Uvadex

Folleto informativo: información para el paciente

UVADEX

20 MICROGRAMOS/ML
SOLUCIÓN PARA LA MODIFICACIÓN DE FRACCIÓN HEMÁTICA
(metoxsaleno)
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es UVADEX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar UVADEX
3. Cómo usar UVADEX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar UVADEX
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es UVADEX y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es UVADEX 20 microgramos/ml Solución para la modificación de fracción hemática.
El metoxsaleno es un principio que altera la respuesta del organismo a la luz y se activa tras la exposición a radiación UV.
El linfoma cutáneo de células T (CTCL) es un trastorno sanguíneo que provoca un crecimiento anómalo de la piel. UVADEX se utiliza junto con el Sistema de fotoaféresis THERAKOS CELLEX para aliviar los síntomas cutáneos del linfoma cutáneo de células T cuando otros tratamientos no han resultado eficaces.
El sistema de fotoaféresis THERAKOS CELLEX proporciona la radiación UV necesaria para activar el metoxsaleno, que a continuación destruye los glóbulos blancos enfermos.

2. Qué debe saber antes de usar UVADEX

No use UVADEX si:

• Es alérgico al metoxsaleno, a otros compuestos psoralénicos o a cualquiera de los excipientes.
• Padece una enfermedad que provoca sensibilidad a la luz, como porfiria, lupus eritematoso sistémico o albinismo (una condición en la que el pigmento de la piel está reducido).

Ha sido sometido recientemente a una esplenectomía.

• Padece un trastorno de la coagulación o un recuento elevado de leucocitos (superior a 25.000 por mm³).
• Está embarazada o en periodo de lactancia.
• Tiene actividad sexual y no utiliza anticonceptivos. Las personas con actividad sexual deben tomar precauciones durante y después del tratamiento, ya que el metoxsaleno puede dañar a un niño concebido durante o después del tratamiento.
• Padece una enfermedad que impide tolerar la extracción de grandes cantidades de sangre, como enfermedad cardíaca o anemia grave.
• Ha sido sometido a una extracción del cristalino en uno de los ojos.
  Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de usar UVADEX si:

• Padece EPILEPSIA y actualmente está siendo tratado con fenitoína (lo que podría hacer que el tratamiento con UVADEX sea ineficaz).
• Padece un CÁNCER DE PIEL (melanoma, carcinoma basocelular o carcinoma de células escamosas).
• Padece PROBLEMAS HEPÁTICOS o RENALES.
• Está tomando tolbutamida para la DIABETES (esto podría provocar una mayor fotosensibilidad).
• Se ha expuesto al sol poco antes del tratamiento.
• Está tomando otros medicamentos que provocan sensibilidad a la luz, como ciertos antibióticos (ciprofloxacino, doxiciclina y ácido nalidíxico), diuréticos (medicamentos para aumentar la diuresis), medicamentos para tratar la diabetes (por ejemplo, clorpropamida), medicamentos para tratar enfermedades mentales (por ejemplo, trifluoperazina y haloperidol) y medicamentos para enfermedades de la piel (por ejemplo, isotretinoína).
• Tiene actividad sexual y, por tanto, existe riesgo de EMBARAZO (ver apartado anterior).

Niños
No administre UVADEX a niños, ya que no existe experiencia suficiente sobre su uso en este grupo de edad.
Otros medicamentos y UVADEX
Debe informar a su médico si está tomando cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica, como el paracetamol.
UVADEX con alimentos y bebidas
No se conoce ningún estudio que haya evaluado el efecto de los alimentos y bebidas. Dado que UVADEX se administra en un entorno hospitalario, el especialista deberá decidir si el paciente puede comer o beber durante el procedimiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Está estrictamente prohibido utilizar UVADEX durante el embarazo o la lactancia.
Si tiene actividad sexual y está en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con UVADEX, ya que el principio activo, metoxsaleno, podría dañar al niño concebido durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Está estrictamente prohibido conducir o utilizar máquinas inmediatamente después del tratamiento.
UVADEX contiene pequeñas cantidades de etanol.
Este medicamento contiene 217 mg de alcohol (etanol) por cada dosis de 5,6 ml, lo que equivale a 3,1 mg/kg por cada dosis de 5,6 ml. La cantidad de etanol en una dosis de 5,6 ml del medicamento equivale a menos de 6 ml de cerveza o 3 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol contenida en este medicamento no provoca efectos evidentes.
UVADEX contiene pequeñas cantidades de sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad posológica, es decir, es esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar UVADEX

Este medicamento siempre se administra por un médico especialista, quien explicará exactamente el procedimiento. El médico decidirá cuántas sesiones son necesarias. La mayoría de los pacientes son tratados durante dos días consecutivos una vez al mes durante seis meses. Si el médico lo considera oportuno, tras cuatro meses se puede pasar a dos días consecutivos de tratamiento dos veces al mes.

Modalidad de administración
El medicamento se administra del siguiente modo:
Un médico con formación específica en el uso de la fotoaféresis inserta una aguja en el brazo, con el fin de hacer salir la sangre hacia un dispositivo especial (el sistema de fotoaféresis THERAKOS CELLEX), donde se separa en glóbulos rojos, glóbulos blancos y plasma. Los glóbulos rojos y la mayor parte del plasma se transfunden nuevamente al sistema circulatorio durante el procedimiento. Los glóbulos blancos y el resto del plasma se mezclan con una dosis calculada de UVADEX, se exponen a la luz UV dentro del dispositivo y posteriormente se reinfunden.

Duración del tratamiento
El procedimiento requiere entre tres y cuatro horas, desde el momento de la inserción de la aguja hasta la reinfusión de todos los componentes sanguíneos.
El paciente no puede someterse a más de 20 sesiones de fotoaféresis en un período de 6 meses.
Durante la administración del tratamiento y durante las 24 horas siguientes, debe llevar siempre gafas de sol especiales envolventes que bloqueen los UVA, para evitar que la luz dañe los ojos y provoque cataratas.

Después del tratamiento
Tras la administración del tratamiento, debe evitarse la exposición a la luz solar durante al menos 24 horas, ya que podría dañar la piel provocando quemaduras o, a largo plazo, envejecimiento prematuro. Si el paciente debe salir al exterior, debe proteger la piel utilizando un protector solar de alto factor y debe llevar gafas de sol (véase lo indicado anteriormente).

Si utiliza más UVADEX del que debe
Es un evento poco probable. No obstante, si por error se utilizara una dosis excesiva del producto, la persona deberá permanecer en una habitación oscura durante 24 horas o más.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• presión arterial baja,
• náuseas (sensación de malestar) y vómitos,
• infecciones,
• fiebre transitoria (puede aparecer entre 6 y 8 horas después del tratamiento),
• daño venoso (provocado por la inserción repetida de la aguja en las venas),
• alteración del gusto.

No frecuentes:

• sensibilidad a la luz solar.

De frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica.

Comunicación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
profesional sanitario. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar UVADEX

UVADEX se conserva en la farmacia hospitalaria. No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

6. Contenido del envase y otra información

¿Qué contiene UVADEX?

• El principio activo es metoxsaleno.
• Un vial de 10 ml contiene 200 microgramos (µg) de metoxsaleno. Un mililitro contiene 20 microgramos de metoxsaleno. Los demás componentes son propilenglicol, etanol al 95%, ácido acético glacial, acetato de sodio trihidratado, hidróxido de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de UVADEX y contenido del envase
Solución transparente incolora.
Vial de vidrio ámbar de 10 ml con tapón de goma.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización: THERAKOS EUROPE LTD, College
Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
Fabricante: Penn Pharmaceutical Services Limited, Units 23 & 24 Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar, Gwent, Gales, NP22 3AA, Reino Unido.
o
Therakos EMEA Ltd, College Business & Technology Park, Cruiserath Road, Blanchardstown,
Dublin 15, Irlanda