Ucedane
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Contenido
Folleto informativo: información para el usuario
Ucedane 200 mg comprimidos dispersables
Ácido carglúmico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto
- Qué es Ucedane y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar Ucedane
- Cómo tomar Ucedane
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Ucedane
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Ucedane y para qué se utiliza
Ucedane puede ayudar a eliminar niveles excesivos de amoníaco en el plasma (nivel elevado de amoníaco en la sangre). El amoníaco es particularmente tóxico para el cerebro y, en casos graves, puede provocar una disminución del nivel de conciencia y llegar al coma.
La hiperamonemia (nivel elevado de amoníaco en la sangre) puede ser causada:
- por la carencia de una enzima específica del hígado, la N-acetilglutamato sintetasa. Los pacientes afectados por esta patología rara no son capaces de eliminar los desechos metabólicos nitrogenados que se forman tras la ingestión de proteínas. Esta enfermedad persiste durante toda la vida del paciente y, por tanto, requiere este tratamiento de por vida.
- por la acidemia isovalérica, metilmalónica o propiónica. Los pacientes afectados por una de estas formas de enfermedad necesitan tratamiento durante las crisis de hiperamonemia.
2. Qué debe saber antes de tomar Ucedane
No tome Ucedane
- Si es alérgico al ácido carglúmico o a cualquiera de los demás componentes de Ucedane (indicados en el apartado 6). No tome Ucedane durante la lactancia.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Ucedane.
El tratamiento con Ucedane debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de trastornos metabólicos.
El médico deberá evaluar la respuesta individual al ácido carglúmico antes de comenzar un tratamiento a largo plazo.
La dosis debe ajustarse individualmente para mantener niveles normales de amoníaco en plasma.
El médico puede recetar arginina suplementaria o limitar la ingesta de proteínas.
Para controlar el trastorno y la respuesta al tratamiento, el médico puede someterle periódicamente a pruebas de función hepática, renal y cardíaca, así como a análisis de sangre.
Otros medicamentos y Ucedane
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Ucedane con alimentos y bebidas
Ucedane debe tomarse por vía oral antes de las comidas o de la ingesta de alimentos.
Las tabletas deben dispersarse en al menos 5-10 ml de agua y tomarse inmediatamente.
La suspensión tiene un sabor ligeramente ácido.
Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de Ucedane durante el embarazo ni sobre el feto.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha estudiado la excreción del ácido carglúmico en la leche materna en mujeres. Sin embargo, dado que se ha demostrado la presencia de ácido carglúmico en la leche de ratas lactantes, con posibles efectos tóxicos para los recién nacidos amamantados, si está tomando Ucedane no debe amamantar.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Ucedane contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis diaria máxima, es decir, es esencialmente "sin sodio".
3. Cómo tomar Ucedane
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Posología normal:
La dosis diaria inicial es, normalmente, de 100 mg por kilogramo de peso corporal, hasta un máximo de 250 mg por kilogramo de peso corporal (por ejemplo, si pesa 10 kg debe tomar 1 g al día, es decir, 5 comprimidos).
En pacientes con deficiencia de N-acetilglutamato sintetasa, a largo plazo, la dosis diaria oscila normalmente entre 10 mg y 100 mg por kilogramo de peso corporal.
Su médico determinará la dosis adecuada para mantener niveles normales de amoníaco en sangre.
Ucedane debe administrarse EXCLUSIVAMENTE por vía oral o mediante una sonda de alimentación colocada en el estómago (usando una jeringa, si es necesario).
Si el paciente se encuentra en estado de coma hiperamonémico, Ucedane debe administrarse mediante inyección rápida con jeringa a través de la sonda de alimentación.
Informe a su médico si padece insuficiencia renal, ya que en este caso la dosis diaria debería reducirse.
Si toma más Ucedane del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico para obtener consejo.
Si olvida tomar Ucedane
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ucedane
No deje de tomar Ucedane sin informar a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con la frecuencia siguiente: muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas), frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas), poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas), raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas), muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) y frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
- Frecuente: aumento de la sudoración
- Poco frecuente: bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), diarrea, fiebre, aumento de las transaminasas (enzimas hepáticos), vómitos
- Frecuencia no conocida: erupción cutánea
Si alguno de los efectos adversos empeora o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Ucedane
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras
Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Ucedane
- El principio activo es el ácido carglúmico. Cada comprimido contiene 200 mg de ácido carglúmico.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro, estearilfumarato sódico (véase sección 2 "Ucedane contiene sodio"), manitol, copovidona K28, crospovidona tipo B.
Descripción del aspecto de Ucedane y contenido del envase
Los comprimidos dispersables de Ucedane son de color blanco, forma ovalada y biconvexos, con tres
ranuras en ambos lados y la inscripción “L/L/L/L” impresa en uno de los lados.
Las dimensiones aproximadas de los comprimidos son de 17 mm de longitud y 6 mm de anchura.
El comprimido puede dividirse en cuatro dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en blísters de aluminio/aluminio, empaquetados en cajas. El envase
contiene 12 o 60 comprimidos dispersables.
No todos los envases pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Países Bajos
Productor
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
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Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/.