Усренти

Инструкция по применению: информация для пользователя

Усренти 130 мг концентрат для раствора для инфузий

устекинумаб
Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю. Это позволит быстро
выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о любых
нежелательных явлениях, возникающих во время применения данного лекарственного препарата. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о нежелательных явлениях.
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Эта инструкция предназначена для пациентов, принимающих данный лекарственный препарат.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Усренти и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Усренти
3. Как будет применяться Усренти
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Усренти
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Усренти и для чего он применяется Что такое Усренти

Усренти содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками, присутствующими в организме.
Усренти относится к группе лекарственных средств, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты частично снижают активность иммунной системы.
Для чего применяется Усренти
Усренти используется для лечения умеренной и тяжёлой болезни Крона у взрослых.
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не будете достаточно хорошо реагировать на них или не сможете их переносить, вам могут назначить Усренти для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед применением Усренти

Не используйте Усренти

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если у вас активная инфекция, которую, по мнению врача, необходимо учитывать.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Усренти.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Усренти. Врач проверит ваше состояние здоровья до начала лечения. Обязательно сообщите врачу о всех имеющихся у вас заболеваниях. Кроме того, сообщите врачу, если вы недавно контактировали с людьми, у которых, возможно, была туберкулёз. Врач осмотрит вас и проведёт обследование на туберкулёз до назначения Усренти. Если врач определит, что вы находитесь в группе риска по туберкулёзу, вам могут быть назначены лекарственные средства для лечения туберкулёза.
Обращайте внимание на серьёзные побочные эффекты
Усренти может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Усренти необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень этих побочных эффектов см. в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением Усренти сообщите врачу:

• Если у вас когда-либо была аллергическая реакция на Усренти. Спросите у врача, если вы не уверены.
• Если у вас когда-либо был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Усренти, частично ослабляют иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака.
• Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (препаратами, полученными из биологических источников, обычно вводимыми в виде инъекций) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или недавно была инфекция, или у вас есть аномальные отверстия на коже (фистулы).
• Если у вас когда-либо появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.
• Если вы принимаете любое другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита — например, другой иммуносупрессор или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (УФ) света). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с Усренти не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить риск заболеваний, связанных со слабостью иммунной системы.
• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Усренти повлиять на них.
• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск развития инфекций. Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Усренти.

Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке (волчанкоподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, или если у вас возникнут боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В исследовании пациентов с псориазом, получавших Усренти, наблюдались случаи инфаркта и инсульта. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечных заболеваний и инсульта, чтобы убедиться, что они адекватно лечатся. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся боль в груди, слабость или странное ощущение с одной стороны тела, опущение лица или нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Усренти не рекомендуется для лечения детей в возрасте до 18 лет с болезнью Крона, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.
Другие лекарственные средства, вакцины и Усренти
Сообщите врачу или фармацевту:

• принимаете ли вы в настоящее время, принимали недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства
• делали ли вам недавно прививку или планируется ли вакцинация. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не должны применяться во время приёма Усренти.
• если вы получали Усренти во время беременности, сообщите педиатру ребёнка о лечении Усренти до того, как ребёнку будут сделаны какие-либо прививки, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Усренти во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию Усренти в утробе матери, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения Усренти у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Усренти во время беременности.
• Если вы детородного возраста, рекомендуется избегать наступления беременности; вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения Усренти и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения Усренти.
• Устекинумаб может проникать к плоду через плаценту. Если вы получали Усренти во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
• Если вы получали Усренти во время беременности, важно, чтобы вы сообщили об этом педиатру и другим медицинским работникам до того, как ребёнку будут сделаны какие-либо прививки. Если вы получали Усренти во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень незначительных количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом. Вы и врач решите, следует ли вам кормить грудью или использовать Усренти. Одновременно делать и то, и другое нельзя.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Усренти не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Усренти содержит натрий
Усренти содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия». Однако перед введением Усренти его смешивают с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с врачом, если вы соблюдаете диету с низким содержанием соли.
Усренти содержит полисорбат 80
Этот препарат содержит 10,4 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждом флаконе объёмом 130 мг/26 мл, что эквивалентно 0,4 мг/мл (0,6 мг/кг/сутки). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как будет применяться Усренти

Усренти предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении болезни Крона.
Вам будут вводить Усренти 130 мг в виде концентрата для раствора для инфузий врачом путем капельного введения в вену на руке (внутривенная инфузия) в течение не менее одного часа. Обсудите с врачом, когда вам следует проходить инъекции и последующие контрольные визиты.
Какое количество Усренти вводится

Доза Усренти и продолжительность лечения будут определены вашим врачом.
Взрослые пациенты в возрасте от 18 лет и старше

• Доза внутривенной инфузии Усренти, рекомендованная для вас, будет рассчитана врачом на основе вашего веса тела.

Вес тела Доза
≤ 55 кг 260 мг

55 кг до ≤ 85 кг 390 мг
85 кг 520 мг

• После начальной внутривенной дозы следующую дозу Усренти 90 мг вы получите в виде подкожной инъекции через 8 недель, а затем каждые 12 недель.

Как вводится Усренти

• Первую дозу Усренти при лечении болезни Крона врач вводит путем капельного введения в вену на руке (внутривенная инфузия).
• Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы по поводу применения Усренти.

Если вы забыли использовать Усренти
Если вы забыли или пропустили назначенную дату введения дозы, свяжитесь с врачом, чтобы назначить новую дату.
Если вы прекратите лечение Усренти
Прекращение применения Усренти не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они проявляются.
Тяжелые побочные эффекты
Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые побочные эффекты, которые могут потребовать
неотложного лечения.
Аллергические реакции — они могут потребовать неотложного лечения. Немедленно
свяжитесь с врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметили
один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксис») редки у пациентов, принимающих Усренти (встречаются у 1 пациента из 1 000). Признаки включают:
  o затруднение дыхания или глотания,
  o низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове,
  o отек лица, губ, рта или горла.
• Распространенные признаки аллергической реакции включают кожную сыпь и крапивницу (встречаются у 1 пациента из 100).

Реакции, связанные с инфузией — если вы проходите лечение при болезни Крона, первая доза
Усренти вводится капельно (внутривенная инфузия). Некоторые пациенты испытывали тяжелые
аллергические реакции во время инфузии.
В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, отмечались аллергические реакции в
легких и воспаление легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы,
как кашель, одышка и лихорадка.
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы
больше не должны использовать Усренти.
Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения. Немедленно свяжитесь с врачом,
если вы заметили один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла, а также простуда — распространенные побочные эффекты (встречаются у 1 пациента из 10).
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут встречаться у 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной ткани («целлюлит») — нечастое (встречается у 1 пациента из 100).
• Опоясывающий герпес (болезненная волдырная сыпь) — нечастое (встречается у 1 пациента из 100).

Усренти может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут
стать тяжелыми и могут быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая возбудителя
туберкулеза) или паразитами, включая инфекции, которые возникают преимущественно у людей с
ослабленной иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших
устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит),
легких и глаз.
Вы должны обращать внимание на признаки инфекции во время применения Усренти. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, похожие на грипп, ночные поты, потеря веса,
• ощущение усталости или одышки, непрекращающийся кашель,
• ощущение жара, покраснение и болезненность кожи, или болезненная волдырная сыпь,
• жжение при мочеиспускании,
• диарея,
• нарушение зрения или потеря зрения,
• головная боль, напряжение в шее, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из этих признаков инфекции. Они могут быть
симптомами инфекций, таких как инфекции грудной клетки, кожные инфекции, опоясывающий
герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжелым осложнениям.
Обратитесь к врачу, если у вас возникнет любая инфекция, которая не проходит или продолжает
повторяться. Врач может принять решение о временном прекращении применения Усренти до тех
пор, пока инфекция не пройдет. Также сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны,
которые могут инфицироваться.
Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут
быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые
являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметили один из этих признаков,
немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты
Частые побочные эффекты (встречаются у 1 пациента из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Ощущение головокружения
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1 пациента из 100)

• Зубные инфекции
• Грибковые инфекции влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, жесткость, отек и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц на одной стороне лица («паралич лицевого нерва» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение псориаза с покраснением и появлением новых мелких желтых или белых пузырьков, иногда сопровождающихся лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1 пациента из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к высыпаниям с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадке или боли в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются у 1 пациента из 10 000)

• Образование волдырей на коже, возможно с покраснением, зудом и болью (буллезный пемфигоид).
• Кожный волчок или синдром, напоминающий волчок (появление красной, возвышенной и шелушащейся сыпи на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда в сочетании с болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Усренти

• Усренти 130 мг концентрат для раствора для инфузий вводится в больнице или клинике, пациентам не нужно самостоятельно обращаться с препаратом или хранить его.
• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Не взбалтывайте флаконы Усренти. Продолжительное энергичное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Если жидкость изменила цвет, стала мутной или в ней видны посторонние плавающие частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Усренти и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или нагрет).
• Если препарат подвергался энергичному встряхиванию.
• Если целостность упаковки нарушена.

Усренти предназначен для однократного использования. Неиспользованный разбавленный раствор для инфузий, оставшийся во флаконе и шприце, должен быть утилизирован в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация Что содержит Усренти

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл.
• Вспомогательные вещества: ЭДТА динатриевая соль дигидрат, L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, L-метионин, полисорбат 80 (Е433), сахароза, гидроксид натрия (для регулирования рН), соляная кислота (для регулирования рН), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Усренти и содержимое упаковки
Усренти — концентрат для раствора для инфузий прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета. Препарат выпускается в упаковке, содержащей 1 одноразовую дозу во флаконе из стекла объемом 30 мл. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл концентрата для раствора для инфузий.

Держатель регистрационного удостоверения
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R

Производитель
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел./Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Болгария Люксембург/Люксембург
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)

Чешская Республика Венгрия
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Дания Мальта
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Германия Нидерланды
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Эстония Норвегия
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Греция Австрия
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Тел.: 0080008250910

Испания Польша
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Франция Португалия
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Хорватия Румыния
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Ирландия Словения
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910

Исландия Словакия
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910

Италия Финляндия/Финляндия
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Кипр Швеция
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Тел: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Латвия
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Прослеживаемость
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо четко регистрировать торговое наименование и номер серии продукта, который был введен пациенту.

Инструкции по разведению
Концентрат Усренти для раствора для инфузий должен разводиться, готовиться и вводиться медицинским работником с использованием асептической техники.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов Усренти, необходимых в зависимости от массы тела пациента (см. раздел 3, Таблица 1). Каждый флакон объемом 26 мл Усренти содержит 130 мг устекинумаба.
2. Откачайте и удалите из инфузионного пакета объем 0,9% раствора хлорида натрия (9 мг/мл), равный объему добавляемого Усренти (удалите 26 мл хлорида натрия на каждый необходимый флакон Усренти: для 2 флаконов — 52 мл, для 3 флаконов — 78 мл, для 4 флаконов — 104 мл).
3. Отберите по 26 мл Усренти из каждого необходимого флакона и добавьте в инфузионный пакет объемом 250 мл. Окончательный объем в инфузионном пакете должен составлять 250 мл. Аккуратно перемешайте.
4. Проведите визуальный контроль разведенного раствора перед инфузией. Не используйте препарат, если обнаружены видимые непрозрачные частицы, изменение цвета или посторонние включения.
5. Вводите разведенный раствор в течение не менее одного часа. После разведения инфузию необходимо завершить в течение 12 часов.
6. Используйте только один инфузионный набор с встроенным стерильным, непирогенным фильтром с низкой адсорбцией белков (размер пор 0,2 мкм).
7. Каждый флакон предназначен для однократного применения. Неиспользованный препарат и все отходы должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Условия хранения
При необходимости разведенный раствор для инфузий может храниться при комнатной температуре. Инфузию необходимо завершить в течение 12 часов после разведения в инфузионном пакете. Не замораживать. Не помещать повторно в холодильник после разведения.

Вкладыш: информация для пользователя

Усренти 45 мг раствор для инъекций

устекинумаб
Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.
Этот листок предназначен для лиц, принимающих данное лекарственное средство. Если вы являетесь родителем или лицом, ухаживающим за ребенком, которому необходимо введение Усренти, внимательно прочитайте эту информацию перед введением.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Усренти и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Усренти
3. Как применять Усренти
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Усренти
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Усренти и для чего он применяется Что такое Усренти

Усренти содержит действующее вещество «устекинумаб» — моноклональное антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Усренти относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммунодепрессанты». Эти препараты частично снижают активность иммунной системы.
Для чего применяется Усренти
Усренти используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• бляшечный псориаз (у взрослых и детей в возрасте от 6 лет)
• псориатический артрит (у взрослых)
• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых

Бляшечный псориаз
Бляшечный псориаз — это заболевание кожи, вызывающее воспаление кожи и ногтей.
Усренти уменьшит воспаление и другие проявления заболевания.
Усренти применяется у взрослых с бляшечным псориазом умеренной и тяжёлой степени, которые не могут принимать циклоспорин, метотрексат или фототерапию, либо у которых эти методы лечения неэффективны.
Усренти применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с бляшечным псориазом умеренной и тяжёлой степени, которые не переносят фототерапию или другие системные терапии, либо у которых эти методы лечения оказались неэффективными.
Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом.
Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты.
Если вы не будете адекватно реагировать на эти препараты, вам могут назначить Усренти для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания
• улучшения физической функции
• замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника.
Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты.
Если вы не будете достаточно хорошо реагировать на них или не переносить их, вам может быть назначен Усренти для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед применением Усренти Не используйте Усренти

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас активная инфекция, которую, по мнению врача, необходимо учитывать. Если вы не уверены, относится ли к вам одно из перечисленных выше состояний, обсудите это с врачом или фармацевтом до начала применения Усренти.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Усренти. Врач проверит ваше состояние здоровья
перед каждым курсом лечения. Обязательно сообщите врачу о всех заболеваниях, которыми вы страдаете,
перед каждым введением препарата. Кроме того, сообщите врачу, если недавно контактировали с людьми,
у которых, возможно, была туберкулёз. Врач осмотрит вас и проведёт обследование на туберкулёз до начала
лечения Усренти. Если врач сочтёт, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить
лекарственные средства для лечения туберкулёза.
Осторожность при серьёзных побочных эффектах
Усренти может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции.
Во время приёма Усренти следует обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный список
таких побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением Усренти сообщите врачу:

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на Усренти. Спросите у врача, если вы не уверены.
• Если у вас когда-либо был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Усренти, частично ослабляют иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака.
• Если вы ранее лечились от псориаза другими биологическими препаратами (препаратами, полученными из биологических источников, обычно вводимыми в виде инъекций) — риск рака может быть выше.
• Если у вас есть или недавно была инфекция.
• Если у вас появлялись новые или изменённые поражения на участках кожи с псориазом или на нормальной коже.
• Если вы проходите или проходили другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита — например, другой иммуносупрессор или фототерапию (лечение организма ультрафиолетовым (UV) светом). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение таких терапий с Усренти не изучалось. Однако это может увеличить риск заболеваний, связанных со снижением активности иммунной системы.
• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Усренти повлиять на них.
• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфицирования.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из перечисленных выше состояний, обсудите это с врачом или фармацевтом до начала лечения Усренти.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке (волчанкоподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или если у вас болят суставы.
Инфаркт и инсульт
В ходе одного из исследований у пациентов с псориазом, получавших Усренти, наблюдались инфаркт и инсульт. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их адекватном лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся боль в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, опущение лица, нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Усренти не рекомендуется для лечения псориаза у детей младше 6 лет или для лечения псориатического артрита, болезни Крона у детей младше 18 лет, поскольку препарат не изучался в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства, вакцины и Усренти
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства;
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует применять во время приёма Усренти.
• если вы получали Усренти во время беременности, сообщите педиатру ребёнка о лечении Усренти до того, как ребёнку будут вводиться какие-либо вакцины, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Усренти во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию Усренти в утробе матери, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения Усренти у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Усренти во время беременности.
• Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать беременности; вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения Усренти и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения Усренти.
• Устекинумаб может проникать к плоду через плаценту. Если вы получали Усренти во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфицирования.
• Если вы получали Усренти во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до введения ребёнку любых вакцин. Если вы получали Усренти во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень небольших количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом. Вы и врач решите, следует ли вам кормить грудью или применять Усренти. Совмещать эти действия нельзя.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Усренти не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Усренти содержит полисорбат 80 (Е433)
Этот препарат содержит 0,02 мг полисорбата 80 (Е433) в каждом флаконе объёмом 45 мг/0,5 мл,
что эквивалентно 0,02 мг/0,5 мл (0,0003 мг/кг/сутки). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции.
Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка известны аллергии.

3. Как применять Усренти

Усренти предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Усренти.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вам следует делать инъекции и последующие контрольные визиты.
Какое количество Усренти вводится

Доза Усренти будет определена врачом в зависимости от ваших потребностей и продолжительности лечения.
Взрослым от 18 лет Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Усренти. Пациенты с массой тела более 100 килограммов (кг) могут начать с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• После начальной дозы следующую дозу вводят через 4 недели, затем каждые 12 недель. Последующие дозы, как правило, такие же, как начальная доза.

Болезнь Крона

• В ходе лечения начальная доза Усренти в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии в руку (внутривенное вливание). После начальной дозы следующую дозу Усренти в количестве 90 мг вводят через 8 недель, затем каждые 12 недель подкожной инъекцией (субкутанно).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу Усренти 90 мг можно вводить каждые 8 недель. Врач определит, когда вам следует вводить следующую дозу.

Дети и подростки от 6 лет Псориаз

• Врач рассчитает правильную дозу, включая количество (объём) Усренти, которое необходимо ввести, чтобы обеспечить правильную дозу. Правильная доза будет зависеть от массы тела ребёнка на момент введения каждой дозы.
• Если масса тела ниже 60 кг, рекомендуемая доза составляет 0,75 мг Усренти на 1 кг массы тела.
• Если масса тела составляет от 60 кг до 100 кг, рекомендуемая доза составляет 45 мг Усренти.
• Если масса тела превышает 100 кг, рекомендуемая доза составляет 90 мг Усренти.
• После начальной дозы следующую дозу вводят через 4 недели, затем каждые 12 недель.

Как вводится Усренти

• Усренти вводится подкожно («субкутанно»). В начале лечения Усренти может ввести медицинский персонал.
• Однако вы и ваш врач можете решить, сможете ли вы самостоятельно вводить Усренти. В этом случае вас научат, как правильно вводить Усренти самостоятельно.
• Инструкции по введению Усренти см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.

Обязательно сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по самостоятельному введению инъекции.
Если вы применили Усренти в большем количестве, чем нужно

Если вы применили или получили слишком много Усренти, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли применить Усренти

Если вы забыли ввести дозу, свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Усренти

Прекращение применения Усренти не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые побочные эффекты, которые могут потребовать неотложного лечения.
Аллергические реакции — они могут потребовать неотложного лечения. Немедленно обратитесь к врачу или получите экстренную медицинскую помощь, если вы заметили один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») являются редкими у пациентов, принимающих Усренти (встречаются до 1 пациента из 1 000). Признаки включают:
  o затрудненное дыхание или глотание,
  o низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове,
  o отек лица, губ, рта или горла.
• Распространенные признаки аллергической реакции включают сыпь и крапивницу (встречаются до 1 пациента из 100).

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось об аллергических реакциях в легких и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может решить, что вы больше не должны использовать Усренти.
Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла и обычная простуда являются распространенными (встречаются до 1 пациента из 10).
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут встречаться до 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной ткани («целлюлит») — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).
• Опоясывающий герпес (болезненная сыпь с пузырьками) — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).

Усренти может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать тяжелыми и могут быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая возбудителя туберкулеза) или паразитами, включая инфекции, которые возникают преимущественно у людей со сниженным иммунитетом (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.
Вы должны обращать внимание на признаки инфекции во время применения Усренти. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, схожие с гриппом, ночная потливость, потеря веса,
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель,
• ощущение жара, покраснение и болезненность кожи или болезненная сыпь с пузырьками,
• жжение при мочеиспускании,
• диарея,
• нарушение зрения или потеря зрения,
• головная боль, жесткость шеи, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из этих признаков инфекции. Они могут быть симптомами таких инфекций, как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжелым осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникает любая инфекция, которая не проходит или продолжает повторяться. Врач может принять решение о временном прекращении применения Усренти до тех пор, пока инфекция не будет устранена. Также сообщите врачу о любых порезах или открытых ранах, которые могут инфицироваться.
Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметили один из этих признаков, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты
Частые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Ощущение головокружения
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 100)

• Зубные инфекции
• Грибковая инфекция влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, скованность, отек и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и мышечное расслабление на одной стороне лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение течения псориаза с покраснением и новыми мелкими желтыми или белыми пузырьками на коже, иногда сопровождающимися лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут быть зудящими или болезненными (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к высыпаниям с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадке или боли в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10 000)

• Образование пузырей на коже, с возможным покраснением, зудом и болью (буллезный пемфигоид).
• Кожный волчанка или синдром, подобный волчанке (красная, возвышенная и шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда в сочетании с болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Усренти

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать.
• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Не взбалтывайте флаконы Усренти. Продолжительное энергичное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней видны плавающие посторонние частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Усренти и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или нагрет).
• Если флакон подвергался энергичному встряхиванию.
• Если нарушена целостность упаковки.

Усренти предназначен для однократного применения. Неиспользованный остаток препарата, оставшийся во флаконе и шприце, должен быть уничтожен. Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация Что содержит Усренти

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый флакон содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл.
• Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (Е433), сахароза, гидроксид натрия, соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Усренти и состав упаковки
Усренти представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слабо-желтоватого цвета. Препарат поставляется в упаковке,
содержащей 1 однократную дозу, во флаконе из стекла объёмом 2 мл. Каждый флакон содержит дозу устекинумаба 45 мг в 0,5 мл раствора для инъекций.
Держатель регистрационного удостоверения
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R
Производитель
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Болгария Люксембург/Люксембург
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: 0080008250910 Тел./Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)
Чешская Республика Венгрия
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Дания Мальта
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Германия Нидерланды
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Эстония Норвегия
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: +47 800 62 671
Греция Австрия
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Испания Польша
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Франция Португалия
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Хорватия Румыния
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Ирландия Словения
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 1800 777 794 Тел.: 0080008250910
Исландия Словакия Республика
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Тел.: +345 800 4316 Тел.: 0080008250910
Италия Финляндия/Финляндия
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел./Puh: 99980008250910
Кипр Швеция
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Латвия
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .
Инструкции по применению
В начале лечения врач будет присутствовать при введении первой инъекции. Однако вы и ваш врач можете решить, сможете ли вы самостоятельно вводить Усренти. В этом случае вас научат, как самостоятельно делать инъекцию Усренти. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекции.

• Не смешивайте Усренти с другими жидкостями для инъекций.
• Не взбалтывайте флаконы с Усренти, поскольку сильное взбалтывание может повредить препарат. Не используйте препарат, если он был подвергнут сильному взбалтыванию.

1. Проверьте количество флаконов и подготовьте материалы

Достаньте из холодильника необходимые флаконы. Оставьте флаконы
вне холодильника примерно на полчаса. Это позволит жидкости достичь
комфортной температуры для инъекции (комнатной температуры).
Проверьте, что:

• количество флаконов и доза соответствуют назначению; если доза составляет 45 мг или менее, используйте один флакон Усренти 45 мг; если доза составляет 90 мг, используйте два флакона Усренти по 45 мг, и вам потребуется сделать две инъекции. Выберите два разных места для инъекций (например, одна инъекция в правое бедро, другая — в левое бедро) и выполняйте инъекции одну за другой. Используйте новый иглу и новую сирингу для каждой инъекции.
  Флакон не должен использоваться и должен быть утилизирован, если:
• это не тот препарат;
• истек срок годности;
• флакон повреждён или его упаковка нарушена;
• раствор во флаконе выглядит мутным, а не прозрачным, от бесцветного до бледно-жёлтого;
• раствор изменил цвет, мутнеет или содержит посторонние частицы;
• раствор замёрз.

Детям с массой тела менее 60 кг требуется доза менее 45 мг. Убедитесь в правильном объёме (количестве) препарата, который нужно набрать из флакона, и в подходящем типе сиринги для дозирования. Если вы не знаете, сколько препарата и какую сирингу следует использовать, обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.

Подготовьте все необходимое и разместите на чистой поверхности. Должны быть: сиринга, игла,
антисептические салфетки, ватный тампон или марля и ёмкость для утилизации острых предметов (см.
Рисунок 1).

Рисунок 1

2. Выбор места инъекции и его подготовка

Выберите место для инъекции (см. Рисунок 2).

• Препарат Усренти вводится подкожно.
• Подходящими местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота (абдоминальная область) на расстоянии не менее 5 см от пупка.
• По возможности избегайте участков кожи с признаками псориаза.
• Если при инъекции вам помогает другой человек, можно также использовать верхнюю часть плеча в качестве места введения.

Рисунок 2
Подготовка места инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
• Обработайте место инъекции антисептической салфеткой.
• Больше не касайтесь этой области до проведения инъекции.

3. Подготовка дозы:

• Снимите колпачок с верхней части флакона (см. рисунок 3).

Рисунок 3

• Не удаляйте пробку.
• Переверните флакон и шприц.
• Вытяните поршень шприца, чтобы набрать в него жидкость в количестве, предписанном врачом.
• Очень важно, чтобы игла всегда оставалась внутри жидкости, чтобы в шприце не образовывались пузырьки воздуха (см. рисунок 4).

Рисунок 4

• Извлеките иглу из флакона.
• Держите шприц иглой вверх, чтобы проверить наличие возможных пузырьков воздуха внутри.
• Если имеются пузырьки воздуха, слегка постучите по боковой стороне шприца, пока пузырьки воздуха не поднимутся в верхнюю часть шприца (см. рисунок 5).

Рисунок 5

• Затем нажмите на поршень, пока весь воздух не будет удален (но не жидкость).
• Не ставьте шприц и избегайте контакта иглы с любыми поверхностями.

4. Введение дозы

• Аккуратно защипните чистый участок кожи, удерживая её между большим и указательным пальцами. Не сжимайте слишком сильно.
• Введите иглу в защипнутую кожу.
• Нажимайте на поршень большим пальцем, пока весь объём жидкости не будет введён. Нажимайте медленно и равномерно, удерживая кожу аккуратно защипнутой.
• Как только поршень дойдёт до конца шприца, извлеките иглу и отпустите кожу.

5. После инъекции

• Прижмите антисептический тампон к месту инъекции на несколько секунд после её проведения.
• Возможно небольшое количество крови или жидкости в месте инъекции. Это нормально.
• Можно прижать ватный шарик или марлю к месту инъекции и удерживать в течение 10 секунд.
• Не растирайте кожу в месте инъекции: при необходимости место инъекции можно закрыть небольшим пластырем.

6. Утилизация

• Использованные шприцы и иглы следует помещать в прочный, устойчивый к прокалыванию контейнер, например, в контейнер для острых материалов. В целях Вашего здоровья и безопасности, а также безопасности других лиц, никогда не используйте иглы и шприцы повторно. Утилизируйте контейнер для острых материалов в соответствии с местными нормативными требованиями.
• Пустые флаконы, антисептические салфетки и другие устройства можно утилизировать с бытовыми отходами.

Произведено:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland
Распространитель:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Усренти 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

устекинумаб
Данный препарат подлежит дополнительному контролю. Это позволяет быстро выявлять новую информацию о безопасности. Просим вас содействовать, сообщая о любых побочных эффектах, которые вы заметили. Информацию о порядке сообщения побочных эффектов см. в конце раздела 4
Внимательно прочитайте данный листок перед применением этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.
Этот листок предназначен для лиц, принимающих данный препарат. Если вы являетесь родителем или лицом, ухаживающим за ребёнком, которому необходимо введение Усренти, внимательно прочитайте эту информацию перед введением.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого нежелательного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Усренти и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Усренти
3. Как применять Усренти
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Усренти
6. Содержимое упаковки и другая информация

Что такое Усренти и для чего он применяется
Усренти содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Усренти относится к группе лекарственных средств, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты частично снижают активность иммунной системы.
Для чего применяется Усренти
Усренти применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• бляшечный псориаз (у взрослых и детей с 6 лет)
• псориатический артрит (у взрослых)
• болезнь Крона средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых

Бляшечный псориаз
Бляшечный псориаз — это заболевание кожи, вызывающее воспаление кожи и ногтей.
Усренти уменьшит воспаление и другие признаки заболевания.
Усренти применяется у взрослых с бляшечным псориазом средней и тяжёлой степени тяжести, которым нельзя применять циклоспорин, метотрексат или фототерапию, либо когда эти методы лечения неэффективны.
Усренти применяется у детей и подростков с 6 лет с бляшечным псориазом средней и тяжёлой степени тяжести, которые не могут переносить фототерапию или другие системные терапии, либо когда эти методы лечения оказались неэффективными.
Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. При активном псориатическом артрите сначала проводится лечение другими препаратами. Если вы не реагируете на них адекватно, вам может быть назначен Усренти для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания.
• улучшения физической функции.
• замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. При болезни Крона сначала проводится лечение другими препаратами. Если вы не реагируете на них достаточно хорошо или не переносите эти препараты, вам может быть назначен Усренти для уменьшения признаков и симптомов вашего заболевания.

2. Что следует знать перед применением Усренти Не используйте Усренти

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в следующем пункте 6).
• Если у вас активная инфекция, которую, по мнению врача, необходимо учитывать. Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Усренти.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Усренти обратитесь к врачу или фармацевту. Врач проверит ваше состояние здоровья
перед каждым курсом лечения. Обязательно сообщите врачу о наличии у вас каких-либо заболеваний
перед каждым введением препарата. Кроме того, сообщите врачу, если вы недавно контактировали с
людьми, у которых могла быть туберкулёз. Врач проведёт осмотр и обследование на туберкулёз
перед тем, как назначить вам Усренти. Если врач определит, что вы подвержены риску туберкулёза,
вам могут назначить лекарства для лечения туберкулёза.
Осторожность при серьёзных побочных эффектах
Усренти может вызывать тяжёлые побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции.
Во время приёма Усренти необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний.
Полный перечень этих побочных эффектов смотрите в разделе «Серьёзные побочные эффекты»
в пункте 4.
Перед применением Усренти проконсультируйтесь с врачом

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на Усренти. Уточните у врача, если вы не уверены.
• Если у вас когда-либо был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Усренти, частично ослабляют иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака.
• Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника и обычно вводимое в виде инъекции) — риск рака может быть выше.
• Если у вас есть или недавно была инфекция.
• Если у вас появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.
• Если вы принимаете любое другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита — например, другой иммуносупрессор или фототерапию (когда тело обрабатывается ультрафиолетовым (УФ) светом). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с Усренти не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить риск заболеваний, связанных со снижением иммунитета.
• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Усренти повлиять на них.
• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфекций.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом
или фармацевтом перед началом лечения Усренти.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой,
включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке (волчанкоподобный синдром). Немедленно
обратитесь к врачу, если у вас появится красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем,
на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или если возникнут боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В одном из исследований у пациентов с псориазом, получавших Усренти, наблюдались инфаркт и инсульт.
Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться,
что они получают соответствующее лечение. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся боль в груди,
слабость или необыкновенное ощущение в одной стороне тела, опущение лица или нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Усренти не рекомендуется для лечения псориаза у детей младше 6 лет или для лечения детей младше 18 лет
с псориатическим артритом, болезнью Крона, поскольку его применение у этой возрастной группы не изучалось.
Другие лекарства, вакцины и Усренти
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не должны применяться во время приёма Усренти.
• если вы получали Усренти во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении Усренти до того, как ваш ребёнок получит любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Усренти во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр вашего ребёнка не порекомендует иное.

Беременность и кормление грудью

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию Усренти в утробе матери, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения Усренти у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Усренти во время беременности.
• Если вы детородного возраста, рекомендуется избегать беременности; вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения Усренти и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения Усренти.
• Устекинумаб может проникать к плоду через плаценту. Если вы получали Усренти во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций. Если вы получали Усренти во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до вакцинации вашего ребёнка. Если вы получали Усренти во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не порекомендует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень незначительных количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормление, проконсультируйтесь с врачом. Вы и ваш врач решите, следует ли вам кормить грудью или использовать Усренти. Совмещать эти действия нельзя.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Усренти не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Усренти содержит полисорбат 80 (Е433)
Этот препарат содержит 0,02 мг полисорбата 80 (Е433) в каждом флаконе объёмом 45 мг/0,5 мл,
что эквивалентно 0,02 мг/0,5 мл (0,0003 мг/кг/сутки). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции.
Сообщите своему врачу, если у вас или у вашего ребёнка известны аллергии.

3. Как применять Усренти

Усренти предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Усренти.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вам следует проходить инъекции и последующие контрольные визиты.

Какая доза Усренти назначается
Дозу и продолжительность лечения Усренти определит врач.

Взрослые от 18 лет Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Усренти. Пациенты с массой тела более 100 килограммов (кг) могут начать с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• После начальной дозы следующую дозу принимают через 4 недели, затем каждые 12 недель. Последующие дозы, как правило, такие же, как и начальная.

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза Усренти в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии (вливание в вену руки). После начальной дозы вы получите следующую дозу Усренти 90 мг через 8 недель, затем каждые 12 недель в виде подкожной инъекции (подкожное введение).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу Усренти 90 мг можно вводить каждые 8 недель. Врач определит, когда вам следует получить следующую дозу.

Дети и подростки от 6 лет Псориаз

• Доза будет рассчитана врачом, включая количество (объём) Усренти, которое необходимо ввести, чтобы обеспечить правильную дозу. Правильная доза зависит от массы тела ребёнка на момент введения каждой дозы.
• В случае необходимости дозы менее 45 мг доступен флакон объёмом 45 мг.
• Если масса тела менее 60 кг, рекомендуемая доза составляет 0,75 мг Усренти на 1 кг массы тела.
• Если масса тела составляет от 60 кг до 100 кг, рекомендуемая доза составляет 45 мг Усренти.
• Если масса тела превышает 100 кг, рекомендуемая доза составляет 90 мг Усренти.
• После начальной дозы следующую дозу необходимо получить через 4 недели, затем каждые 12 недель.

Как вводится Усренти

• Усренти вводится подкожно («подкожное введение»). В начале лечения Усренти может вводить медицинский персонал.
• Однако вы и ваш врач можете решить, можете ли вы самостоятельно вводить Усренти. В этом случае вас обучат, как правильно вводить Усренти самостоятельно.
• Инструкции по введению Усренти смотрите в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекции.

Если вы применили Усренти в большей дозе, чем нужно
Если вы применили или получили слишком много Усренти, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Усренти
Если вы забыли применить дозу, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Усренти
Прекращение применения Усренти не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие лечения.
Аллергические реакции – они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно
свяжитесь с врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если заметите
один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксис») наблюдаются редко у пациентов, принимающих Усренти (встречаются до 1 пациента из 1 000). Признаки включают: о затруднённое дыхание или затруднение при глотании, низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение лёгкости в голове, отёк лица, губ, рта или горла.
• Распространёнными признаками аллергической реакции являются сыпь и крапивница (встречаются до 1 пациента из 100).

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось о развитии аллергических
реакций со стороны лёгких и воспалении лёгких. Немедленно сообщите врачу, если у вас
появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.
Если у вас развилась тяжёлая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы
больше не должны использовать Усренти.
Инфекции – они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с
врачом, если вы заметите один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла и обычная простуда являются частыми (встречаются до 1 пациента из 10).
• Инфекции грудной клетки – нечастые (могут встречаться до 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной ткани («флегмона») – нечастое (встречается до 1 пациента из 100).
• Опоясывающий герпес (болезненная высыпание с пузырьками) – нечастое (встречается до 1 пациента из 100).

Усренти может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут
становиться тяжёлыми и могут быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулёз)
или паразитами, включая инфекции, которые возникают преимущественно у людей с ослабленной
иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб,
сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), лёгких и
глаз.
Во время применения Усренти необходимо обращать внимание на признаки инфекции. К ним
относятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночная потливость, потеря веса
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель
• жар, покраснение и болезненность кожи, или болезненная сыпь с пузырьками
• жжение при мочеиспускании
• диарея
• нарушение зрения или потеря зрения
• головная боль, скованность шеи, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания Немедленно сообщите врачу, если вы заметите любой из этих признаков инфекции. Они могут быть

признаками инфекций, таких как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий герпес
или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжёлым осложнениям. Обратитесь к
врачу, если у вас возникает любая инфекция, которая сохраняется или продолжает повторяться.
Врач может принять решение о временном прекращении применения Усренти до тех пор, пока
инфекция не разрешится. Кроме того, сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны,
которые могут инфицироваться.
Шелушение кожи – усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут
быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые
являются тяжёлыми заболеваниями кожи. Если вы заметите один из этих признаков,
немедленно сообщите об этом своему врачу.
Другие побочные эффекты
Частые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Ощущение головокружения
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 100)

• Зубные инфекции
• Грибковые инфекции влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, скованность, отёк и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц с одной стороны лица («паралич лица» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение псориаза с покраснением и новыми мелкими пузырьками на коже, жёлтыми или белыми, иногда сопровождающимися лихорадкой (пустулёзный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Угри

Редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование характера симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к высыпанию с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадке или боли в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10 000)

• Образование пузырей на коже, с возможным покраснением, зудом и болью (буллёзный пемфигоид).
• Кожный волчанка или синдром, подобный волчанке (красная, возвышенная и шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда в сочетании с болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных
эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного
препарата.

5. Условия хранения Усренти

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
• Храните в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
• Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы Усренти могут храниться при комнатной температуре до 30°C в течение одного периода не более 30 дней, при условии, что они находятся в наружной упаковке для защиты от света. Зарегистрируйте дату, когда предварительно заполненный шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату его утилизации в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке. Дата утилизации не должна превышать первоначальную дату окончания срока годности, указанную на упаковке. После того как шприц был хранен при комнатной температуре (до 30°C), его нельзя возвращать в холодильник. Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 30 дней при комнатной температуре или по истечении первоначального срока годности, в зависимости от того, какая дата наступает раньше.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы Усренти. Сильное и продолжительное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после обозначений EXP или Scad («срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• После даты утилизации, указанной на упаковке; после хранения при комнатной температуре до 30°C более 30 дней.
• Если жидкость изменила цвет, стала мутной или в ней видны посторонние плавающие частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Усренти и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или перегрет).
• Если препарат был сильно встряхнут.

Усренти предназначен для однократного использования. Неиспользованный остаток препарата в шприце должен быть утилизирован.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Усренти

• Действующее вещество: устекинумаб. Каждый шприц-дозатор содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл.
• Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид-моногидрат, полисорбат 80 (Е433), сахароза, натрия гидроксид (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата Усренти и содержимое упаковки
Усренти — это прозрачный раствор для инъекций, от бесцветного до слабо-желтоватого. Препарат выпускается в упаковке, содержащей 1 одноразовую дозу, в стеклянном шприце-дозаторе объёмом 1 мл. Каждый предварительно заполненный шприц содержит дозу устекинумаба 45 мг в 0,5 мл раствора для инъекций.
Держатель регистрационного удостоверения
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R
Производитель
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Portugal
France Biocon Biologics Spain S.L.
Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910
Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .
Инструкции по применению
На Рисунке 1 показан внешний вид предварительно заполненного шприца

Инструкции по введению инъекции Усренти.
В начале лечения врач будет присутствовать при вашем первом введении препарата. Однако вы и ваш врач можете решить, сможете ли вы самостоятельно вводить Усренти. В этом случае вас обучат правильному способу самостоятельного введения Усренти. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по самостоятельному введению инъекции.

• Не смешивайте Усренти с другими жидкостями для инъекций.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы с Усренти, поскольку при сильном взбалтывании препарат может быть повреждён. Не используйте препарат, если он был подвергнут сильному взбалтыванию.

1. Проверьте количество предварительно заполненных шприцов и подготовьте материалы

Подготовьтесь к использованию предварительно заполненных шприцов.

• Достаньте нужное количество предварительно заполненных шприцов из холодильника. Оставьте шприц (или шприцы) вне коробки примерно на полчаса, чтобы жидкость достигла комфортной температуры для инъекции (температуры окружающей среды). Не снимайте защитный колпачок иглы, пока шприц нагревается до комнатной температуры.
• Держите предварительно заполненный шприц за корпус, направив иглу вверх.
• Не держите шприц за наконечник поршня, за поршень, за защитное крылышко иглы или за защитный колпачок иглы.
• Ни в коем случае не вытягивайте поршень назад.
• Не пытайтесь снять устройство безопасности иглы с предварительно заполненного шприца.
• Не снимайте колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока это не понадобится. Проверьте:
• правильное количество предварительно заполненных шприцов и соответствие дозы;
• что препарат является правильным;
• что срок годности препарата не истек;
• что предварительно заполненный шприц не повреждён;
• что раствор в предварительно заполненном шприце прозрачный, от бесцветного до бледно-жёлтого;
• что жидкость в шприце не изменила цвет, не мутная и не содержит посторонних частиц;
• что раствор в предварительно заполненном шприце не замёрз.

Информация по хранению
Предварительно заполненные шприцы Усренти должны храниться в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C (от 36 °F до 46 °F) в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света до момента использования.

• Не замораживать. Не взбалтывать.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы могут храниться при комнатной температуре до 30 °C (86 °F) в течение одного периода не более 30 дней в оригинальной упаковке для защиты от света.
• После хранения при комнатной температуре шприц нельзя возвращать в холодильник.
• Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 30 дней при хранении при комнатной температуре.

Подготовка материалов
Соберите всё необходимое и разложите на хорошо освещённой, чистой и ровной поверхности. Вам понадобятся:

• антисептические салфетки,
• ватный шарик или марля,
• контейнер для острых предметов,
• предписанная доза для инъекции Усренти (см. Рисунок 2)

Рисунок 2

2. Выбор места инъекции и его подготовка

Выберите место для инъекции (см. Рисунок 3)

• Препарат Усренти вводится подкожно (с помощью инъекции, вводимой под кожу).
• Хорошими местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота (брюшная полость), находящаяся на расстоянии не менее 5 см от пупка.
• По возможности избегайте участков кожи, поражённых псориазом.
• Если при введении инъекции вам помогает другой человек, можно также использовать верхнюю часть плеча в качестве места инъекции.

Рисунок 3
*Синие области обозначают рекомендуемые места для инъекции.
Подготовка места инъекции

• Выберите хорошо освещённую, чистую и ровную поверхность для работы.
• Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
• Обработайте место инъекции на коже антисептической салфеткой.
• Не прикасайтесь больше к этой области до момента введения инъекции. Подождите, пока кожа полностью высохнет, прежде чем выполнять инъекцию.
• Откройте лоток, сняв крышку. Держите лоток за уровень устройства безопасности иглы (как показано на Рисунке 4), чтобы извлечь предварительно заполненный шприц из лотка.

Рисунок 4

• Держите предварительно заполненный шприц так, чтобы игла, находящаяся под колпачком, была направлена вверх.

3. Снимите колпачок иглы (см. рисунок 5)

• Колпачок иглы не должен сниматься до тех пор, пока вы не будете готовы ввести дозу.
• Возьмите предварительно заполненный шприц, держа его корпус одной рукой.
• Снимите колпачок иглы и утилизируйте его. Не прикасайтесь к поршню во время выполнения этой операции.

Рисунок 5

• Если вы заметите пузырёк воздуха в предварительно заполненном шприце или каплю жидкости на кончике иглы, это нормально. Не удаляйте их.

• Не прикасайтесь к игле и избегайте контакта иглы с любыми поверхностями.

• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал без надетого колпачка иглы. В таком случае обратитесь к врачу или фармацевту.

• Введите содержимое немедленно после снятия защитного колпачка с иглы.

4. Введение дозы

• Удерживайте предварительно заполненный шприц одной рукой между средним и указательным пальцами, поместив большой палец над поршнем. Другой рукой аккуратно соберите очищенную кожу, захватив её между большим и указательным пальцами. Не сжимайте слишком сильно.
• Не сжимайте сильно шприц.
• Ни в коем случае не оттягивайте поршень назад.
• Одним быстрым движением введите иглу в кожу до упора (см. рисунок 6).

Рисунок 6
Введите всё лекарство, нажимая на поршень до тех пор, пока головка поршня не окажется полностью между защитными флажками иглы (см. рисунок 7).

Рисунок 7
Нажимайте на поршень до тех пор, пока он не достигнет конца хода, и продолжайте удерживать головку поршня нажатой, пока извлекаете иглу и аккуратно отпускаете кожу (см. рисунок 8).

Рисунок 8
Медленно уберите большой палец с головки поршня, чтобы позволить пустому шприцу подняться вверх, полностью закрыв иглу защитным устройством, как показано на рисунке 9.

Рисунок 9

5. После инъекции

• Прижмите антисептический тампон к месту инъекции на несколько секунд после введения препарата.
• Возможно небольшое выделение крови или жидкости из места инъекции. Это нормально.
• Можно прижать ватный шарик или марлю к месту инъекции и удерживать в течение 10 секунд.
• Не растирайте кожу в месте инъекции: при необходимости место инъекции можно закрыть небольшим пластырем.

6. Утилизация

• Использованные шприцы необходимо помещать в прочный, устойчивый к проколам контейнер, например, в контейнер для острых отходов (см. рисунок 10). В целях вашего здоровья и безопасности, а также безопасности других лиц, никогда не используйте шприц повторно. Утилизируйте контейнер для острых отходов в соответствии с местными нормативными требованиями.
• Антисептические салфетки и другие устройства можно утилизировать с бытовыми отходами.

Рисунок 10
Произведено:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland
Распространитель:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R
Пересмотр: ММ/ГГГГ

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Усренти 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

устекинумаб
Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Просим вас содействовать, сообщая о любых побочных эффектах, которые вы заметите. Способы сообщения о побочных эффектах см. в конце раздела 4.
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас.
Этот листок предназначен для лиц, принимающих данный препарат. Если вы являетесь родителем или лицом, осуществляющим уход за ребёнком, которому необходимо вводить Усренти, внимательно прочитайте эту информацию перед введением.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Усренти и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Усренти
3. Как применять Усренти
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Усренти
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Усренти и для чего он применяется Что такое Усренти

Усренти содержит действующее вещество «устекинумаб» — моноклональное антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Усренти относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты частично снижают активность иммунной системы.
Для чего применяется Усренти
Усренти используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• псориаз вульгарный (у взрослых и детей в возрасте от 6 лет)
• псориатический артрит (у взрослых)
• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых

Псориаз вульгарный
Псориаз вульгарный — это заболевание кожи, вызывающее воспаление кожи и ногтей.
Усренти уменьшает воспаление и другие проявления заболевания.
Усренти применяется у взрослых с псориазом вульгарным средней и тяжёлой степени тяжести, которым нельзя применять циклоспорин, метотрексат или фототерапию, либо когда эти методы лечения неэффективны.
Усренти применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с псориазом вульгарным средней и тяжёлой степени тяжести, которые не могут переносить фототерапию или другие системные терапии, либо когда эти методы лечения оказались неэффективными.
Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом.
Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты.
Если вы не будете достаточно хорошо реагировать на эти препараты, вам может быть назначен Усренти для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания
• улучшения физической функции
• замедления повреждения суставов

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника.
Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты.
Если вы не будете достаточно хорошо реагировать на них или не сможете их переносить, вам может быть назначен Усренти для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед применением Усренти Не используйте Усренти

• Если у вас аллергия на устекинумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в следующем пункте 6).
• Если у вас активная инфекция, которую, по мнению вашего врача, необходимо учитывать. Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, обсудите это с врачом или фармацевтом перед применением Усренти.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Усренти. Врач проверит ваше состояние здоровья перед каждым лечением. Обязательно сообщите врачу о наличии у вас заболеваний перед каждым сеансом лечения. Кроме того, сообщите врачу, если вы недавно контактировали с людьми, у которых могла быть туберкулёзная инфекция. Врач проведёт осмотр и назначит обследование на туберкулёз до начала применения Усренти. Если врач определит, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить лекарства для лечения туберкулёза.
Осторожность при серьёзных побочных эффектах
Усренти может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Усренти необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень этих побочных эффектов см. в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением Усренти обратитесь к врачу

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на Усренти. Уточните у врача, если вы не уверены.
• Если у вас ранее был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Усренти, частично ослабляют иммунную систему. Это может повысить риск развития рака.
• Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника и обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или недавно была инфекция.
• Если у вас появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.
• Если вы проходите любое другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита, например, другой иммуносупрессор или фототерапию (лечение организма ультрафиолетовым (УФ) светом). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с Усренти не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить вероятность заболеваний, связанных со снижением иммунной функции.
• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Усренти повлиять на них.
• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфекций.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Усренти.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке (волчанкоподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или возникают боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В ходе одного исследования у пациентов с псориазом, получавших Усренти, наблюдались инфаркт и инсульт. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечных заболеваний и инсультов, чтобы убедиться в их надлежащем лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются боль в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, опущение лица, нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Усренти не рекомендуется для лечения псориаза у детей младше 6 лет или для лечения детей младше 18 лет с псориатическим артритом, болезнью Крона, поскольку его применение у этой возрастной группы не изучалось.
Другие лекарства, вакцины и Усренти
Сообщите врачу или фармацевту:

• принимаете ли вы в настоящее время, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства;
• делали ли вам прививки недавно или предстоит ли вам вакцинация. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения Усренти.
• если вы получали Усренти во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении Усренти до того, как вашему ребёнку введут любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Усренти во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр вашего ребёнка не порекомендует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию Усренти в утробе матери, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения Усренти у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Усренти во время беременности.
• Если вы способны иметь детей, рекомендуется избегать беременности; вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения Усренти и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения Усренти.
• Устекинумаб может проникать к плоду через плаценту. Если вы получали Усренти во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
• Если вы получали Усренти во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до введения любых вакцин вашему ребёнку. Если вы получали Усренти во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не порекомендует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень незначительных количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом. Вы и врач решите, следует ли вам кормить грудью или использовать Усренти. Одновременно делать и то, и другое нельзя.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Усренти не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Усренти содержит полисорбат 80 (Е433)
Это лекарственное средство содержит 0,04 мг полисорбата 80 (Е433) в каждом одноразовом шприце (PFS) 90 мг/1 мл, что составляет 0,04 мг/мл (0,0004 мг/кг/сутки). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции.
Сообщите своему врачу, если у вас или у вашего ребёнка известны аллергии.

3. Как применять Усренти

Усренти предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Усренти.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вам следует делать инъекции и последующие контрольные визиты.
Какое количество Усренти вводится
Доза Усренти и продолжительность лечения определяются врачом.
Взрослые от 18 лет Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Усренти. Пациенты с массой тела более 100 килограммов (кг) могут начать с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• После начальной дозы следующую дозу вводят через 4 недели, затем каждые 12 недель. Последующие дозы, как правило, такие же, как и начальная.

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза Усренти в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии (вливания в вену руки). После начальной дозы следующую дозу Усренти в количестве 90 мг вы получите через 8 недель, затем каждые 12 недель в виде подкожной инъекции (подкожно).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу Усренти 90 мг можно вводить каждые 8 недель. Решение о сроках введения следующей дозы принимает врач.

Дети и подростки от 6 лет Псориаз

• Доза рассчитывается врачом индивидуально, включая количество (объём) Усренти, которое необходимо ввести, чтобы обеспечить правильную дозу. Необходимая доза зависит от массы тела ребёнка на момент введения каждой дозы.
• В случае необходимости дозы менее 45 мг доступен флакон объёмом 45 мг.
• При массе тела менее 60 кг рекомендуемая доза составляет 0,75 мг Усренти на 1 кг массы тела.
• При массе тела от 60 кг до 100 кг рекомендуемая доза составляет 45 мг Усренти.
• При массе тела более 100 кг рекомендуемая доза составляет 90 мг Усренти.
• После начальной дозы следующую дозу необходимо ввести через 4 недели, затем каждые 12 недель.

Как вводится Усренти

• Усренти вводится в виде подкожной инъекции («подкожно»). В начале лечения Усренти может вводить медицинский персонал.
• Однако вы и ваш врач можете решить, сможете ли вы самостоятельно вводить Усренти. В этом случае вас научат, как делать инъекцию Усренти самостоятельно.
• Инструкции по введению Усренти см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по поводу самостоятельного введения инъекции.

Если вы применили Усренти в большем количестве, чем следует
Если вы применили или получили слишком много Усренти, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли применить Усренти
Если вы забыли ввести дозу, свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не вводите двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если вы прекратите лечение Усренти
Прекращение применения Усренти не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться. При возникновении дополнительных вопросов об использовании этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксис») наблюдаются редко у пациентов, принимающих Усренти (встречаются до 1 пациента из 1 000). Симптомы включают:
  • затрудненное дыхание или глотание;
  • низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове;
  • отек лица, губ, рта или горла.
• Распространенные признаки аллергической реакции включают сыпь и крапивницу (встречаются до 1 пациента из 100).

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось о развитии аллергических реакций в легких и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.

Если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, врач может решить, что вы больше не должны применять Усренти.

Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметите один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла, а также простудные заболевания — распространенные побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10).
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут встречаться до 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной ткани («флегмона») — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).
• Опоясывающий герпес (болезненная пузырьковая сыпь) — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).

Усренти может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать тяжелыми и включать вирусные, грибковые, бактериальные (включая туберкулез) или паразитарные инфекции, в том числе инфекции, которые обычно возникают у людей со слабой иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.

Во время применения Усренти вы должны обращать внимание на признаки инфекции. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночные поты, потеря веса;
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель;
• ощущение жара, покраснение, болезненность кожи или болезненная пузырьковая сыпь;
• жжение при мочеиспускании;
• диарея;
• нарушение зрения или потеря зрения;
• головная боль, скованность шеи, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите любой из этих признаков инфекции. Они могут быть симптомами таких инфекций, как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжелым осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет любая инфекция, которая не проходит или продолжает повторяться. Врач может принять решение о временном прекращении применения Усренти до тех пор, пока инфекция не будет устранена. Кроме того, сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут инфицироваться.

Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметите один из этих признаков, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10):

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 100):

• Зубные инфекции
• Грибковые инфекции влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, скованность, отек и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение характера псориаза с покраснением и появлением новых мелких желтых или белых пузырьков, иногда сопровождающихся лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 1 000):

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование симптомов псориаза (эритродермический псориаз).
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к появлению сыпи в виде мелких красных или фиолетовых узелков, лихорадке или боли в суставах (васкулит).

Очень редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10 000):

• Образование пузырей на коже, возможно с покраснением, зудом и болью (буллезный пемфигоид).
• Кожный волчанка или синдром, подобный волчанке (красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда в сочетании с болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Усренти

• Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Храните в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
• Храните предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы Усренти могут также храниться при комнатной температуре до 30°C в течение одного периода не более 30 дней в наружной упаковке для защиты от света. Зарегистрируйте дату, когда предварительно заполненный шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату утилизации в специально отведённом для этого месте на наружной упаковке. Дата утилизации не должна превышать первоначальную дату окончания срока годности, указанную на упаковке. Как только шприц был храним при комнатной температуре (до 30°C), его нельзя возвращать в холодильник. Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 30 дней при комнатной температуре или по истечении первоначальной даты окончания срока годности, в зависимости от того, какая дата наступает раньше.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы Усренти. Продолжительное энергичное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат

• После даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после «EXP» или «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• После даты утилизации, указанной на упаковке; после хранения при комнатной температуре до 30°C более 30 дней.
• Если жидкость изменила цвет, стала мутной или в ней видны посторонние плавающие частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Усренти и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или нагрет).
• Если препарат подвергался энергичному взбалтыванию.

Усренти предназначен для однократного использования. Неиспользованная часть препарата, оставшаяся в шприце, должна быть утилизирована.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Усренти

• Действующее вещество: устекинумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 90 мг устекинумаба в 1 мл.
• Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (Е433), сахароза, гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Усренти и содержимое упаковки
Усренти представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до бледно-желтого цвета. Препарат выпускается в упаковке,
содержащей одну дозу, в виде предварительно заполненного стеклянного шприца объемом 1 мл. Каждый предварительно заполненный шприц содержит
дозу устекинумаба 90 мг в 1 мл раствора для инъекций.
Держатель регистрационного удостоверения
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R
Производитель
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя
регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел./Tel: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Болгария Люксембург/Люксембург
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: 0080008250910 Тел./Tel: 0080008250910
(Бельгия/Бельгия)
Чешская Республика Венгрия
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Дания Мальта
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Германия Нидерланды
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Эстония Норвегия
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: +47 800 62 671
Греция Австрия
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Тел.: 0080008250910
Тел.: 0080008250910
Испания Польша
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Франция Португалия
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Хорватия Румыния
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Ирландия Словения
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 1800 777 794 Тел.: 0080008250910
Исландия Словакия республика
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Тел.: +345 800 4316 Тел.: 0080008250910
Италия Финляндия/Финляндия
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел./Puh: 99980008250910
Кипр Швеция
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Латвия
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства
по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .
Инструкции по применению
На Рисунке 1 показан внешний вид предварительно заполненного шприца.

Инструкции по применению
В начале лечения врач будет присутствовать при вашей первой инъекции. Однако вы и ваш врач можете решить, сможете ли вы самостоятельно вводить Усренти. В этом случае вас научат, как делать себе инъекции Усренти самостоятельно.
Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по поводу самостоятельного введения инъекции.

• Не смешивайте Усренти с другими жидкостями для инъекций.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы Усренти, поскольку при сильном взбалтывании возможно повреждение препарата. Не используйте препарат, если он был сильно взболтан.

1. Проверьте количество предварительно заполненных шприцов и подготовьте материалы

Подготовьтесь к использованию предварительно заполненных шприцов.

• Достаньте из холодильника нужное количество предварительно заполненных шприцов. Оставьте шприц вне коробки примерно на полчаса, чтобы жидкость достигла комфортной температуры для инъекции (температуры окружающей среды). Не снимайте защитный колпачок иглы, пока шприц нагревается до комнатной температуры.
• Держите шприц, прихватывая его корпус, с иглой, направленной вверх.
• Не держите шприц за головку поршня, за поршень, за защитную скобу иглы или за защитный колпачок иглы.
• Ни в коем случае не вытягивайте поршень назад.
• Не пытайтесь снять защитное устройство иглы с предварительно заполненного шприца.
• Не снимайте колпачок с иглы предварительно заполненного шприца до тех пор, пока это не понадобится.

Проверьте следующее:

• Количество предварительно заполненных шприцов и дозировка должны соответствовать назначению. Если доза составляет 45 мг, возьмите один предварительно заполненный шприц 45 мг Усренти. Если доза составляет 90 мг, возьмите два предварительно заполненных шприца по 45 мг Усренти, и вам потребуется сделать две инъекции. Выберите два разных места для инъекций (например, одну инъекцию в правое бедро, другую — в левое бедро) и выполняйте инъекции одну за другой.
• Лекарственное средство — это именно то, которое вам назначено.
• Срок годности лекарства не истек.
• Предварительно заполненный шприц не повреждён.
• Раствор в предварительно заполненном шприце прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый.
• Жидкость в шприце не изменила цвет, не помутнела и не содержит посторонних частиц.
• Раствор в предварительно заполненном шприце не замерзал.

Соберите всё необходимое и разложите на хорошо освещённой, чистой и ровной поверхности. Вам понадобятся: антисептические салфетки, ватный тампон или марля и ёмкость для острых отходов.

Информация по хранению
Предварительно заполненные шприцы следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C (от 36 °F до 46 °F) в оригинальной упаковке, защищая от света, до момента использования.

• Не замораживайте. Не взбалтывайте.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы могут храниться при комнатной температуре до 30 °C (86 °F) не более одного раза в течение максимум 30 дней в оригинальной упаковке для защиты от света.
• После хранения при комнатной температуре шприц нельзя возвращать в холодильник.
• Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 30 дней хранения при комнатной температуре.

Подготовка материалов
Соберите всё необходимое и разложите на хорошо освещённой, чистой и ровной поверхности. Это включает:

• антисептические салфетки,
• ватный тампон или марлю,
• ёмкость для острых отходов,
• назначенную дозу для инъекции Усренти (см. Рисунок 2)

Рисунок 2

2. Выбор места инъекции и его подготовка

Выберите место для инъекции (см. Рисунок 3).

• Усренти вводится подкожно (с помощью инъекции под кожу).
• Хорошими местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота (брюшная полость), находящаяся на расстоянии не менее 5 см от пупка.
• По возможности избегайте участков кожи с признаками псориаза.
• Если при инъекции вам помогает кто-то другой, можно также использовать верхнюю часть плеча в качестве места введения.

Рисунок 3
*Голубые области обозначают рекомендуемые места инъекции.
Подготовьте место инъекции.

• Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой. После мытья рук не прикасайтесь к лицу или волосам.
• Протрите место инъекции на коже антисептической салфеткой.
• Не прикасайтесь вновь к этому участку до момента проведения инъекции.
• Откройте лоток, сняв крышку. Держите устройство на уровне фиксатора иглы (как показано на Рисунке 4), чтобы извлечь шприц-дозатор из лотка.

Рисунок 4

• Держите шприц-дозатор так, чтобы игла, закрытая колпачком, была направлена вверх.

3. Снимите колпачок с иглы (см. рисунок 5)

• Колпачок с иглы не должен сниматься до тех пор, пока вы не будете готовы ввести дозу.
• Возьмите предварительно заполненный шприц, удерживая его корпус одной рукой. Снимите колпачок с иглы и утилизируйте его. Не прикасайтесь к поршню во время выполнения этой

операции
Рисунок 5

• Если вы заметите пузырёк воздуха в предварительно заполненном шприце или каплю жидкости на кончике иглы, это является нормальным явлением. Удалять их не следует.

• Не прикасайтесь к игле и избегайте контакта иглы с любой поверхностью.

• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал без надетого колпачка иглы. В случае, если это произошло, обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы заменить иглу. Если это произойдёт, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Введите содержимое немедленно после снятия защитного колпачка с иглы.

4. Введение дозы

• Удерживайте предварительно заполненный шприц одной рукой между средним и указательным пальцами, поместив большой палец над поршнем. Другой рукой аккуратно сожмите очищенную область кожи между большим и указательным пальцами. Не сжимайте слишком сильно.
• Ни в коем случае не оттягивайте поршень назад.
• Одним быстрым движением введите иглу в кожу до упора (см. рисунок 6).

Рисунок 6
Введите всё лекарство, нажимая на поршень до тех пор, пока головка поршня не окажется полностью между фиксирующими элементами защитного кожуха иглы (см. рисунок 7).

Рисунок 7
Продолжайте нажимать на поршень до тех пор, пока он не достигнет конца хода. Продолжайте удерживать головку поршня, извлекая иглу и аккуратно отпуская кожу (см. рисунок 8).

Рисунок 8
Медленно уберите большой палец с головки поршня, чтобы пустой шприц плавно поднялся вверх и игла полностью оказалась закрытой защитным устройством иглы, как показано на рисунке 9.

Рисунок 9

5. После инъекции

• Прижмите антисептический тампон к месту инъекции на несколько секунд после введения.
• Возможно небольшое количество крови или жидкости в месте инъекции. Это нормально.
• Можно прижать ватный шарик или марлю к месту инъекции и удерживать в течение 10 секунд.
• Не растирайте кожу в месте инъекции: при необходимости место инъекции можно закрыть небольшим пластырем.

6. Утилизация

• Использованные шприцы необходимо помещать в прочный контейнер, устойчивый к прокалыванию, например, в контейнер для острых медицинских отходов (см. рисунок 10). В целях вашей безопасности и безопасности окружающих никогда не используйте шприц повторно. Утилизируйте контейнер для острых медицинских отходов в соответствии с местными нормативными требованиями.
• Антисептические салфетки и другие устройства можно утилизировать с бытовыми отходами.

Рисунок 10
Произведено:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland
Распространитель:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R