УТРОЖЕСТАН

Інструкція: інформація для користувача

УТРОЖЕСТАН 200 мг вагінальні м'які капсули

прогестерон
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке УТРОЖЕСТАН і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж застосовувати УТРОЖЕСТАН
3. Як застосовувати УТРОЖЕСТАН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати УТРОЖЕСТАН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке УТРОЖЕСТАН і для чого він призначений

Назва лікарського засобу — УТРОЖЕСТАН. УТРОЖЕСТАН містить гормон під назвою прогестерон.
Для чого застосовується УТРОЖЕСТАН
Для підтримки вагітності під час лікування безпліддя
УТРОЖЕСТАН призначається жінкам, яким необхідно додаткове введення прогестерону для підтримки вагітності під час лікування в рамках програми допоможеної репродукції (ART).
Для профілактики передчасних пологів у жінок із одиночною вагітністю
УТРОЖЕСТАН призначається жінкам, у яких у попередній історії була народжена передчасно дитина та/або у яких є коротка шийка матки.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням УТРОЖЕСТАН

Не застосовуйте УТРОЖЕСТАН:

• Якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до сої або арахісу
• Якщо Ви алергічні до прогестерону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо маєте захворювання печінки
• Якщо у Вас жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця)
• Якщо у Вас є нез’ясовані вагінальні кровотечі
• Якщо у Вас карцинома молочної залози або статевих шляхів
• Якщо у Вас тромбофлебіт
• Якщо у Вас є або були тромби в крові у вені (тромбоз), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легенева емболія)
• Якщо у Вас була інсультова кровотеча
• Якщо у Вас рідкісне спадкове захворювання крові, яке називається «порфірія»
• Якщо Ви вагітні, але Ваша вагітність припинилася (непрогресуючий викидень)
• Якщо у Вас відірвалися води.

Не застосовуйте УТРОЖЕСТАН, якщо хоча б одна з перелічених вище умов стосується Вас. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта перед застосуванням УТРОЖЕСТАН.

Попередження та застереження

Звертайтеся до лікаря або фармацевта перед застосуванням УТРОЖЕСТАН.

УТРОЖЕСТАН не є засобом контрацепції.

Якщо Ви вважаєте, що у Вас був самовикликаний викидень, Ви повинні проконсультуватися з лікарем, оскільки Вам слід припинити застосування УТРОЖЕСТАН.

Якщо у Вас виникли вагінальні кровотечі, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб для підтримки вагітності під час лікування безпліддя

УТРОЖЕСТАН слід застосовувати лише протягом перших 3 місяців вагітності.

Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб для профілактики передчасних пологів у жінок із одноплідною вагітністю

Лікар повинен обговорити з Вами ризики та переваги наявних варіантів лікування. Ви та Ваш лікар повинні разом ухвалити рішення щодо найбільш підходящого способу лікування.

Якщо існує ризик народження передчасної дитини, Вам можуть призначити УТРОЖЕСТАН з 20-го по 34-й тиждень вагітності. Якщо у Вас відірвалися води під час застосування препарату, Вам необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. У такому випадку може виникнути негайна небезпека для Вас та Вашої дитини.

У рідкісних випадках застосування під час другого та третього триместрів вагітності може призвести до розвитку проблем із печінкою. Звертайтеся до лікаря, якщо у Вас виник свербіж, оскільки це може бути ознакою ураження печінки.

Діти

УТРОЖЕСТАН не призначений для застосування у дітей.

Огляди та обстеження

Лікар проводитиме повне медичне обстеження перед початком лікування та регулярно під час лікування.

Інші лікарські засоби та УТРОЖЕСТАН

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, включаючи рослинні препарати.

Це пов’язано з тим, що УТРОЖЕСТАН може впливати на дію інших ліків. Деякі інші ліки також можуть впливати на дію УТРОЖЕСТАН.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• Бромокриптин, який використовується при захворюваннях гіпофіза або хворобі Паркінсона.
• Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи).
• Ліки на основі рифаміцину, такі як рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).

УТРОЖЕСТАН та їжа, напої

УТРОЖЕСТАН вводиться вагінально. Їжа та напої не впливають на лікування.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• УТРОЖЕСТАН допоможе підтримати вагітність, якщо Ви проходите лікування безпліддя, або якщо лікар повідомив Вам, що існує ризик народження передчасної дитини. Інструкції щодо застосування УТРОЖЕСТАН наведені в розділі 3.
• Не застосовуйте УТРОЖЕСТАН під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

УТРОЖЕСТАН має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

УТРОЖЕСТАН містить соєву лецитину

Якщо Ви алергічні до арахісу або сої, не застосовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати УТРОЖЕСТАН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте цей лікарський засіб, вводячи його глибоко у піхву.
• Не приймайте цей лікарський засіб внутрішньо. Якщо ви випадково прийняли УТРОЖЕСТАН внутрішньо, це не завдасть шкоди, але ваші шанси завагітніти зменшаться.

Рекомендована доза: Для підтримки під час циклів екстракорпорального запліднення (ЕКЗ):

• Лікування розпочинають не пізніше ніж на третій день після вибору ооциту.
• Щодня застосовуйте 600 мг УТРОЖЕСТАНУ згідно з інструкціями лікаря. Вводьте одну капсулу глибоко у піхву вранці, опівдні та перед сном.
• Якщо лабораторні дослідження підтверджують вагітність, продовжуйте застосовувати ту саму дозу щонайменше до 7-го тижня вагітності, але не пізніше 12-го тижня вагітності, згідно з інструкціями лікаря.

Для профілактики передчасних пологів у деяких жінок:

• Щодня вводьте одну капсулу (200 мг) УТРОЖЕСТАНУ глибоко у піхву увечері перед сном. Цей лікарський засіб можна застосовувати з приблизно 20-го до 34-го тижня вагітності.

Якщо ви застосували більше УТРОЖЕСТАНУ, ніж потрібно Якщо ви застосували надто багато УТРОЖЕСТАНУ, зверніться до свого лікаря або відразу поїдьте до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.
Можуть виникнути такі побічні ефекти: почуття запаморочення або відчуття втоми.

Якщо ви забули застосувати УТРОЖЕСТАН

• Якщо ви забули прийняти дозу, введіть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час наступної дози, пропущену дозу пропустіть.
• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування УТРОЖЕСТАНОМ Перш ніж припинити застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви припините застосовувати цей лікарський засіб, він не допоможе вам завагітніти.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• свербіж
• виділення олії з піхви
• кровотеча з піхви
• відчуття печіння

Тимчасова втому або запаморочення можуть виникати впродовж 1–3 годин після прийому
препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте
свого лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати УТРОЖЕСТАН

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
• Будь-які невикористані лікарські засоби або відходи мають бути утилізовані відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить УТРОЖЕСТАН

• Діючою речовиною є прогестерон. Кожна капсула містить 200 мг прогестерону.
• Інші компоненти: олія насіння соняшнику та соєва лецитин. Інші компоненти оболонки капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171) та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду УТРОЖЕСТАНУ та вміст упаковки

• УТРОЖЕСТАН — це м'які овальні трохи жовтуваті капсули, що містять білувату олійну суспензію.
• Випускаються в коробках із блістерами з ПВХ/алюмінію по 15, 21, 45 або 90 капсул.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza
Harbourmaster Place, IFSC
Dublin 1, D01 A9N3
Ірландія
УТРОЖЕСТАН вагінальний виробляється:
Cyndea Pharma, S.L.,
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Agreda, 31,
Ólvega 42110 (Soria) - Іспанія
або
BESINS MANUFACTURING ESPANA
Poligono Industrial El Pitarco, parcela nr. 4
50450 Muel (Zaragoza)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими найменуваннями:
Болгарія: Utrogestan 200 mg vaginal capsules, soft
Хорватія: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
Чехія: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Данія: Progestan
Естонія: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Угорщина: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Ісландія: Progestan 200 mg Mjúkt skeiðarhylki
Ірландія: Utrogestan Vaginal 200mg Vaginal Capsules, soft
Італія: Utrogestan
Латвія: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Литва: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Мальта: Utrogestan Vaginal 200 mg Capsules, soft
Нідерланди: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Норвегія: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Польща: Utrogestan 200 mg, kapsułki dopochwowe, miękkie
Португалія: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula mole
Словаччина: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Словенія: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Іспанія: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula blanda
Швеція: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Великобританія: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules