).
• Вы беременны или кормите грудью.
• Вы ведёте активную половую жизнь и не используете контрацепцию. Пациентам, ведущим половую жизнь, необходимо применять меры контрацепции во время и после лечения, поскольку метоксален может нанести вред ребёнку, зачатому во время или после лечения.
• У вас имеется заболевание, при котором невозможно перенести забор большого объёма крови, например, тяжёлая сердечная патология или тяжёлая анемия.
• Вам была удалена хрусталина в одном из глаз.

Меры предосторожности и предупреждения

Обратитесь к врачу до начала применения Увадекса, если:

• У вас ЭПИЛЕПСИЯ и вы в настоящее время принимаете фенитоин (что может сделать лечение Увадексом неэффективным).
• У вас ОПУХОЛЬ КОЖИ (меланома, базальноклеточный или плоскоклеточный рак).
• У вас есть ПРОБЛЕМЫ С ПЕЧЕНЬЮ или ПОЧКАМИ.
• Вы принимаете толбутамид при САХАРНОМ ДИАБЕТЕ (это может вызвать повышенную фоточувствительность).
• Вы недавно находились на солнце до начала лечения.
• Вы принимаете другие лекарственные препараты, вызывающие повышенную чувствительность к свету, такие как некоторые антибиотики (ципрофлоксацин, доксициклин и налидиксовая кислота), диуретики (препараты, способствующие выведению мочи), препараты, применяемые при сахарном диабете (например, хлорпропамид), препараты для лечения психических заболеваний (например, трифлуоперазин и галоперидол) и препараты, применяемые при заболеваниях кожи (например, изотретиноин).
• Вы ведёте половую жизнь и, следовательно, существует риск БЕРЕМЕННОСТИ (см. предыдущий раздел).

Дети
Не вводите Увадекс детям, поскольку отсутствует достаточный опыт его применения в этой возрастной группе.

Другие лекарственные препараты и Увадекс
Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные средства, такие как парацетамол.

Увадекс и пища, напитки
На данный момент не известно о клинических исследованиях, оценивающих влияние пищи и напитков. Поскольку Увадекс вводится в рамках стационарной процедуры, решение о возможности приёма пищи или напитков во время процедуры принимает специалист.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Применение Увадекса строго запрещено во время беременности и грудного вскармливания.
Если вы ведёте половую жизнь и способны иметь детей, необходимо применять надёжные методы контрацепции во время лечения Увадексом, поскольку действующее вещество — метоксален — может нанести вред ребёнку, зачатому во время лечения этим препаратом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Строго запрещено управлять транспортными средствами или работать с механизмами сразу после проведения процедуры.

Увадекс содержит небольшое количество этанола.
Данный препарат содержит 217 мг спирта (этанола) на каждую дозу 5,6 мл, что эквивалентно 3,1 мг/кг на дозу 5,6 мл. Количество этанола в одной дозе 5,6 мл препарата соответствует менее чем 6 мл пива или 3 мл вина.
Небольшое количество спирта, содержащееся в этом препарате, не вызывает выраженных эффектов.

Увадекс содержит небольшое количество натрия.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозировки, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Увадекс

Этот лекарственный препарат всегда вводится врачом-специалистом, который подробно объясняет процедуру. Врач определяет, сколько сеансов необходимо. Большинству пациентов проводят лечение в течение двух последовательных дней один раз в месяц на протяжении шести месяцев. При необходимости врач может принять решение о проведении лечения в течение двух последовательных дней два раза в месяц после четырёх месяцев терапии.

Способ введения

Препарат вводится следующим образом:

Врач, имеющий специальную подготовку по применению фотолейкоафереза, вводит иглу в руку пациента для отбора крови, которая поступает в специальный аппарат (система фотолейкоафереза THERAKOS CELLEX), где разделяется на эритроциты, лейкоциты и плазму. Эритроциты и большая часть плазмы возвращаются обратно в кровоток во время процедуры. Лейкоциты и оставшаяся часть плазмы смешиваются с рассчитанной дозой Увадекса, подвергаются облучению ультрафиолетом в аппарате, а затем возвращаются пациенту.

Продолжительность лечения

Процедура занимает от трёх до четырёх часов — от момента введения иглы до окончания введения всех компонентов крови обратно в организм.

Пациенту не может быть проведено более 20 сеансов фотолейкоафереза в течение 6 месяцев.

Во время проведения лечения и в течение 24 часов после его окончания пациент должен постоянно носить специальные оправы с затемнёнными очками, защищающими от УФА-излучения, чтобы предотвратить повреждение глаз и развитие катаракты.

После лечения

После проведения процедуры необходимо избегать воздействия солнечного света в течение как минимум 24 часов, поскольку оно может повредить кожу, вызывая ожоги или, в долгосрочной перспективе, преждевременное старение. Если пациенту необходимо выйти на улицу, он должен защищать кожу, используя солнцезащитный крем с высоким фактором защиты, и носить солнцезащитные очки (см. выше).

Если применить Увадекс в большем количестве, чем необходимо

Такая ситуация маловероятна. Однако в случае ошибочного применения избыточной дозы препарата пациенту необходимо находиться в затемнённом помещении в течение 24 часов или дольше.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• низкое артериальное давление,
• тошнота (ощущение недомогания) и рвота,
• инфекции,
• кратковременная лихорадка (может появиться через 6–8 часов после лечения),
• повреждение вен (вызванное многократным введением иглы в вены),
• изменение вкусовых ощущений.

Нечастые:

• повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергическая реакция.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом медицинскому работнику. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу в интернете: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Увадекс

Увадекс хранится в аптеке стационара. Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не использовать этот препарат после даты, указанной в качестве срока годности на картонной упаковке. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Увадекс?

• Действующее вещество — метоксален.
• Один флакон объёмом 10 мл содержит 200 микрограммов (мкг) метоксалена. Один миллилитр содержит 20 микрограммов метоксалена.
  Другие компоненты: пропиленгликоль, этанол 95%, ледяная уксусная кислота, тригидрат ацетата натрия, гидроксид натрия, хлорид натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Увадекса и содержимое упаковки
Прозрачный бесцветный раствор.
Флакон из коричневого стекла объёмом 10 мл с резиновой пробкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения: THERAKOS EUROPE LTD, College
Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
Производитель: Penn Pharmaceutical Services Limited, Units 23 & 24 Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar, Gwent, Wales, NP22 3AA, Великобритания.
или
Therakos EMEA Ltd, College Business & Technology Park, Cruiserath Road, Blanchardstown,
Dublin 15, Ирландия