Folleto informativo: información para el usuario

Utrogestan 200 mg cápsulas blandas vaginales

progesterona
Lea todo este folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Utrogestan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Utrogestan
Cómo usar Utrogestan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Utrogestan
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Utrogestan y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Utrogestan. Utrogestan contiene una hormona llamada progesterona.
Para qué sirve Utrogestan
Para apoyar el embarazo durante el tratamiento de fertilidad
Utrogestan está indicado en mujeres que necesitan progesterona adicional para apoyar el embarazo durante un tratamiento en un programa de Técnicas de Reproducción Asistida (TRA).
Para prevenir el parto prematuro en mujeres con embarazo único
Utrogestan está indicado en mujeres que previamente han tenido un bebé prematuro y/o que tienen un cuello uterino corto.

2. Qué debe saber antes de usar Utrogestan

No use Utrogestan:

Si es alérgica (hipersensible) a la soja o a los cacahuetes
Si es alérgica al progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si tiene problemas hepáticos
Si tiene coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia)
Si tiene un sangrado vaginal de causa desconocida
Si tiene carcinoma de mama o del tracto genital
Si tiene tromboflebitis
Si tiene o ha tenido coágulos de sangre en una vena (trombosis), como en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)
Si ha sufrido una hemorragia cerebral
Si tiene un trastorno sanguíneo raro denominado “porfiria” que se hereda en la familia
Si está embarazada pero su bebé ha muerto en el útero (aborto diferido)
Si se le han roto las aguas.

No use Utrogestan si alguna de las condiciones anteriores le afecta. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Utrogestan.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Utrogestan.
Utrogestan no es un método anticonceptivo.
Si cree haber sufrido un aborto espontáneo, debe hablar con su médico, ya que deberá interrumpir el uso de Utrogestan.
Si tiene un sangrado vaginal, hable con su médico.
Si está tomando este medicamento para mantener el embarazo durante un tratamiento de fertilidad
Utrogestan debe usarse únicamente durante los primeros 3 meses de embarazo.
Si está tomando este medicamento para prevenir el parto pretérmino en mujeres con un embarazo único
Su médico debería analizar con usted los riesgos y beneficios de las opciones disponibles. Usted y su médico deberían tomar conjuntamente una decisión sobre cuál tratamiento es el más adecuado.
Si existe riesgo de tener un parto prematuro, podría administrársele Utrogestan desde la semana 20 hasta aproximadamente la semana 34 de embarazo. Si se le rompen las aguas mientras está tomando el medicamento, debe consultar a su médico lo antes posible. En ese caso, podría existir un riesgo inmediato para usted y su bebé.
En casos raros, el uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo puede provocar el desarrollo de problemas hepáticos. Consulte a su médico si nota picazón, ya que podría ser un signo de alteraciones hepáticas.
Niños
Utrogestan no está indicado para uso en niños.
Pruebas y controles médicos
Su médico realizará una exploración médica completa antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo.
Otros medicamentos y Utrogestan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Esto incluye medicamentos sin receta médica, incluidos los productos a base de hierbas.
Esto se debe a que Utrogestan puede influir en el modo de acción de otros medicamentos, y también algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Utrogestan.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Bromocriptina, utilizada para tratar problemas de la glándula pituitaria o la enfermedad de Parkinson.
Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario).
Medicamentos con rifamicina, como la rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
Ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas).

Utrogestan con alimentos y bebidas
Utrogestan debe introducirse por vía vaginal. Los alimentos y bebidas no afectan al tratamiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Utrogestan ayudará a mantener el embarazo si está en tratamiento de fertilidad o si su médico le ha indicado que tiene riesgo de tener un parto prematuro. Para instrucciones sobre cómo usar Utrogestan, consulte la sección 3.
No use Utrogestan si está en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Utrogestan tiene efectos insignificantes sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Utrogestan contiene lecitina de soja
Si es alérgica a los cacahuetes o a la soja, no debe usar este medicamento.

3. Cómo utilizar Utrogestan

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Utilice este medicamento introduciéndolo profundamente en la vagina.
No tome este medicamento por vía oral. Si toma accidentalmente Utrogestan por vía oral, no le causará daño, pero sus posibilidades de quedar embarazada se reducirán.

Dosis recomendada:
Para el apoyo durante los ciclos de fecundación in vitro (FIV):

El tratamiento se inicia dentro de los tres días posteriores a la extracción del óvulo, como máximo.
Cada día, utilice 600 mg de Utrogestan según las instrucciones de su médico. Introduzca una cápsula profundamente en la vagina por la mañana, al mediodía y antes de acostarse.
Si las pruebas de laboratorio confirman que está embarazada, continúe con la misma dosis al menos hasta la semana 7 de gestación, pero no más allá de la semana 12 de embarazo, según indicaciones de su médico.

Para la prevención del parto prematuro en algunas mujeres:

Cada día, introduzca una cápsula (200 mg) de Utrogestan profundamente en la vagina, por la noche antes de acostarse. Este medicamento puede administrarse desde aproximadamente la semana 20 hasta la semana 34 de embarazo.

Si utiliza más Utrogestan del que debe
Si utiliza demasiado Utrogestan, debe hablar con su médico o acudir al hospital. Lleve con usted el
envase del medicamento.
Pueden producirse los siguientes efectos: sensación de mareo o sensación de fatiga.
Si olvida utilizar Utrogestan

Si olvida una dosis, introdúzcala tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está casi en el momento de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Utrogestan
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de interrumpir el uso de este medicamento.
Si deja de utilizar el medicamento, no le ayudará a mantener el embarazo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

prurito
secreción oleosa vaginal
hemorragia vaginal
sensación de quemazón

Pueden presentarse fatiga o mareos de corta duración dentro de las 1 – 3 horas posteriores a la administración del medicamento.
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Utrogestan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Cualquier medicamento no utilizado o material desechado debe eliminarse de conformidad con la normativa local.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Utrogestan

El principio activo es el progesterona. Cada cápsula contiene 200 mg de progesterona.
Los demás componentes son: aceite de semillas de girasol y lecitina de soja. Los demás componentes del envoltorio de la cápsula son gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171) y agua purificada.

Aspecto de Utrogestan y contenido del envase

Utrogestan son cápsulas blandas ovales y ligeramente amarillentas, que contienen una suspensión oleosa blanquecina.
Se suministran en cajas con blísters de PVC/Aluminio de 15, 21, 45 o 90 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza
Harbourmaster Place, IFSC
Dublin 1, D01 A9N3
Irlanda
Utrogestan vaginal se produce en:
Cyndea Pharma, S.L.,
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Agreda, 31,
Ólvega 42110 (Soria) - España.
o
BESINS MANUFACTURING ESPAÑA
Polígono Industrial El Pitarco, parcela n.º 4
50450 Muel (Zaragoza)
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Bulgaria: Utrogestan 200 mg cápsulas vaginales blandas
Croacia: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu
República Checa: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Dinamarca: Progestan
Estonia: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Hungría: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Islandia: Progestan 200 mg Mjúkt skeiðarhylki
Irlanda: Utrogestan Vaginal 200mg Vaginal Capsules, soft
Italia: Utrogestan
Letonia: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Lituania: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Malta: Utrogestan Vaginal 200 mg Capsules, soft
Países Bajos: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Noruega: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Polonia: Utrogestan 200 mg, kapsułki dopochwowe, miękkie
Portugal: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula mole
Eslovaquia: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Eslovenia: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
España: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula blanda
Suecia: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Reino Unido: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules