Ulotka: informacja dla użytkownika

Utrogestan 200 mg kapsułki miękkie do stosowania pochwowego

progesteron
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Utrogestan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Utrogestan
Jak stosować Utrogestan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Utrogestan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Utrogestan i do czego służy

Nazwa leku to Utrogestan. Utrogestan zawiera hormon zwany progesteronem.
Do czego służy Utrogestan
Do wspierania ciąży podczas leczenia niepłodności
Utrogestan przeznaczony jest dla kobiet, które potrzebują dodatkowego progesteronu w celu wspierania ciąży podczas leczenia w ramach programu technik wspomaganego rozrodu (ART).
Do zapobiegania przedwczesnym porodom u kobiet z pojedynczą ciążą
Utrogestan przeznaczony jest dla kobiet, które wcześniej urodziły przedwcześnie urodzone dziecko i/lub które mają skrócony szyjkę macicy.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zastosowaniem leku Utrogestan

Nie stosujcie leku Utrogestan:

Jeśli jest Pani uczulona (nadwrażliwa) na soję lub orzechy ziemne
Jeśli jest Pani uczulona na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli ma Pani problemy wątrobowe
Jeśli ma Pani żółtaczkę skóry lub oczu (żółtaczkę)
Jeśli ma Pani niepoddającą się wyjaśnieniu krwawienie z pochwy
Jeśli ma Pani raka piersi lub dróg rodnych
Jeśli ma Pani zgrubienie żył (tromboflebitę)
Jeśli ma Pani lub miała Pani skrzepliny krwi w żyłach (trombozę), np. w nogach (głębokie zakrzepienie żył) lub płucach (zator tętnicy płucnej)
Jeśli miała Pani krwotok mózgu
Jeśli ma Pani rzadką chorobę krwi zwaną „porfirią”, która jest dziedziczona
Jeśli jest Pani w ciąży, ale Pani dziecko zmarło w Pani łonie (nieudany poród)
Jeśli u Pani pękły „wody”.

Nie stosujcie leku Utrogestan, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Pani. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Utrogestan.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Utrogestan.
Lek Utrogestan nie jest środkiem antykoncepcyjnym.
Jeśli Pani myśli, że miała poronienie, musi Pani porozmawiać z lekarzem, ponieważ należy przerwać stosowanie leku Utrogestan.
Jeśli ma Pani krwawienie z pochwy, porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli Pani stosuje ten lek w celu wspierania ciąży podczas leczenia niepłodności
Lek Utrogestan należy stosować tylko w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Jeśli Pani stosuje ten lek w celu zapobiegania porodowi przedterminowemu u kobiet z pojedynczą ciążą
Lekarz powinien omówić ryzyko i korzyści związane z dostępnymi opcjami leczenia. Pani i lekarz powinni wspólnie podjąć decyzję, jaka forma leczenia jest najodpowiedniejsza.
Jeśli Pani jest narażona na ryzyko porodu przedterminowego, lek Utrogestan może być podawany od 20. do około 34. tygodnia ciąży. Jeśli u Pani pękły wody podczas stosowania leku, musi Pani jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. W takiej sytuacji może istnieć bezpośrednie zagrożenie dla Pani i Pani dziecka.
W rzadkich przypadkach stosowanie leku w drugim i trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do rozwoju problemów wątrobowych. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwa Pani świąd, ponieważ może to być objaw problemów wątrobowych.
Dzieci
Lek Utrogestan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Badania i kontrole
Lekarz przeprowadzi pełne badanie lekarskie przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas leczenia.
Inne leki i Utrogestan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani stosuje, niedawno stosowała lub może zacząć stosować inne leki.
Obejmuje to leki dostępne bez recepty, w tym leki ziołowe.
Dzieje się tak, ponieważ lek Utrogestan może wpływać na działanie innych leków. Niektóre inne leki mogą również wpływać na sposób działania leku Utrogestan.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani stosuje którykolwiek z następujących leków:

Bromokryptynę stosowaną w przypadku problemów z przysadką mózgową lub choroby Parkinsona.
Cyklosporynę (stosowaną do tłumienia układu odpornościowego).
Leki zawierające ryfamicynę, takie jak ryfampycyna (stosowaną w leczeniu infekcji).
Ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).

Utrogestan i jedzenie oraz napoje
Lek Utrogestan należy wprowadzać do pochwy. Jedzenie i napoje nie wpływają na leczenie.
Ciąża, karmienie piersią i niepłodność

Lek Utrogestan pomoże wspierać ciążę, jeśli Pani jest leczona z powodu niepłodności lub jeśli lekarz poinformował Panią, że Pani ryzykuje poród przedterminowy. Aby uzyskać instrukcje dotyczące stosowania leku Utrogestan, zobacz punkt 3.
Nie stosuj leku Utrogestan, jeśli Pani karmi piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Utrogestan ma pomijalny wpływ na prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn.
Lek Utrogestan zawiera lecytinę z soi
Jeśli jest Pani uczulona na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

3. Jak stosować Utrogestan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj ten lek, wkładając go głęboko do pochwy.
Nie przyjmuj tego leku doustnie. Jeśli przypadkowo przyjmiesz Utrogestan doustnie, nie spowoduje to Twojego uszczerbku, jednak zmniejszy się Twoja szansa na zajście w ciążę.

Zalecana dawka to:
W celu wspomagania podczas cykli zapłodnienia in vitro (IVF):

Leczenie rozpoczyna się najpóźniej trzeciego dnia po pobraniu komór jajowych.
Codziennie stosuj 600 mg Utrogestan zgodnie z instrukcją lekarza. Włóż jedną kapsułkę głęboko do pochwy rano, w południe i przed zaśnięciem.
Jeśli badania laboratoryjne potwierdzą ciążę, kontynuuj ten sam dawkowanie przynajmniej do 7. tygodnia ciąży, ale nie dłużej niż do 12. tygodnia ciąży, zgodnie z instrukcją lekarza.

W zapobieganiu przedwczesnym porodom u niektórych kobiet:

Codziennie wkładaj jedną kapsułkę (200 mg) Utrogestan głęboko do pochwy wieczorem przed zaśnięciem. Lek może być stosowany od około 20. do 34. tygodnia ciąży.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Utrogestan
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Utrogestan, porozmawiaj z lekarzem lub udać się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.
Może wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotów głowy lub uczucie zmęczenia.

Jeśli zapomnisz zastosować Utrogestan

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, zastosuj ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli jednak jest już prawie czas na następną dawkę, pomij dawkę przeoczoną.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Utrogestan
Przed przerwaniem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przestaniesz stosować ten lek, nie pomoże on w zajściu w ciążę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

świąd
wydzielanie tłustego sekretu z pochwy
krwawienie z pochwy
uczucie pieczenia

Zmęczenie lub zawroty głowy mogą występować krótkoterminowo w ciągu 1–3 godzin po zażyciu leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Utrogestan

Lek Utrogestan należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wazn do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku, jeśli widać widoczne oznaki jego uszkodzenia.
Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogło to w ochronie środowiska.
Każdy nieużywany lek lub materiał odpadowy powinny być utylizowane zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Utrogestan

Substancją czynną jest progesteron. Każda kapsułka zawiera 200 mg progesteronu.
Pozostałe składniki to: olej z nasion słonecznika i lecytyna z soi. Pozostałe składniki powłoki kapsułki to żelatyna, glikol, dwutlenek tytanu (E171) i woda oczyszczona.

Opis wyglądu Utrogestan i zawartości opakowania

Utrogestan to miękkie, owalne, lekko żółte kapsułki zawierające białawy zawiesinowy płyn oleisty.
Dostępne są w opakowaniach zawierających blistry z tworzywa PVC/Aluminium w liczbie 15, 21, 45 lub 90 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza
Harbourmaster Place, IFSC
Dublin 1, D01 A9N3
Irlandia
Utrogestan w formie do użytku dopochwowego wytwarza:
Cyndea Pharma, S.L.,
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Agreda, 31,
Ólvega 42110 (Soria) - Hiszpania
lub
BESINS MANUFACTURING ESPANA
Poligono Industrial El Pitarco, parcela nr. 4
50450 Muel (Zaragoza)
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Bułgaria: Utrogestan 200 mg vaginal capsules, soft
Chorwacja: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
Republika Czeska: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Dania: Progestan
Estonia: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Węgry: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Islandia: Progestan 200 mg Mjúkt skeiðarhylki
Irlandia: Utrogestan Vaginal 200mg Vaginal Capsules, soft
Włochy: Utrogestan
Łotwa: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Litwa: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Malta: Utrogestan Vaginal 200 mg Capsules, soft
Holandia: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Norwegia: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Polska: Utrogestan 200 mg, kapsułki dopochwowe, miękkie
Portugalia: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula mole
Słowacja: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Słowenia: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Hiszpania: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula blanda
Szwecja: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Wielka Brytania: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules