UCEDANE

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ucedane 200 mg tabletki dozwolone

Acidum carglumicum
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Ucedane i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ucedane
3. Jak stosować Ucedane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ucedane
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ucedane i do czego służy

Ucedane może pomóc w usuwaniu nadmiernych stężeń amoniaku w osoczu (podwyższony poziom amoniaku we krwi). Amoniak jest szczególnie toksyczny dla mózgu i w ciężkich przypadkach może prowadzić do obniżenia poziomu świadomości oraz do śpiączki.
Hiperamonemia (podwyższony poziom amoniaku we krwi) może być spowodowana:

• niedoborem określonego enzymu w wątrobie, tj. syntazy N-acetyloglutaminianowej. Pacjenci cierpiący na tę rzadką chorobę nie są w stanie usuwać odpadów azotowych powstających po przyjęciu białek. Choroba ta trwa przez całe życie pacjenta i dlatego wymaga leczenia przez całe życie.
• kwasem izowalerianowym, kwasem metylomalonowym lub kwasem propionowym. Pacjenci z którąkolwiek z tych form choroby wymagają leczenia w trakcie napadów hiperamonemii.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ucedane

Nie przyjmuj Ucedane

• Jeśli jesteś uczulony na kwas carglumowy lub którykolwiek z innych składników leku Ucedane (wymienionych w punkcie 6). Nie przyjmuj Ucedane w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ucedane.
Leczenie Ucedane powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu zaburzeń metabolicznych.
Lekarz powinien ocenić indywidualną odpowiedź na kwas carglumowy przed rozpoczęciem długoterminowego leczenia.
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, aby utrzymać normalne stężenie amoniaku w osoczu.
Lekarz może przepisać dodatkową argininę lub ograniczyć spożycie białka.
Aby monitorować przebieg choroby i odpowiedź na leczenie, lekarz może poddawać Cię okresowym badaniom funkcji wątroby, nerek i serca oraz analizom krwi.
Inne leki i Ucedane
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub mógł(-aś) przyjmować inne leki.
Ucedane i pokarmy oraz napoje
Ucedane należy przyjmować doustnie przed posiłkiem lub spożyciem pokarmu.
Tabletki należy rozpuścić w co najmniej 5–10 ml wody i natychmiast wypić.
Zawiesina ma lekko kwaśny smak.
Ciąża i karmienie piersią
Nie są znane skutki Ucedane na ciążę i płód.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie badano wydzielania kwasu carglumowego w mleku matki u kobiet. Jednakże, ponieważ stwierdzono obecność kwasu carglumowego w mleku ssących samic szczurów, co może powodować potencjalne działanie toksyczne na karmione niemowlęta, nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Ucedane.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są znane skutki na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Ucedane zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w maksymalnej dawce dobowej, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ucedane

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykła dawka:
Dawka dzienna początkowa wynosi zazwyczaj 100 mg na kilogram wagi ciała, maksymalnie do 250 mg na kilogram wagi ciała (na przykład, jeśli waga wynosi 10 kg, należy przyjmować 1 g dziennie, czyli 5 tabletów).
U pacjentów z niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianu dawka dzienna na dłuższą metę waha się zazwyczaj od 10 mg do 100 mg na kilogram wagi ciała.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę w celu utrzymania normalnego poziomu amoniaku we krwi.
Ucedane należy podawać WYŁĄCZNIE doustnie lub przez sondę dożywerną umieszczoną w żołądku (w razie potrzeby za pomocą strzykawki).
W przypadku pacjentów w śpiączce hiperamonemicznej Ucedane należy podawać szybko za pomocą strzykawki przez sondę dożywerną.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na zaburzenia czynności nerek, ponieważ w takim przypadku dawka dzienna powinna być zmniejszona.
Jeśli przyjmiesz więcej Ucedane niż należy
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ucedane
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Ucedane
Nie przerywaj przyjmowania Ucedane bez powiadomienia lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone z częstością: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10), często (może dotyczyć do 1 osoby na 10), nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100), rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000), bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) oraz nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Często : zwiększone pocenie się
• Niecze : bradykardia (obniżenie częstości skurczów serca), biegunka, gorączka, podwyższenie transaminaz (enzymów wątrobowych), wymioty
• Nieznana częstość : wysypka skórna

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ucedane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i kartonie, po oznaczeniu:
Przydatny do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Ucedane

• Substancją czynną jest kwas carglumowy. Każda tabletka zawiera 200 mg kwasu carglumowego.
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, stearylofumaran sodu (patrz punkt 2 „Ucedane zawiera sód”), mannitol, kopowidon K28, crospowidon typ B.

Wygląd zewnętrzny Ucedane i zawartość opakowania
Tabletki rozpraszalne Ucedane są białe, owalne i dwuwypukłe, z trzema nacięciami po obu stronach oraz oznaczeniem „L/L/L/L” naniesionym na jednej stronie.
Szacunkowe wymiary tabletek to 17 mm długości i 6 mm szerokości.
Tabletkę można podzielić na cztery równe dawki.
Tabletki są dostarczane w paskach aluminiowych/aluminiowych blisterach zapakowanych w pudełko. Opakowanie zawiera 12 lub 60 tabletek rozpraszalnych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Holandia
Producent
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Lucane Pharma FrostPharma AB
Tél/Tel: + 33 153 868 750 Tel: +46 824 36 60
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Lucane Pharma Lucane Pharma
Teл.: + 33 153 868 750 Tél/Tel: + 33 153 868 750
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Lucane Pharma Lucane Pharma
Tél/Tel: + 33 153 868 750 Tel: + 33 153 868 750
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
FrostPharma AB Lucane Pharma
Tlf: +46 824 36 60 Tel: + 33 153 868 750
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Lucane Pharma Eurocept International BV
Tel: + 33 153 868 750 Tel: +31 35 528 39 57
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
FrostPharma AB FrostPharma AB
Tel: +46 824 36 60 Tlf: +46 824 36 60
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Lucane Pharma Lucane Pharma
Τηλ: + 33 153 868 750 Tel: + 33 153 868 750
[email protected] [email protected]
España Polska
Lucane Pharma Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 750 Tel: + 33 153 868 750
[email protected] [email protected]
France Portugal
Lucane Pharma Lucane Pharma
Tél: + 33 153 868 750 Tel: + 33 153 868 750
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Lucane Pharma Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 750 Tel: + 33 153 868 750
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Lucane Pharma Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 750 Tel: + 33 153 868 750
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
FrostPharma AB Lucane Pharma
Sími: +46 824 36 60 Tel: + 33 153 868 750
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Lucane Pharma FrostPharma AB
Tel: + 33 153 868 750 Puh/Tel: +46 824 36 60
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Lucane Pharma FrostPharma AB
Τηλ: + 33 153 868 750 Tel: +46 824 36 60
[email protected] [email protected]
Latvija
FrostPharma AB
Tel: +46 824 36 60
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.