Уцедане

Инструкция по применению: информация для пользователя

Уцедане 200 мг таблетки диспергируемые

Карглумовая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Уцедане и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Уцедане
3. Как принимать Уцедане
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Уцедане
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Уцедане и для чего он применяется

Уцедане может помочь снизить повышенный уровень аммиака в плазме (повышенный уровень аммиака в крови). Аммиак особенно токсичен для головного мозга, и в тяжёлых случаях может привести к снижению уровня сознания и коме.
Гипераммонемия (повышенный уровень аммиака в крови) может быть вызвана:

• недостаточностью определённого печеночного фермента — N-ацетилглутамат-синтетазы. У пациентов с этим редким заболеванием нарушена способность выводить азотсодержащие метаболические продукты, образующиеся после употребления белков. Это заболевание сохраняется на протяжении всей жизни пациента и, следовательно, требует пожизненного лечения.
• изовалериановой, метилмалоновой или пропионовой ацидемией. Пациентам с одной из этих форм заболевания требуется лечение во время приступов гипераммонемии.

2. Что следует знать перед приемом Уцедане

Не принимайте Уцедане

• Если у вас аллергия на карглумовую кислоту или любой другой компонент препарата Уцедане (перечислены в разделе 6).
  Не принимайте Уцедане во время лактации.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Уцедане проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение препаратом Уцедане должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения метаболических нарушений.
Врач должен оценить индивидуальную чувствительность к карглумовой кислоте перед началом длительной терапии.
Доза должна подбираться индивидуально для поддержания нормального уровня аммиака в плазме крови.
Врач может назначить дополнительный приём аргинина или ограничить потребление белка.
Для контроля состояния и оценки эффективности лечения врач может периодически назначать обследования функции печени, почек и сердца, а также анализы крови.

Другие лекарственные препараты и Уцедане
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Уцедане и пища, напитки
Уцедане следует принимать внутрь до еды или приёма пищи.
Таблетки необходимо диспергировать в не менее чем 5–10 мл воды и сразу же выпить.
Суспензия имеет слегка кислый вкус.

Беременность и лактация
Влияние Уцедане на беременность и плод неизвестно.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Выделение карглумовой кислоты с грудным молоком у женщин не изучалось. Однако у лактирующих крыс в молоке была обнаружена карглумовая кислота, что может вызвать потенциальные токсические эффекты у новорождённых. Поэтому при приёме Уцедане кормление грудью противопоказано.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не установлено.

Уцедане содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на максимальную суточную дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Уцедане

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная дозировка:
Начальная суточная доза, как правило, составляет 100 мг на килограмм массы тела, до максимальной дозы 250 мг на килограмм массы тела (например, при массе тела 10 кг необходимо принимать 1 г в день, то есть 5 таблеток).
Для пациентов с дефицитом N-ацетилглутаматсинтазы долгосрочная суточная доза обычно составляет от 10 мг до 100 мг на килограмм массы тела.
Врач определит соответствующую дозу с целью поддержания нормального уровня аммиака в крови.
Уцедане следует принимать ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО перорально или через зонд для питания, введённый в желудок (при необходимости с использованием шприца).
Если пациент находится в состоянии гипераммониемической комы, Уцедане вводится быстрой инъекцией шприцем через зонд, используемый для питания.
Сообщите врачу, если у вас есть нарушение функции почек, поскольку в этом случае суточная доза должна быть уменьшена.
Если вы примете Уцедане в большем количестве, чем нужно
Обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией.
Если вы забыли принять Уцедане
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Уцедане
Не прекращайте приём Уцедане без предварительного уведомления врача.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались с указанной частотой: очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек), часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек), нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек), редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек), очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек) и частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

• Часто: повышенное потоотделение
• Нечасто: брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), диарея, лихорадка, повышение трансаминаз (печеночных ферментов), рвота
• Частота неизвестна: кожная сыпь

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы отмечаете появление любого побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Уцедане.

5. Как хранить Уцедане

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после
Скад.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата специальные условия не требуются.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Уцедане

• Действующее вещество — карглумиевая кислота. Каждая таблетка содержит 200 мг карглумиевой кислоты.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, анидрид коллоидной кремнекислоты, натрия стеарилфумарат (см. раздел 2 «Уцедане содержит натрий»), маннитол, коповидон K28, кросповидон тип B.

Описание внешнего вида Уцедане и содержимое упаковки
Таблетки диспергируемые Уцедане имеют белый цвет, овальную форму и двояковыпуклую поверхность, с тремя насечками с обеих сторон и надписью «L/L/L/L», нанесённой с одной стороны.
Примерные размеры таблеток — 17 мм в длину и 6 мм в ширину.
Таблетку можно разделить на четыре равные части.
Таблетки выпускаются в блистерах из алюминия/алюминиевой фольги, упакованных в картонную коробку. Упаковка содержит 12 или 60 диспергируемых таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Нидерланды

Производитель
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Lucane Pharma
Тел./Тел.: +33 153 868 750
[email protected]

Литва
FrostPharma AB
Тел.: +46 824 36 60
[email protected]

Болгария
Lucane Pharma
Тел.: +33 153 868 750
[email protected]

Люксембург/Люксембург
Lucane Pharma
Тел./Тел.: +33 153 868 750
[email protected]

Чешская Республика
Lucane Pharma
Тел./Тел.: +33 153 868 750
[email protected]

Венгрия
Lucane Pharma
Тел.: +33 153 868 750
[email protected]

Дания
FrostPharma AB
Тел.: +46 824 36 60
[email protected]

Мальта
Lucane Pharma
Тел.: +33 153 868 750
[email protected]

Германия
Lucane Pharma
Тел.: +33 153 868 750
[email protected]

Нидерланды
Eurocept International BV
Тел.: +31 35 528 39 57
[email protected]

Эстония
FrostPharma AB
Тел.: +46 824 36 60
[email protected]

Норвегия
FrostPharma AB
Тел.: +46 824 36 60
[email protected]

Греция
Lucane Pharma
Тел.: +33 153 868 750
[email protected]

Австрия
Lucane Pharma
Тел.: +33 153 868 750
[email protected]

Испания
Lucane Pharma
Тел.: +33 153 868 750
[email protected]

Польша
Lucane Pharma
Тел.: +33 153 868 750
[email protected]

Франция
Lucane Pharma
Тел.: +33 153 868 750
[email protected]

Португалия
Lucane Pharma
Тел.: +33 153 868 750
[email protected]

Хорватия
Lucane Pharma
Тел.: +33 153 868 750
[email protected]

Румыния
Lucane Pharma
Тел.: +33 153 868 750
[email protected]

Ирландия
Lucane Pharma
Тел.: +33 153 868 750
[email protected]

Словения
Lucane Pharma
Тел.: +33 153 868 750
[email protected]

Исландия
FrostPharma AB
Тел.: +46 824 36 60
[email protected]

Словакия
Lucane Pharma
Тел.: +33 153 868 750
[email protected]

Италия
Lucane Pharma
Тел.: +33 153 868 750
[email protected]

Финляндия/Финляндия
FrostPharma AB
Тел.: +46 824 36 60
[email protected]

Кипр
Lucane Pharma
Тел.: +33 153 868 750
[email protected]

Швеция
FrostPharma AB
Тел.: +46 824 36 60
[email protected]

Латвия
FrostPharma AB
Тел.: +46 824 36 60
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/.