UVADEX

Ulotka dla użytkownika

UVADEX

20 MIKROGRAMÓW/ML
ROZTWÓR DO MODYFIKACJI FRAKCJI KRWI
(metoksalen)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest UVADEX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem UVADEX
3. Jak stosować UVADEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać UVADEX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest UVADEX i do czego służy

Nazwa leku to UVADEX 20 mikrogramów/ml Roztwór do modyfikacji frakcji krwi.
Metoksalen to substancja czynna, która zmienia reakcję organizmu na światło i staje się aktywna po
narażeniu na promieniowanie UV.
Chłoniak ceryficzny z limfocytów T (CTCL) to choroba układu krwiotwórczego, powodująca nieprawidłowy wzrost komórek skóry. UVADEX stosuje się w połączeniu z systemem fotoferezy THERAKOS CELLEX w celu złagodzenia objawów skórnych chłoniaka ceryficznego z limfocytów T, gdy inne terapie nie przyniosły skutku.
System fotoferezy THERAKOS CELLEX dostarcza promieniowanie UV niezbędnego do aktywowania metoksalenu, który następnie niszczy chore białe krwinki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem UVADEX

Nie stosuj UVADEX, jeśli:

• jesteś uczulony na metoksalen, inne związki psoralenowe lub którykolwiek z substancji pomocniczych.
• cierpisz na chorobę powodującą nadwrażliwość na światło, taką jak porfiria, toczeń układowy lub albinizm (stan, w którym pigment skóry jest zmniejszony).

Wcześniej usunięto Ci śledzionę.

• masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub podwyższoną liczbę białych krwinek (powyżej 25 000 na mm³).
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• jesteś aktywny/a seksualnie i nie stosujesz środków antykoncepcyjnych. Osoby aktywne seksualnie muszą stosować środki ostrożności podczas i po leczeniu, ponieważ metoksalen może zaszkodzić dziecku poczętemu podczas lub po zakończeniu leczenia.
• cierpisz na chorobę uniemożliwiającą tolerowanie pobierania dużych ilości krwi, taką jak choroba serca lub ciężka anemia.
• usunięto Ci soczewkę w jednym z oczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem UVADEX skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• cierpisz na EPILEPSJĘ i aktualnie leczysz się fenytoiną (co może uczynić leczenie UVADEX nieskutecznym).
• cierpisz na NOWOTWÓR SKÓRY (melanoma, rak podstawokomórkowy lub rak płytkonabłonkowy).
• cierpisz na CHOROBĘ WĄTROBY lub CHOROBĘ NEREK.
• przyjmujesz tolbutamid na CZUCIĄWKĘ (co może powodować zwiększoną wrażliwość na światło).
• niedawno przebywałeś/aś na słońcu przed rozpoczęciem leczenia.
• przyjmujesz inne leki powodujące nadwrażliwość na światło, takie jak niektóre antybiotyki (ciprofloksacyna, doksycyklina i kwas nalidyksowy), diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu), leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. chlorpropamid), leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (np. trifluoperazyna i aloperydol) oraz leki stosowane w chorobach skóry (np. izotretynoina).
• jesteś aktywny/a seksualnie i tym samym narażony/a na CIĄŻĘ (zobacz poprzedni punkt).

Dzieci
Nie podawać UVADEX dzieciom, ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania tego leku u tej grupy wiekowej.
Inne leki i UVADEX
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty, takie jak paracetamol.
UVADEX i pokarmy oraz napoje
Nie znane są żadne badania oceniające wpływ pokarmów i napojów. Ponieważ UVADEX jest podawany w ramach procedury szpitalnej, specjalista zadecyduje, czy pacjent może jeść lub pić podczas zabiegu.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Stosowanie UVADEX w czasie ciąży lub karmienia piersią jest surowo zabronione.
Jeśli jesteś aktywny/a seksualnie i jesteś w wieku rozrodczym, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia UVADEX, ponieważ substancja czynna – metoksalen – może zaszkodzić dziecku poczętemu podczas leczenia tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Surowo zabronione jest prowadzenie pojazdów i użytkowanie maszyn bezpośrednio po leczeniu.
UVADEX zawiera niewielkie ilości etanolu.
Ten lek zawiera 217 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 5,6 ml, co odpowiada 3,1 mg/kg na każdą dawkę 5,6 ml. Ilość alkoholu w dawce 5,6 ml leku odpowiada mniej niż 6 ml piwa lub 3 ml wina.
Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje widocznych skutków.
UVADEX zawiera niewielkie ilości sodu.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować UVADEX

Lek ten jest zawsze podawany przez lekarza specjalistę, który dokładnie wyjaśnia procedurę. Lekarz zadecyduje, ile sesji jest koniecznych. Większość pacjentów jest leczona przez dwa kolejne dni raz w miesiącu przez sześć miesięcy. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po czterech miesiącach można przejść do dwóch kolejnych dni leczenia dwa razy w miesiącu.

Sposób podania

Lek jest podawany w następujący sposób:
Lekarz wykwalifikowany specjalnie w zakresie fotoferezy wprowadza igłę do ręki, aby odprowadzić krew do specjalnego urządzenia (system fotoferezy THERAKOS CELLEX), gdzie krew jest rozdzielana na krwinki czerwone, krwinki białe i osocze. Krwinki czerwone oraz większość osocza są po prostu ponownie przetaczane do krążenia podczas procedury. Krwinki białe oraz pozostała część osocza są mieszane z dawką UVADEX obliczoną indywidualnie, następnie są narażane na działanie światła UV w urządzeniu i ponownie przetaczane.

Czas trwania leczenia

Procedura trwa od trzech do czterech godzin – od momentu wprowadzenia igły do ponownego przetoczenia wszystkich składników krwi.
Pacjent nie może być poddawany więcej niż 20 sesjom fotoferezy w ciągu 6 miesięcy.

Podczas podawania leczenia oraz przez 24 godziny po jego zakończeniu pacjent musi stale nosić specjalne przeciwsłoneczne okulary przeciwsłoneczne typu wrap-around, blokujące promieniowanie UVA, aby zapobiec uszkodzeniu oczu i powstawaniu zaćmy.

Po zakończeniu leczenia

Po zakończeniu leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne przez co najmniej 24 godziny, ponieważ może ono uszkodzić skórę, powodując oparzenia lub, w dłuższej perspektywie, przedwczesne starzenie się skóry. Jeśli pacjent musi wyjść na zewnątrz, powinien osłaniać skórę, stosując filtr o wysokim współczynniku ochrony oraz nosić okulary przeciwsłoneczne (patrz powyżej).

Jeśli zastosuje się więcej UVADEX niż należy

Jest to sytuacja mało prawdopodobna. Niemniej jednak, w przypadku pomyłkowego zastosowania nadmiernego dawkowania produktu, osoba ta powinna przebywać w ciemnym pomieszczeniu przez 24 godziny lub dłużej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• obniżone ciśnienie tętnicze,
• nudności (uczucie mdłości) i wymioty,
• infekcje,
• przejściowe podwyższenie temperatury ciała (może wystąpić 6–8 godzin po leczeniu),
• uszkodzenia żył (spowodowane wielokrotnym wkłuwaniem igły w żyły),
• zaburzenia smaku.

Nieczeście:

• podatność na działanie światła słonecznego.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja alergiczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać UVADEX

UVADEX jest przechowywany w aptece szpitalnej. Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Lek należy trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera UVADEX?

• Substancją czynną jest metoxsalen.
• Fiolka 10 ml zawiera 200 mikrogramów (µg) metoxsalenu. Jeden mililitr zawiera 20 mikrogramów metoxsalenu. Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, etanol 95%, kwas octowy lodowaty, octan sodu trihydra, wodorotlenek sodu, chlorek sodu i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Opis wyglądu UVADEX i zawartości opakowania
Roztwór przezroczysty, bezbarwny.
Fiolka szklana o pojemności 10 ml z zatyczką gumową.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: THERAKOS EUROPE LTD, College
Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlandia
Producent: Penn Pharmaceutical Services Limited, Jednostki 23 i 24 Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar, Gwent, Wales, NP22 3AA, Wielka Brytania.
lub
Therakos EMEA Ltd, College Business & Technology Park, Cruiserath Road, Blanchardstown,
Dublin 15, Irlandia