Усренти

Інструкція: інформація для користувача

Usrenty 130 mg концентрат для розчину для інфузії

ustekinumab
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Ця інструкція призначена для осіб, які приймають цей лікарський засіб.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Усренти і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Усренти
3. Як застосовуватимуть Усренти
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Усренти
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Усренти і для чого його застосовують Що таке Усренти

Усренти містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають та зв'язуються з певними специфічними білками в організмі.
Усренти належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки частково зменшують активність імунної системи.
Для чого застосовують Усренти
Усренти застосовують для лікування виразкового коліту середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих.
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або маєте до них непереносимість, вам можуть призначити Усренти, щоб зменшити ознаки та симптоми захворювання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Усренти

Не використовуйте Усренти

• Якщо Ви маєте алергію до устекінумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо у Вас є активна інфекція, яку, на думку лікаря, важливо враховувати.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з наведених вище умов до Вас, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом, перш ніж починати застосовувати Усренти.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Усренти. Лікар оцінить Ваш стан здоров’я
перед початком лікування. Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі захворювання, які у Вас є. Крім того, повідомте лікареві, якщо нещодавно мали контакт з людьми, які могли мати туберкульоз. Лікар огляне Вас та проведе обстеження на туберкульоз до початку застосування Усренти. Якщо лікар вважає, що Ви піддаєтеся ризику туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага: серйозні побічні ефекти
Усренти може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час прийому Усренти Ви повинні звертати увагу на певні симптоми захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед застосуванням Усренти повідомте лікареві:

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на Усренти. Запитайте лікаря, якщо не впевнені.
• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який вид раку — через те, що імунодепресанти, такі як Усренти, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Ви лікувалися від псоріазу іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, які зазвичай вводяться у вигляді ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у Вас є або була нещодавня інфекція або якщо у Вас є аномальні відкриття на шкірі (фістули).
• Якщо у Вас коли-небудь з’являлися нові або змінені ураження в межах ділянок псоріазу або на звичайній шкірі.
• Якщо Ви зараз приймаєте будь-яке інше лікування від псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інший імунодепресант або фототерапію (лікування тіла ультрафіолетовим (УФ) світлом). Ці лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Сумісне застосування цих терапій з Усренти не досліджувалося. Однак це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.
• Якщо Ви зараз використовуєте або коли-небудь використовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може Усренти впливати на них.
• Якщо Ваш вік дорівнює або перевищує 65 років — Ви можете мати більший ризик інфекцій. Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з наведених вище умов до Вас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед початком лікування Усренти.

Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчаку,
включаючи шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (синдром, схожий на системний червоний вовчак). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоний, виступаючий, лущення шкіри, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися Усренти, спостерігалися інфаркт та інсульт. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, опущення обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
Усренти не рекомендовано для лікування дітей віком до 18 років із хворобою Крона, оскільки його не досліджували у цій віковій групі.
Інші ліки, вакцини та Усренти
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки
• якщо Ви нещодавно робили щеплення або плануєте щеплення. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час використання Усренти.
• якщо Ви отримували Усренти під час вагітності, повідомте педіатру дитини про лікування Усренти до того, як дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували Усренти під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інакше.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які піддавалися впливу Усренти в утробі матері, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування Усренти у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування Усренти під час вагітності.
• Якщо Ви фертильного віку, рекомендується уникати вагітності; Ви повинні використовувати належний метод контрацепції під час застосування Усренти та принаймні 15 тижнів після припинення лікування Усренти.
• Устекінумаб може проникати до плода через плаценту. Якщо Ви отримували Усренти під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик інфекції.
• Якщо Ви отримували Усренти під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників до того, як дитина отримає будь-яку вакцину. Якщо Ви отримували Усренти під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інакше.
• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтесь з лікарем. Ви та лікар разом вирішите, чи слід годувати дитину грудьми чи застосовувати Усренти. Не можна робити одночасно те й інше.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Усренти не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Усренти містить натрій
Усренти містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є практично «без натрію».
Однак перед введенням Усренти його змішують з розчином, що містить натрій. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Усренти містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 10,4 мг полісорбату 80 (Е 433) в кожному флаконі 130 мг/26 мл, що еквівалентно 0,4 мг/мл (0,6 мг/кг/добу). Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як буде застосовуватися Усренти

Усренти призначений для застосування під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Крона.
Усренти 130 мг концентрат для розчину для інфузії буде введено вам лікарем шляхом крапельного введення в вену руки (внутрішньовенна інфузія) протягом принаймні однієї години. Обговоріть з лікарем, коли вам слід пройти ін’єкції та наступні перевірки.
Яку дозу Усренти вводять
Лікар визначить, яка кількість Усренти вам потрібна та як довго триватиме лікування.
Дорослі від 18 років

• Лікар розрахує рекомендовану дозу внутрішньовенної інфузії Усренти залежно від вашої ваги тіла.

Вага тіла Доза
≤ 55 кг 260 мг

55 кг до ≤ 85 кг 390 мг
85 кг 520 мг

• Після початкової внутрішньовенної дози наступну дозу 90 мг Усренти ви отримаєте у вигляді підшкірного введення (підшкірна ін’єкція) через 8 тижнів, а потім кожні 12 тижнів.

Як застосовується Усренти

• Першу дозу Усренти для лікування хвороби Крона лікар вводить шляхом крапельного введення в вену руки (внутрішньовенна інфузія).
• Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо застосування Усренти.

Якщо ви забули застосувати Усренти
Якщо ви забули або пропустили призначену дату введення дози, зв’яжіться з лікарем, щоб домовитися про нову дату.
Якщо ви припините лікування Усренти
Припинення застосування Усренти не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати негайного
лікування.
Алергічні реакції – вони можуть потребувати негайної медичної допомоги. Негайно зверніться до
лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви помітили один із наступних
ознак.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають Усренти (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000). Ознаки включають:
  o утруднення дихання або ковтання або низький кров’яний тиск, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові
  o набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені ознаки алергічної реакції включають висипання та кропив’янку (відбуваються у до 1 пацієнта з 100).

Реакції, пов’язані з інфузією – Якщо ви лікуєтеся від хвороби Крона, першу дозу
Усренти вводять крапельно (внутрішньовенно). У деяких пацієнтів під час інфузії
виникли серйозні алергічні реакції.
У рідких випадках повідомлялося про алергічні легеневі реакції та запалення легень у
пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми,
такі як кашель, задишка та гарячка.
Якщо у вас виникне серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що вам більше не слід застосовувати Усренти.
Інфекції – вони можуть потребувати негайного лікування. Негайно зверніться до лікаря,
якщо ви помітили один із наступних ознак.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (відбуваються у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть відбуватися у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).
• Опоясуючий лишай (різновид болючого висипання з пухирцями) є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).

Усренти може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати серйозними
і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи збудника туберкульозу) або
паразитами, включаючи інфекції, які зазвичай виникають у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування Усренти слід уважно стежити за ознаками інфекції. До них належать:

• гарячка, симптоми, схожі на грип, нічна пітливість, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• гарячка, почервоніння та біль у шкірі, або болюче висипання з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, скованість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих ознак інфекції. Це можуть бути ознаки інфекції, такі як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, опоясуючий лишай або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-яка інфекція, що триває або постійно повторюється. Лікар може вирішити призупинити застосування Усренти, доки інфекція не зникне. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шкірне шелушіння – посилення почервоніння та шелушіння шкіри на великій
ділянці тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними
шкірними захворюваннями. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 100)

• Зубні інфекції
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений або розбіжжений ніс
• Кровотечі, синці, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів на одній стороні обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями, іноді з гарячкою (псоріаз пустульозний)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипання

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000)

• По червоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла, які можуть бути сверблячими або болючими (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може призводити до висипання з дрібними червоними або фіолетовими плямами, гарячкою або біль у суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі з можливим почервонінням, свербіжом та болем (бульозний пемфігоїд).
• Кутанний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, висипаний та лущений висип на ділянках шкіри, які піддаються сонячному світлу, іноді з біль у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Усренти

• Усренти 130 мг концентрат для розчину для інфузії застосовується в лікарні або клініці, і пацієнти не повинні самостійно з ним працювати або зберігати його.
• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не струшувати флакони Усренти. Тривале інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або якщо видно сторонні частинки, що плавають у ній (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду Усренти та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково замерз або перегрівся).
• Якщо продукт піддавався інтенсивному струшуванню.
• Якщо пломба пошкоджена.

Усренти є одноразовим засобом. Невикористаний розчин для інфузії, що залишився у флаконі та шприці після розведення, має бути утилізований відповідно до чинних місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація Що містить Усренти

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл.
• Допоміжні речовини: EDTA динатрію соль дигідрат, L-гістидин, L-гістидину моногідрохлорид моногідрат, L-метіонін, полісорбат 80 (Е433), сахароза, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлористоводнева кислота (для регулювання рН), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Усренти та вмісту упаковки
Усренти — це концентрат для розчину для інфузії прозорий, від безкольорового до світло-жовтого. Випускається в
упаковці, що містить 1 одноразову дозу, у скляному флаконі об’ємом 30 мл. Кожен флакон містить
130 мг устекінумабу в 26 мл концентрату для розчину для інфузії.
Власник дозволу на введення в обіг
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R
Виробник
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.
Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів комерційну назву та номер партії
введеного препарату необхідно чітко реєструвати.
Інструкції щодо розведення.
Концентрат Усренти для розчину для інфузії повинен розбавлятися, підготовлюватися та вводитися медичним працівником з використанням асептичної техніки.

1. Розрахувати дозу та кількість флаконів Усренти, необхідних залежно від маси тіла пацієнта (див. розділ 3, Таблиця 1). Кожен флакон об’ємом 26 мл Усренти містить 130 мг устекінумабу.

2. Відкачати та видалити об’єм розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) із інфузійного пакета об’ємом 250 мл, що дорівнює об’єму Усренти, який потрібно додати (видалити 26 мл натрію хлориду для
   кожного необхідного флакона Усренти, для 2 флаконів — 52 мл, для 3 флаконів — 78 мл, для 4 флаконів — 104 мл).

3. Відібрати по 26 мл Усренти з кожного необхідного флакона та додати до інфузійного пакета об’ємом 250 мл. Кінцевий об’єм у інфузійному пакеті має становити 250 мл. Акуратно перемішати.

4. Візуально перевірити розведений розчин перед інфузією. Не використовувати, якщо спостерігаються видимі непрозорі частинки, зміна кольору або сторонні частинки.

5. Вводити розведений розчин протягом принаймні однієї години. Після розведення інфузію необхідно завершити протягом 12 годин з моменту розведення в інфузійному пакеті.

6. Використовувати лише один інфузійний набір із вбудованим стерильним, непірогенним фільтром із низьким зв’язуванням білків (розмір пор — 0,2 мікрометра).

7. Кожен флакон призначений для одноразового використання, а не використаний лікарський засіб повинен бути утилізований відповідно до чинних місцевих нормативів.

Зберігання
У разі необхідності розведений розчин для інфузії можна зберігати при кімнатній температурі.
Інфузію необхідно завершити протягом 12 годин після розведення в інфузійному пакеті. Не заморожувати. Після розведення не ставити назад у холодильник.

Інструкція: інформація для користувача

Розчин ін'єкційний Усренти 45 мг

устекінумаб
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволяє швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Цей листок призначений для осіб, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ви батько або особа, яка доглядає за дитиною, якій має бути введено Усренти, уважно прочитайте цю інформацію перед введенням.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Усренти і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Усренти
3. Як використовувати Усренти
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Усренти
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Усренти і для чого його застосовують Що таке Усренти

Усренти містить діючу речовину „устекінумаб“, моноклональне антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
Усренти належить до групи лікарських засобів, які називаються „іммуносупресори“. Ці ліки частково знижують активність імунної системи.
Для чого застосовують Усренти
Усренти застосовують для лікування таких запальних захворювань:

• псоріаз пластинчастий (у дорослих та дітей від 6 років)
• псоріатичний артрит (у дорослих)
• хвороба Крона середнього та важкого ступеня тяжкості у дорослих

Псоріаз пластинчастий
Псоріаз пластинчастий — це захворювання шкіри, яке призводить до запалення шкіри та нігтів.
Усренти зменшить запалення та інші ознаки захворювання.
Усренти застосовують у дорослих із псоріазом пластинчастим середнього та важкого ступеня тяжкості, які не можуть застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у разі неефективності цих методів лікування.
Усренти застосовують у дітей та підлітків від 6 років із псоріазом пластинчастим середнього та важкого ступеня тяжкості, які не можуть переносити фототерапію або інші системні терапії, або у разі неефективності цих методів лікування.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам можуть призначити Усренти для:

• зменшення ознак та симптомів захворювання
• покращення фізичної функціональності
• уповільнення ушкодження суглобів.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або маєте до них непереносимість, вам можуть призначити Усренти для зменшення ознак та симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Усренти Не застосовуйте Усренти

• Якщо Ви маєте алергію на устекінумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви хворієте на активну інфекцію, яку, на думку лікаря, важливо врахувати. Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов саме Вас, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Усренти.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Усренти. Лікар оцінить Ваш стан здоров’я
перед кожним курсом лікування. Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі захворювання,
якими Ви страждаєте. Крім того, повідомте лікарю, якщо нещодавно мали контакт з людьми,
які, можливо, мали туберкульоз. Лікар огляне Вас і проведе обстеження на туберкульоз перед
застосуванням Усренти. Якщо лікар вважає, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам
можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага до серйозних побічних ефектів
Усренти може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час
застосування Усренти Ви повинні звертати увагу на певні симптоми захворювання. Див. розділ 4
«Серйозні побічні ефекти» для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед застосуванням Усренти повідомте лікареві:

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на Усренти. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.
• Якщо Ви коли-небудь хворіли на будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як Усренти, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Вам лікували псоріаз іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, і зазвичай вводяться у вигляді ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо Ви маєте або нещодавно мали інфекцію.
• Якщо у Вас з’явилися нові або змінені ураження в області псоріазу або на звичайній шкірі.
• Якщо Ви зараз застосовуєте інші методи лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці методи також можуть частково знижувати активність імунної системи. Сумісне застосування цих терапій з Усренти не досліджувалося. Однак це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.
• Якщо Ви застосовуєте або раніше застосовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може Усренти впливати на них.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати більший ризик інфекцій.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов саме Вас, проконсультуйтесь із
лікарем або фармацевтом перед початком лікування Усренти.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчку піску,
включаючи шкірний вовчий вінець або синдром, подібний до вовчої піску (лупус-подібний синдром).
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоний, піднятий, лущений висип, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт і інсульт
У одному дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися Усренти, спостерігалися інфаркт і інсульт.
Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися,
що вони адекватно лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть біль у грудях,
слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, провисання обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
Усренти не рекомендовано для лікування дітей із псоріазом віком молодше 6 років або для лікування
дітей молодше 18 років із псоріатичним артритом, хворобою Крона, оскільки його не досліджували
в цій віковій групі.
Інші ліки, вакцинація та Усренти
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо почнете приймати інші ліки
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час застосування Усренти.
• якщо Ви отримували Усренти під час вагітності, повідомте педіатру дитини про лікування Усренти перед тим, як дитина отримає будь-яку вакцинацію, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували Усренти під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інакше.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• У новонароджених, що піддавалися впливу Усренти в утробі матері, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування Усренти у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування Усренти під час вагітності.
• Якщо Ви дієздатні, рекомендується уникати вагітності; Ви повинні використовувати відповідний метод контрацепції під час застосування Усренти та принаймні 15 тижнів після припинення лікування Усренти.
• Устекінумаб може проникати до плода через плаценту. Якщо Ви отримували Усренти під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Якщо Ви отримували Усренти під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників перед вакцинацією дитини. Якщо Ви отримували Усренти під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інакше.
• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтесь із лікарем. Ви та лікар вирішите, чи слід годувати грудьми чи застосовувати Усренти. Обидва одночасно робити не можна.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Усренти не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи
механізмами.
Усренти містить полісорбат 80 (Е433)
Цей лікарський засіб містить 0,02 мг полісорбату 80 (Е 433) у кожному флаконі 45 мг/0,5 мл,
що еквівалентно 0,02 мг/0,5 мл (0,0003 мг/кг/добу). Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції.
Повідомте лікареві, якщо у Вас або у дитини є відомі алергії.

3. Як застосовувати Усренти

Усренти призначений для застосування під керівництвом і під наглядом лікаря, який має досвід лікування захворювань, для яких показаний Усренти.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем. Обговоріть із лікарем, коли вам потрібно зробити ін’єкції та наступні перевіркові візити.
Яку кількість Усренти вводять
Лікар визначить, скільки Усренти вам потрібно та як довго триватиме лікування.
Дорослі від 18 років Псоріаз і псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза становить 45 мг Усренти. Пацієнтам із масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можна починати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Після початкової дози наступну дозу приймають через 4 тижні, а потім — кожні 12 тижнів. Наступні дози зазвичай такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу Усренти у кількості приблизно 6 мг/кг лікар вводить у вену на руці за допомогою крапельниці (внутрішньовенна інфузія). Після початкової дози наступну дозу 90 мг Усренти отримують через 8 тижнів, потім — кожні 12 тижнів шляхом підшкірного введення (підшкірна ін’єкція).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Усренти можна вводити кожні 8 тижнів. Лікар визначить, коли вам потрібно отримати наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років Псоріаз

• Лікар розрахує правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) Усренти, який потрібно ввести, щоб забезпечити правильну дозу. Правильна доза залежить від маси тіла дитини на момент введення кожної дози.
• Якщо маса тіла менше 60 кг, рекомендована доза становить 0,75 мг Усренти на 1 кг маси тіла.
• Якщо маса тіла становить від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза — 45 мг Усренти.
• Якщо маса тіла понад 100 кг, рекомендована доза — 90 мг Усренти.
• Після початкової дози наступну дозу отримують через 4 тижні, а потім — кожні 12 тижнів.

Як вводять Усренти

• Усренти вводять шляхом підшкірної ін’єкції («підшкірно»). На початку лікування Усренти може вводити медичний персонал.
• Однак ви і лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити Усренти. У цьому разі вас навчать, як самостійно робити ін’єкції Усренти.
• Щодо інструкцій щодо введення Усренти див. розділ «Інструкції щодо застосування» в кінці цього листка-вкладення.

Повідомте лікаря, якщо у вас виникли додаткові запитання щодо самостійного введення ін’єкцій.
Якщо ви застосували більше Усренти, ніж потрібно
Якщо ви застосували або отримали надмірну кількість Усренти, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Завжди бери з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати Усренти
Якщо ви забули прийняти дозу, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Усренти
Припинення застосування Усренти не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати негайного лікування.
Алергічні реакції – вони можуть вимагати негайного лікування. Негайно зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви помітили один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анафілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають Усренти (виникають у до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають:
  o утруднення дихання або ковтання, або низький артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові, або набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’яницю (виникають у до 1 пацієнта з 100).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні легеневі реакції та запалення легень у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як кашель, задишка та гарячка.
Якщо у вас виникне серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що вам більше не слід застосовувати Усренти.
Інфекції – вони можуть вимагати негайного лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (виникають у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є нечастими (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є нечастим (виникає у до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипу з пухирцями) є нечастим (виникає у до 1 пацієнта з 100).

Усренти може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати серйозними і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи збудника туберкульозу) або паразитами, включаючи інфекції, які зазвичай виникають у людей зі зниженим імунітетом (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування Усренти слід уважно стежити за ознаками інфекції. До них належать:

• гарячка, симптоми, подібні до грипу, нічна пітливість, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• підвищена температура, почервоніння та болючість шкіри або болючий висип з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, скованість шиї, підвищена чутливість до світла, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих ознак інфекції. Вони можуть бути симптомами інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла будь-яка інфекція, яка не проходить або постійно повторюється. Лікар може вирішити припинити застосування Усренти, доки інфекція не зникне. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шкірне шелушіння – посилення почервоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або екзфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (виникають у до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Нечасті побічні ефекти (виникають у до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений або сопливий ніс
• Кровотечі, синці, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів на одній стороні обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями, іноді з гарячкою (псоріаз пустульозний)
• Шелушіння шкіри (екзфоліація шкіри)
• Вугрові висипи

Рідкісні побічні ефекти (виникають у до 1 пацієнта з 1 000)

• Покрасніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла, які можуть супроводжуватися свербіжем або більом (екзфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими вузликовими висипами, гарячкою або більом у суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі, які можуть супроводжуватися почервонінням, свербіжем та болем (бульозний пемфігоїд).
• Кутанний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, висипий та лущений висип на ділянках шкіри, що піддаються сонячному випромінюванню, іноді з білем у суглобах).
  Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
  Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Усренти

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
• Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не струшувати флакони Усренти. Сильне тривале струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або якщо в ній видно плаваючі сторонні частинки (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду Усренти та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, був випадково заморожений або нагрітий).
• Якщо препарат піддавався сильному струшуванню.
• Якщо пломба порушена.

Усренти є одноразовим засобом. Не використаний залишок препарату у флаконі та шприці підлягає утилізації. Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація Що містить Усренти

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен флакон містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.
• Допоміжні речовини: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е433), сахароза, натрію гідроксид, хлоридна кислота (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Усренти та вміст упаковки
Усренти — це прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або слабко жовтуватий. Випускається в упаковці,
що містить 1 одноразову дозу у скляному флаконі об'ємом 2 мл. Кожен флакон містить дозу
устекінумабу 45 мг у 0,5 мл розчину для ін'єкцій.
Власник дозволу на введення в обіг
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R
Виробник
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Болгарія Люксембург/Люксембург
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)
Чеська Республіка Угорщина
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Данія Мальта
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Німеччина Нідерланди
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Естонія Норвегія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Греція Австрія
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910
Іспанія Польща
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Франція Португалія
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Хорватія Румунія
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ірландія Словенія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ісландія Словацька Республіка
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Італія Фінляндія/Фінляндія
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Кіпр Швеція
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Тел: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Латвія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
Інструкції щодо застосування
На початку лікування лікар допоможе вам зробити перший укол. Однак ви із лікарем можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити Усренти. У разі такої угоди вас навчать, як самостійно робити ін'єкції Усренти. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін'єкцій.

• Не змішуйте Усренти з іншими розчинами для ін'єкцій.
• Не струшуйте флакони Усренти, оскільки інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб. Не використовуйте лікарський засіб, якщо його було інтенсивно струшено.

1. Перевірте кількість флаконів і підготуйте матеріали

Вийміть із холодильника потрібну кількість флаконів. Залиште флакони
поза холодильником приблизно на півгодини. Це дозволить рідині досягти комфортної температури для
ін’єкції (кімнатна температура).
Переконайтеся, що:

• кількість флаконів і доза правильні; якщо доза становить 45 мг або менше, використовуйте один флакон 45 мг Усренти; якщо доза становить 90 мг, використовуйте два флакони по 45 мг Усренти, і вам знадобиться зробити дві ін’єкції. Виберіть два різні місця для цих ін’єкцій (наприклад, одну ін’єкцію в праве стегно, іншу — в ліве стегно) і виконуйте ін’єкції одну за одною. Використовуйте новий голку та новий шприц для кожної ін’єкції.
  Флакон не слід використовувати і його потрібно утилізувати, якщо:
• це не той лікарський засіб
• закінчився термін придатності
• флакон пошкоджено або цілісність ущільнення порушено
• розчин у флаконі не є прозорим, від безбарвного до блідо-жовтого
• розчин змінив колір, мутний або містить сторонні частинки
• розчин замерз

Дітям із масою тіла менше 60 кг потрібна доза менше 45 мг. Переконайтеся, що ви знаєте правильну кількість (об’єм), яку потрібно відібрати з флакона, і який тип шприца потрібен для дозування. Якщо ви не знаєте, яку кількість ліків або який тип шприца використовувати, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.

Підготуйте весь необхідний матеріал і розмістіть його на чистій поверхні. Повинні бути: шприц, голка,
антисептичні серветки, ватний тампон або марля та контейнер для гострих предметів (див.
Рисунок 1).

Рисунок 1

2. Вибрати місце для ін'єкції та підготувати його

Виберіть місце для ін'єкції (див. малюнок 2).

• Усренти вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно).
• Добре місце для ін'єкції — верхня частина стегна або ділянка навколо живота (черево) на відстані не менше 5 см від пупка.
• Якщо можливо, не вибирайте ділянки шкіри з ознаками псоріазу.
• Якщо хтось допомагає вам під час ін'єкції, можна також вибрати верхню частину плеча як місце для ін'єкції.

Малюнок 2
Підготовка місця для ін'єкції

• Добре вимийте руки милом і теплою водою.
• Протріть місце ін'єкції на шкірі антисептичним засобом.
• Після цього не торкайтеся цього місця до проведення ін'єкції.

3. Підготувати дозу:

• Зніміть ковпачок з верхньої частини флакона (див. малюнок 3).

Малюнок 3

• Не виймайте пробку.
• Переверніть флакон і шприц.
• Витягніть поршень шприца, щоб набрати рідину в кількості, призначеній лікарем.
• Дуже важливо, щоб голка завжди залишалася всередині рідини, щоб у шприці не утворювалися бульбашки повітря (див. малюнок 4).

Малюнок 4

• Вийміть голку з флакона.
• Тримайте шприц голкою вгору, щоб перевірити, чи немає всередині бульбашок.
• Якщо є бульбашки повітря, обережно постукайте по бічній стороні шприца, доки бульбашки не піднімуться до верхньої частини шприца (див. малюнок 5).

Малюнок 5

• Потім натисніть на поршень, доки все повітря не вийде (але не витік рідини).
• Не кладіть шприц і не доторкайтеся голкою ні до чого.

4. Введення дози

• Акуратно стисніть чисту ділянку шкіри, тримаючи її між великим і вказівним пальцями. Не стискайте занадто сильно.
• Введіть голку в підняття шкіри.
• Натисніть на поршень великим пальцем, доки весь рідкий зміст не буде введено. Тисніть повільно та рівномірно, утримуючи шкіру акуратно стиснутою.
• Коли поршень досягне кінця шприца, вийміть голку та відпустіть шкіру.

5. Після ін'єкції

• Прикласти антисептичну ватку до місця ін'єкції на кілька секунд після введення.
• Може з'явитися невелика кількість крові або рідини у місці ін'єкції. Це нормально.
• Можна прикласти ватний тампон або марлю до місця ін'єкції та утримувати її протягом 10 секунд.
• Не терти шкіру в місці ін'єкції: при необхідності можна закрити місце ін'єкції невеликим пластиром.

6. Утилізація

• Використані шприци та голки потрібно помістити в контейнер, стійкий до проколів, наприклад, у контейнер для гострих відходів. Заради вашого здоров’я та безпеки, а також безпеки інших, ніколи не використовуйте голки чи шприци повторно. Утилізуйте контейнер для гострих відходів у відповідності з місцевим законодавством.
• Порожні флакони, антисептичні серветки та інші пристрої можна утилізувати зі звичайними відходами.

Виробник:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland
Маркетинговий утримувач:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R

Інструкція: інформація для користувача

Усренти 45 мг розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці

устекінумаб
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Будь ласка, допоможіть нам, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви помітили. Щодо способів повідомлення про побічні ефекти див. кінець розділу 4
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Цей листок створено для людей, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ви батько або особа, яка доглядає за дитиною, якій має бути введено Усренти, уважно прочитайте цю інформацію перед введенням.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Усренти і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж використовувати Усренти
3. Як використовувати Усренти
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Усренти
6. Зміст упаковки та інша інформація

Що таке Усренти і для чого він призначений
Усренти містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
Усренти належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці засоби частково знижують активність імунної системи.
Для чого використовується Усренти
Усренти використовується для лікування таких запальних захворювань:

• псоріаз (у дорослих та дітей від 6 років)
• псоріатичний артрит (у дорослих)
• хвороба Крона середнього і важкого ступеня тяжкості у дорослих

Псоріаз
Псоріаз — це шкірне захворювання, яке спричиняє запалення шкіри та нігтів.
Усренти зменшить запалення та інші ознаки захворювання.
Усренти використовується у дорослих із псоріазом середнього і важкого ступеня тяжкості, які не можуть використовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у разі неефективності цих методів лікування.
Усренти використовується у дітей та підлітків від 6 років із псоріазом середнього і важкого ступеня тяжкості, які не можуть переносити фототерапію або інші системні терапії, або у разі неефективності цих методів лікування.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці засоби, вам може бути призначено Усренти для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання.
• покращення фізичної функції.
• уповільнення пошкодження суглобів.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не переносите ці ліки, вам може бути призначено Усренти для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Усренти Не використовуйте Усренти

• Якщо у Вас алергія на устекінумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в наступному розділі 6).
• Якщо у Вас активна інфекція, яку, на думку лікаря, важливо врахувати. Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з наведених вище умов саме Вас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати Усренти.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Усренти. Лікар оцінить Ваш стан здоров’я
перед кожним курсом лікування. Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі захворювання, які у Вас є,
перед кожним курсом лікування. Також повідомте лікареві, якщо нещодавно мали контакт з людьми,
які, можливо, мали туберкульоз. Лікар огляне Вас та проведе обстеження на туберкульоз перед тим,
як призначити Усренти. Якщо лікар вважає, що Ви піддаєтеся ризику туберкульозу, Вам можуть
призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага: можливі серйозні побічні ефекти
Усренти може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час
прийому Усренти Ви повинні звертати увагу на певні симптоми захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні
побічні ефекти» для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед використанням Усренти зверніться до лікаря

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на Усренти. Запитайте лікаря, якщо не впевнені.
• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який тип раку — через те, що імунодепресанти, такі як Усренти, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Ви лікувалися від псоріазу іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, як правило, вводяться у формі ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у Вас є або була нещодавня інфекція.
• Якщо у Вас з’явилися нові або змінені виразки в межах ураження псоріазом або на здоровій шкірі.
• Якщо Ви зараз приймаєте інші ліки від псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування тіла ультрафіолетовим (УФ) світлом). Ці лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Сумісне застосування цих терапій з Усренти не досліджувалося. Однак можливо, що це збільшує ризик захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.
• Якщо Ви зараз використовуєте або коли-небудь використовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може Усренти впливати на них.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати більший ризик інфікування.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з наведених вище умов саме Вас, обговоріть це з лікарем
або фармацевтом перед початком лікування Усренти.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчий відбій,
включаючи шкірний вовчий відбій або синдром, подібний до вовчого відбію (лупус-подібний синдром).
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоний, підвищений, лущений висип, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися Усренти, спостерігалися інфаркт та інсульт. Лікар
регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися,
що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являться біль у грудях,
слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, опущення обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
Усренти не рекомендовано для лікування дітей молодше 6 років із псоріазом або дітей молодше 18 років із псоріатичним артритом, хворобою Крона, оскільки його не досліджували у цій віковій групі.
Інші ліки, вакцинація та Усренти
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки;
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час прийому Усренти.
• якщо Ви отримували Усренти під час вагітності, повідомте педіатру дитини про лікування Усренти до того, як дитина отримає будь-яку вакцинацію, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували Усренти під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які піддавалися впливу Усренти в утробі матері, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування Усренти у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування Усренти під час вагітності.
• Якщо Ви дієздатні, рекомендовано уникати вагітності; Ви повинні використовувати належний метод контрацепції під час застосування Усренти та принаймні 15 тижнів після припинення лікування Усренти.
• Устекінумаб може проникати до плоду через плаценту. Якщо Ви отримували Усренти під час вагітності, у Вашої дитини може бути підвищений ризик інфекції. Якщо Ви отримували Усренти під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників до того, як дитина отримає будь-яку вакцинацію. Якщо Ви отримували Усренти під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем. Ви та лікар разом вирішите, чи слід годувати дитину грудьми чи використовувати Усренти. Обидва ці дії одночасно неможливі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Усренти не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Усренти містить полісорбат 80 (Е433)
Цей лікарський засіб містить 0,02 мг полісорбату 80 (Е 433) у кожному флаконі об’ємом 45 мг/0,5 мл,
що еквівалентно 0,02 мг/0,5 мл (0,0003 мг/кг/добу). Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції.
Повідомте свого лікаря, якщо у Вас або Вашої дитини відомі алергії.

3. Як застосовувати Усренти

Усренти призначений для застосування під керівництвом і під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань, для яких показаний Усренти.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря. Обговоріть з лікарем, коли вам потрібно зробити ін’єкції та наступні перевірочні візити.
Яку дозу Усренти застосовують
Лікар визначить, скільки Усренти вам потрібно та як довго слід застосовувати препарат.
Дорослі від 18 років Псоріаз і псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза становить 45 мг Усренти. Пацієнтам із масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можна починати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Після початкової дози наступну дозу прийматимете через 4 тижні, а потім кожні 12 тижнів. Наступні дози зазвичай такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг Усренти вам вводитиме лікар за допомогою інфузії в вену на руці (внутрішньовенно). Після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Усренти через 8 тижнів, а потім кожні 12 тижнів у вигляді ін’єкції під шкіру (субкутанно).
• У деяких пацієнтів після першої субкутанної ін’єкції дозу 90 мг Усренти можна вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли вам слід отримати наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років Псоріаз

• Лікар розрахує правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) Усренти, який слід ввести, щоб забезпечити правильну дозу. Правильна доза залежить від маси тіла дитини на момент введення кожної дози.
• Є ампула 45 мг, якщо потрібна доза менша за 45 мг.
• Якщо маса тіла менша за 60 кг, рекомендована доза становить 0,75 мг Усренти на кілограм маси тіла.
• Якщо маса тіла становить від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза становить 45 мг Усренти.
• Якщо маса тіла перевищує 100 кг, рекомендована доза становить 90 мг Усренти.
• Після початкової дози наступну дозу слід отримати через 4 тижні, а потім кожні 12 тижнів.

Як застосовують Усренти

• Усренти вводять у вигляді субкутанної ін’єкції («підшкірно»). На початку лікування медичний персонал або медсестра можуть вводити вам Усренти.
• Однак ви із лікарем можете вирішити, чи зможете ви самостійно вводити Усренти. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити Усренти.
• Щодо інструкцій щодо введення Усренти дивіться розділ «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

Якщо ви застосували більше Усренти, ніж потрібно
Якщо ви застосували або отримали надто багато Усренти, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Завжди бери з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати Усренти
Якщо ви забули прийняти дозу, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Усренти
Не є небезпечним припинення застосування Усренти. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати лікування.
Алергічні реакції – ці реакції можуть вимагати термінової допомоги, тому зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо помітите один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анафілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають Усренти (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають:
  o утруднення дихання або ковтання, або низький тиск крові, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості у голові, або набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (відбуваються у до 1 пацієнта з 100).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні легеневі реакції та запалення легень у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як кашель, задишка та лихоманка.
Якщо у вас виникне серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що вам більше не слід застосовувати Усренти.
Інфекції – ці реакції можуть потребувати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря, якщо помітите один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (відбуваються у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть відбуватися у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).

Усренти може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати серйозними та можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, які виникають переважно у людей з ослабленою імунною системою (оппортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про оппортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування Усренти слід уважно стежити за ознаками інфекції. До них належать:

• лихоманка, симптоми, подібні до грипу, нічні пітність, втрата ваги

• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель

• гарячка, почервоніння шкіри, біль, або болючий висип з пухирцями

• печіння під час сечовипускання

• діарея

• порушення зору або втрата зору

• головний біль, скованість шиї, чутливість до світла, нудота або сплутаність свідомості. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих ознак інфекції. Це можуть бути симптоми інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, шкіри, герпес зостер або оппортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла інфекція будь-якого типу, яка не проходить або постійно повторюється. Лікар може вирішити припинити застосування Усренти, доки інфекція не зникне. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
  Шкірне шелушіння – посилення почервоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
  Інші побічні ефекти
  Поширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10)

• Діарея

• Нудота

• Блювота

• Відчуття втоми

• Запаморочення

• Головний біль

• Свербіж

• Біль у спині, м’язах або суглобах

• Біль у горлі

• Покрасніння та біль у місці ін’єкції

• Синусит

Непоширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений або розбіжжений ніс
• Кровотечі, синці, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опускання повіки та розслаблення м’язів на одній стороні обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями, іноді з лихоманкою (пустульозний псоріаз)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Акне

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000)

• Покрасніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла, які можуть бути сверблячими або болючими (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природний розвиток типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних кровоносних судин, що може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими вузолками, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі з можливим почервонінням, сверблячком та болем (бульозний пемфігоїд).
• Кутаний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, виступаючий та лущений висип на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, іноді з болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Усренти

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожуйте.
• Зберігайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• За необхідності окремі попередньо наповнені шприци Усренти можна також зберігати при кімнатній температурі до 30°C протягом одного періоду не більше 30 днів у зовнішній упаковці для захисту від світла. Зазначте дату, коли попередньо наповнений шприц вперше вийняли з холодильника, і дату, коли його потрібно утилізувати, у відведеному місці на зовнішній упаковці. Дата утилізації не повинна перевищувати початкову дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці. Після того як шприц було збережено при кімнатній температурі (до 30°C), його не можна повертати до холодильника. Утилізуйте шприц, якщо він не був використаний протягом 30 днів при кімнатній температурі або до початкової дати закінчення терміну придатності, залежно від того, яка дата настає раніше.
• Не струшуйте попередньо наповнені шприци Усренти. Сильне або тривале струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці та упаковці після EXP або Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Після дати утилізації, вказаної на упаковці; після зберігання при кімнатній температурі до 30°C понад 30 днів.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або якщо в ній видно плаваючі сторонні частинки (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду Усренти та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково заморожувався або нагрівався).
• Якщо продукт піддавався сильному струшуванню.

Усренти є одноразовим препаратом. Не використаний залишок продукту в шприці має бути утилізовано.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Усренти

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожна шприц-ручка містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.
• Допоміжні речовини: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е433), сахароза, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Усренти та вмісту упаковки
Усренти — це прозорий розчин для ін’єкцій, без кольору або від блідо-жовтого кольору. Препарат постачається в упаковці,
що містить 1 одноразову дозу, у шприці-ручці зі скла місткістю 1 мл. Кожна шприц-ручка містить
одну дозу устекінумабу 45 мг у 0,5 мл розчину для ін’єкцій.
Власник дозволу на введення в обіг
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R
Виробник
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Portugal
France Biocon Biologics Spain S.L.
Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910
Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
Інструкція щодо застосування
На малюнку 1 показано зовнішній вигляд шприц-ручки

Інструкція щодо введення ін’єкції Усренти.
На початку лікування лікар допоможе вам під час першої ін’єкції. Однак ви і ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити Усренти. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити Усренти. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

• Не змішуйте Усренти з іншими розчинами для ін’єкцій.
• Не струшуйте шприц-ручки з Усренти, оскільки інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб. Не використовуйте препарат, якщо його було сильно струшено.

1. Перевірте кількість одноразових шприців і підготуйте матеріали

Підготуйтеся до використання одноразових шприців.

• Вийміть потрібну кількість одноразових шприців із холодильника. Залиште шприц поза упаковкою приблизно на півгодини. Це дозволить рідині досягти комфортної для ін'єкції температури (кімнатної). Не знімайте захисний ковпачок голки, поки шприц нагрівається до кімнатної температури.
• Тримайте шприц, тримаючись за корпус, при цьому голка має бути спрямована вгору.
• Не тримайте шприц за головку поршня, поршень, захисну кришку голки чи захисний ковпачок голки.
• Ні в якому разі не витягуйте поршень назад.
• Не намагайтеся вилучити пристрій безпеки голки з одноразового шприца.
• Не знімайте ковпачок з голки одноразового шприца, доки це не стане необхідним. Переконайтеся, що:
• кількість одноразових шприців і доза відповідають призначеним.

Якщо доза становить 45 мг, візьміть один одноразовий шприц із 45 мг Усренти.
Якщо доза становить 90 мг, візьміть два одноразових шприца по 45 мг Усренти, і вам потрібно буде
зробити дві ін'єкції. Виберіть два різні місця для цих ін'єкцій (наприклад, одну ін'єкцію в праве стегно, іншу — у ліве стегно) і виконайте ін'єкції одну за одною.

• лікарський засіб є правильним

• термін придатності лікарського засобу не закінчився

• одноразовий шприц не пошкоджений

• розчин у шприці прозорий, безбарвний або слабко жовтуватий

• рідина в одноразовому шприці не змінила колір, не є мутною і не містить сторонніх частинок

• розчин у шприці не був заморожений

• Зберіть усе необхідне і розмістіть на добре освітленій, чистій і рівній поверхні. Потрібні: антисептичні серветки, вата або марля та контейнер для гострих матеріалів.

Інформація про зберігання
Одноразові шприци Усренти повинні зберігатися в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C (від 36 °F до 46 °F) у вихідній упаковці, щоб захистити їх від світла, до моменту використання.

• Не заморожувати. Не струшувати.
• За необхідності окремі одноразові шприци можна зберігати при кімнатній температурі до 30 °C (86 °F) не більше ніж протягом 30 днів у вихідній упаковці для захисту від світла.
• Після того як шприц був збережений при кімнатній температурі, його не можна повертати до холодильника.
• Викиньте шприц, якщо він не був використаний протягом 30 днів зберігання при кімнатній температурі.

Збирання матеріалів
Зберіть усе необхідне і розмістіть на добре освітленій, чистій і рівній поверхні. Це включає:

• антисептичні серветки,
• вату або марлю,
• контейнер для гострих матеріалів,
• призначену дозу для ін'єкції Усренти (див. малюнок 2)

Малюнок 2

2. Вибрати місце для ін’єкції та підготувати його

Вибрати місце для ін’єкції (див. малюнок 3)

• Усренти вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (суб’єктанеально).
• Хорошим місцем для ін’єкції є верхня частина стегна або ділянка навколо живота (черево) на відстані щонайменше 5 см від пупка.
• Якщо можливо, не вибирати ділянки шкіри з ознаками псоріазу.
• Якщо під час ін’єкції Вам допомагає хтось інший, можна також вибрати верхню частину плеча як місце для ін’єкції.

Малюнок 3
*Синьою позначено рекомендовані місця для ін’єкції.
Підготувати місце для ін’єкції

• Виберіть добре освітлену, чисту та рівну поверхню для роботи.
• Ретельно вимийте руки теплою водою з милом.
• Протріть місце ін’єкції на шкірі антисептичним тампоном.
• Не торкайтеся цього місця знову перед введенням ін’єкції. Зачекайте, поки шкіра висохне, перш ніж виконувати ін’єкцію.
• Відкрийте лоток, відірвавши кришку. Тримайте на рівні пристрою безпеки голки (як показано на малюнку 4), щоб вийняти переднаповнений шприц із лотка.

Малюнок 4

• Тримайте переднаповнений шприц так, щоб голка, яка закрита, була спрямована вгору.

3. Зніміть колпачок голки (див. малюнок 5)

• Колпачок голки не слід знімати, доки ви не будете готові ввести дозу.
• Візьміть попередньо наповнений шприц, тримаючи його корпус однією рукою.
• Зніміть колпачок голки та утилізуйте його. Не торкайтеся поршня під час цієї операції.

Малюнок 5

• Якщо ви помітите бульбашку повітря у попередньо наповненому шприці або краплю рідини на кінчику голки, це є нормальним. Не слід їх видаляти.

• Не торкайтеся голки і уникайте дотику голки до будь-яких поверхонь.

• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо він упав без встановленого колпачка голки. Якщо це сталось, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Введіть вміст негайно після зняття захисного колпачка голки.

4. Введення дози

• Тримайте шприц із наперед заповненою дозою однією рукою між середнім і вказівним пальцями, а великий палець покладіть на поршень. Іншою рукою обережно зібрати чисту ділянку шкіри, затиснувши її між великим і вказівним пальцями. Не затискайте занадто міцно.
• Не стискайте сильно шприц.
• Ні в якому разі не витягуйте поршень назад.
• Одним швидким рухом введіть голку в шкіру якомога глибше (див. малюнок 6).

Малюнок 6
Введіть увесь лікарський засіб, натискаючи на поршень, доки його головка не опиниться повністю між захисними ребрами голки (див. малюнок 7).

Малюнок 7
Натискайте на поршень, доки він не досягне кінця свого ходу, і продовжуйте тримати натискання на головку поршня, поки витягуєте голку, а потім обережно відпустіть шкіру (див. малюнок 8).

Малюнок 8
Повільно зніміть великий палець із головки поршня, щоб дозволити порожньому шприцу піднятися вгору, а голці — повністю закритися пристроєм безпеки, як показано на малюнку 9.

Малюнок 9

5. Після ін'єкції

• Прикладіть антисептичну салфетку до місця ін'єкції на кілька секунд після введення.
• Може виникнути невелика кількість крові або рідини у місці ін'єкції. Це нормально.
• Можна прикласти ватний диск або марлю до місця ін'єкції та утримувати їх протягом 10 секунд.
• Не терти шкіру в місці ін'єкції: при необхідності можна закрити місце ін'єкції невеликим пластиром.

6. Утилізація

• Використані шприци потрібно помістити в стійкий до проколів контейнер, наприклад, контейнер для гострого матеріалу (див. малюнок 10). У цілях вашої власної безпеки та безпеки інших осіб ніколи не використовуйте шприц повторно. Утилізуйте контейнер для гострого матеріалу відповідно до місцевих вимог.
• Антисептичні серветки та інші пристрої можна утилізувати з побутовими відходами.

Малюнок 10
Виробник:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland
Розповсюджувач:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R
Переглянуто: ММ/РРРР

Інструкція: інформація для користувача

Розчин ін'єкційний Усренти 90 мг у переднаповненому шприці

устекінумаб
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Будь ласка, сприяйте цьому, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви помітили. Щодо способів повідомлення про побічні ефекти див. наприкінці розділу 4.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Цей листок було написано для людей, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ви батько або особа, яка доглядає за дитиною, якому має бути введений Усренти, уважно прочитайте цю інформацію перед введенням.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Усренти та для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Усренти
3. Як застосовувати Усренти
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Усренти
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Усренти та для чого його застосовують Що таке Усренти

Усренти містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають та зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
Усренти належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки частково знижують активність імунної системи.
Для чого застосовують Усренти
Усренти застосовують для лікування таких запальних захворювань:

• псоріазу (у дорослих та дітей віком від 6 років)
• псоріатичного артриту (у дорослих)
• хвороби Крона середнього та важкого ступеня тяжкості у дорослих

Псоріаз
Псоріаз — це захворювання шкіри, яке призводить до запалення шкіри та нігтів.
Усренти зменшить запалення та інші симптоми захворювання.
Усренти застосовують у дорослих із псоріазом середнього та важкого ступеня тяжкості, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у разі неефективності цих методів лікування.
Усренти застосовують у дітей та підлітків віком від 6 років із псоріазом середнього та важкого ступеня тяжкості, які не можуть переносити фототерапію чи інші системні терапії, або коли ці лікувальні методи не дали ефекту.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам можуть призначити Усренти для:

• зменшення ознак та симптомів захворювання
• покращення фізичної працездатності
• уповільнення ушкодження суглобів

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо вони не дають достатнього ефекту або ви не переносите ці препарати, вам можуть призначити Усренти для зменшення симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Усренти Не використовуйте Усренти

• Якщо Ви маєте алергію на устекінумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у наступному розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте на активну інфекцію, яку, на думку Вашого лікаря, важливо врахувати. Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов саме Вас, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати Усренти.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Усренти. Лікар оцінить Ваш стан здоров’я
перед кожним курсом лікування. Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі захворювання,
якими Ви страждаєте. Крім того, повідомте лікаря, якщо нещодавно мали контакт із людьми,
які, можливо, мали туберкульоз. Лікар огляне Вас та проведе обстеження на туберкульоз
перед тим, як призначити Усренти. Якщо лікар вважає, що Ви перебуваєте у групі ризику
щодо туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага: серйозні побічні ефекти
Усренти може спричиняти серйозні побічні ефекти, у тому числі алергічні реакції та інфекції. Під час прийому Усренти Ви повинні звертати увагу на певні симптоми захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед використанням Усренти зверніться до лікаря

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на Усренти. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.
• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як Усренти, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Ви лікувалися від псоріазу іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, які зазвичай вводяться у вигляді ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо Ви маєте або нещодавно мали інфекцію.
• Якщо Ви коли-небудь мали нові або змінені ураження в області псоріазу або на звичайній шкірі.
• Якщо Ви зараз приймаєте будь-яке інше лікування від псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інший імунодепресант або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Сумісне застосування цих терапій з Усренти не досліджувалося. Однак це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.
• Якщо Ви зараз використовуєте або коли-небудь використовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може Усренти впливати на них.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати більший ризик захворіти на інфекції.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов саме Вас, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком лікування Усренти.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчаку,
включаючи шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаки (синдром, подібний до системного червоного вовчака). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоне, виступаюче, лущене висипання, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися Усренти, спостерігалися інфаркти та інсульти. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсультів, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, опущення обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
Усренти не рекомендовано для лікування дітей із псоріазом віком до 6 років або для лікування дітей віком до 18 років із псоріатичним артритом, хворобою Крона, оскільки його не досліджували у цій віковій групі.
Інші ліки, вакцини та Усренти
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки
• якщо Ви нещодавно робили щеплення або плануєте зробити щеплення. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час використання Усренти.
• якщо Ви отримували Усренти під час вагітності, повідомте педіатру Вашої дитини про лікування Усренти перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували Усренти під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр Вашої дитини не радить інше.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які під час вагітності були під впливом Усренти, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування Усренти у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування Усренти під час вагітності.
• Якщо Ви фертильного віку, рекомендується уникати вагітності; Ви повинні використовувати належний метод контрацепції під час застосування Усренти та принаймні 15 тижнів після припинення лікування Усренти.
• Устекінумаб може проникати до плода через плаценту. Якщо Ви отримували Усренти під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Якщо Ви отримували Усренти під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Якщо Ви отримували Усренти під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не радить інше.
• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтесь із лікарем. Ви та лікар вирішите, чи слід годувати дитину грудьми чи використовувати Усренти. Обидва одночасно робити не можна.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Усренти не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати механізми.
Усренти містить полісорбат 80 (Е433)
Цей лікарський засіб містить 0,04 мг полісорбату 80 (Е 433) у кожному PFS 90 мг/1 мл, що відповідає 0,04 мг/мл (0,0004 мг/кг/добу). Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції.
Повідомте свого лікаря, якщо у Вас або Вашої дитини відомі алергії.

3. Як застосовувати Усренти

Усренти призначений для застосування під керівництвом і під наглядом лікаря, який має досвід лікування захворювань, для яких показаний Усренти.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем. Обговоріть з лікарем, коли вам потрібно робити ін’єкції та наступні перевірочні візити.
Яку кількість Усренти вводять
Лікар визначить, скільки Усренти вам потрібно і як довго триватиме лікування.
Дорослі від 18 років Псоріаз і псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза становить 45 мг Усренти. Пацієнти з масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можуть починати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Після початкової дози наступну дозу приймають через 4 тижні, а потім кожні 12 тижнів. Наступні дози зазвичай такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг Усренти вам вводить лікар за допомогою інфузії у вену на руці (внутрішньовенна інфузія). Після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Усренти через 8 тижнів, потім кожні 12 тижнів у вигляді підшкірної ін’єкції (суб’єктане введення).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Усренти можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли вам потрібно отримати наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років Псоріаз

• Лікар розрахує правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) Усренти, який потрібно ввести, щоб забезпечити правильну дозу. Правильна доза залежить від маси тіла дитини на момент введення кожної дози.
• Доступний флакон з дозою 45 мг, якщо потрібна доза менша за 45 мг.
• Якщо маса тіла менша за 60 кг, рекомендована доза становить 0,75 мг Усренти на кг маси тіла.
• Якщо маса тіла становить від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза становить 45 мг Усренти.
• Якщо маса тіла перевищує 100 кг, рекомендована доза становить 90 мг Усренти.
• Після початкової дози наступну дозу потрібно отримати через 4 тижні, а потім кожні 12 тижнів.

Як вводять Усренти

• Усренти вводять за допомогою підшкірної ін’єкції («суб’єктане введення»). На початку лікування медичний персонал або медсестра можуть вводити вам Усренти.
• Однак ви і ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити Усренти. У такому разі вас навчать, як самостійно робити ін’єкції Усренти.
• Щодо інструкцій щодо введення Усренти дивіться розділ «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли запитання щодо самостійного введення ін’єкцій.

Якщо ви застосували більше Усренти, ніж потрібно
Якщо ви застосували або отримали забагато Усренти, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Завжди носіть з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати Усренти
Якщо ви забули прийняти дозу, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Усренти
Не є небезпечним припинення застосування Усренти. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися. Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх пацієнтів.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати лікування.
Алергічні реакції – вони можуть потребувати термінового лікування, тому зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо помітите будь-який із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають Усренти (зустрічаються у до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають:
  o утруднення дихання або ковтання, або низький тиск крові, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові, або набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (зустрічаються у до 1 пацієнта з 100).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні легеневі реакції та запалення легень у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як кашель, задиха та лихоманка.
Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні застосовувати Усренти.
Інфекції – вони можуть потребувати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (зустрічаються у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть зустрічатися у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (зустрічається у до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (вид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (зустрічається у до 1 пацієнта з 100).

Усренти може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати серйозними і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, які зазвичай виникають у людей зі зниженим імунітетом (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування Усренти слід уважно стежити за симптомами інфекції. До них належать:

• лихоманка, симптоми, подібні до грипу, нічні пітніння, втрата ваги
• відчуття втоми або задихи, тривалий кашель
• гарячка, почервоніння та болючість шкіри або болючий висип з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, скованість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих симптомів інфекції. Вони можуть бути ознаками інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла будь-яка інфекція, яка не проходить або постійно повторюється. Лікар може вирішити припинити застосування Усренти, доки інфекція не зникне. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шкірне лущення – посилення почервоніння та лущення шкіри на великій ділянці тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітите будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (зустрічаються у до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (зустрічаються у до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений або сопливий ніс
• Кровотеча, синці, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів з одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями, іноді з лихоманкою (псоріаз пустульозний)
• Лущення шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипи

Рідкісні побічні ефекти (зустрічаються у до 1 пацієнта з 1 000)

• Покрасніння та лущення шкіри на великій ділянці тіла, які можуть супроводжуватися свербіжем або більом (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, яке може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими горбками, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (зустрічаються у до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі, які можуть супроводжуватися почервонінням, свербіжем та болем (бульозний пемфігоїд).
• Кутанний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, висипаний, лущення висип на ділянках шкіри, що піддаються сонячному світлу, іноді з болем у суглобах).
  Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Усренти

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
• Зберігайте попередньо наповнену шприц-ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• За необхідності окремі попередньо наповнені шприц-ручки Усренти можна також зберігати при кімнатній температурі до 30°C протягом одного періоду не більше 30 днів у зовнішній упаковці для захисту від світла. Зазначте дату, коли попередньо наповнену шприц-ручку вперше вийняли з холодильника, і дату, до якої її потрібно утилізувати, у відведеному місці на зовнішній упаковці. Дата утилізації не повинна перевищувати первісну дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці. Після того як шприц-ручку зберігали при кімнатній температурі (до 30°C), її більше не можна повертати до холодильника. Утилізуйте шприц-ручку, якщо вона не була використана протягом 30 днів при кімнатній температурі або після дати закінчення терміну придатності, дивлячись, яка дата настає раніше.
• Не струшувати попередньо наповнені шприц-ручки Усренти. Інтенсивне тривале струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після позначок EXP або Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Після дати утилізації, зазначеної на упаковці; після зберігання при кімнатній температурі до 30°C понад 30 днів.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або якщо в ній видно плаваючі сторонні частинки (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду Усренти та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозріваєте, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково заморожувався або перегрівався).
• Якщо продукт інтенсивно струшували.

Усренти є одноразовим засобом. Будь-який залишок лікарського засобу в шприц-ручці після застосування має бути утилізований.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Усренти

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 90 мг устекінумабу в 1 мл.
• Допоміжні речовини: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е433), сахароза, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлористий водень (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Усренти та вміст упаковки
Усренти — це прозорий ін’єкційний розчин, безбарвний або від блідо-жовтого кольору. Препарат постачається в упаковці,
що містить 1 одноразову дозу, у вигляді скляної попередньо наповненої шприц-ручки об’ємом 1 мл. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить
одну дозу устекінумабу 90 мг у 1 мл розчину для ін’єкцій.
Власник дозволу на введення в обіг
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R
Виробник
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
Інструкції щодо застосування
На малюнку 1 показано зовнішній вигляд попередньо наповненої шприц-ручки.

Інструкції щодо застосування
На початку лікування лікар допоможе вам під час першої ін’єкції. Однак ви з лікарем можете вирішити, чи зможете ви самостійно вводити Усренти. У разі такої угоди вас навчать, як самостійно вводити Усренти.
Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

• Не змішуйте Усренти з іншими рідинами для ін’єкцій.
• Не струшуйте попередньо наповнені шприц-ручки Усренти, оскільки при сильному струшуванні може пошкодитися лікарський засіб. Не використовуйте лікарський засіб, якщо його сильно струшували.

1. Перевірте кількість преднаповнених шприців та підготуйте матеріали

Підготуйтеся до використання преднаповнених шприців.

• Вийміть із холодильника потрібну кількість преднаповнених шприців. Залиште шприц поза упаковкою приблизно на півгодини. Це дозволить рідині досягти комфортної для ін'єкції температури (кімнатної). Не знімайте захисний колпачок голки, доки шприц нагрівається до кімнатної температури.
• Тримайте шприц, тримаючись за корпус, з голкою, спрямованою вгору.
• Не тримайте шприц за голівку поршня, поршень, захисну крилку голки чи захисний колпачок голки.
• Ні в якому разі не витягуйте поршень назад.
• Не намагайтеся вилучити пристрій безпеки голки з преднаповненого шприца.
• Не знімайте колпачок голки з преднаповненого шприца, доки це не стане необхідним.

Перевірте:

• преднаповнений шприц, щоб переконатися, що кількість шприців і доза правильні. Якщо доза становить 45 мг, візьміть один преднаповнений шприц із дозою 45 мг Усренти. Якщо доза становить 90 мг, візьміть два преднаповнених шприці по 45 мг Усренти, і вам потрібно буде зробити дві ін'єкції. Виберіть два різні місця для цих ін'єкцій (наприклад, одну ін'єкцію в праве стегно, іншу — у ліве стегно) і виконайте ін'єкції одну за одною.

• що лікарський засіб є правильним;

• що термін придатності лікарського засобу не минув;

• що преднаповнений шприц не пошкоджено;

• що розчин у преднаповненому шприці прозорий, від безбарвного до блідо-жовтого;

• що рідина в шприці не змінила колір, не стала мутною і не містить сторонніх частинок;

• що розчин у преднаповненому шприці не був заморожений.

• Зберіть усе необхідне та розмістіть на добре освітленій, чистій і рівній поверхні. Потрібні: антисептичні серветки, ватний тампон або марля, контейнер для гострих відходів.

Інформація про зберігання
преднаповнені шприци слід зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C (від 36 °F до 46 °F) у вихідній упаковці, щоб захистити від світла до моменту використання.

• Не заморожувати. Не струшувати.
• За необхідності окремі преднаповнені шприци можна зберігати при кімнатній температурі до 30 °C (86 °F) протягом одного періоду не більше 30 днів у вихідній упаковці для захисту від світла.
• Після зберігання при кімнатній температурі шприц не можна повертати назад у холодильник.
• Викиньте шприц, якщо він не використаний протягом 30 днів зберігання при кімнатній температурі.

Зберіть матеріали
Зберіть усе необхідне та розмістіть на добре освітленій, чистій і рівній поверхні. Це включає:

• антисептичні серветки,
• ватний тампон або марлю,
• контейнер для гострих відходів,
• передбачену дозу для ін'єкції Усренти (див. Малюнок 2)

Малюнок 2

2. Вибрати місце для ін’єкції та підготувати його

Виберіть місце для ін’єкції (див. малюнок 3).

• Усренти вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно).
• Найкращими місцями для ін’єкції є верхня частина стегна або ділянка живота (черево) на відстані щонайменше 5 см від пупка.
• Якщо можливо, уникайте ділянок шкіри з ознаками псоріазу.
• Якщо хтось допомагає вам під час введення ін’єкції, можна також використовувати верхню частину плеча як місце для ін’єкції.

Малюнок 3
*Синьою позначено рекомендовані ділянки для ін’єкції.
Підготуйте місце для ін’єкції.

• Ретельно вимийте руки з милом і теплою водою. Після миття рук не торкайтеся обличчя або волосся.
• Протріть місце ін’єкції на шкірі антисептичним засобом.
• Не торкайтеся цього місця знову до проведення ін’єкції.
• Відкрийте лоток, відірвавши кришку. Тримайте на рівні пристрою безпеки голки (як показано на малюнку 4), щоб вийняти шприц із наповненим розчином з лотка.

Малюнок 4

• Тримайте шприц із наповненим розчином так, щоб голка, яка покрита, була спрямована вгору.

3. Видалення колпачка голки (див. малюнок 5)

• Колпачок голки не слід знімати, доки ви не будете готові вводити дозу.
• Візьміть шприц із попередньо наповненою дозою, тримаючи його корпус однією рукою. Зніміть колпачок голки та викиньте його. Не торкайтеся поршня під час цієї

операції
Малюнок 5

• Якщо ви помітите бульбашку повітря у шприці із попередньо наповненою дозою або краплю рідини на кінчику голки, це є нормальним. Їх не слід видаляти.

• Не торкайтеся голки і уникайте контакту голки з будь-якими поверхнями.

• Не використовуйте шприц із попередньо наповненою дозою, якщо він упав без колпачка голки. Якщо це сталось, зверніться до лікаря або до аптекаря.

• Введіть вміст негайно після зняття захисного колпачка голки.

4. Введення дози

• Тримайте шприц із наперед заповненою дозою однією рукою між середнім і вказівним пальцями, а великий палець розмістіть на голівці поршня. Іншою рукою обережно захопіть очищену ділянку шкіри між великим і вказівним пальцями. Не затискайте шкіру занадто міцно.
• Ні в якому разі не витягуйте поршень назад.
• Одним швидким рухом введіть голку в шкіру до упору (див. малюнок 6).

Малюнок 6
Введіть увесь лікарський засіб, натискаючи на поршень, доки його голівка не опиниться повністю між фіксуючими ребрами захисного пристрою голки (див. малюнок 7).

Малюнок 7
Продовжуйте натискати на поршень, доки він не дійде до кінця свого ходу, і тримайте натиснутою голівку поршня, поки витягуєте голку, а потім обережно відпустіть шкіру (див. малюнок 8).

Малюнок 8
Повільно відведіть великий палець від голівки поршня, щоб дозволити порожньому шприцу піднятися вгору, і голка повністю опинилася під захисним пристроєм безпеки, як показано на малюнку 9.

Малюнок 9

5. Після ін’єкції

• Прикладіть антисептичний тампон до місця ін’єкції на кілька секунд після введення.
• Може з’явитися невелика кількість крові або рідини в місці ін’єкції. Це нормально.
• Можна прикласти ватний диск або марлю до місця ін’єкції та притримати її протягом 10 секунд.
• Не терти шкіру в місці ін’єкції: при необхідності можна закрити місце ін’єкції невеликим пластером.

6. Утилізація

• Використані шприци потрібно помістити в контейнер, стійкий до проколів, наприклад, у контейнер для гострих матеріалів (див. малюнок 10). Для вашої безпеки та безпеки інших ніколи не використовуйте шприц повторно. Утилізуйте контейнер для гострих матеріалів відповідно до місцевих правил.
• Антисептичні серветки та інші пристрої можна утилізувати з побутовими відходами.

Малюнок 10
Виробник:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland
Маркетинговий власник:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R