Инструкция по применению: информация для пользователя

Утрожестан 200 мг капсулы мягкие вагинальные

прогестерон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Утрожестан и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Утрожестана
Как применять Утрожестан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Утрожестан
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Утрожестан и для чего он применяется

Название препарата — Утрожестан. Утрожестан содержит гормон, называемый прогестероном.
Для чего применяется Утрожестан
Для поддержания беременности во время лечения бесплодия
Утрожестан предназначен для женщин, которым требуется дополнительный прогестерон для поддержания беременности во время лечения в рамках программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Для профилактики преждевременных родов у женщин с одноплодной беременностью
Утрожестан предназначен для женщин, у которых ранее был недоношенный ребёнок и/или имеется укороченная шейка матки.

2. Что Вы должны знать перед применением Утрожестана

Не используйте Утрожестан:

Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к сое или арахису
Если у Вас аллергия к прогестерону или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас есть проблемы с печенью
Если у Вас наблюдается пожелтение кожи или глаз (желтуха)
Если у Вас есть необъяснимое вагинальное кровотечение
Если у Вас рак молочной железы или гениталий
Если у Вас тромбофлебит
Если у Вас есть или были тромбы в венах (тромбоз), например, в ногах (глубокая венозная тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия)
Если у Вас уже было кровоизлияние в мозг
Если у Вас редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия»
Если Вы беременны, но Ваш ребёнок погиб в утробе (пропущенный аборт)
Если у Вас отошли околоплодные воды.

Не используйте Утрожестан, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Утрожестана.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Утрожестана.
Утрожестан не является контрацептивным средством.
Если Вы считаете, что у Вас был выкидыш, Вам необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку применение Утрожестана следует прекратить.
Если у Вас возникло вагинальное кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.
Если Вы принимаете это лекарственное средство для поддержания беременности во время лечения бесплодия
Утрожестан следует применять только в течение первых 3 месяцев беременности.
Если Вы принимаете это лекарственное средство для профилактики преждевременных родов у женщин с одноплодной беременностью
Ваш врач должен обсудить с Вами риски и преимущества имеющихся вариантов. Вы и Ваш врач должны совместно принять решение о наиболее подходящем методе лечения.
Если существует риск преждевременных родов, Вам может быть назначен Утрожестан с 20-й по 34-ю неделю беременности. Если у Вас отошли околоплодные воды во время приёма препарата, необходимо как можно скорее обратиться к врачу. В этом случае возможна непосредственная угроза для Вас и Вашего ребёнка.
В редких случаях применение во втором и третьем триместрах беременности может привести к развитию проблем с печенью. Обратитесь к врачу, если у Вас появился зуд, поскольку это может быть признаком заболеваний печени.
Дети
Утрожестан не предназначен для применения у детей.
Обследования и контрольные осмотры
Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач проведёт полное медицинское обследование.
Другие лекарственные средства и Утрожестан
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.
Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, включая фитопрепараты.
Причина в том, что Утрожестан может влиять на действие других лекарств. Некоторые другие лекарства также могут влиять на действие Утрожестана.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

Бромокриптин, применяемый при заболеваниях гипофиза или болезни Паркинсона.
Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы).
Препараты на основе рифамицина, такие как рифампицин (применяются для лечения инфекций).
Кетоконазол (применяется при грибковых инфекциях).

Утрожестан и пища, напитки
Утрожестан вводится во влагалище. Пища и напитки не влияют на лечение.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Утрожестан поможет поддержать беременность, если Вы проходите лечение бесплодия или если врач сообщил Вам о риске преждевременных родов. Инструкции по применению Утрожестана см. в разделе 3.
Не используйте Утрожестан, если Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Утрожестан оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Утрожестан содержит лецитин из сои
Если у Вас аллергия на арахис или сою, не используйте это лекарственное средство.

3. Как применять Утрожестан

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Применяйте этот лекарственный препарат, вводя его глубоко во влагалище.
Не принимайте этот препарат внутрь. Если вы случайно примете Утрожестан внутрь, это не нанесёт вреда, однако снизится вероятность наступления беременности.

Рекомендуемая доза:

При поддержке во время циклов экстракорпорального оплодотворения (ЭКО):

Лечение начинают не позднее третьего дня после забора яйцеклетки.
Ежедневно применяйте 600 мг Утрожестана в соответствии с указаниями врача. Вводите одну капсулу глубоко во влагалище утром, в обед и перед сном.
Если лабораторные анализы подтверждают наступление беременности, продолжайте применение той же дозы как минимум до 7-й недели беременности, но не дольше 12-й недели беременности, в соответствии с указаниями врача.

Для профилактики преждевременных родов у некоторых женщин:

Ежедневно вводите одну капсулу (200 мг) Утрожестана глубоко во влагалище вечером перед сном. Применение этого препарата возможно с примерно 20-й по 34-ю неделю беременности.

Если вы применили Утрожестан в дозе больше, чем нужно

Если вы применили слишком много Утрожестана, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку от препарата.
Возможны следующие побочные эффекты: ощущение головокружения или усталости.

Если вы забыли применить Утрожестан

Если вы забыли применить дозу, введите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Утрожестаном

Прежде чем прекратить применение этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы прекратите применение препарата, он не сможет помочь вам забеременеть.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

зуд
выделения маслянистой консистенции из влагалища
вагинальное кровотечение
ощущение жжения

Кратковременная усталость или головокружение могут возникать в течение 1–3 часов после приёма
препарата.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Утрожестан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Все неиспользованные лекарственные препараты или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Утрожестан

Действующее вещество — прогестерон. Каждая капсула содержит 200 мг прогестерона.
Другие компоненты: масло семян подсолнечника и соевая лецитин. Другие компоненты оболочки капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171) и очищенная вода.

Описание внешнего вида Утрожестана и содержимое упаковки

Утрожестан — это мягкие овальные слегка желтоватые капсулы, содержащие беловатую маслянистую суспензию.
Капсулы поставляются в картонных коробках с блистерами из ПВХ/алюминий по 15, 21, 45 или 90 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza
Harbourmaster Place, IFSC
Dublin 1, D01 A9N3
Ирландия
Утрожестан вагинальный производится:
Cyndea Pharma, S.L.,
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Agreda, 31,
Ólvega 42110 (Soria) — Испания
или
BESINS MANUFACTURING ESPANA
Poligono Industrial El Pitarco, parcela nr. 4
50450 Muel (Zaragoza)
Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
Болгария: Utrogestan 200 mg vaginal capsules, soft
Хорватия: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
Чехия: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Дания: Progestan
Эстония: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Венгрия: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Исландия: Progestan 200 mg Mjúkt skeiðarhylki
Ирландия: Utrogestan Vaginal 200mg Vaginal Capsules, soft
Италия: Utrogestan
Латвия: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Литва: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Мальта: Utrogestan Vaginal 200 mg Capsules, soft
Нидерланды: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Норвегия: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Польша: Utrogestan 200 mg, kapsułki dopochwowe, miękkie
Португалия: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula mole
Словакия: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Словения: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Испания: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula blanda
Швеция: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Великобритания: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules