USRENTY

Ulotka: informacje dla użytkownika

Usrenty 130 mg stężenie do roztworu do infuzji

ustekinumab
Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwi to szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Ulotka została przygotowana dla osób przyjmujących ten lek.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać, że konieczne będzie ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Usrenty i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Usrenty
3. Jak stosować lek Usrenty
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Usrenty
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Usrenty i do czego służy Co to jest Usrenty

Usrenty zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne.
Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą określone specyficzne białka występujące w organizmie.
Usrenty należy do grupy leków zwanych „immunosupresjami”. Leki te częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Usrenty
Usrenty stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia jelita typu Chrońca u dorosłych w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Zapalenie jelita typu Chrońca to przewlekłe zapalenie jelita. Jeśli ma Pan/i zapalenie jelita typu Chrońca, najpierw zostanie Pan/i leczony innymi lekami. Jeśli nie odpowiada Pan/i wystarczająco dobrze na te leki lub jest Pan/i na nie nietolerancyjny, może zostać Pan/u podany Usrenty w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem leku Usrenty

Nie stosuj leku Usrenty

• Jeśli jest alergiczny na ustekinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli ma aktywne zakażenie, które lekarz uzna za istotne.

Jeśli nie jest pewien, czy któryś z powyższych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Usrenty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Usrenty skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed rozpoczęciem leczenia. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o wszystkich chorobach, na które cierpisz. Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i wykonanie testów na obecność gruźlicy przed podaniem Ci leku Usrenty. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może Ci przepisać leki na gruźlicę.
Uwaga na poważne działania niepożądane
Usrenty może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania leku Usrenty. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem leku Usrenty poinformuj lekarza:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek Usrenty. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Usrenty, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworu.
• Jeśli był leczony na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (lek pochodzący ze źródła biologicznego i zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być wyższe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję lub masz nietypowe otwory na skórze (przetrzewienie).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś nową lub zmienioną zmianę skórną w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny rodzaj leczenia na łuszczycę i/lub zapalenie stawów łuszczycowe – np. inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia również mogą częściowo zmniejszyć aktywność układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Usrenty nie zostało zbadane. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• Jeśli stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy lek Usrenty może mieć wpływ na te leczenia.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażeń. Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych warunków może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia lekiem Usrenty.

Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń, w tym toczeń skóry lub zespołu podobnego do toczenia (zespół podobny do toczenia). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar
W jednym badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych lekiem Usrenty zaobserwowano zawał serca i udar. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nietypowe uczucie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Lek Usrenty nie jest zalecany w leczeniu dzieci poniżej 18. roku życia z chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i lek Usrenty
Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki
• jeśli niedawno zostałś zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania leku Usrenty.
• jeśli otrzymywałeś lek Usrenty w czasie ciąży, poinformuj pediatrę dziecka o leczeniu lekiem Usrenty przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś lek Usrenty w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na działanie leku Usrenty w macicy nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z lekiem Usrenty u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania leku Usrenty w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania leku Usrenty i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia lekiem Usrenty.
• Usrenty może przenikać do płodu przez łożysko. Jeśli otrzymywałeś lek Usrenty w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Jeśli otrzymywałeś lek Usrenty w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Jeśli otrzymywałeś lek Usrenty w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz zdecydujecie, czy powinnaś karmić piersią, czy stosować lek Usrenty. Nie możesz robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Lek Usrenty nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Usrenty zawiera sód
Lek Usrenty zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”. Jednak przed podaniem leku Usrenty jest on mieszany z roztworem zawierającym sód. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości soli.
Lek Usrenty zawiera Polisorbat 80
Ten lek zawiera 10,4 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej fiolce o zawartości 130 mg/26 mL, co odpowiada 0,4 mg/mL (0,6 mg/kg/dzień). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak będzie stosowany lek Usrenty

Lek Usrenty przeznaczony jest do stosowania pod opieką i nadzorem lekarza doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.
Stężony roztwór do infuzji dożylnych Usrenty 130 mg będzie podawany przez lekarza w postaci kroplówki do żyły w ramieniu (infuzji dożylnej) przez co najmniej jedną godzinę. Omów z lekarzem terminy wizyt na wstrzyknięcia oraz kolejne wizyty kontrolne.
Ile leku Usrenty będzie podawane
Dawkę leku ustali lekarz, zależnie od potrzeb i czasu trwania terapii.
Dorośli od 18. roku życia

• Lekarz obliczy zalecaną dawkę infuzji dożylnej leku Usrenty na podstawie masy ciała.

Masa ciała Dawkowanie
≤ 55 kg 260 mg

55 kg do ≤ 85 kg 390 mg
85 kg 520 mg

• Po wstępnym wstrzyknięciu dożylnym, kolejną dawkę 90 mg leku Usrenty otrzyma pacjent w postaci zastrzyku pod skórę (iniekcji podskórnej) 8 tygodni później, a następnie co 12 tygodni.

Jak jest podawany lek Usrenty

• Pierwsza dawka leku Usrenty w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki do żyły w ramieniu (infuzji dożylnej).
• Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania leku Usrenty, należy się skonsultować z lekarzem.

Jeśli zapomni Pan/Pani o zastosowaniu leku Usrenty
Jeśli zapomni Pan/Pani lub opuści termin podania dawki, skontaktuj się z lekarzem w celu umówienia nowego terminu.
Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie lekiem Usrenty
Przerwanie stosowania leku Usrenty nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwie się leczenie, objawy mogą powrócić.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać
natychmiastowego leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się
niezwłocznie z lekarzem lub poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących Usrenty (dotyczą do 1 na 1 000 pacjentów). Objawy obejmują:
  o trudności w oddychaniu lub połykaniu, niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (dotyczą do 1 na 100 pacjentów).

Reakcje związane z infuzją – jeśli leczysz chorobę Leśniowskiego-Crohna, pierwsza dawka
Usrenty jest podawana w postaci kroplówki (infuzji dożylnej). Niektórzy pacjenci doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych podczas infuzji.
W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc u pacjentów otrzymujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie należy więcej stosować Usrenty.
Zakażenia – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się niezwłocznie z
lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Zakażenia nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotyczą do 1 na 10 pacjentów).
• Zakażenia klatki piersiowej są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (dotyczy do 1 na 100 pacjentów).
• Herpes zoster (bolesna wysypka z pęcherzykami) jest nieczęsty (dotyczy do 1 na 100 pacjentów).

Usrenty może obniżyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się poważne
i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym bakterię gruźlicy) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (encefalit, meningit), płuc i oczu.
Należy zwracać uwagę na objawy infekcji podczas stosowania Usrenty. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypowe, poty nocne, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwały kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną wysypkę z pęcherzykami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one być objawami infekcji takich jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes zoster lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek infekcja, która utrzymuje się lub powtarza. Lekarz może zdecydować o zawieszeniu leczenia Usrenty do czasu wyleczenia infekcji. Powiadom ponadto lekarza, jeśli masz jakiekolwiek cięcia lub otwarte rany, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie się zaczerwienienia i łuszczenia się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego łuszczycy lub odżerania się skóry (dermatitis exfoliativa), które są poważnymi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom natychmiast lekarza.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (dotyczą do 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Bóle głowy
• Świąd
• Bóle pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie zatok

Niecześćne działania niepożądane (dotyczą do 1 na 100 pacjentów)

• Zakażenia zębów
• Grzybicze zakażenie pochwy
• Depresja
• Zatkany nos lub upływ z nosa
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż twarzowy” lub „paraliż Bell’a”), który zazwyczaj jest tymczasowy
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycy pustulacyjna)
• Łuszczenie się skóry (odżeranie się skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane (dotyczą do 1 na 1 000 pacjentów)

• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które może być swędzące lub bolesne (dermatitis exfoliativa). Podobne objawy czasem rozwijają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczny łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą do 1 na 10 000 pacjentów)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, czasem z zaczerwienieniem, świądem i bólem (pemfigoid pęcherzykowy).
• Skórny toczeń lub zespół podobny do toczenia (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Usrenty

• Lek Usrenty 130 mg, substancja do sporządzenia roztworu do infuzji, jest podawany w szpitalu lub klinice, dlatego pacjenci nie muszą go przechowywać ani samodzielnie stosować.
• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
• Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Nie wstrząsać fiolkami z lekiem Usrenty. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Jeśli ciecz zmieniła barwę, jest mętna lub widoczne są unoszące się w niej obce cząstki (zobacz punkt 6 „Wygląd leku Usrenty i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeśli produkt był silnie wstrząsany.
• Jeśli uszkodzony jest zamknięcie fiolki.

Lek Usrenty przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór do infuzji pozostały w fiolce i strzykawce należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Usrenty

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 mL.
• Substancje pomocnicze to: EDTA disodowa sól dwuwodna, L-histydyna, L-histydyny monohydrochloran monohydrat, L-metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Usrenty i zawartości opakowania
Usrenty to stężony roztwór do infuzji, przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy. Dostarczany jest w opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę w fiolce szklanej o pojemności 30 mL. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 mL stężonego roztworu do infuzji.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R
Producent
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych należy dokładnie odnotować nazwę handlową i numer serii produktu podanego pacjentowi.
Instrukcje rozcieńczania.
Usrenty – stężony roztwór do infuzji – należy rozcieńczyć, przygotować i podać za pomocą infuzji przez personel medyczny, z zastosowaniem techniki jałowej.

1. Obliczyć dawkę i liczbę fiol Usrenty potrzebnych na podstawie masy ciała pacjenta (patrz punkt 3, Tabela 1). Każda fiolka o pojemności 26 mL Usrenty zawiera 130 mg ustekinumabu.
2. Odpipetować i usunąć objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) z worka do infuzji o pojemności 250 mL równą objętości Usrenty do dodania (usunąć 26 mL chlorku sodu dla każdej potrzebnej fiolki Usrenty, dla 2 fiol usunąć 52 mL, dla 3 fiol – 78 mL, dla 4 fiol – 104 mL).
3. Odpipetować po 26 mL Usrenty z każdej potrzebnej fiolki i dodać do worka do infuzji o pojemności 250 mL. Końcowa objętość w worku do infuzji musi wynosić 250 mL. Delikatnie wymieszać.
4. Przed podaniem sprawdzić wizualnie rozcieńczony roztwór. Nie należy go stosować, jeśli widoczne są nieprzezroczyste cząstki, zmiana barwy lub obce cząstki.
5. Podawać rozcieńczony roztwór przez co najmniej jedną godzinę. Po rozcieńczeniu infuzję należy ukończyć w ciągu 12 godzin od momentu rozcieńczenia w worku do infuzji.
6. Użyć jednego zestawu do infuzji z osadzonym sterylnym, niepirogennym filtrem o niskiej adsorpcji białek (rozmiar porów 0,2 mikrometra).
7. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Nieużyty lek należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Warunki przechowywania
W razie potrzeby rozcieńczony roztwór do infuzji można przechowywać w temperaturze pokojowej. Infuzję należy ukończyć w ciągu 12 godzin od momentu rozcieńczenia w worku do infuzji. Nie zamarzać. Nie umieszczać ponownie w lodówce po rozcieńczeniu.

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Usrenty 45 mg roztwór do wstrzykiwań

ustekinumab
Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwi to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje dotyczące sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Ten ulotka została napisana dla osób przyjmujących ten lek. Jeśli jesteś rodzicem lub osobą opiekującą się dzieckiem, któremu ma być podany lek Usrenty, przeczytaj uważnie te informacje przed podaniem leku.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Usrenty i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Usrenty
3. Jak stosować lek Usrenty
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Usrenty
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Usrenty i do czego służy Co to jest Usrenty

Usrenty zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym.
Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Usrenty należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”. Leki te częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Usrenty
Usrenty stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plamicy (u dorosłych oraz dzieci od 6. roku życia)
• zapalenia stawów psoriacyjnego (u dorosłych)
• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu u dorosłych

Łuszczycy plamicy
Łuszczycy plamicy to choroba skóry, która powoduje zapalenie skóry i paznokci.
Usrenty zmniejszy zapalenie oraz inne objawy choroby.
Usrenty stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamicy o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, u których nie można zastosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie przyniosły skutku.
Usrenty stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamicy o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie tolerują fototerapii lub innych terapii systemowych, albo u których te metody leczenia nie przyniosły skutku.
Zapalenia stawów psoriacyjnego
Zapalenie stawów psoriacyjne to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli ma aktywne zapalenie stawów psoriacyjne, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio, można stosować Usrenty w celu:

• zmniejszenia objawów i objawów choroby
• poprawy sprawności fizycznej
• spowolnienia uszkodzenia stawów.

Choroby Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna przewodu pokarmowego. Jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio lub występuje nietolerancja, może być podawany Usrenty w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Usrenty Nie stosuj Usrenty

• Jeśli jest uczulony na ustekinumab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma aktywną infekcję, którą lekarz uzna za istotną. Jeśli nie jest pewien, czy któryś z powyższych warunków dotyczy jego osoby, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Usrenty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Usrenty. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia
przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza przed każdym zabiegiem o chorobach, na które cierpisz. Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i wykonanie testów na obecność gruźlicy przed podaniem Ci Usrenty. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może Ci przepisać leki przeciwwgruźlicze.
Uważaj na poważne działania niepożądane
Usrenty może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania Usrenty. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem Usrenty poinformuj lekarza:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na Usrenty. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj raka – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Usrenty, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia raka.
• Jeśli był leczony na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (lek pochodzący z źródła biologicznego i zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko raka może być wyższe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawną infekcję.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek nową lub zmienioną zmianę skórną w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli obecnie przyjmujesz inne leczenie na łuszczycę i/lub zapalenie stawów łuszczycowe – takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia również mogą częściowo obniżyć aktywność układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z Usrenty nie było badane. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• Jeśli obecnie stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy Usrenty może mieć wpływ na nie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażenia.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych warunków może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Usrenty.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń, w tym toczeń skórnego lub zespół podobny do toczenia (zespołu podobnego do toczenia). Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar mózgu
W jednym badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych Usrenty zaobserwowano zawały serca i udary mózgu. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udarów, aby upewnić się, że są odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprzyjemne uczucie po jednej stronie ciała, opadanie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Usrenty nie jest zalecany w leczeniu dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat ani dzieci w wieku poniżej 18 lat z zapaleniem stawów łuszczycowym lub chorobą Leśniowskiego-Cruhn’a, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i Usrenty
Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli obecnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki,
• jeśli niedawno został zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Usrenty.
• jeśli otrzymywałeś Usrenty w czasie ciąży, poinformuj pediatrę dziecka o leczeniu Usrenty przed podaniem jakichkolwiek szczepionek dziecku, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś Usrenty w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na działanie Usrenty w łonie matki nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem Usrenty u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania Usrenty w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania Usrenty i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia.
• Usrenty może przenikać do płodu przez łożysko. Jeśli otrzymywałeś Usrenty w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji.
• Jeśli otrzymywałeś Usrenty w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepionek. Jeśli otrzymywałeś Usrenty w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w niewielkich ilościach w mleku matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz podejmiecie decyzję, czy należy karmić piersią, czy stosować Usrenty. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Usrenty nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Usrenty zawiera Polisorbat 80 (E433)
Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej fiolce o pojemności 45 mg/0,5 ml, co odpowiada 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg/dzień). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Poinformuj lekarza, jeśli znasz alergię u siebie lub u dziecka.

3. Jak stosować Usrenty

Usrenty przeznaczony jest do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonym w leczeniu stanów, w których wskazany jest Usrenty.
Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Porozmawiaj z lekarzem o terminach wykonywania zastrzyków i kolejnych wizyt kontrolnych.

Jaką dawkę Usrenty podaje się
Lekarz ustali, jaka dawka Usrenty jest potrzebna i przez jaki czas.

Dorośli od 18. roku życia Psoriaza i zapalenie stawów psoryjne

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Usrenty. Pacjenci o wadze powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej kolejną dawkę podaje się 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwszą dawkę około 6 mg/kg Usrenty podaje lekarz w postaci kroplówki dożylniej (infuzji dożyłnej) w ramię. Po dawce początkowej kolejną dawkę 90 mg Usrenty otrzymuje się po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni w postaci zastrzyku podskórnej (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym dawkę 90 mg Usrenty można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6. roku życia Psoriaza

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) Usrenty, która powinna być wstrzyknięta, aby zapewnić właściwą dawkę. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała dziecka w momencie podania każdej dawki.
• Jeżeli masa ciała jest poniżej 60 kg, zalecaną dawką jest 0,75 mg Usrenty na kg masy ciała.
• Jeżeli masa ciała mieści się w przedziale od 60 kg do 100 kg, zalecaną dawką jest 45 mg Usrenty.
• Jeżeli masa ciała przekracza 100 kg, zalecaną dawką jest 90 mg Usrenty.
• Po dawce początkowej kolejną dawkę podaje się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.

Jak podaje się Usrenty

• Usrenty podaje się w postaci zastrzyku podskórnego („drogą podskórną”). Na początku leczenia zastrzyk Usrenty może wykonać personel medyczny lub pielęgniarski.
• Jednakże Ty i lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wykonywać zastrzyki Usrenty. W takim przypadku nauczysz się, jak samodzielnie podawać Usrenty.
• Aby zapoznać się z instrukcją dotyczącą sposobu wstrzykiwania Usrenty, zobacz „Instrukcje dotyczące podania” na końcu ulotki.

Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wykonywania zastrzyków.

Jeśli podałeś/aś zbyt dużą dawkę Usrenty
Jeśli podałeś/aś zbyt dużą dawkę Usrenty, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniałeś/aś podać dawkę Usrenty
Jeśli zapomniałeś/aś podać dawkę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Usrenty
Nie jest niebezpieczne przerwanie stosowania Usrenty. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane poważne
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać
leczenia pilnego.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnego leczenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem
lub poproś o pomoc medyczną w nagłych przypadkach, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów stosujących lek Usrenty (dotyczą do 1 na 1000 pacjentów). Objawy obejmują: o trudności z oddychaniem lub połykaniem, niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (dotyczą do 1 na 100 pacjentów).

W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc u pacjentów
stosujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel,
niedostatek powietrza i gorączka.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie należy więcej stosować leku Usrenty.
Zakażenia – mogą one wymagać pilnego leczenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli
zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

• Zakażenia nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotyczą do 1 na 10 pacjentów).
• Zakażenia klatki piersiowej są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (dotyczy do 1 na 100 pacjentów).
• Herpes zoster (bolesna wysypka pęcherzykowa) jest nieczęsty (dotyczy do 1 na 100 pacjentów).

Usrenty może zmniejszać zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się poważne
i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym bakterię powodującą gruźlicę) lub
pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalit, meningit), płuc i oczu.
Należy zwracać uwagę na objawy infekcji podczas stosowania leku Usrenty. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy podobne do grypy, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwały kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną wysypkę pęcherzykową
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia widzenia lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one być objawami infekcji takich jak zakażenia klatki piersiowej, zakażenia skóry, herpes zoster lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do ciężkich powikłań. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek zakażenie, które utrzymuje się lub powtarza. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Usrenty do czasu wyleczenia infekcji. Ponadto powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek cięcia lub otwarte rany, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem łuszczycy erytrodermicznej lub odspajającej zapalenia skóry (dermatitis exfoliativa), które są poważnymi stanami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane częste (dotyczą do 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie nosa lub zapalenie zatok

Działania niepożądane nieczęste (dotyczą do 1 na 100 pacjentów)

• Zakażenia zębów
• Grzybicze zakażenie pochwy
• Depresja
• Zatkany nos lub ciekający nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż twarzy” lub „paraliż Bell’a”), które zazwyczaj jest tymczasowe
• Zmiana charakteru łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycę pustulową)
• Łuszczenie się skóry (odspajanie się skóry)
• Trądzik

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą do 1 na 1000 pacjentów)

• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które mogą być swędzące lub bolesne (dermatitis exfoliativa). Podobne objawy czasem rozwijają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (łuszczycy erytrodermicznej)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki w postaci małych czerwonych lub fioletowych guzków, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń – „waskulitis”)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą do 1 na 10 000 pacjentów)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, które mogą być towarzyszone zaczerwienieniem, świądem i bólem (pemfigoid pęcherzykowy – „pemphigoid”).
• Skórne zapalenie tkanki łącznej (lupus) lub zespół podobny do lupusa (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka na
  obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).
  Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
  Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Usrenty

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
• Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Nie wstrząsać fiolki z lekiem Usrenty. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Wyd.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Jeżeli ciecz zmieniła barwę, jest mętna lub widoczne są unoszące się w niej obce cząstki (zobacz punkt 6 „Wygląd leku Usrenty i zawartość opakowania”).
• Jeżeli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeżeli produkt był silnie wstrząsany.
• Jeżeli uszczelnienie jest uszkodzone.

Lek Usrenty przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Nieużywany produkt pozostał w fiolce i szycie należy usunąć. Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Usrenty

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda ampułka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml.
• Substancje pomocnicze to: L-histydyna, L-histydyny monohydrochloran monohydrat, polisorbat 80 (E433), sacharoza, sodu hydroksyd, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Usrenty i zawartości opakowania
Usrenty to klarowny, bezbarwny lub bladoróżowy roztwór do wstrzykiwań. Dostarczany jest w opakowaniu zawierającym 1 dawkę pojedynczą w fiolce szklanej o pojemności 2 ml. Każda fiolka zawiera dawkę ustekinumabu 45 mg w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R
Ireland
Producent
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .
Instrukcje dotyczące podania
Na początku leczenia lekarz będzie Ci towarzyszył podczas pierwszego wstrzyknięcia. Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzyknąć sobie Usrenty. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcie Usrenty. Powiadom lekarza, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

• Nie mieszać Usrenty z innymi cieczami do wstrzykiwań.
• Nie wstrząsać fiolkami Usrenty, ponieważ intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek. Nie należy stosować leku, jeśli został intensywnie wstrząsany.

1. Sprawdzić liczbę fiolki i przygotować materiały

Wyjąć potrzebne fiolki z lodówki. Pozostawić fiolki na zewnątrz lodówki na około pół godziny.
Pozwoli to cieczy osiągnąć komfortową temperaturę do zastrzyku (temperaturę pokojową).
Sprawdzić, czy:

• liczba fiolki i dawka są prawidłowe, czy dawka wynosi 45 mg lub mniej – wtedy należy wziąć jedną fiolkę 45 mg Usrenty; jeśli dawka wynosi 90 mg – należy wziąć dwie fiolki 45 mg Usrenty i wykonać dwa zastrzyki. Należy wybrać dwa różne miejsca zastrzyków (np. jeden zastrzyk w prawe udo, drugi zastrzyk w lewe udo) i wykonać zastrzyki jeden po drugim. Użyć nowej igły i nowej strzykawki do każdego zastrzyku, lub fiolka nie powinna być używana i powinna zostać usunięta, jeśli:
• nie jest to właściwy lek,
• przekroczona jest data ważności,
• fiolka jest uszkodzona, a pieczęć jest naruszona,
• roztwór w fiolce nie wydaje się klarowny, od bezbarwnego do jasnożółtego,
• roztwór zmienił kolor lub jest mętny i zawiera obce cząstki,
• roztwór był zamrożony.

Dzieci o masie ciała poniżej 60 kg wymagają dawki mniejszej niż 45 mg. Należy upewnić się o odpowiedniej ilości (objętości) do odessania z fiolki oraz o rodzaju strzykawki potrzebnej do dawkowania. Jeśli nie zna się ilości leku lub rodzaju strzykawki do użycia, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Zebrać wszystkie potrzebne materiały i położyć je na czystej powierzchni. Potrzebne będą: strzykawka, igła, chusteczki antyseptyczne, watka lub gazę oraz pojemnik na przedmioty ostrych (patrz Rysunek 1).

Rysunek 1

2. Wybierz miejsce zastrzyku i przygotuj je

Wybierz miejsce na zastrzyk (patrz Rysunek 2).

• Lek Usrenty jest podawany w postaci zastrzyku podskórnie (drogą podskórną).
• Dobrym miejscem na zastrzyk jest górna część uda lub okolice brzucha (nadbrzusze), w odległości co najmniej 5 cm od pępka.
• Jeśli to możliwe, należy unikać miejsc z objawami łuszczycy.
• Jeśli ktoś pomaga podczas wstrzykiwania, można również wybrać górną część ramienia jako miejsce zastrzyku.

Rysunek 2
Przygotowanie miejsca zastrzyku

• Dokładnie umyj ręce ciepłą wodą z mydłem.
• Przetrzyj miejsce zastrzyku na skórze tamponem antyseptycznym.
• Nie dotykaj ponownie tego obszaru przed wykonaniem zastrzyku.

3. Przygotowanie dawki:

• Zdjmuje się pokrywkę z górnego końca fiolki (patrz rysunek 3).

Rysunek 3

• Nie usuwać zatyczki.
• Odwraca się fiolkę i strzykawkę do góry nogami.
• Wyciąga się tłok strzykawki, aby napełnić strzykawkę odpowiednią ilością płynu, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Ważne jest, aby igła zawsze znajdowała się pod powierzchnią płynu, aby nie tworzyły się pęcherzyki powietrza w strzykawce (patrz rysunek 4).

Rysunek 4

• Wyciąga się igłę z fiolki.
• Trzyma się strzykawkę igłą skierowaną do góry, aby sprawdzić, czy wewnątrz znajdują się pęcherzyki powietrza.
• W przypadku obecności pęcherzyków powietrza delikatnie stuka się w boczną część strzykawki, aż pęcherzyki powietrza przesuną się do górnej części strzykawki (patrz rysunek 5).

Rysunek 5

• Następnie naciska się tłok, aż zostanie usunięte całe powietrze (ale nie płyn).
• Nie kładzie się strzykawki i unika się dotykania igłą jakichkolwiek powierzchni.

4. Wstrzyknięcie dawki

• Delikatnie chwycić oczyszczoną skórę między kciuk i palec wskazujący. Nie ściskać zbyt mocno.
• Wprowadzić igłę w zacisk skórny.
• Przesunąć tłoczek kciukiem, aż do wypuszczenia całej zawartości cieczy. Naciskać powoli i równomiernie, trzymając delikatnie zacisk skórny.
• Gdy tłoczek osiągnie koniec strzykawki, wyjąć igłę i puścić skórę.

5. Po wstrzyknięciu

• Przyłożyć jałowy tampon na miejsce wstrzyknięcia na kilka sekund po zastrzyku.
• Może wystąpić niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne.
• Można przyłożyć watę lub gazę na miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
• Nie należy pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia: w razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia można zasłonić małym plasterkiem.

6. Unieszkodliwianie

• Używane strzykawki i igły należy umieścić w pojemniku odpornym na przebicie, np. w pojemniku na przedmioty ostrych krawędziach. Ze względu na własne bezpieczeństwo i zdrowie oraz bezpieczeństwo innych, nigdy nie należy ponownie używać igieł ani strzykawek. Pojemnik na przedmioty ostrych krawędziach należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Puste fiolki, przeciwbakteryjne gazy oraz inne urządzenia mogą być wyrzucane do zwykłych odpadów.

Wyprodukowano przez:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland
Dystrybuuje:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R

Ulotka: informacja dla użytkownika

Usrenty 45 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ustekinumab
Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwi to szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Prosimy o przyczynienie się do tego celu poprzez zgłaszanie wszelkich występujących działań niepożądanych. Szczegóły dotyczące sposobu zgłaszania działań niepożądanych znajdują się na końcu punktu 4.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Ten ulotek został przygotowany dla osób przyjmujących ten lek. Jeśli jesteś rodzicem lub osobą opiekującą się dzieckiem, któremu ma być podany lek Usrenty, przeczytaj uważnie te informacje przed podaniem leku.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Usrenty i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Usrenty
3. Jak stosować lek Usrenty
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Usrenty
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Usrenty i w jakim celu jest stosowany
Usrenty zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym.
Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Usrenty należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”. Leki te częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.
Do czego służy lek Usrenty
Usrenty stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plamistej (u dorosłych i dzieci od 6. roku życia)
• zapalenia stawów psoriacyjnego (u dorosłych)
• umiarkowanego do ciężkiego zespołu Behçeta u dorosłych

Łuszczycy plamistej
Łuszczycy plamistej to choroba skóry powodująca stan zapalny skóry i paznokci.
Usrenty zmniejsza stan zapalny i inne objawy choroby.
Usrenty stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamistą od umiarkowanej do ciężkiej, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie przyniosły efektu.
Usrenty stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamistą od umiarkowanej do ciężkiej, którzy nie mogą tolerować fototerapii lub innych terapii systemowych, albo u których te metody leczenia nie przyniosły efektu.
Zapalenie stawów psoriacyjnego
Zapalenie stawów psoriacyjne to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli masz aktywne zapalenie stawów psoriacyjne, najpierw poddany zostaniesz leczeniu innymi lekami. Jeśli nie odpowiesz odpowiednio na te leki, możesz zacząć stosować Usrenty w celu:

• zmniejszenia objawów i objawów choroby.
• poprawy funkcji fizycznej.
• spowolnienia uszkodzenia stawów.

Zespół Behçeta
Zespół Behçeta to choroba zapalna jelita. Jeśli masz zespół Behçeta, najpierw poddany zostaniesz leczeniu innymi lekami. Jeśli nie odpowiesz wystarczająco dobrze lub nie tolerujesz tych leków, możesz otrzymać lek Usrenty w celu zmniejszenia objawów Twojej choroby.

2. Co musi wiedzieć przed zastosowaniem leku Usrenty Nie stosuj leku Usrenty

• Jeśli jest uczulony na ustekinumab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w dalszym rozdziale 6).
• Jeśli ma aktywną infekcję, którą lekarz uzna za istotną. Jeśli nie jest pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Usrenty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Usrenty skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza przed każdym leczeniem o wszystkich chorobach, na które cierpisz. Ponadto, powiadom lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i wykonanie badań w celu wykluczenia gruźlicy przed podaniem leku Usrenty. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może Ci przepisać leki przeciwwirusowe.
Uwaga na poważne działania niepożądane
Lek Usrenty może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania leku Usrenty. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w rozdziale 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem leku Usrenty skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek Usrenty. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Usrenty, osłabiają częściowo układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko nowotworu.
• Jeśli był leczony na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego i zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być wyższe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawną infekcję.
• Jeśli miałeś jakiekolwiek nowe lub zmienione zmiany skórne w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek inne leczenie na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również częściowo osłabić działanie układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Usrenty nie zostało zbadane. Jednak może to zwiększyć możliwość chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• Jeśli stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy lek Usrenty może mieć wpływ na ich działanie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – istnieje większe ryzyko zakażenia infekcją.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed poddaniem się leczeniu lekiem Usrenty.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci mieli reakcje przypominające toczeń, w tym toczeń skórny lub zespół podobny do toczenia (zespół podobny do toczenia). Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar mózgu
W jednym badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych lekiem Usrenty zaobserwowano zawał serca i udar mózgu. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub niepokojące uczucie po jednej stronie ciała, opadanie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Lek Usrenty nie jest zalecany w leczeniu dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat ani dzieci w wieku poniżej 18 lat z reumatoidalnym zapaleniem stawów czy chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i lek Usrenty
Powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki,
• jeśli niedawno został zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania leku Usrenty.
• jeśli otrzymywałeś lek Usrenty w czasie ciąży, powiadom pediatrę swojego dziecka o leczeniu lekiem Usrenty przed podaniem jakichkolwiek szczepień dziecku, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś lek Usrenty w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na działanie leku Usrenty w łonie matki nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z lekiem Usrenty u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania leku Usrenty w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania leku Usrenty i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia lekiem Usrenty.
• Ustekinumab może przenikać przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymywałeś lek Usrenty w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia. Jeśli otrzymywałeś lek Usrenty w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepień. Jeśli otrzymywałeś lek Usrenty w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w mleku matki w bardzo małych ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz podejmiecie decyzję, czy należy karmić piersią, czy stosować lek Usrenty. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Usrenty nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Lek Usrenty zawiera Polisorbat 80 (E433)
Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej fiolce o pojemności 45 mg/0,5 ml, co odpowiada 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg/dzień). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Powiadom swojego lekarza, jeśli znane są alergie u Ciebie lub u Twojego dziecka.

3. Jak stosować lek Usrenty

Lek Usrenty przeznaczony jest do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu stanów, w przypadku których wskazany jest lek Usrenty.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Rozmawiaj z lekarzem o terminach wykonywania zastrzyków oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Ile leku Usrenty należy podawać
Dawkę i czas trwania leczenia ustali lekarz.

Dorośli od 18. roku życia
Pszoriatyczne zapalenie stawów i łuszczycę

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg leku Usrenty. Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej kolejną dawkę podaje się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwszą dawkę leku Usrenty w dawce około 6 mg/kg podaje lekarz w postaci kroplówki dożylniej (infuzji dożylnej) w ramię. Po dawce początkowej kolejną dawkę 90 mg leku Usrenty podaje się po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni w postaci zastrzyku podskórnej (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnej dawkę 90 mg leku Usrenty można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6. roku życia
Łuszczycę

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) leku Usrenty, który należy wstrzyknąć, aby zapewnić właściwą dawkę. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała dziecka w momencie podania każdej dawki.
• Dostępny jest fiolka 45 mg, jeśli wymagana jest dawka niższa niż 45 mg.
• Jeśli masa ciała jest poniżej 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg leku Usrenty na kg masy ciała.
• Jeśli masa ciała mieści się w przedziale od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg leku Usrenty.
• Jeśli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg leku Usrenty.
• Po dawce początkowej kolejną dawkę należy podać po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.

Jak podaje się lek Usrenty

• Lek Usrenty podaje się w postaci zastrzyku podskórnej („drogą podskórną”). Na początku leczenia lek Usrenty może być podany przez personel medyczny lub pielęgniarski.
• Jednak Ty i lekarz możecie zadecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Usrenty. W takim przypadku nauczysz się, jak samodzielnie podawać lek Usrenty.
• Aby uzyskać instrukcje dotyczące wstrzykiwania leku Usrenty, zobacz „Instrukcje dotyczące podania leku” na końcu tego ulotnika. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Jeśli podasz więcej leku Usrenty niż powinieneś
Jeśli podałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę leku Usrenty, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceuta. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz podać dawkę leku Usrenty
Jeśli zapomniałeś podać dawkę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Usrenty
Przerwanie stosowania leku Usrenty nie jest niebezpieczne. Jednak jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
do nich dochodzi.
Poważne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub
poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących Usrenty (dotykają do 1 na 1000 pacjentów). Objawy obejmują: o duszność lub trudności z połykaniem lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (dotykają do 1 na 100 pacjentów).

W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne reakcje w płucach i zapalenie płuc u pacjentów
otrzymujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel,
niedostatek powietrza i gorączka.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować Usrenty.
Infekcje – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotykają do 1 na 10 pacjentów).
• Infekcje klatki piersiowej są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (dotyka do 1 na 100 pacjentów).
• Herpes zoster (bólowa wysypka z pęcherzykami) jest nieczęsty (dotyka do 1 na 100 pacjentów).

Usrenty może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się poważne
i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalit, opon mózgowych), płuc i oczu.
Należy zwracać uwagę na objawy infekcji podczas stosowania Usrenty. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy podobne do grypy, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną wysypkę z pęcherzykami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia widzenia lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one

być objawami infekcji takich jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes zoster lub infekcje
oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek infekcje, które utrzymują się lub powtarzają.
Lekarz może zdecydować o zawieszeniu leczenia Usrenty, aż do ustąpienia infekcji. Ponadto powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek cięcia lub otwarte rany, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenia się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego łuszczycy lub odłuszczeniowego zapalenia skóry, które są poważnymi stanami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (dotykają do 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Swędzenie
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie zatok

Nieczęste działania niepożądane (dotykają do 1 na 100 pacjentów)

• Infekcje zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany lub cieknący nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliza nerwu twarzowego” lub „paraliza Bella”), która zazwyczaj jest tymczasowa
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami na skórze, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycy pustulacyjna)
• Łuszczenie się skóry (odłuszczenie skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane (dotykają do 1 na 1000 pacjentów)

• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które mogą być swędzące lub bolesne (odłuszczeniowe zapalenie skóry). Podobne objawy czasem pojawiają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotykają do 1 na 10 000 pacjentów)

• Tworzenie się pęcherzy na skórze, możliwe zaczerwienienie, swędzenie i ból (pemfigoid pęcherzycowy).
• Skórne toczenie lub zespół podobny do toczenia (czerwona, guzowata i łuszcząca wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Usrenty

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
• Zachowaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie napełnione z lekiem Usrenty mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez okres nie dłuższy niż 30 dni, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Zapisz datę, w której strzykawkę wstępnie napełnioną po raz pierwszy wyjęto z lodówki, oraz datę, w której należy ją usunąć, w miejscu przewidzianym na zewnętrznym opakowaniu. Data usunięcia nie może przekraczać oryginalnej daty ważności wydrukowanej na opakowaniu. Gdy strzykawka została już przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C), nie wolno jej ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie została użyta w ciągu 30 dni w temperaturze pokojowej lub po upływie oryginalnej daty ważności – w zależności od tego, która data jest wcześniejsza.
• Nie wstrząsaj strzykawek wstępnie napełnionych z lekiem Usrenty. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po dacie ważności podanej na etykiecie i tece po oznaczeniach EXP lub Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Po dacie usunięcia podanej na opakowaniu; po przechowywaniu w temperaturze pokojowej do 30°C przez ponad 30 dni.
• Jeżeli ciecz zmieniła barwę, jest mętna lub widoczne są unoszące się w niej obce cząstki (zobacz punkt 6 „Opis wyglądu leku Usrenty i zawartości opakowania”).
• Jeżeli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeżeli produkt był intensywnie wstrząsany.

Lek Usrenty przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Nieużywana pozostałość leku w strzykawce powinna zostać usunięta.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. INNE INFORMACJE

Skład Usrenty

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka wstępnie wypełniona zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 mL.
• Substancjami pomocniczymi są: L-histydyna, monohydrochloran monohydrat L-histydyny, polisorbat 80 (E433), sacharoza, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Usrenty i zawartości opakowania
Usrenty to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań. Dostarczany jest w opakowaniu zawierającym 1 pojedynczą dawkę w strzykawce wstępnie wypełnionej ze szkła o pojemności 1 mL. Każda strzykawka wstępnie wypełniona zawiera dawkę ustekinumabu 45 mg w 0,5 mL roztworu do wstrzykiwań.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R
Irlandia
Producent
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C068
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Portugal
France Biocon Biologics Spain S.L.
Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910
Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .
Instrukcje dotyczące podania leku
Rysunek 1 przedstawia wygląd strzykawki wstępnie wypełnionej

Instrukcje dotyczące podania zastrzyku Usrenty.
Podczas rozpoczęcia leczenia lekarz będzie Ci towarzyszył podczas pierwszego zastrzyku. Możesz jednak wspólnie z lekarzem zadecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać Usrenty. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak samodzielnie podawać ten lek. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

• Nie mieszać Usrenty z innymi płynami do wstrzykiwań.
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie wypełnionymi z lekiem Usrenty, ponieważ intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek. Nie należy stosować leku, jeśli został intensywnie wstrząsany.

1. Sprawdź liczbę strzykawek wypełnionych wstępnie i przygotuj materiały

Przygotuj się do użycia strzykawek wypełnionych wstępnie.

• Wyjmij z lodówki potrzebną strzykawkę lub strzykawki wypełnione wstępnie. Pozostaw strzykawkę poza opakowaniem przez około pół godziny, aby ciecz osiągnęła komfortową temperaturę do wstrzyknięcia (temperaturę pokojową). Nie zdejmuj osłony igły podczas oczekiwania na osiągnięcie temperatury pokojowej.

• Trzymaj strzykawkę chwytając ją za cylinder strzykawki, z osłoniętą igłą skierowaną do góry.

• Nie trzymaj strzykawki za końcówkę tłoczka, tłoczek, skrzydełko osłony igły ani za osłonę igły.

• W żadnym wypadku nie wyciągaj tłoczka do tyłu.

• Nie próbuj usuwać urządzenia bezpieczeństwa igły ze strzykawki wypełnionej wstępnie.

• Nie zdejmuj osłony igły ze strzykawki wypełnionej wstępnie, dopóki nie będzie to konieczne. Sprawdź, czy:

• liczba strzykawek wypełnionych wstępnie oraz dawka są zgodne z zaleceniem lekarza.

• lek jest odpowiedni

• lek nie przeterminowany

• strzykawka wypełniona wstępnie nie jest uszkodzona

• roztwór w strzykawce wypełnionej wstępnie jest klarowny, od bezbarwnego do jasnożółtego

• ciecz w strzykawce wypełnionej wstępnie nie zmieniła koloru, nie jest mętna i nie zawiera obcych cząstek

• roztwór w strzykawce wypełnionej wstępnie nie jest zamrożony

• Zbierz wszystkie potrzebne materiały i ułóż je na dobrze oświetlonej, czystej i płaskiej powierzchni. Będą potrzebne: chusteczki antyseptyczne, wacik lub gazę oraz pojemnik na materiały ostrych.

Informacje dotyczące przechowywania
Strzykawki wypełnione wstępnie Usrenty należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C (od 36 °F do 46 °F) w opakowaniu pierwotnym, aby chronić je przed światłem aż do momentu użycia.

• Nie zamrażać. Nie wstrząsać.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wypełnione wstępnie mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C (86 °F) przez okres nie dłuższy niż 30 dni w opakowaniu pierwotnym, aby chronić je przed światłem.
• Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej strzykawki nie wolno ponownie umieszczać w lodówce.
• Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie została użyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej.

Zbierz materiały
Zbierz wszystko, co potrzebne, i ułóż na dobrze oświetlonej, czystej i płaskiej powierzchni. Obejmuje to:

• chusteczki antyseptyczne,
• wacik lub gazę,
• pojemnik na materiały ostre,
• przepisaną dawkę do wstrzyknięcia Usrenty (patrz Rysunek 2)

Rysunek 2

2. Wybierz miejsce zastrzyku i przygotuj je

Wybierz miejsce na zastrzyk (patrz Rysunek 3)

• Lek Usrenty podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę (drogą podskórną).
• Dobrym miejscem na zastrzyk jest górna część uda lub okolice brzucha (brzuch) w odległości co najmniej 5 cm od pępka.
• Jeśli to możliwe, nie wybieraj obszarów skóry z objawami łuszczycy.
• Jeśli ktoś pomaga podczas wstrzykiwania, można również wybrać górną część ramienia jako miejsce zastrzyku.

Rysunek 3
*Niebieskie obszary to zalecane miejsca zastrzyku.
Przygotowanie miejsca zastrzyku

• Wybierz dobrze oświetlone, czyste i równe miejsce pracy.
• Dokładnie umyj ręce mydłem i ciepłą wodą.
• Przetrzyj miejsce zastrzyku na skórze tamponem antyseptycznym.
• Nie dotykaj ponownie tego obszaru przed wykonaniem zastrzyku. Poczekaj, aż skóra wyschnie, zanim wykonywany będzie zastrzyk.
• Otwórz tackę, odłączając pokrywkę. Trzymaj ją na poziomie urządzenia zabezpieczającego igłę (jak pokazano na Rysunku 4), aby wyjąć strzykawkę wypełnioną wcześniej z tacy.

Rysunek 4

• Trzymaj strzykawkę wypełnioną wcześniej z osłoną igły skierowaną do góry.

3. Usuń osłonkę igły (patrz Rysunek 5)

• Osłonki igły nie należy usuwać, dopóki nie będzie się gotowym do wstrzyknięcia dawki.
• Weź strzykawkę wypełnioną wcześniej, trzymając ją za korpus jedną ręką.
• Zdejmij osłonkę igły i wyrzuć ją. Nie dotykaj tłoka podczas wykonywania tej czynności.

Rysunek 5

• Jeśli zauważysz pęcherzyk powietrza w strzykawce wypełnionej wcześniej lub kroplę płynu na końcówce igły, jest to zjawisko normalne. Nie należy ich usuwać.
• Nie dotykaj igły i unikaj kontaktu igły z jakimikolwiek powierzchniami.
• Nie należy używać strzykawki wypełnionej wcześniej, jeśli upadła bez założonej osłonki igły. W takim przypadku

skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Wstrzyknięcie zawartości należy wykonać natychmiast po usunięciu osłonki ochronnej igły.

4. Wstrzykiwanie dawki

• Trzymaj cienkodziołowy strzykawki jednorazowej w jednej ręce między środkowym a wskazującym palcem, a kciuk połóż na tłoczkowym końcu strzykawki. Drugą ręką delikatnie chwyć oczyszczony fragment skóry między kciuk a palec wskazujący. Nie ściskaj zbyt mocno.
• Nie ściskaj mocno strzykawki.
• Nie wyciągaj w żaden sposób tłoczka.
• Jednym szybkim ruchem wsuń igłę w skórę tak głęboko, jak to możliwe (patrz Rysunek 6).

Rysunek 6
Wstrzyknięcie całego leku poprzez wciskanie tłoczka aż do momentu, gdy jego tyłek znajdzie się całkowicie pomiędzy osłonami igły (patrz Rysunek 7).

Rysunek 7
Wciśnij tłoczek aż do końca jego skoku i kontynuuj naciskanie na tyłek tłoczka, podczas gdy wyciągasz igłę i delikatnie puszczasz skórę (patrz Rysunek 8).

Rysunek 8
Powoli usuń kciuk z tyłka tłoczka, aby umożliwić pusty strzykawce przesunięcie się w górę i całkowite przykrycie igły przez mechanizm zabezpieczający igłę, jak pokazano na Rysunku 9.

Rysunek 9

5. Po wstrzyknięciu

• Przyłożyć jałowy wacik na miejsce wstrzyknięcia na kilka sekund po zastrzyku.
• Może wystąpić niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne.
• Można przyłożyć jałowy wacik lub gazę na miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
• Nie należy pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia: w razie potrzeby można zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem.

6. Unieszkodliwianie

• Użyte strzykawki należy umieszczać w odpornym na przebicie pojemniku, takim jak pojemnik na przedmioty ostry (patrz rysunek 10). Ze względu na Państwa zdrowie i bezpieczeństwo oraz bezpieczeństwo innych osób, nigdy nie należy ponownie używać strzykawki. Pojemnik na przedmioty ostre należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Waciki przesiąknięte środkiem przeciwdrobnoustrojowym oraz inne urządzenia mogą być wyrzucane do śmieci.

Rysunek 10
Producent:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlandia
Dystrybutor:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Irlandia, D13 R20R
Rewizja: MM/RRRR

Ulotka: informacja dla użytkownika

Usrenty 90 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ustekinumab
Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwi to szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Prosimy o przyczynienie się do tego celu poprzez zgłaszanie wszelkich występujących działań niepożądanych. Szczegóły dotyczące sposobu zgłaszania działań niepożądanych znajdują się na końcu punktu 4.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Ulotka ta została napisana dla osób przyjmujących ten lek. Jeśli jesteś rodzicem lub osobą opiekującą się dzieckiem, któremu ma być podany lek Usrenty, przeczytaj uważnie te informacje przed podaniem leku.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Usrenty i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Usrenty
3. Jak stosować lek Usrenty
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Usrenty
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Usrenty i do czego służy Co to jest Usrenty

Usrenty zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym.
Przeciwciała monoklonalne to białka rozpoznające i wiążące się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Usrenty należy do grupy leków zwanych „immunosupresjami”. Leki te częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Usrenty
Usrenty stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plamicy (u dorosłych oraz u dzieci od 6. roku życia)
• zapalenia stawów psoriacyjnego (u dorosłych)
• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu u dorosłych

Łuszczycy plamicy
Łuszczycę plamicy charakteryzuje stan zapalny skóry i paznokci.
Usrenty zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.
Usrenty stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamicy o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, u których nie można zastosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo gdy te metody leczenia nie przyniosły skutku.
Usrenty stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamicy o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie tolerują fototerapii lub innych terapii systemowych, albo gdy te metody leczenia nie przyniosły skutku.
Zapalenie stawów psoriacyjnego
Zapalenie stawów psoriacyjne to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy.
Jeśli stwierdzono u Ciebie aktywne zapalenie stawów psoriacyjne, najpierw podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na te leki w wystarczającym stopniu, możesz przyjmować Usrenty w celu:

• zmniejszenia objawów i objawów choroby
• poprawy sprawności fizycznej
• spowolnienia uszkodzenia stawów

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna jelita. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie odpowiednio lub nie tolerujesz ich, możesz otrzymać Usrenty w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem leku Usrenty Nie stosuj leku Usrenty

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w następnym punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na aktywną infekcję, którą Twój lekarz uzna za istotną. Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Usrenty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Usrenty skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia
przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza przed każdym zabiegiem o chorobach, na które cierpisz. Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i wykonanie testów na obecność gruźlicy przed podaniem Ci leku Usrenty. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może Ci przepisać leki przeciwwirusowe.
Uwaga na poważne działania niepożądane
Lek Usrenty może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania leku Usrenty. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem leku Usrenty skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek Usrenty. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Usrenty, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu.
• Jeśli był leczony na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (lek pochodzący ze źródła biologicznego, zwykle podawany w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być wyższe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawną infekcję.
• Jeśli miałeś jakiekolwiek nowe lub zmienione zmiany skórne w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli obecnie przyjmujesz inne leczenie na łuszczycę i/lub zapalenie stawów łuszczycowe – takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również częściowo zmniejszyć aktywność układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Usrenty nie zostało zbadane. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• Jeśli obecnie stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy lek Usrenty może wpływać na nie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażenia.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem
lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia lekiem Usrenty.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji podobnych do toczenia układowego,
w tym toczenia układowego skóry lub zespołu podobnego do toczenia (tzw. zespół podobny do toczenia). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar mózgu
W jednym badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych lekiem Usrenty zaobserwowano przypadki zawału serca i udaru mózgu. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru mózgu, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub niepokojące uczucie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Lek Usrenty nie jest zalecany w leczeniu dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat ani dzieci w wieku poniżej 18 lat z zapaleniem stawów łuszczycowym lub chorobą Crohna, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepionki i lek Usrenty
Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli obecnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki,
• jeśli niedawno zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania leku Usrenty.
• jeśli otrzymałeś lek Usrenty w czasie ciąży, poinformuj pediatrę swojego dziecka o leczeniu lekiem Usrenty przed podaniem jakichkolwiek szczepionek dziecku, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymałeś lek Usrenty w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na działanie leku Usrenty w łonie matki nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z lekiem Usrenty u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania leku Usrenty w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania leku Usrenty i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia lekiem Usrenty.
• Ustekinumab może przenikać przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymałeś lek Usrenty w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Jeśli otrzymałeś lek Usrenty w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepionek. Jeśli otrzymałeś lek Usrenty w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz zdecydujecie, czy powinnaś karmić piersią, czy stosować lek Usrenty. Nie możesz robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Usrenty nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lek Usrenty zawiera polisorbat 80 (E433)
Ten lek zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej dawce 90 mg/1 mL, co odpowiada 0,04 mg/mL (0,0004 mg/kg/dzień). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Poinformuj swojego lekarza, jeśli znasz alergię u siebie lub u swojego dziecka.

3. Jak stosować lek Usrenty

Lek Usrenty przeznaczony jest do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu stanów, w których wskazany jest lek Usrenty.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Porozmawiaj z lekarzem o terminach wstrzykiwań oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Ile leku Usrenty należy podawać
Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Usrenty oraz czas trwania leczenia.

Dorośli od 18. roku życia
Łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczycowe zapalenie skóry

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg leku Usrenty. Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej następną dawkę przyjmie się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg masy ciała leku Usrenty jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki dożylniej wstrzykiwanej w ramię (infuzja dożylna). Po dawce początkowej kolejna dawka 90 mg leku Usrenty jest podawana po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni w postaci zastrzyku podskórnie (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym dawkę 90 mg leku Usrenty można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6. roku życia
Łuszczycowe zapalenie skóry

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) leku Usrenty, który ma zostać wstrzyknięty, aby zagwarantować podanie właściwej dawki. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała dziecka w momencie podania każdej dawki.
• Dostępny jest fiolka 45 mg, jeśli wymagana jest dawka mniejsza niż 45 mg.
• Jeśli masa ciała jest mniejsza niż 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg leku Usrenty na kg masy ciała.
• Jeśli masa ciała mieści się w przedziale od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg leku Usrenty.
• Jeśli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg leku Usrenty.
• Po dawce początkowej kolejną dawkę należy przyjąć po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.

W jaki sposób podaje się lek Usrenty

• Lek Usrenty jest podawany w postaci zastrzyku podskórnie („drogą podskórną”). Na początku leczenia lek Usrenty może być wstrzykiwany przez personel medyczny lub pielęgniarski.
• Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Usrenty. W takim przypadku nauczysz się, jak samodzielnie wstrzykiwać lek Usrenty.
• Instrukcje dotyczące wstrzykiwania leku Usrenty znajdują się w sekcji „Instrukcje dotyczące podania” na końcu tego ulotnika. Powiadom lekarza, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Jeśli podasz więcej leku Usrenty niż powinieneś
Jeśli podałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę leku Usrenty, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie zewnętrznego opakowania leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz podać lek Usrenty
Jeśli zapomniałeś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Usrenty
Nie jest niebezpieczne przerwanie stosowania leku Usrenty. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić. W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Poważne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub
poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących Usrenty (dotykają do 1 pacjenta na 1000). Objawy obejmują:
  o trudności z oddychaniem lub połykaniem lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę i pokrzywkę (dotykają do 1 pacjenta na 100).

W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc u pacjentów
otrzymujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak
kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować Usrenty.
Infekcje – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotykają do 1 pacjenta na 10).
• Infekcje klatki piersiowej są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (dotyka do 1 pacjenta na 100).
• Herpes zoster (bólowa wysypka z pęcherzykami) jest nieczęsty (dotyka do 1 pacjenta na 100).

Usrenty może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się poważne
i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym bakterię powodującą gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (zapalenie mózgu, opon mózgowych), płuc i oczu.
Należy zwracać uwagę na objawy infekcji podczas stosowania Usrenty. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypopodobne, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• ciepło, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną wysypkę z pęcherzykami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one być objawami infekcji takich jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes zoster lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek infekcje, które utrzymują się lub powtarzają. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania Usrenty, aż do ustąpienia infekcji. Ponadto powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek cięcia lub otwarte rany, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie się zaczerwienienia i łuszczenia się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego zapalenia skóry lub odłuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi stanami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (dotykają do 1 pacjenta na 10)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Bóle głowy
• Świąd
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zabiegi w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zapalenie zatok

Niecześćne działania niepożądane (dotykają do 1 pacjenta na 100)

• Infekcje zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany nos lub ciekawka
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliza nerwu twarzowego” lub „paraliza Bell’a”), która zazwyczaj jest tymczasowa
• Zmiana charakteru łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycowe zapalenie skóry z pęcherzykami)
• Łuszczenie się skóry (odłuszczanie skóry)
• Wysypka trądzikowa

Rzadkie działania niepożądane (dotykają do 1 pacjenta na 1000)

• Zaburzenia skóry: zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które mogą być swędzące lub bolesne (odłuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy czasem pojawiają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczne zapalenie skóry)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotykają do 1 pacjenta na 10 000)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, które mogą być towarzyszone zaczerwienieniem, świądem i bólem (pemfigoid pęcherzykowy).
• Skórne zapalenie skóry lub zespół przypominający toczeń (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).
  Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Usrenty

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
• Zachowaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie napełnione z lekiem Usrenty mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez okres nie dłuższy niż 30 dni, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Zapisz datę, w której strzykawka wstępnie napełniona została po raz pierwszy wyjęta z lodówki, oraz datę, do której należy ją usunąć, w miejscu wyznaczonym na zewnętrznym opakowaniu. Data usunięcia nie może przekraczać oryginalnej daty ważności wydrukowanej na opakowaniu. Gdy strzykawka została już przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C), nie wolno jej ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie została użyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po upływie oryginalnej daty ważności, w zależności od tego, która data jest wcześniejsza.
• Nie wstrząsaj strzykawek wstępnie napełnionych z lekiem Usrenty. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po upływie daty ważności podanej na etykiecie i pudełku po oznaczeniach EXP lub Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Po upływie daty usunięcia podanej na opakowaniu; po przechowywaniu w temperaturze pokojowej do 30°C przez ponad 30 dni.
• Jeżeli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są unoszące się w nim obce cząstki (zobacz punkt 6 „Opis wyglądu leku Usrenty i zawartości opakowania”).
• Jeżeli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeżeli produkt był intensywnie wstrząsany.

Lek Usrenty przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Nieużywany produkt pozostał w strzykawce należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób prawidłowego usuwania leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Usrenty

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml.
• Substancje pomocnicze to: L-histydyna, monohydrochloran L-histydyny monohydrat, polisorbat 80 (E433), sacharoza, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu preparatu Usrenty i zawartość opakowania
Usrenty to klarowny, iniekcyjny roztwór od bezbarwnego do jasnożółtego. Dostarczany jest w opakowaniu zawierającym 1 dawkę jednostkową w szklanej strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 1 ml. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera dawkę ustekinumabu 90 mg w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Irlandia, D13 R20R
Producent
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .
Instrukcje dotyczące stosowania
Rysunek 1 przedstawia wygląd strzykawki wstępnie napełnionej.

Instrukcje dotyczące stosowania
Na początku leczenia lekarz pomoże Ci podczas pierwszego wstrzyknięcia. Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzyknąć sobie Usrenty. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak samodzielnie się zastrzykiwać.
Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

• Nie mieszać Usrenty z innymi cieczami do wstrzykiwań.
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie napełnionymi z Usrenty, ponieważ intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek. Nie należy stosować leku, jeśli został intensywnie wstrząsany.

1. Sprawdź liczbę strzykawek wypełnionych wstępnie i przygotuj materiały

Przygotuj się do użycia strzykawek wypełnionych wstępnie.

• Wyjmij z lodówki potrzebną strzykawkę lub strzykawki wypełnione wstępnie. Pozostaw strzykawkę poza opakowaniem około pół godziny, aby ciecz osiągnęła komfortową temperaturę do zastrzyku (temperaturę pokojową). Nie zdejmuj osłony igły, gdy czekasz na osiągnięcie temperatury pokojowej.
• Trzymaj strzykawkę wypełnioną wstępnie, chwytając ją za cylinder strzykawki, z osłoniętą igłą skierowaną do góry.
• Nie trzymaj strzykawki za końcówkę tłoczka, tłoczek, osłonę igły ani za osłonę ochronną igły.
• W żadnym wypadku nie wyciągaj tłoczka do tyłu.
• Nie próbuj usuwać urządzenia zabezpieczającego igłę ze strzykawki wypełnionej wstępnie.
• Nie zdejmuj osłony igły ze strzykawki wypełnionej wstępnie, dopóki nie będzie to konieczne.

Sprawdź, czy:

• liczba strzykawek wypełnionych wstępnie i dawka są prawidłowe. Jeśli dawka wynosi 45 mg, weź jedną strzykawkę wypełnioną wstępnie o zawartości 45 mg Usrenty. Jeśli dawka wynosi 90 mg, weź dwie strzykawki wypełnione wstępnie po 45 mg Usrenty i wykonaj dwie zastrzyki. Wybierz dwa różne miejsca zastrzyków (np. jeden zastrzyk w prawym udzie, drugi w lewym udzie) i wykonaj je po kolei.

• lek jest odpowiedni.

• lek nie przekroczył daty ważności.

• strzykawka wypełniona wstępnie nie jest uszkodzona.

• roztwór w strzykawce wypełnionej wstępnie jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy.

• ciecz w strzykawce wypełnionej wstępnie nie zmieniła barwy, nie jest mętna i nie zawiera obcych cząstek.

• roztwór w strzykawce wypełnionej wstępnie nie był zamrażany.

• Zbierz wszystko, co potrzebne, i ułóż na dobrze oświetlonej, czystej i płaskiej powierzchni. Będą potrzebne: chusteczki antybakteryjne, watka lub gaz, oraz pojemnik na przedmioty ostry.

Informacje dotyczące przechowywania
Strzykawki wypełnione wstępnie należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C (36 °F do 46 °F), w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem aż do momentu użycia.

• Nie zamrażać. Nie wstrząsać.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wypełnione wstępnie mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C (86 °F) przez maksymalnie 30 dni, w oryginalnym opakowaniu, chronione przed światłem.
• Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej strzykawki nie wolno ponownie umieszczać w lodówce.
• Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie została użyta w ciągu 30 dni od momentu przechowywania w temperaturze pokojowej.

Zbierz materiały
Zbierz wszystko, co potrzebne, i ułóż na dobrze oświetlonej, czystej i płaskiej powierzchni. Obejmuje to:

• chusteczki antybakteryjne,
• watkę lub gaz,
• pojemnik na przedmioty ostry,
• przepisaną dawkę do zastrzyku Usrenty (patrz Rysunek 2)

Rysunek 2

2. Wybierz miejsce wstrzyknięcia i przygotuj je

Wybierz miejsce na wstrzyknięcie (zobacz Rysunek 3).

• Lek Usrenty jest podawany w postaci zastrzyku podskórnej (drogą podskórną).
• Dobrym miejscem na wstrzyknięcie jest górna część uda lub okolice brzucha (brzuch) w odległości co najmniej 5 cm od pępka.
• Jeśli to możliwe, unikaj obszarów skóry z objawami łuszczycy.
• Jeśli ktoś pomaga Ci podczas wstrzyknięcia, można również wybrać górną część ramienia jako miejsce wstrzyknięcia.

Rysunek 3
*Niebieskie obszary to zalecane miejsca wstrzyknięć.
Przygotuj miejsce wstrzyknięcia.

• Dokładnie umyj ręce za pomocą mydła i ciepłej wody. Po umyciu rąk nie dotykaj twarzy ani włosów.
• Przetrzyj miejsce wstrzyknięcia na skórze gazikiem przesiąkniętym środkiem odkażającym.
• Nie dotykaj ponownie tego obszaru przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Otwórz tackę, odkręcając pokrywkę. Trzymaj ją na poziomie urządzenia zabezpieczającego igłę (jak pokazano na Rysunku 4), aby wyjąć strzykawkę wypełnioną wstępnie z tacy.

Rysunek 4

• Trzymaj strzykawkę wypełnioną wstępnie z osłoną igły skierowaną do góry.

3. Usuwanie osłonki igły (zobacz Rysunek 5)

• Osłonki igły nie należy zdejmować, dopóki nie będzie się gotowym do wstrzyknięcia dawki.
• Pobierz strzykawkę wstępnie napełnioną, trzymaj strzykawkę za cylinder jedną ręką. Zdejmij osłonkę igły i wyrzuć ją. Nie dotykaj tłoka podczas wykonywania tej czynności.

operacja
Rysunek 5

• Jeśli zauważy się pęcherzyk powietrza w strzykawce wstępnie napełnionej lub kroplę cieczy na końcu igły, jest to zjawisko normalne. Nie należy ich usuwać.
• Nie dotykaj igły i unikaj kontaktu igły z jakimikolwiek powierzchniami.
• Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upadła bez założonej osłonki igły. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Wstrzyknięcie zawartości należy wykonać natychmiast po zdjęciu osłonki ochronnej igły.

4. Wstrzyknięcie dawki

• Trzymaj cewnik wypełniony wcześniej w jednej ręce między środkowym a wskazującym palcem, a kciuk połóż na tłoku. Drugą ręką delikatnie chwyć oczyszczony fragment skóry, trzymając ją między kciukiem a palcem wskazującym. Nie ściskaj zbyt mocno.
• Nie wyciągaj w żaden sposób tłoka do tyłu.
• Jednym szybkim ruchem wkłuj igłę w skórę tak głęboko, jak to możliwe (patrz Rysunek 6).

Rysunek 6
Wstrzyknięcie całego leku poprzez wciskanie tłoka aż do momentu, gdy jego głowica znajdzie się całkowicie pomiędzy osłonami ochronnymi igły (patrz Rysunek 7).

Rysunek 7
Wciśnij tłok aż do końca jego skoku i kontynuuj naciskanie na jego głowicę, podczas gdy wyciągasz igłę i delikatnie puszczasz skórę (patrz Rysunek 8).

Rysunek 8
Powoli usuń kciuk z głowicy tłoka, aby umożliwić puste cewnikowi uniesienie się do góry, a igle całkowite zakrycie przez mechanizm bezpieczeństwa igły, jak pokazano na Rysunku 9.

Rysunek 9

5. Po wstrzyknięciu

• Przyłóż sterilny wacik do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymaj go przez kilka sekund po zastrzyku.
• Może wystąpić niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne.
• Można przyłożyć watę lub gazy do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
• Nie należy pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia: w razie potrzeby można zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem.

6. Unieszkodliwianie

• Zużyte strzykawki należy umieszczać w pojemniku odpornym na przebicie, takim jak pojemnik na przedmioty ostry (zobacz Rysunek 10). Ze względu na własne zdrowie i bezpieczeństwo oraz bezpieczeństwo innych, nigdy nie należy ponownie używać strzykawki. Pojemnik na przedmioty ostry należy unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
• Waciki przesięczne oraz inne urządzenia mogą być wyrzucane do zwykłych śmieci.

Rysunek 10
Producent:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlandia
Dystrybutor:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Irlandia, D13 R20R