Уцедане

Інструкція: інформація для користувача

Ucedane 200 mg дисперсні таблетки

Карглумінова кислота
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Уцедане і для чого воно призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Уцедане
3. Як приймати Уцедане
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Уцедане
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Уцедане і чому воно призначається

Уцедане може допомогти вивести надлишкові рівні аміаку з плазми (підвищений рівень аміаку в крові). Аміак особливо токсичний для мозку, і в тяжких випадках може призводити до зниження рівня свідомості та коми.
Гіперамоніємія (підвищений рівень аміаку в крові) може бути спричинена:

• відсутністю певного ферменту печінки — N-ацетилглутамат синтази. Пацієнти, які страждають від цього рідкісного захворювання, не здатні виводити азотисті метаболічні відходи, що утворюються після споживання білків. Це захворювання триває протягом усього життя пацієнта і тому потребує постійного лікування на все життя.
• ізовалеріановою, метилмалоновою або пропіоновою ацидемією. Пацієнтам із одним із цих видів захворювання необхідне лікування під час нападів гіперамоніємії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Уцедане

Не приймайте Уцедане

• Якщо Ви маєте алергію на карглумінову кислоту або будь-який інший компонент цього засобу (перелічені в розділі 6). Не приймайте Уцедане під час годування грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Уцедане.
Лікування Уцедане має розпочинатися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні
метаболічних порушень.
Лікар повинен оцінити індивідуальну чутливість до карглумінової кислоти перед початком
тривалого лікування.
Дозу необхідно підбирати індивідуально, щоб підтримувати нормальні рівні аміаку в плазмі.
Лікар може призначити додаткову аргініну або обмежити споживання білка.
Для контролю за станом захворювання та реакцією на лікування лікар може періодично проводити
обстеження функції печінки, нирок і серця, а також аналізи крові.
Інші ліки та Уцедане
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки.
Уцедане з їжею та напоями
Уцедане приймається перорально перед їжею або прийомом їжі.
Таблетки слід розчинити щонайменше в 5–10 мл води та випити одразу.
Суспензія має трохи кислуватий смак.
Вагітність та годування грудьми
Невідомо, як Уцедане впливає на вагітність та плід.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.
Вивчення виділення карглумінової кислоти з материнським молоком у жінок не проводилося. Однак, оскільки встановлено присутність карглумінової кислоти в молоці лактуючих щурів із потенційним токсичним впливом на новонароджених, якщо Ви приймаєте Уцедане, не повинні годувати дитину грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи має Уцедане вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Уцедане містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на максимальну добову дозу, тобто
практично є «без натрію».

3. Як застосовувати Уцедане

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза:
Початкова добова доза зазвичай становить 100 мг на кілограм маси тіла, але не більше 250 мг на кілограм маси тіла (наприклад, якщо вага 10 кг, потрібно приймати 1 г на добу, тобто 5 таблеток).
Для пацієнтів із дефіцитом синтази N-ацетилглутамату підтримувальна добова доза зазвичай становить від 10 мг до 100 мг на кілограм маси тіла.
Лікар визначить відповідну дозу з метою підтримання нормального рівня аміаку в крові.
Уцедане слід застосовувати ВИКЛЮЧНО перорально або через зонд для харчування, встановлений у шлунок (за необхідності — за допомогою шприца).
Якщо пацієнт перебуває в стані гіперамонемічної коми, Уцедане слід вводити швидко за допомогою шприца через зонд, призначений для харчування.
Повідомте лікаря, якщо у вас є порушення функції нирок, оскільки в цьому випадку добову дозу слід зменшити.
Якщо ви прийняли більше Уцедане, ніж потрібно
Зверніться до лікаря або фармацевта, щоб отримати пораду.
Якщо ви забули прийняти Уцедане
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Уцедане
Не припиняйте прийом Уцедане без попереднього повідомлення лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомлялося з такою частотою: дуже почасте (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб), почасте (може впливати до 1 із 10 осіб), нечасте (може впливати до 1 із 100 осіб), рідке (може впливати до 1 із 1 000 осіб), дуже рідке (може впливати до 1 із 10 000 осіб) та невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

• Почасте: підвищена пітливість
• Нечасте: брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), діарея, гарячка, підвищення трансаміназ (ферментів печінки), блювота
• Невідомо: висипання на шкірі

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо Ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій брошурі, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Уцедане

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після слова
Scad.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Уцедане

• Діючою речовиною є кислота карглумічна. Кожна таблетка містить 200 мг кислоти карглумічної.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, силіція колоїдна безводна, натрію стеарилфумарат (див. розділ 2 «Уцедане містить натрій»), манітол, коповідон К28, кросповідон тип В.

Опис зовнішнього вигляду Уцедане та вміст упаковки
Дисперсні таблетки Уцедане є білого кольору, овальної форми, двоопуклі, з трьома рисками з обох сторін і написом «L/L/L/L» на одній із сторін.
Приблизна довжина таблеток — 17 мм, ширина — 6 мм.
Таблетку можна розділити на чотири рівні дози.
Таблетки постачаються в алюмінієвих/алюмінієвих блистерах, упакованих у картонні коробки. Упаковка містить 12 або 60 дисперсних таблеток.
Не всі упаковки можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Нідерланди

Виробник
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Бельгія/Франція/Німеччина Литва
Lucane Pharma FrostPharma AB
Tél/Tel: + 33 153 868 750 Tel: +46 824 36 60
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург
Lucane Pharma Lucane Pharma
Teл.: + 33 153 868 750 Tél/Tel: + 33 153 868 750
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Lucane Pharma Lucane Pharma
Tél/Tel: + 33 153 868 750 Tel: + 33 153 868 750
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
FrostPharma AB Lucane Pharma
Tlf: +46 824 36 60 Tel: + 33 153 868 750
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
Lucane Pharma Eurocept International BV
Tel: + 33 153 868 750 Tel: +31 35 528 39 57
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
FrostPharma AB FrostPharma AB
Tel: +46 824 36 60 Tlf: +46 824 36 60
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Lucane Pharma Lucane Pharma
Τηλ: + 33 153 868 750 Tel: + 33 153 868 750
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Lucane Pharma Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 750 Tel: + 33 153 868 750
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
Lucane Pharma Lucane Pharma
Tél: + 33 153 868 750 Tel: + 33 153 868 750
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Lucane Pharma Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 750 Tel: + 33 153 868 750
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Lucane Pharma Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 750 Tel: + 33 153 868 750
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
FrostPharma AB Lucane Pharma
Sími: +46 824 36 60 Tel: + 33 153 868 750
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія
Lucane Pharma FrostPharma AB
Tel: + 33 153 868 750 Puh/Tel: +46 824 36 60
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Lucane Pharma FrostPharma AB
Τηλ: + 33 153 868 750 Tel: +46 824 36 60
[email protected] [email protected]

Латвія
FrostPharma AB
Tel: +46 824 36 60
[email protected]

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.